Mã số sản phẩm 1207

Mã số sản phẩm 1207
USP 1207 bao gồm kiểm tra tính toàn vẹn của bao bì và rò rỉ cho các sản phẩm dược phẩm vô trùng
yêu cầu báo giá

Tóm tắt USP 1207

Dược điển Hoa Kỳ Chương 1207 cung cấp tổng quan về các phương pháp “kiểm tra rò rỉ” (còn được gọi là công nghệ, cách tiếp cận hoặc phương pháp) cũng như “kiểm tra chất lượng niêm phong bao bì” hữu ích để xác minh tính toàn vẹn của bao bì sản phẩm vô trùng. Các khuyến nghị chi tiết hơn về việc lựa chọn, đủ điều kiện và sử dụng các phương pháp kiểm tra rò rỉ được trình bày trong ba tiểu chương giải quyết các chủ đề cụ thể sau:

Tính toàn vẹn của gói và lựa chọn phương pháp thử nghiệm <1207.1>

Công nghệ kiểm tra rò rỉ toàn vẹn gói <1207.2>

Phương pháp kiểm tra chất lượng niêm phong gói <1207.3>

Máy kiểm tra rò rỉ chân không LT-03
Máy kiểm tra rò rỉ chân không, cũng dùng để kiểm tra độ thẩm thấu của xanh Methylene

TÍNH TOÀN VẸN CỦA GÓI VÀ LỰA CHỌN PHƯƠNG PHÁP KIỂM TRA

Chương này về Tính toàn vẹn của bao bì và Lựa chọn phương pháp thử nghiệm <1207.1> thảo luận về đảm bảo tính toàn vẹn của bao bì vô trùng, cung cấp thông tin về rò rỉ bao bì và mô tả một loạt các phương pháp thử nghiệm tính toàn vẹn của bao bì.

Việc xác minh tính toàn vẹn của gói hàng diễn ra trong ba giai đoạn vòng đời sản phẩm:

  • 1) phát triển và xác nhận hệ thống sản phẩm-gói,
  • 2) sản xuất sản phẩm,
  • 3) đánh giá độ ổn định của sản phẩm thương mại trong thời hạn sử dụng.
Hệ thống kiểm tra độ bền rò rỉ và bịt kín LSST-01
USP 1207 Phương pháp phân rã áp suất

Công nghệ kiểm tra rò rỉ toàn vẹn gói

Chương <1207.2> hướng dẫn lựa chọn và ứng dụng các phương pháp kiểm tra rò rỉ cho bao bì vô trùng, dựa trên nghiên cứu và tiêu chuẩn. Nó phân loại các phương pháp thành mang tính quyết định (ưu tiên khi có thể) và xác suất (được sử dụng khi các phương pháp xác định không tương thích). Chương này giúp người dùng lựa chọn phương pháp phù hợp nhất dựa trên giới hạn phát hiện, độ tin cậy và nhu cầu đóng gói cụ thể.

Máy kiểm tra rò rỉ chân không ASTM F2338
USP 1207 Phương pháp phân rã chân không

Bảng 1. Công nghệ kiểm tra rò rỉ xác định

xác định

Kiểm tra rò rỉ

Công nghệ

Bưu kiện

Nội dung

Yêu cầu

Bưu kiện

Yêu cầu

Giới hạn phát hiện rò rỉ

Kết quả đo lường và

Phân tích dữ liệu

Hiệu ứng của

Phương pháp

trên Gói

Thời gian thử nghiệm

Thứ tự của

Kích cỡ

Độ dẫn điện và

điện dung (điện áp cao

phát hiện rò rỉ)

Chất lỏng (không có sự cháy

rủi ro) phải dẫn điện tốt hơn góituổi.

Sản phẩm phải có mặt tại

chỗ rò rỉ

Ít điện hơn

dẫn điện hơn

sản phẩm dạng lỏng.

.

Hàng 3

Thay đổi tùy theo sản phẩm–

gói, dụng cụ, thử nghiệm

mẫu đồ đạc và các thông số phương pháp

Đo lường định lượng dòng điện chạy qua mẫu thử: cung cấp phép xác định gián tiếp sự hiện diện và vị trí rò rỉ.cation như được thể hiện bằng sự giảm điện trở suất của mẫu thử nghiệm, với sự gia tăng kết quả là vônđộ tuổi đọc trên mức đạt/không đạt được định trước giới hạn

Không phá hủy,

mặc dù tác động

của thử nghiệm tiếp xúc

về tính ổn định của sản phẩm được khuyến nghị

Giây

Khoảng không khí dựa trên laser

Phân tích

Thể tích khí, chiều dài đường đi,

và nội dung phải tương thích với nhạc cụ khả năng phát hiện.

