ISO 7886-1

Додаток B: Метод випробування на витік повітря через пробку поршня шприца під час аспірації, а також на відокремлення пробки поршня від поршня
– Повний огляд тесту на герметичність шприца
запитати пропозицію

Стандартне резюме

ISO 7886-1 є критично важливим міжнародним стандартом, який зосереджений на функціональних вимогах і критеріях ефективності для одноразових шприців. Зокрема, це стосується стерильних шприців для підшкірних ін'єкцій, призначених для ручного використання, які зазвичай використовуються для підшкірних, внутрішньом'язових або внутрішньовенних ін'єкцій. Оскільки шприци мають важливе значення для лікування, забезпечення їх безпеки та надійності має першочергове значення ISO 7886-1 містить вичерпні вказівки щодо оцінки цих пристроїв.

Однією з вимог до роботи шприца є відсутність витоку повітря та рідини через пробку поршня. Отже, серед багатьох факторів продуктивності, розглянутих у ISO 7886-1, одним із найважливіших аспектів є тест на герметичність шприца. Цей тест призначений для виявлення будь-яких потенційних витоків у корпусі шприца, поршні або повітрі за поршневу пробку чи ущільнювачі, які можуть порушити стерильний бар’єр або спричинити неточності в доставці рідини.

ISO 7886-1 Додаток B Опис

ISO 7886-1 У Додатку B описано метод випробування витоку повітря через пробку поршня шприца під час аспірації та для відокремлення пробки поршня від поршня, щоб переконатися, що одноразові шприци відповідають суворим вимогам якості, що є одним із критичних функціональних тестів у цьому стандарті.

ISO 7886-1 Додаток B Принцип

Насадка шприца підключена до сумісного з’єднання, а шприц частково наповнений водою. Через сопло прикладається негативний тиск 88 кПа, і шприц, який перевіряють на наявність витоків, проходить через поршневу пробку та ущільнення(-я), щоб визначити, чи поршнева пробка від'єднується від поршня. 

Обладнання для перевірки герметичності. Описати в ISO 7886-1

Теорія тесту

The тест на герметичність шприца оцінює цілісність шприца шляхом застосування певних умов тиску для виявлення будь-яких витоків або слабких місць. Цей тест передбачає оцінку герметичності поршня та циліндра шприца, щоб запобігти ненавмисній втраті рідини під час медичних процедур. Якщо шприц протікає під заданим тиском або під час моделювання умов використання, він не пройшов би тест, оскільки така несправність поставила б під загрозу стерильність і продуктивність пристрою, створюючи значний ризик для пацієнтів.

Детальний опис процесу тестування

Випробування на герметичність відповідно до ISO 7886-1 — це комбінація випробувань під тиском повітря та рідини, яка оцінює основний корпус поршневої пробки шприца та ущільнення (ущільнень). 

  • 1. Набрати в шприц об’єм води не менше 25% від номінальної місткості.
  • 2. Відтягніть стопор плунжера в аксіальному напрямку, доки опорна лінія не буде на номінальній градуйованій потужності, і затисніть поршень у цьому положенні.
  • 3. Підключіть насадку шприца до конічного фітинга, а потім створіть вакуум.
  • 4. Відрегулюйте час збільшення вакууму таким чином, щоб отримати поступове зниження тиску та досягнути показник тиску на 88 кПа нижче атмосферного тиску навколишнього середовища.
  • 5. Підтримуйте рівень вакууму та спостерігайте за показаннями тиску протягом 60 секунд і записуйте будь-які падіння показань. Огляньте шприц, щоб визначити, чи пробка поршня від’єдналася від поршня.

Тестове обладнання

Для перевірки шприців на герметичність потрібне спеціальне обладнання, яке може застосовувати точний тиск і виявляти навіть найменші витоки. Для виробників і лабораторій, яким потрібні надійні, точні та високопродуктивні рішення для тестування Шприцевий тестер Cell Instruments SLT-02 і SLT-03 є провідними прикладами такого обладнання, яке пропонує можливості автоматизованого виявлення витоків для тестування з високою пропускною здатністю. 

  • Автоматизована точність: точне застосування тиску та виявлення витоку забезпечують відповідність нормативним стандартам.
  • Зручний інтерфейс: інтуїтивно зрозумілі елементи керування дозволяють операторам легко налаштовувати та ефективно проводити тести.
  • Висока універсальність: фіксатор сумісний із широким діапазоном розмірів шприців, від шприців малого об’єму до медичних шприців великої ємності.
Шприц-тестер витоку повітря

Ключові характеристики

Точний контроль тиску

Регульовані рівні тиску для точної імітації реальних умов використання.

