ISO 7886-1

Ek B: Aspirasyon sırasında şırınga pistonu tıpasından hava sızıntısı ve piston tıpası ile pistonun ayrılması için test yöntemi
– Şırınga Sızıntı Testinin Kapsamlı Genel Bakışı
teklif isteyin

Standart Özet

ISO 7886-1 tek kullanımlık şırıngalar için işlevsel gereksinimlere ve performans kriterlerine odaklanan kritik bir uluslararası standarttır. Özellikle, tipik olarak deri altı, kas içi veya damar içi enjeksiyonlar için kullanılan, manuel kullanım için tasarlanmış steril hipodermik şırıngalar için geçerlidir. Şırıngalar tıbbi tedavilerde olmazsa olmaz olduğundan, güvenlik ve güvenilirliklerinin sağlanması son derece önemlidir ve ISO 7886-1 Bu cihazların değerlendirilmesine yönelik kapsamlı kılavuzlar sağlar.

Şırınganın bir performans gereksinimi, piston tıpasından hava ve sıvı sızıntısı olmamasıdır. Bu nedenle, ele alınan birçok performans faktörü arasında ISO 7886-1, en kritik yönlerden biri şırınga sızıntı testidir. Bu test, steril bariyeri tehlikeye atabilecek veya sıvı iletiminde yanlışlıklara neden olabilecek şırınga gövdesinde, pistonda veya piston tıpasından veya contalardan geçen havada olası sızıntıları tespit etmek için tasarlanmıştır.

ISO 7886-1 Ek B Açıklaması

ISO 7886-1 Ek B, tek kullanımlık şırıngaların bu standardın kritik fonksiyonel testlerinden biri olan sıkı kalite gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için, aspirasyon sırasında şırınga pistonu tıpasından hava sızıntısı ve piston tıpası ile pistonun ayrılması için test yöntemini ana hatlarıyla açıklamaktadır.

ISO 7886-1 Ek B İlkesi

Şırınga başlığı uyumlu bir bağlantıya bağlanır ve şırınga kısmen suyla doldurulur. Başlıktan 88KPa'lık negatif bir basınç uygulanır ve sızıntı olup olmadığı incelenen şırınga piston tıpasını ve contayı(ları) geçer ve piston tıpasının pistondan ayrılıp ayrılmadığını belirler. 

Sızıntı Testi Aparatı ISO 7886-1'de Açıklanmaktadır

Test Teorisi

The şırınga sızıntı testi herhangi bir sızıntı veya zayıflığı tespit etmek için belirli basınç koşulları uygulayarak şırınganın bütünlüğünü değerlendirir. Bu test, tıbbi prosedürler sırasında istenmeyen sıvı kaybını önlemek için pistonun ve şırınga gövdesinin sıkılığını değerlendirmeyi içerir. Şırınga belirtilen basınç altında veya simüle edilmiş kullanım koşulları sırasında sızdırırsa, bu tür bir arıza cihazın sterilitesini ve performansını tehlikeye atacağından ve hastalar için önemli riskler oluşturacağından testte başarısız olur.

Test Sürecinin Ayrıntılı Açıklaması

ISO 7886-1 kapsamındaki sızıntı testi, şırınga pistonu tıpasının ve contanın/contaların birincil gövdesini değerlendiren hava ve sıvı basınç testinin birleşimidir. 

  • 1. Şırıngaya nominal kapasitenin en az 25%'si kadar su çekin
  • 2. Piston durdurucusunu, fiducial çizgisi nominal kademeli kapasiteye gelene kadar eksenel olarak geri çekin ve pistonu bu konumda sabitleyin.
  • 3. Şırınga ucunu konik bağlantıya bağlayın ve ardından vakum oluşturun.
  • 4. Vakum artış süresini, basınçta kademeli bir azalma elde edilecek ve ortam atmosfer basıncının 88 kPa altında bir basınç okuması elde edilecek şekilde ayarlayın.
  • 5. Vakum seviyesini tutun ve basınç okumasını 60 saniye boyunca gözlemleyin ve okumadaki herhangi bir düşüşü kaydedin. Piston tıpasının pistondan ayrılıp ayrılmadığını belirlemek için şırıngayı inceleyin.

Test Ekipmanları

Şırıngaları sızıntılara karşı test etmek, hassas basınç uygulayabilen ve en küçük sızıntıları bile tespit edebilen özel ekipman gerektirir. Güvenilir, hassas ve yüksek verimli test çözümleri arayan üreticiler ve laboratuvarlar için, Cell Instruments SLT-02 ve SLT-03 Şırınga Sızıntı Test Cihazı Yüksek verimli testler için otomatik kaçak tespiti yetenekleri sunan bu tür ekipmanların önde gelen örnekleridir. 

  • Otomatik hassasiyet: Doğru basınç uygulaması ve sızıntı tespiti, düzenleyici standartlara uyumu garanti eder.
  • Kullanıcı dostu arayüz: Sezgisel kontroller operatörlerin testleri etkin bir şekilde kurmasını ve yürütmesini kolaylaştırır.
  • Yüksek çok yönlülük: Tutma aparatı, küçük hacimli şırıngalardan büyük kapasiteli tıbbi şırıngalara kadar çok çeşitli şırınga boyutlarıyla uyumludur.
Şırınga Hava Kaçağı Test Cihazı

Temel Özellikler

Hassas basınç kontrolü

Gerçek kullanım koşullarını doğru bir şekilde simüle etmek için ayarlanabilir basınç seviyeleri.

Otomatik test süreci

ISO 7886-1'e uygunluk için kolaylaştırılmış ve tekrarlanabilir testler.