Cho phép truyền gần IR ánh sáng.

Hàng 1

Thay đổi tùy theo khoảng thời gian giữa các lần phân tích.

Đo định lượng hàm lượng khoảng không khí trong mẫu thử bằng phương pháp phân tích khí dựa trên tia laser, đối với sản phẩm yêu cầu khoảng không khí có nồng độ oxy, carbon dioxide hoặc hơi nước thấp; và/hoặc áp suất tuyệt đối thấp.

Tỷ lệ rò rỉ của toàn bộ mẫu thử được xác định bằng cách tổng hợp các số liệu theo thời gian.

Không phá hủy

Giây

Khai thác hàng loạt

Khí hoặc chất lỏng phải được

có mặt tại vị trí rò rỉ. Sự có mặt của chất lỏng tại vị trí rò rỉ đòi hỏi áp suất thử nghiệm thấp hơn áp suất hơi. Sản phẩm không được làm tắc đường rò rỉ

Cứng nhắc hay linh hoạt

với cơ chế hạn chế gói hàng.

Hàng 3

Thay đổi theo sản phẩm

gói, dụng cụ, thiết bị thử nghiệm/buồng thử nghiệm và các thông số phương pháp.

Đo lường định lượng lưu lượng khối lượng phát sinh do thoát khoảng trống mẫu thử hoặc bay hơi sản phẩm lỏng bên trong buồng thử chân không chứa mẫu thử.

Các phép đo áp suất định lượng vào đầu chu kỳ thử nghiệm cho thấy sự hiện diện rò rỉ lớn hơn. Tỷ lệ rò rỉ toàn bộ mẫu thử nghiệm được xác định bằng cách so sánh kết quả lưu lượng khối lượng mẫu thử nghiệm với kết quả sử dụng các tiêu chuẩn tỷ lệ rò rỉ và dương tính điều khiển

Không phá hủy

Giây sang phút

Giảm áp suất

Phải có khí tại vị trí rò rỉ.

Sản phẩm (đặc biệt là chất lỏng hoặc bán rắn) không được che phủ các vị trí rò rỉ tiềm ẩn

Tương thích với chế độ phát hiện áp suất.

Cứng nhắc hay linh hoạt với cơ chế hạn chế gói hàng.

Hàng 3

Thay đổi theo sản phẩm các thông số gói, công cụ và phương pháp

Đo lường định lượng về độ giảm áp suất trong mẫu thử chịu áp suất. Chỉ số giảm áp suất là phép đo lượng khí thoát ra qua đường rò rỉ.

Tỷ lệ rò rỉ của toàn bộ mẫu thử được xác định bằng cách so sánh kết quả giảm áp suất với kết quả sử dụng tiêu chuẩn tỷ lệ rò rỉ và kiểm soát dương tính.

Không phá hủy,

trừ khi các phương tiện

được sử dụng để truy cập

mẫu thử nghiệm nội thất thỏa hiệp mẫu thử nghiệm

rào cản.

Phút đến ngày,

tùy thuộc vào

khối lượng gói

và yêu cầu

giới hạn phát hiện rò rỉ

Phát hiện khí đánh dấu, chế độ chân không

Phải thêm khí đánh dấu

để đóng gói.

Khí đánh dấu phải có khả năng tiếp cận bề mặt bao bì đang được kiểm tra rò rỉ

Có khả năng chịu đựng

chân không cao

điều kiện thử nghiệm

Cứng nhắc hay linh hoạt

với cơ chế hạn chế gói

Độ thấm khí đánh dấu hạn chế

Hàng 1

Thay đổi tùy theo nhạc cụ

khả năng và thử nghiệm mẫu cố định.

Đo định lượng bằng phân tích quang phổ về tỷ lệ rò rỉ khí đánh dấu phát ra từ mẫu thử ngập khí đánh dấu được đặt trong buồng thử chân không.

Tỷ lệ rò rỉ toàn bộ mẫu thử được tính bằng cách chuẩn hóa tỷ lệ rò rỉ chất đánh dấu đo được theo nồng độ chất đánh dấu trong mẫu thử.

Không phá hủy,

trừ khi khí đánh dấu

giới thiệu vào

gói hàng

sự thỏa hiệp

mẫu thử rào cản.

Giây sang phút

Sự phân rã chân không

Khí hoặc chất lỏng phải được

có mặt tại vị trí rò rỉ.

Sự hiện diện của chất lỏng tại chỗ rò rỉ

trang web yêu cầu áp suất thử nghiệm

dưới áp suất hơi.

Sản phẩm không được làm tắc nghẽn rò rỉ

con đường.

Cứng nhắc hay linh hoạt với cơ chế hạn chế gói

Hàng 3

Thay đổi tùy theo sản phẩm, bao bì, thiết bị, buồng mẫu thử và thông số phương pháp.

Đo lường định lượng về sự gia tăng áp suất (suy giảm chân không) bên trong buồng thử nghiệm chân không chứa mẫu thử nghiệm; số liệu suy giảm chân không là phép đo về sự thoát ra khỏi khoảng không thử nghiệm

mẫu hoặc sản phẩm lỏng bay hơi.

Tỷ lệ rò rỉ của toàn bộ mẫu thử được xác định bằng cách so sánh kết quả phân rã chân không của mẫu thử với kết quả của các thử nghiệm được thực hiện bằng cách sử dụng rò rỉ

tiêu chuẩn tỷ lệ và kiểm soát tích cực

Không phá hủy

Giây sang phút

Bảng 2. Công nghệ kiểm tra rò rỉ xác suất

Xác suất

Kiểm tra rò rỉ

Công nghệ

Bưu kiện

Nội dung

Yêu cầu

Bưu kiện

Yêu cầu

Giới hạn phát hiện rò rỉ

Kết quả đo lường và

Phân tích dữ liệu

Hiệu ứng của

Phương pháp

trên Gói

Thời gian thử nghiệm

Thứ tự của

Kích cỡ

Phát thải bong bóng

Khí phải có mặt tại thời điểm rò rỉ địa điểm.

Sản phẩm (đặc biệt là chất lỏng hoặc bán rắn) không được bao phủ bề mặt gói hàng được kiểm tra rò rỉ.

Cứng nhắc hay linh hoạt với cơ chế hạn chế gói hàng.

Hàng 4

Thay đổi theo gói sản phẩmtuổi, mẫu thử nghiệm đồ đạc và định vị, phương pháp tham số và nhà phân tích kỹ thuật và kỹ năng.

Đo lường định tính bằng cách kiểm tra trực quan bubphát xạ có thể xảy ra do mẫu thử thoát ra ngoài khoảng không trong khi mẫu được ngâm và exđược đặt vào điều kiện áp suất chênh lệch. Thay đổivề bản chất, bề mặt mẫu có thể bị phơi nhiễm

chất hoạt động bề mặt.

Phát ra bong bóng liên tục cho thấy rò rỉ sự hiện diện, vị trí và kích thước tương đối.

Phá hoại

Phút

Thử thách vi khuẩn, tiếp xúc ngâm

Phương tiện hoặc sản phẩm hỗ trợ tăng trưởng.

Sự hiện diện của chất lỏng tại vị trí rò rỉ là cần thiết để đảm bảo độ tin cậy của phương pháp.

Có khả năng chịu đựng thử thách về áp suất và độ ngâm.

Cứng nhắc hay linh hoạt với cơ chế hạn chế gói hàng.

Hàng 4

Thay đổi tùy theo nắp đậy thùng chứa, đồ gá mẫu thử và vị trí, mức độ nghiêm trọng của tình trạng thách thức và sự biến đổi sinh học vốn có.

Biện pháp định tính bằng cách kiểm tra trực quan sự phát triển của vi sinh vật bên trong các mẫu thử chứa đầy môi trường hoặc sản phẩm hỗ trợ tăng trưởng, sau khi ngâm trong môi trường thử thách bị ô nhiễm nặng trong khi tiếp xúc với áp suất chênh lệch điều kiện, tiếp theo là ủ để thúc đẩy sự phát triển của vi khuẩn.

Sự phát triển trong mẫu thử cho thấy sự hiện diện của các vị trí rò rỉ mẫu thử có khả năng cho phép vi khuẩn xâm nhập thụ động hoặc chủ động.