Автоматизований процес тестування

Впорядковане та повторюване тестування на відповідність стандарту ISO 7886-1.

Сумісність

Підходить для різних розмірів шприців, забезпечуючи повну гнучкість у тестуванні.

Вираз результату

Результати тест на герметичність шприца зазвичай виражаються через падіння тиску (у разі випробування на витік повітря) або через те, чи поршень від'єднався від плунжера. Результат тесту класифікується як будь-який пропуск або провал на основі критеріїв, встановлених ISO 7886-1.

  • Пас: Витоку не спостерігається, і шприц зберігає цілісність під заданим тиском.
  • Невдача: Витік виявляється або через видимі ознаки (бульбашки повітря, пробка плунжера, від’єднана від плунжера), або через перепад тиску.

Значення ISO 7886-1

Тест на герметичність шприців гарантує, що шприци зберігають свою функціональність і стерильність під час використання, запобігаючи ненавмисному контакту з патогенами або помилкам у дозуванні ліків.
Стандарт ISO 7886-1 відіграє вирішальну роль у забезпеченні безпеки та ефективності медичних шприців. Шприци є одними з найбільш широко використовуваних медичних приладів, і будь-яке порушення їх цілісності може призвести до жахливих наслідків, зокрема:

Неакуратна доставка ліків

Витік у шприці може призвести до введення неправильних доз препарату, що потенційно може призвести до недостатнього лікування або побічних ефектів через передозування.

Порушення стерильності

Будь-який витік у шприці порушує його стерильний бар’єр, що призводить до ризику зараження та інфікування пацієнта.

Безпека пацієнтів

Забезпечення відповідності шприців суворим вимогам ISO 7886-1 захищає пацієнтів від несприятливих наслідків, що робить цей тест життєво важливим компонентом контролю якості медичного обладнання.

Поширені запитання про ISO 7886-1

Серія IS0 7886 охоплює шприци для підшкірних ін'єкцій, які в основному призначені для використання людиною, і містить вимоги до продуктивності та тестування. 

Тиск повітря дозволяє точно виявляти невеликі витоки, які можуть бути невидимі під час тестування рідини. Крім того, повітряне тестування часто є чутливішим і швидшим.

Ні, перевірка на герметичність є неруйнівною, що означає, що шприц можна перевірити, не завдаючи жодних пошкоджень і не погіршуючи його функціональність.

ISO 7886-1 визначає вимоги та методи випробування для перевірки конструкції порожніх стерильних одноразових шприців для підшкірних ін’єкцій з голкою або без неї, виготовлених із пластику чи інших матеріалів і призначених для аспірації та ін’єкції рідини після наповнення кінцевими користувачами, ISO 7886-1 не містить вимог до випуску партії. Шприци в основному призначені для використання людьми.
Стерильні шприци, зазначені в ISO 7886-1, призначені для використання відразу після наповнення і не призначені для зберігання лікарського засобу протягом тривалого періоду часу.
ISO 7886-1 також виключає шприци для використання з інсуліном (див. IS0 8537), одноразові шприци зі скла, шприци для використання з механічними шприцевими насосами, шприци, попередньо наповнені виробником, і шприци, призначені для зберігання після наповнення. Шприци для підшкірних ін'єкцій без голки, зазначені в цьому стандарті, призначені для використання з голками для підшкірних ін'єкцій, зазначеними в ISO 7864.

Так, тест на герметичність шприца можна проводити повітрям або рідиною, щоб виявити будь-які витоки в корпусі або з’єднаннях шприца.

Шприци, які не пройшли перевірку на герметичність, вважаються непридатними для використання через ризик забруднення, неточного дозування або інших медичних ускладнень.

Шукаєте надійне обладнання для виявлення протікання шприца ISO 7886-1?

 Не пропустіть можливість оптимізувати процеси контролю якості за допомогою найсучаснішого обладнання.

Зв'яжіться з нами

Пов'язана інформація

ASTM D3078

ASTM D3078 Повний огляд – найбільш використовуваного методу тестування на герметичність упаковки. Запросити пропозицію. Стандартний підсумок ASTM D3078,

Детальніше

Тестер герметичності LT-03

Тестер витоку LT-03 — це сучасний пристрій, розроблений для ретельної оцінки цілісності герметичності упаковки в різних галузях промисловості. Це обладнання має вирішальне значення для перевірки того, що упаковка зберігає свої захисні властивості, тим самим забезпечуючи якість і безпеку продукції. LT-03 особливо підходить для застосування, пов’язаного з гнучким пакуванням, але його також можна адаптувати для тестування негнучких і жорстких матеріалів завдяки настроюваній конструкції.

Детальніше