ASTM F2054
ASTM F2054 Standard Test Method para sa Burst Testing ng Flexible Package Seals Gamit ang Internal Air Pressurization Sa loob ng Restraining Plates request
USP 1207
Ang USP 1207 ay sumasakop sa integridad ng packaging at pagsusuri sa pagtagas para sa mga sterile na produktong parmasyutiko
Buod ng USP 1207
Nagbibigay ang United States Pharmacopeia Chapter 1207 ng pangkalahatang-ideya ng mga pamamaraan ng "leak test" (tinatawag ding mga teknolohiya, diskarte, o pamamaraan) pati na rin ang "mga pagsusuri sa kalidad ng package seal" na kapaki-pakinabang para sa pag-verify ng integridad ng sterile na pakete ng produkto. Ang mga mas detalyadong rekomendasyon para sa pagpili, kwalipikasyon, at paggamit ng mga pamamaraan ng pagsubok sa pagtagas ay ipinakita sa tatlong subchapter na tumutugon sa mga partikular na paksang ito:
Integridad ng Package at Pagpili ng Paraan ng Pagsubok <1207.1>
Package Integrity Leak Test Technologies <1207.2>
Mga Paraan ng Pagsubok sa Kalidad ng Package Seal <1207.3>
INTEGRIDAD NG PACKAGE AT PAGPILI NG PARAAN NG PAGSUBOK
Ang kabanatang ito na Integridad ng Package at Pagpili ng Paraan ng Pagsubok <1207.1> ay tumatalakay sa sterile package integrity assurance, nagbibigay ng impormasyon tungkol sa mga leaks ng package, at naglalarawan ng hanay ng mga paraan ng pagsubok sa integridad ng package.
Nagaganap ang pag-verify ng integridad ng package sa tatlong yugto ng ikot ng buhay ng produkto:
- 1) ang pagbuo at pagpapatunay ng sistema ng produkto-pakete,
- 2) paggawa ng produkto,
- 3) mga pagtatasa sa katatagan ng shelf-life ng komersyal na produkto.
Package Integrity Leak Test Technologies
Ang Kabanata <1207.2> ay gumagabay sa pagpili at paggamit ng mga pamamaraan ng pagsusuri sa pagtagas para sa sterile packaging, batay sa pananaliksik at mga pamantayan. Kinakategorya nito ang mga pamamaraan sa deterministiko (ginustong kung magagawa) at probabilistiko (ginagamit kapag ang mga deterministikong pamamaraan ay hindi tugma). Tinutulungan ng kabanata ang mga user na pumili ng pinakaangkop na paraan batay sa mga limitasyon sa pagtuklas, pagiging maaasahan, at mga partikular na pangangailangan sa packaging.
Talahanayan 1. Deterministic Leak Test Technologies
Deterministiko Pagsubok sa pagtagas Mga teknolohiya | Package Nilalaman Mga kinakailangan | Package Mga kinakailangan | Limitasyon sa Pag-detect ng Leak | Kinalabasan ng Pagsukat at Pagsusuri ng Datos | Epekto ng Pamamaraan sa Package | Oras ng Pagsubok Order ng Magnitude |
Electrical conductivity at kapasidad (mataas na boltahe pagtuklas ng pagtagas) | Liquid (na walang pagkasunog panganib) ay dapat na mas conductive sa kuryente kaysa sa packedad. Ang produkto ay dapat naroroon sa leak site | Mas mababa sa kuryente conductive kaysa sa likidong produkto. . | Hanay 3 Nag-iiba sa produkto- pakete, instrumento, pagsubok sample fixtures, at mga parameter ng pamamaraan | Ang dami ng sukat ng electrical current na dumadaan sa sample ng pagsubok: nagbibigay ng hindi direktang pagtukoy ng pagkakaroon ng pagtagas at paglabascation tulad ng ipinapakita ng isang pagbaba sa sample ng pagsubok na resistivity ng kuryente, na may resultang pagtaas sa boltapagbabasa ng edad sa itaas ng isang paunang natukoy na pass/fail limitasyon | Hindi mapanira, kahit impact ng pagkakalantad sa pagsubok sa katatagan ng produkto ay inirerekomenda | Mga segundo |
Laser-based na gas headspace pagsusuri | Dami ng gas, haba ng landas, at ang nilalaman ay dapat na tugma sa mga instrumento kakayahan sa pagtuklas. | Pinapayagan ang paghahatid ng malapit-IR liwanag. | Hilera 1 Nag-iiba bilang isang function ng span ng oras sa pagitan ng mga pagsusuri. | Dami ng sukat ng nilalaman ng gas headspace ng sample ng pagsubok sa pamamagitan ng laser-based na pagtatasa ng gas, para sa isang produkto na nangangailangan ng headspace na mababa sa oxygen, carbon dioxide, o water vapor concentration; at/o mababa sa ganap na presyon. Natutukoy ang buong rate ng pagtagas ng sample ng pagsubok sa pamamagitan ng pag-compile ng mga pagbabasa bilang isang function ng oras. | Hindi mapanira | Mga segundo |