Phá hoại

Tuần

Phát hiện khí đánh dấu, sniffer

cách thức

Phải thêm khí đánh dấu

để đóng gói.

Khí đánh dấu phải tiếp cận được bề mặt bao bì để kiểm tra rò rỉ.

Có thể tiếp cận vị trí rò rỉ để thăm dò.

Dấu vết giới hạn tính thấm khí

Hàng 2

Thay đổi tùy theo mẫu thử, thông số phương pháp, đồ gá mẫu thử, kỹ thuật và kỹ năng của người phân tích.

Có thể phát hiện rò rỉ ở mức nhỏ hơn trong điều kiện thử nghiệm tối ưu.

Đo định lượng bằng phương pháp phân tích quang phổ khí đánh dấu gần bề mặt ngoài của mẫu thử ngập chất đánh dấu, lấy mẫu bằng đầu dò ngửi.

Sự hiện diện của chất đánh dấu trên giới hạn đạt/không đạt cho biết sự hiện diện và vị trí rò rỉ.

Không phá hủy, trừ khi khí đánh dấu

giới thiệu về gói nội thất thỏa hiệp mẫu thử nghiệm rào cản.

Giây sang phút

Chất lỏng đánh dấu

Nội dung phải tương thích với chất đánh dấu dạng lỏng.

Sản phẩm không được làm tắc đường rò rỉ.

Cứng nhắc hay linh hoạt

với cơ chế hạn chế gói hàng.

Có khả năng chịu đựng ngâm chất lỏng.

Tương thích với chế độ phát hiện chất lỏng.

Hàng 4

Thay đổi tùy theo nắp đậy thùng chứa, đồ gá mẫu thử và vị trí, mức độ nghiêm trọng của tình trạng thử thách và hàm lượng chất lỏng đánh dấu.

Có thể phát hiện rò rỉ ở mức nhỏ hơn trong điều kiện thử nghiệm tối ưu bằng cách sử dụng phương pháp phát hiện dấu vết phân tích hóa học.

Đo lượng chất đánh dấu trong mẫu thử trước đó được ngâm trong chất lỏng chứa chất đánh dấu trong khi tiếp xúc với điều kiện áp suất chênh lệch. Ngoài ra, mẫu thử có chứa chất đánh dấu có thể được ngâm trong dung dịch thu thập không chứa chất đánh dấu.

Đo lường sự di chuyển của chất đánh dấu có thể là định lượng (bằng phân tích hóa học; phương pháp tiếp cận được ưa chuộng để phát hiện rò rỉ nhỏ) hoặc định tính (bằng trực quan). điều tra).

Sự hiện diện của chất đánh dấu cho biết vị trí rò rỉ có khả năng cho phép chất đánh dấu đi qua. Độ lớn của chất đánh dấu có thể cho biết kích thước rò rỉ tương đối (giả sử một đường rò rỉ đơn).

Phá hoại

Phút đến giờ

CÔNG NGHỆ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG Niêm Phong GÓI

Chương này tóm tắt các phương pháp đánh giá và giám sát chất lượng niêm phong bao bì, hỗ trợ lựa chọn và ứng dụng. Không giống như các thử nghiệm rò rỉ, các thử nghiệm chất lượng niêm phong kiểm tra các thông số ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của bao bì nhưng không trực tiếp xác nhận; chúng đảm bảo chất lượng nhất quán trong các thuộc tính và vật liệu niêm phong. Mặc dù các thử nghiệm này giúp hỗ trợ tính toàn vẹn, nhưng chúng không thể xác định rò rỉ thực tế—một bao bì có thể vượt qua thử nghiệm chất lượng niêm phong nhưng vẫn bị rò rỉ. Các thử nghiệm chất lượng niêm phong bổ sung cho các thử nghiệm rò rỉ để đảm bảo tính toàn vẹn của bao bì nói chung. Các phương pháp được đưa vào dựa trên nghiên cứu khoa học và các tiêu chuẩn và yêu cầu đủ điều kiện để sử dụng thay vì xác nhận đầy đủ.

