Tiêu chuẩn ISO 7886-1

Phụ lục B: Phương pháp thử rò rỉ không khí qua nút chặn pít tông ống tiêm trong quá trình hút và tách nút chặn pít tông và pít tông
– Tổng quan toàn diện về Kiểm tra rò rỉ ống tiêm
yêu cầu báo giá

Tóm tắt chuẩn

Tiêu chuẩn ISO 7886-1 là một tiêu chuẩn quốc tế quan trọng tập trung vào các yêu cầu chức năng và tiêu chí hiệu suất cho ống tiêm dùng một lần. Cụ thể, tiêu chuẩn này áp dụng cho ống tiêm vô trùng dùng để tiêm thủ công, thường được sử dụng để tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch. Vì ống tiêm rất cần thiết trong các phương pháp điều trị y tế, nên việc đảm bảo tính an toàn và độ tin cậy của chúng là tối quan trọng và Tiêu chuẩn ISO 7886-1 cung cấp hướng dẫn toàn diện để đánh giá các thiết bị này.

Một yêu cầu về hiệu suất của ống tiêm là không rò rỉ không khí và chất lỏng qua nút chặn pít tông. Vì vậy, trong số nhiều yếu tố hiệu suất được đề cập trong Tiêu chuẩn ISO 7886-1, một trong những khía cạnh quan trọng nhất là thử nghiệm rò rỉ ống tiêm. Thử nghiệm này được thiết kế để phát hiện bất kỳ rò rỉ tiềm ẩn nào trong thân ống tiêm, pít tông hoặc không khí qua nút chặn pít tông hoặc miếng đệm có thể làm hỏng rào cản vô trùng hoặc gây ra sự không chính xác trong việc cung cấp chất lỏng.

ISO 7886-1 Phụ lục B Mô tả

Tiêu chuẩn ISO 7886-1 Phụ lục B phác thảo phương pháp thử rò rỉ không khí qua nút chặn pít-tông ống tiêm trong quá trình hút và để tách nút chặn pít-tông và pít-tông, nhằm đảm bảo ống tiêm dùng một lần đáp ứng các yêu cầu chất lượng nghiêm ngặt, đây là một trong những thử nghiệm chức năng quan trọng trong tiêu chuẩn này.

ISO 7886-1 Phụ lục B Nguyên tắc

Vòi phun của ống tiêm được kết nối với một kết nối tương thích và ống tiêm được đổ một phần nước. Áp suất âm 88KPa được áp dụng qua vòi phun và ống tiêm được kiểm tra rò rỉ, đi qua nút chặn pít tông và phớt (các) và xác định xem nút chặn pít tông có bị tách khỏi pít tông không. 

Thiết bị kiểm tra rò rỉ được mô tả trong ISO 7886-1

Lý thuyết kiểm tra

Các kiểm tra rò rỉ ống tiêm đánh giá tính toàn vẹn của ống tiêm bằng cách áp dụng các điều kiện áp suất cụ thể để phát hiện bất kỳ rò rỉ hoặc điểm yếu nào. Thử nghiệm này bao gồm việc đánh giá độ kín của pít-tông và thân ống tiêm để ngăn ngừa mất chất lỏng ngoài ý muốn trong quá trình thực hiện các thủ thuật y tế. Nếu ống tiêm bị rò rỉ dưới áp suất quy định hoặc trong điều kiện sử dụng mô phỏng, nó sẽ không vượt qua được thử nghiệm, vì sự cố như vậy sẽ ảnh hưởng đến tính vô trùng và hiệu suất của thiết bị, gây ra rủi ro đáng kể cho bệnh nhân.

Mô tả chi tiết về quy trình thử nghiệm

Kiểm tra rò rỉ theo tiêu chuẩn ISO 7886-1 là sự kết hợp giữa kiểm tra áp suất không khí và chất lỏng để đánh giá phần thân chính của nút chặn pít tông ống tiêm và các miếng đệm. 