Mass extraction | Dapat na gas o likido naroroon sa leak site. Ang pagkakaroon ng likido sa lugar ng pagtagas ay nangangailangan ng mga presyon ng pagsubok sa ibaba ng presyon ng singaw. Ang produkto ay hindi dapat makabara sa daanan ng pagtagas | Matigas, o nababaluktot na may mekanismo ng pagpigil sa pakete. | Hanay 3 Nag-iiba sa produkto pakete, instrumento, test fixtures/chamber, at mga parameter ng pamamaraan. | Dami ng sukat ng mass flow rate na nagreresulta mula sa test sample headspace escape o liquid product volatilization sa loob ng isang evacuated test chamber na naglalaman ng test sample. Ang mga quantitative pressure reading sa unang bahagi ng ikot ng pagsubok ay nagpapahiwatig ng mas malaking pagkakaroon ng pagtagas. Natutukoy ang buong rate ng pagtagas ng sample ng pagsubok sa pamamagitan ng paghahambing ng mga resulta ng daloy ng masa ng sample ng pagsubok sa mga resulta gamit ang mga pamantayan ng leak rate at positibo mga kontrol | Hindi mapanira | Segundo hanggang minuto |
Pagkabulok ng presyon | Dapat na mayroong gas sa lugar ng pagtagas. Produkto (lalo na ang mga likido o semi-solids) ay hindi dapat takpan ang mga potensyal na lugar ng pagtagas | Katugma sa mode ng pagtuklas ng presyon. Matigas, o nababaluktot na may mekanismo ng pagpigil sa pakete. | Hanay 3 Nag-iiba sa produkto package, instrumento, at mga parameter ng pamamaraan | Dami ng panukat ng pagbaba ng presyon sa loob ng isang sample na may presyon ng pagsubok. Ang mga pagbabasa ng pagbaba ng presyon ay isang sukatan ng pagtakas ng gas sa pamamagitan ng mga daanan ng pagtagas. Natutukoy ang buong rate ng pagtagas ng sample ng pagsubok sa pamamagitan ng paghahambing ng mga resulta ng pressure decay sa mga resulta gamit ang mga pamantayan ng leak rate at mga positibong kontrol. | Hindi mapanira, maliban kung ang paraan ginagamit sa pag-access test sample interior compromises test sample hadlang. | Minuto hanggang araw, depende sa dami ng pakete at kinakailangan leak na limitasyon ng pagtuklas |
Tracer gas detection, vacuum mode | Dapat idagdag ang tracer gas sa pakete. Ang tracer gas ay dapat magkaroon ng access sa mga ibabaw ng pakete na sinusuri para sa mga tagas | Marunong magparaya mataas na vacuum mga kondisyon ng pagsubok Matigas, o nababaluktot na may mekanismo ng pagpigil sa pakete Limitadong tracer gas permeability | Hilera 1 Nag-iiba sa instrumento kakayahan at pagsubok sample fixtures. | Quantitative measure sa pamamagitan ng spectroscopic analysis ng tracer gas leak rate na ibinubuga mula sa tracer-flooded test sample na nakaposisyon sa isang evacuated test chamber. Kinakalkula ang buong rate ng pagtagas ng sample ng pagsubok sa pamamagitan ng pag-normalize ng sinusukat na rate ng pagtagas ng tracer sa pamamagitan ng konsentrasyon ng tracer sa sample ng pagsubok. | Hindi mapanira, maliban kung tracer gas pagpapakilala sa ang pakete mga kompromiso pagsubok sample barrier. | Segundo hanggang minuto |
Pagkabulok ng vacuum | Dapat na gas o likido naroroon sa leak site. Ang pagkakaroon ng likido sa pagtagas nangangailangan ng pagsubok ang site sa ilalim ng presyon ng singaw. Hindi dapat mabara ang pagtagas ng produkto landas. | Matigas, o nababaluktot na may mekanismo ng pagpigil sa pakete | Hanay 3 Nag-iiba sa produkto–package, instrumento, test sample chamber, at mga parameter ng pamamaraan. | Dami na sukatan ng pagtaas ng presyon (vacuum decay) sa loob ng isang inilikas na silid ng pagsubok na naglalaman ng sample ng pagsubok; Ang mga pagbabasa ng vacuum decay ay isang sukatan ng pagtakas ng headspace mula sa pagsubok sample, o liquid product volatilization. Natutukoy ang buong rate ng pagtagas ng sample ng pagsubok sa pamamagitan ng paghahambing ng mga resulta ng vacuum decay para sa sample ng pagsubok sa mga resulta ng mga pagsubok na isinagawa gamit ang leak mga pamantayan ng rate at positibong kontrol | Hindi mapanira | Segundo hanggang minuto |
Talahanayan 2. Probabilistic Leak Test Technologies
probabilistiko Pagsubok sa pagtagas Mga teknolohiya | Package Nilalaman Mga kinakailangan | Package Mga kinakailangan | Limitasyon sa Pag-detect ng Leak | Kinalabasan ng Pagsukat at Pagsusuri ng Datos | Epekto ng Pamamaraan sa Package | Oras ng Pagsubok Order ng Magnitude |
Paglabas ng bubble | Ang gas ay dapat naroroon sa pagtagas site. Produkto (lalo na ang mga likido o semi-solids) ay hindi dapat takpan ang mga ibabaw ng pakete sa masubok sa pagtagas. | Matigas, o nababaluktot na may mekanismo ng pagpigil sa pakete. | Hanay 4 Nag-iiba sa pack ng produktoedad, test sample fixtures at pagpoposisyon, pamamaraan mga parameter, at analyst teknik at kasanayan. | Qualitative measure sa pamamagitan ng visual inspection ng bubble emission dulot ng pagtakas ng test sample headspace habang ang sample ay nakalubog at halibinabanta sa mga kundisyon ng differential pressure. Baguhinnatively, maaaring malantad ang mga sample na ibabaw surfactant. Ang patuloy na paglabas ng bula ay nagpapahiwatig ng pagtagas presensya, lokasyon, at kamag-anak na laki. | Nakakasira | Mga minuto |
Hamon sa mikrobyo, pagkakalantad sa paglulubog | