Blister Ambalaj Bütünlüğü için Metilen Mavisi Sızıntı Testi Yöntemi

“İlaç ambalajlarında sızıntı tespiti, ürün güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için olmazsa olmazdır”

The metilen mavisi kaçak test yöntemi blister ambalajların bütünlüğünü değerlendirmek için yaygın olarak kullanılır. Farmasötik ürünlerin koruyucu bariyerini tehlikeye atabilecek mikroskobik sızıntıları tespit etmeye yardımcı olur. Yöntem, aşağıdaki gibi standartlarla uyumludur: ASTM D3078 Ve USP 1207Mevzuata uygunluğu ve yüksek kaliteli ambalajlamayı garanti altına alıyoruz.

Metilen Mavisi Kaçak Testi Yöntemi Nedir?

The metilen mavisi kaçak test yöntemi değerlendirmek için kullanılan tahribatsız bir test sürecidir. Blister ambalajların mühür bütünlüğü, poşetler ve diğer farmasötik ambalajlar. Test, numunelerin bir metilen mavisi çözeltisi ve sızıntıları tespit etmek için vakum uygulanır. Ambalaj tehlikeye girerse, mavi boya sızıntılardan geçerek kusurları görsel olarak belirler.

Test Prosedürü:

1. Örnek Hazırlama: Test için blister ambalaj veya farmasötik ambalaj seçin.
2. Boya Çözeltisine Daldırma: Örnekleri, aşağıdakilerle dolu bir kaba yerleştirin: etanol bazlı metilen mavisi boya çözeltisi.
3. Vakum Uygulaması: Ambalajın içindeki havayı almak için vakum uygulanır.
4. Basınç Dengeleme: Vakum serbest bırakıldığında, herhangi bir kusurlu ambalaj, mavi boyanın iç boşluğa sızmasına neden olacaktır.
5. Denetleme: Numunelerde sızıntı olup olmadığını gösteren gözle görülür boya penetrasyonu olup olmadığı incelenir.

Temel Test Standartları:

• ASTM D3078 – Kabarcık emisyon tekniği kullanılarak ambalajlardaki brüt sızıntıların belirlenmesine yönelik standart test yöntemi.
• USP 1207 – Şunlar için kılavuzlar sağlar: paket bütünlük testiİlaç endüstrisinin gereksinimlerine uygunluğun sağlanması.

Metilen Mavisi Sızıntı Testi Neden Önemlidir?

1. İlaç Güvenliğini Sağlar

Hasarlı bir ambalaj, ilaçları oksijen, nem ve bakteri gibi dış kirleticilere maruz bırakarak etkinliklerini ve raf ömürlerini azaltabilir.

2. Mevzuata Uygunluk

Takip etme USP 1207 Ve ASTM D3078 Yönergeler kalite kontrol ve düzenleyici gerekliliklere uyumu garanti eder.

3. Maliyet Etkin ve Basit

Bu yöntem özel eğitim veya karmaşık enstrümantasyon gerektirmezüreticiler için maliyet açısından etkili bir çözüm haline geliyor.

4. Mikroskobik Sızıntıları Tespit Eder

Test, en küçük sızıntıları bile tespit edebilir 10-20 µm, kalite kontrolü için etkili bir araç haline getirir.

Metilen Mavisi Sızıntı Testinin Avantajları ve Sınırlamaları

Avantajları:

• Basit ve uygulaması kolay
• Diğer kaçak tespit yöntemlerine kıyasla düşük maliyetli
• Görünür ve mikroskobik sızıntıları tespit etmede etkilidir
• Çok özel ekipmanlara gerek yok

Sınırlamalar:

• Sadece şunlar için uygundur: gözenekli ambalaj malzemeleri
• Değişkenliğe yol açabilecek manuel inceleme gerektirir
• Aşağıdaki son derece küçük sızıntıları tespit edemeyebilir 10 µm

Cell Instruments'ın Gelişmiş Sızıntı Testi Çözümleri

Üreticiler için yüksek hassasiyetli sızıntı testi, Hücre Enstrümanları son teknolojiyi sunar metilen mavisi sızıntı test ekipmanıÇözümlerimiz, aşağıdakilerle uyumluluğu garanti eder: USP 1207 Ve ASTM D3078, doğru ve güvenilir test sonuçları sunar. Gelişmiş ürünlerimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek için bizimle iletişime geçin kaçak tespit sistemleri ilaç ambalajları için.

Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

1. Metilen mavisi kaçak test yönteminin amacı nedir?

Test, blister ambalajlarda ve diğer ilaç ambalajlarında sızıntıları tespit etmek, ürün bütünlüğünü ve endüstri standartlarına uygunluğu sağlamak için kullanılır.

2. Metilen mavisi kaçak testi nasıl çalışır?

Blister paketler metilen mavisi solüsyonuna batırılır ve vakuma maruz bırakılır. Sızıntı varsa, boya ambalaja nüfuz ederek kusurları görünür hale getirir.

3. Metilen mavisi kaçak testini hangi standartlar düzenler?

Yöntem aşağıdakilere uygundur: USP 1207 Ve ASTM D3078İlaç ambalaj bütünlüğünün test prosedürlerini özetleyen.

4. Bu test yönteminin sınırlamaları nelerdir?

Test manueldir ve aşağıdaki son derece küçük sızıntıları tespit edemeyebilir 10 µmAyrıca gözeneksiz malzemeler için de uygun değildir.

5. Sızıntı test çözümleri için neden Cell Instruments'ı seçmelisiniz?

Hücre Aletleri sağlar yüksek hassasiyetli kaçak tespit sistemleri İlaç ambalaj bütünlüğünün test edilmesi ve endüstri standartlarına uygunluğun sağlanması için tasarlanmıştır.