Máy kiểm tra rò rỉ tổng thể GLT-01
USP 1207 Phương pháp bong bóng

Câu hỏi thường gặp về USP 1207

USP <1207> thiết lập các hướng dẫn để xác minh tính toàn vẹn của bao bì trong bao bì dược phẩm vô trùng, tập trung vào việc đảm bảo rằng các bao bì duy trì tính vô trùng thông qua các thử nghiệm chất lượng rò rỉ và niêm phong nghiêm ngặt trong suốt vòng đời của sản phẩm. Nó phác thảo cả các phương pháp thử nghiệm xác định và xác suất để đảm bảo rằng bao bì duy trì tính vô trùng và bảo vệ sản phẩm trong suốt vòng đời của nó, từ phát triển đến độ ổn định trên kệ

Các nhà sản xuất dược phẩm có trách nhiệm đánh giá hồ sơ bao bì sản phẩm và xem xét các yêu cầu về vòng đời để lựa chọn phương pháp thử nghiệm phù hợp với nhu cầu đóng gói và vô trùng cụ thể của sản phẩm.

Tính toàn vẹn cần được đánh giá trong quá trình phát triển sản phẩm, sản xuất và trong suốt quá trình thử nghiệm độ ổn định khi sử dụng để đảm bảo tính nhất quán và độ bền trong điều kiện thực tế.

Các phương pháp xác định là các thử nghiệm được kiểm soát chặt chẽ với kết quả đã biết và có thể tái tạo, trong khi các phương pháp xác suất dựa vào các kết quả thay đổi, điều này có thể hữu ích khi các phương pháp xác định không khả thi.

Các tiêu chí bao gồm loại bao bì, yêu cầu vô trùng dự kiến, nhu cầu về độ nhạy và khả năng tương thích với thử nghiệm xác định hoặc xác suất, cho phép lựa chọn phù hợp để đạt được đánh giá toàn vẹn chính xác.

USP <1207> khuyến nghị xác nhận ở mỗi giai đoạn vòng đời: phát triển ban đầu, kiểm soát quy trình liên tục trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng cuối cùng trong quá trình đánh giá độ ổn định trong thời hạn sử dụng.

Một số phương pháp không bắt buộc để cho phép các nhà sản xuất linh hoạt sử dụng các thử nghiệm đủ tiêu chuẩn thay thế đáp ứng các yêu cầu về tính toàn vẹn, hỗ trợ khả năng thích ứng trong các công nghệ đóng gói đang phát triển.

Phân tích đa điểm trên các thông số quy trình sẽ nắm bắt được sự thay đổi trong điều kiện đóng gói, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn về tính toàn vẹn trong các tình huống khác nhau trong môi trường sản xuất và phân phối dự kiến.

USP 1207 phân biệt giữa các phương pháp kiểm tra rò rỉ xác định và xác suất. Các phương pháp xác định, chẳng hạn như sự suy giảm áp suất, sự phân rã chân không, Và phân tích không gian đầu dựa trên laser, cung cấp kết quả đáng tin cậy và chính xác. Các phương pháp này được khuyến nghị khi cần độ chính xác cao, đặc biệt đối với các sản phẩm vô trùng phức tạp hoặc quan trọng. Các phương pháp xác suất như phát thải bong bóng Và thử nghiệm thử thách vi khuẩn được sử dụng trong những tình huống mà các bài kiểm tra xác định không phù hợp hoặc khi mức độ không chắc chắn cao hơn có thể chấp nhận được.

Các giới hạn phát hiện kích thước rò rỉ là rò rỉ nhỏ nhất mà phương pháp thử nghiệm có thể phát hiện đáng tin cậy. Giới hạn này thay đổi tùy thuộc vào phương pháp và đặc điểm sản phẩm. Ví dụ, trong khi sự phân rã chân không có thể phát hiện rò rỉ nhỏ, độ nhạy của nó có thể bị ảnh hưởng bởi các đặc tính vật liệu của bao bì và các điều kiện môi trường trong quá trình thử nghiệm. Do đó, điều cần thiết là các nhà sản xuất phải hiệu chuẩn và xác nhận phương pháp phát hiện rò rỉ đã chọn của mình để đảm bảo nó đáp ứng các yêu cầu cụ thể của bao bì của họ.