  • 1. Hút vào xi lanh một lượng nước không nhỏ hơn 25% dung tích danh nghĩa
  • 2. Rút nút chặn pít-tông theo trục cho đến khi vạch chuẩn đạt đến mức chia độ danh nghĩa và kẹp pít-tông ở vị trí này.
  • 3. Kết nối vòi phun xi lanh với đầu nối hình nón rồi tạo chân không.
  • 4. Điều chỉnh thời gian tăng chân không sao cho áp suất giảm dần và đạt mức áp suất thấp hơn áp suất khí quyển xung quanh là 88 kPa.
  • 5. Giữ mức chân không và quan sát áp suất trong 60 giây và ghi lại bất kỳ sự sụt giảm nào trong số liệu. Kiểm tra ống tiêm để xác định xem nút chặn pít-tông có bị tách khỏi pít-tông không.

Thiết bị kiểm tra

Kiểm tra rò rỉ ống tiêm đòi hỏi thiết bị chuyên dụng có thể tạo áp suất chính xác và phát hiện ngay cả những rò rỉ nhỏ nhất. Đối với các nhà sản xuất và phòng thí nghiệm đang tìm kiếm các giải pháp kiểm tra đáng tin cậy, chính xác và thông lượng cao, Máy kiểm tra rò rỉ ống tiêm Cell Instruments SLT-02 và SLT-03 là những ví dụ hàng đầu về thiết bị như vậy, cung cấp khả năng phát hiện rò rỉ tự động cho thử nghiệm năng suất cao. 

  • Độ chính xác tự động: Áp dụng áp suất chính xác và phát hiện rò rỉ đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quy định.
  • Giao diện thân thiện với người dùng: Các nút điều khiển trực quan giúp người vận hành dễ dàng thiết lập và tiến hành thử nghiệm hiệu quả.
  • Tính linh hoạt cao: Thiết bị giữ tương thích với nhiều kích cỡ ống tiêm, từ ống tiêm thể tích nhỏ đến ống tiêm y tế dung tích lớn.
Máy kiểm tra rò rỉ khí của ống tiêm

Các tính năng chính

Kiểm soát áp suất chính xác

Mức áp suất có thể điều chỉnh để mô phỏng chính xác các điều kiện sử dụng thực tế.

Quy trình kiểm tra tự động

Kiểm tra hợp lý và có thể lặp lại để tuân thủ ISO 7886-1.

Khả năng tương thích

Phù hợp với nhiều kích cỡ ống tiêm khác nhau, đảm bảo tính linh hoạt cao khi thử nghiệm.

Biểu thức kết quả

Kết quả của kiểm tra rò rỉ ống tiêm thường được thể hiện theo thuật ngữ giảm áp suất (trong trường hợp thử nghiệm rò rỉ không khí) hoặc nút chặn pít-tông có bị tách khỏi pít-tông hay không. Kết quả của thử nghiệm được phân loại là vượt qua hoặc thất bại dựa trên các tiêu chí được đặt ra bởi Tiêu chuẩn ISO 7886-1.

  • Vượt qua: Không phát hiện rò rỉ và ống tiêm vẫn giữ nguyên vẹn dưới áp suất quy định.
  • Thất bại: Phát hiện rò rỉ thông qua các dấu hiệu có thể nhìn thấy (bong bóng khí, nút chặn pít-tông tách khỏi pít-tông) hoặc thông qua việc giảm áp suất.

Ý nghĩa của ISO 7886-1

Kiểm tra rò rỉ ống tiêm đảm bảo ống tiêm duy trì chức năng và tính vô trùng trong quá trình sử dụng, ngăn ngừa tiếp xúc ngoài ý muốn với các tác nhân gây bệnh hoặc sai sót về liều lượng thuốc.
Tiêu chuẩn ISO 7886-1 đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của ống tiêm y tế. Ống tiêm là một trong những thiết bị y tế được sử dụng rộng rãi nhất và bất kỳ sự cố nào về tính toàn vẹn của chúng đều có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, bao gồm:

Phân phối thuốc không chính xác

Rò rỉ trong ống tiêm có thể dẫn đến việc cung cấp liều lượng thuốc không chính xác, có khả năng dẫn đến điều trị không đủ hoặc tác dụng phụ do dùng quá liều.