Uyumluluk

Çeşitli şırınga boyutlarına uygundur, test sırasında tam esneklik sağlar.

Sonuç İfadesi

Sonuçları şırınga sızıntı testi tipik olarak basınç düşüşü (hava kaçağı testi durumunda) veya piston tıpasının pistondan ayrılıp ayrılmadığı açısından ifade edilir. Testin sonucu şu şekilde sınıflandırılır: geçmek veya hata tarafından belirlenen kriterlere göre ISO 7886-1.

  • Geçmek: Herhangi bir sızıntı gözlenmez ve şırınga belirtilen basınç altında bütünlüğünü korur.
  • Hata: Sızıntı, gözle görülür işaretler (hava kabarcıkları, piston tıpasının pistondan ayrılması) veya basınç düşüşü yoluyla tespit edilir.

ISO 7886-1'in Önemi

Şırınga sızıntı testi, şırıngaların kullanım sırasında işlevselliğini ve sterilliğini korumasını sağlayarak, istenmeyen patojenlere maruz kalma veya ilaç dozajlama hatalarını önler.
ISO 7886-1 standardı, tıbbi şırıngaların güvenliğini ve etkinliğini sağlamada önemli bir rol oynar. Şırıngalar en yaygın kullanılan tıbbi cihazlar arasındadır ve bütünlüklerinde herhangi bir arıza olması, aşağıdakiler de dahil olmak üzere korkunç sonuçlara yol açabilir:

Yanlış ilaç dağıtımı

Şırıngadaki sızıntılar, yanlış dozda ilacın verilmesine yol açabilir ve bu da yetersiz tedavi veya aşırı doz nedeniyle istenmeyen etkilere neden olabilir.

Kısırlık ihlalleri

Şırıngada meydana gelen herhangi bir sızıntı, steril bariyerini tehlikeye atarak hasta için kontaminasyon ve enfeksiyon riskine yol açar.

Hasta güvenliği

Şırıngaların ISO 7886-1'in katı gerekliliklerini karşıladığından emin olmak, hastaları olumsuz sonuçlardan korur ve bu testi tıbbi cihaz kalite kontrolünün hayati bir bileşeni haline getirir.

ISO 7886-1 hakkında SSS

IS0 7886 serisi, öncelikli olarak insan kullanımı için tasarlanmış hipodermik şırıngaları kapsar ve performans ve test gereksinimlerini sağlar. 

Hava basıncı, sıvı testinde görünmeyebilecek küçük sızıntıların hassas bir şekilde tespit edilmesini sağlar. Ayrıca, hava testi genellikle daha hassas ve daha hızlıdır.

Hayır, sızıntı testi tahribatsız bir testtir, yani şırınga herhangi bir hasara yol açmadan veya işlevselliğini tehlikeye atmadan test edilebilir.

ISO 7886-1, plastik veya diğer malzemelerden yapılmış ve son kullanıcılar tarafından doldurulduktan sonra sıvıların aspirasyonu ve enjeksiyonu için tasarlanmış, iğneli veya iğnesiz boş steril tek kullanımlık hipodermik şırıngaların tasarımını doğrulamak için gereklilikleri ve test yöntemlerini belirtir, ISO 7886-1 parti serbest bırakma gerekliliklerini sağlamaz. Şırıngalar öncelikle insanlarda kullanım içindir.
ISO 7886-1'de belirtilen steril şırıngalar, dolumdan hemen sonra kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve ilacı uzun süre tutmak için tasarlanmamıştır.
ISO 7886-1 ayrıca insülinle birlikte kullanılan şırıngaları (bkz. IS0 8537), camdan yapılmış tek kullanımlık şırıngaları, güçle çalışan şırınga pompalarıyla birlikte kullanılan şırıngaları, üretici tarafından önceden doldurulmuş şırıngaları ve doldurulduktan sonra saklanması amaçlanan şırıngaları da hariç tutar. Bu standartta belirtilen iğnesi olmayan hipodermik şırıngalar, ISO 7864'te belirtilen hipodermik iğnelerle birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Evet, şırınganın gövdesinde veya bağlantılarında herhangi bir sızıntı olup olmadığını tespit etmek için şırınga kaçak testi hava veya sıvı ile yapılabilir.

Sızıntı testini geçemeyen şırıngalar kontaminasyon, yanlış dozaj veya diğer tıbbi komplikasyonlara yol açma riski nedeniyle kullanıma uygun görülmez.

Güvenilir ISO 7886-1 Şırınga sızıntı tespit ekipmanı mı arıyorsunuz?

 Kalite kontrol süreçlerinizi son teknoloji ekipmanlarla optimize etme fırsatını kaçırmayın.

Bize Ulaşın

İlgili Bilgiler

ASTM D3078

ASTM D3078 Kapsamlı Genel Bakış – En Çok Kullanılan Paket Sızıntı Testi Yöntemi Teklif İsteyin Standart Özet ASTM D3078,

Devamını oku

LT-03 Sızıntı Test Cihazı

LT-03 Sızıntı Test Cihazı, çeşitli endüstrilerde paket mühür bütünlüğünün titizlikle değerlendirilmesi için tasarlanmış son teknoloji bir cihazdır. Bu ekipman, ambalajın koruyucu yeteneklerini koruduğunu doğrulamak ve böylece ürün kalitesini ve güvenliğini korumak için çok önemlidir. LT-03, özellikle esnek ambalaj içeren uygulamalar için uygundur ancak özelleştirilebilir tasarımı sayesinde esnek olmayan ve sert malzemeleri test etmek için de uyarlanabilir.

Devamını oku