Các nghiên cứu phát triển bao bì tập trung vào việc lựa chọn vật liệu phù hợp, xác định điều kiện niêm phong phù hợp và đánh giá độ bền của bao bì. Các nghiên cứu này thường bao gồm việc thử nghiệm bao bì trong điều kiện khắc nghiệt (ví dụ: biến động nhiệt độ, ứng suất vận chuyển) để đánh giá hiệu suất của bao bì trong các tình huống thực tế. Dữ liệu thu thập được từ các nghiên cứu này giúp thiết lập các thông số kỹ thuật cho sản xuất, đảm bảo chất lượng và tính toàn vẹn của bao bì nhất quán.

Xác nhận phương pháp thử nghiệm bao gồm việc xác nhận rằng phương pháp thử rò rỉ đã chọn là đáng tin cậy, có thể tái tạo và có khả năng phát hiện rò rỉ ở mức độ nhạy cảm cần thiết. Xác nhận bao gồm việc xác nhận hiệu suất của thiết bị trong điều kiện thực tế, xác định giới hạn rò rỉ có thể chấp nhận được và đảm bảo rằng thử nghiệm cung cấp kết quả nhất quán trên các lô bao bì khác nhau. Các giao thức xác nhận thường dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp như Tiêu chuẩn ASTM F2338 Và Tiêu chuẩn ASTM F2096.

Các thử nghiệm rò rỉ và thử nghiệm chất lượng niêm phong được đưa vào để đảm bảo toàn diện về tính toàn vẹn của bao bì, trong đó các thử nghiệm rò rỉ đánh giá khả năng chứa thực tế và các thử nghiệm chất lượng niêm phong theo dõi các thông số hỗ trợ tính toàn vẹn mà không cần trực tiếp kiểm tra rò rỉ.

USP <1207> cung cấp các khuôn khổ để phát triển, đánh giá và xác nhận các phương pháp thử rò rỉ nhằm đảm bảo chúng đáp ứng được độ nhạy và độ tin cậy cần thiết, đồng thời nhấn mạnh vào việc xác nhận phương pháp cụ thể cho các hệ thống đóng nắp thùng chứa.

USP <1207> phân loại độ nhạy theo “giới hạn phát hiện kích thước rò rỉ”, đề xuất các điểm chuẩn nhưng khuyên người dùng xác nhận các giới hạn này dựa trên cấu hình gói sản phẩm cụ thể của họ.

Việc phát triển hồ sơ bao bì sản phẩm giúp đảm bảo vật liệu đóng gói, thiết kế và cơ chế đóng gói được lựa chọn phù hợp với yêu cầu về độ ổn định và vô trùng của sản phẩm trong điều kiện bảo quản và xử lý dự kiến.

Các thử nghiệm chất lượng niêm phong phải trải qua quá trình thẩm định (thay vì xác nhận đầy đủ) để xác nhận thiết lập thiết bị và hiệu suất hoạt động, đảm bảo các thử nghiệm phù hợp với gói trong khi không đo trực tiếp tính toàn vẹn của rò rỉ.

Các phương pháp xác định được ưa chuộng vì khả năng tái tạo và kết quả nhất quán, cung cấp khả năng phát hiện rò rỉ đáng tin cậy khi các thành phần và điều kiện của bao bì cho phép.

Các thử nghiệm xác suất có lợi khi các phương pháp xác định không phù hợp với một số kết hợp sản phẩm-gói nhất định hoặc khi các yêu cầu về kết quả cụ thể đòi hỏi các phương pháp xác suất.

Các thử nghiệm xác định cung cấp kết quả có thể lặp lại và dự đoán được với sự hiểu biết rõ ràng về giới hạn phát hiện rò rỉ, điều này rất quan trọng đối với bao bì sản phẩm vô trùng. Các phương pháp xác định phổ biến bao gồm sự suy giảm áp suất Và sự phân rã chân không, cả hai đều phù hợp hơn cho thử nghiệm có độ chính xác cao. Mặt khác, các phương pháp xác suất, như phát thải bong bóng hoặc chế độ sniffer phát hiện khí đánh dấu, liên quan đến mức độ không chắc chắn và phù hợp nhất với các sản phẩm ít quan trọng hơn hoặc những sản phẩm có bao bì đơn giản hơn.