Vi phạm vô trùng

Bất kỳ rò rỉ nào trong ống tiêm đều làm mất đi tính vô trùng của ống, dẫn đến nguy cơ nhiễm trùng và gây ô nhiễm cho bệnh nhân.

An toàn bệnh nhân

Đảm bảo ống tiêm đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt của ISO 7886-1 sẽ bảo vệ bệnh nhân khỏi những tác dụng phụ, khiến thử nghiệm này trở thành thành phần quan trọng trong việc kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.

Câu hỏi thường gặp về ISO 7886-1

Dòng IS0 7886 bao gồm các ống tiêm chủ yếu dùng cho con người và cung cấp các yêu cầu về hiệu suất và thử nghiệm. 

Áp suất không khí cho phép phát hiện chính xác các rò rỉ nhỏ mà có thể không nhìn thấy được khi thử chất lỏng. Ngoài ra, thử nghiệm không khí thường nhạy hơn và nhanh hơn.

Không, thử nghiệm rò rỉ không phá hủy, nghĩa là có thể thử nghiệm ống tiêm mà không gây ra bất kỳ hư hỏng hoặc ảnh hưởng đến chức năng của ống.

ISO 7886-1 chỉ định các yêu cầu và phương pháp thử nghiệm để xác minh thiết kế của ống tiêm vô trùng dùng một lần rỗng, có hoặc không có kim, làm bằng nhựa hoặc các vật liệu khác và dùng để hút và tiêm chất lỏng sau khi đã được người dùng cuối nạp đầy, ISO 7886-1 không cung cấp các yêu cầu về việc phát hành lô. Các ống tiêm chủ yếu dùng cho người.
Ống tiêm vô trùng được quy định trong ISO 7886-1 được sử dụng ngay sau khi chiết thuốc và không dùng để chứa thuốc trong thời gian dài.
ISO 7886-1 cũng loại trừ các ống tiêm dùng với insulin (xem IS0 8537), ống tiêm dùng một lần làm bằng thủy tinh, ống tiêm dùng với bơm tiêm chạy bằng điện, ống tiêm được nhà sản xuất nạp sẵn và ống tiêm dự định được lưu trữ sau khi nạp. Ống tiêm tiêm dưới da không có kim được chỉ định trong tiêu chuẩn này được dự định sử dụng với kim tiêm dưới da được chỉ định trong ISO 7864.

Có, thử nghiệm rò rỉ ống tiêm có thể được thực hiện bằng không khí hoặc chất lỏng để phát hiện bất kỳ rò rỉ nào trong thân hoặc các kết nối của ống tiêm.

Ống tiêm không vượt qua được bài kiểm tra rò rỉ được coi là không phù hợp để sử dụng vì có nguy cơ nhiễm bẩn, định lượng không chính xác hoặc các biến chứng y khoa khác.

Bạn đang tìm thiết bị phát hiện rò rỉ ống tiêm đạt chuẩn ISO 7886-1 đáng tin cậy?

 Đừng bỏ lỡ cơ hội tối ưu hóa quy trình kiểm soát chất lượng của bạn bằng thiết bị hiện đại.

Liên hệ với chúng tôi

Thông tin liên quan

Tiêu chuẩn ASTMD3078

ASTM D3078 Tổng quan toàn diện về – Phương pháp kiểm tra rò rỉ bao bì được sử dụng nhiều nhất Yêu cầu báo giá Tóm tắt tiêu chuẩn ASTM D3078,

Đọc thêm

Máy kiểm tra rò rỉ LT-03

Máy kiểm tra rò rỉ LT-03 là thiết bị hiện đại được thiết kế để đánh giá nghiêm ngặt tính toàn vẹn của niêm phong bao bì trong nhiều ngành công nghiệp khác nhau. Thiết bị này rất quan trọng để xác minh rằng bao bì duy trì khả năng bảo vệ của nó, do đó bảo vệ chất lượng và sự an toàn của sản phẩm. LT-03 đặc biệt phù hợp cho các ứng dụng liên quan đến bao bì mềm nhưng cũng có thể thích ứng để kiểm tra các vật liệu không mềm và cứng thông qua thiết kế tùy chỉnh của nó.

Đọc thêm