Kiểm tra chất lượng niêm phong, bao gồm sức mạnh của con dấu Và kiểm tra mô-men xoắn, giúp theo dõi tính nhất quán của quy trình niêm phong, nhưng chúng không trực tiếp đánh giá tính toàn vẹn của rò rỉ. Mặc dù một gói hàng có thể vượt qua bài kiểm tra chất lượng niêm phong, nhưng nó vẫn có thể có các khuyết tật, chẳng hạn như thủng hoặc trầy xước, cho phép rò rỉ. Các bài kiểm tra chất lượng niêm phong là cần thiết để phát hiện các điểm yếu tiềm ẩn trong quy trình niêm phong, trong khi các bài kiểm tra rò rỉ xác nhận tính toàn vẹn thực tế của gói hàng.

Các yếu tố chính bao gồm loại bao bì, kích thước rò rỉ dự kiến, độ nhạy cần thiết và tính tương thích của phương pháp thử nghiệm với vật liệu bao bì. Ví dụ, các hệ thống bao bì phức tạp hơn, chẳng hạn như hệ thống nhiều ngăn hoặc hệ thống có lớp niêm phong dễ vỡ, có thể yêu cầu các phương pháp phức tạp hơn như phân tích dựa trên laser hoặc khai thác hàng loạt. Các hệ thống đơn giản hơn có thể được thử nghiệm đầy đủ với phát thải bong bóng hoặc sự suy giảm áp suất​.

Tính toàn vẹn của niêm phong bao bì có liên quan trực tiếp đến việc đảm bảo vô trùng. Một bao bì kín ngăn chặn sự xâm nhập của vi khuẩn, duy trì tính vô trùng của sản phẩm. Tuy nhiên, các yếu tố như sự xuống cấp của vật liệu hoặc kỹ thuật niêm phong không đúng cách có thể làm giảm cả độ kín và tính vô trùng. Do đó, việc kiểm tra thường xuyên cả độ bền của niêm phong và tính toàn vẹn của rò rỉ là điều cần thiết để đảm bảo rằng bao bì không chỉ nguyên vẹn mà còn bảo vệ sản phẩm trong suốt thời hạn sử dụng.

Bạn đang tìm thiết bị phát hiện rò rỉ USP 1207 đáng tin cậy?

 Đừng bỏ lỡ cơ hội tối ưu hóa quy trình kiểm soát chất lượng của bạn bằng thiết bị hiện đại.

Liên hệ với chúng tôi

Thông tin liên quan

Tiêu chuẩn ASTM F2054

Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM F2054 để thử nghiệm nổ của các miếng đệm đóng gói linh hoạt bằng cách sử dụng áp suất không khí bên trong trong các tấm chắn yêu cầu

Đọc thêm

Tiêu chuẩn ASTMF1140

ASTM F1140 Thử nghiệm áp suất cho bao bì Yêu cầu báo giá Tóm tắt tiêu chuẩn ASTM F1140/F1140M-13(2020) Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn cho lỗi áp suất bên trong

Đọc thêm

Tiêu chuẩn ASTMD3078

ASTM D3078 Tổng quan toàn diện về – Phương pháp kiểm tra rò rỉ bao bì được sử dụng nhiều nhất Yêu cầu báo giá Tóm tắt tiêu chuẩn ASTM D3078,

Đọc thêm

Tiêu chuẩn ASTM F2338

ASTM F2338 Phương pháp thử rò rỉ chân không không phá hủy yêu cầu báo giá Tóm tắt tiêu chuẩn ASTM F2338 Phương pháp thử tiêu chuẩn cho không phá hủy

Đọc thêm

Tiêu chuẩn ASTM F2096

Tiêu chuẩn thử nghiệm rò rỉ ASTM F2096: Tổng quan về lý thuyết và quy trình thử nghiệm rò rỉ bong bóng Thử nghiệm ASTM F2096 được thiết kế để

Đọc thêm

Máy kiểm tra độ rò rỉ và độ kín

Thiết bị kiểm tra độ rò rỉ và độ kín LSST-03 là thiết bị hiện đại được thiết kế để đánh giá nghiêm ngặt tính toàn vẹn của lớp niêm phong bao bì trong nhiều ngành công nghiệp khác nhau. Thiết bị này rất quan trọng để xác minh rằng bao bì duy trì khả năng bảo vệ của nó, do đó bảo vệ chất lượng và sự an toàn của sản phẩm. Thiết bị này đặc biệt phù hợp với các ứng dụng liên quan đến bao bì mềm dẻo nhưng cũng có thể thích ứng để kiểm tra các vật liệu không mềm dẻo và cứng thông qua thiết kế tùy chỉnh của nó.

Đọc thêm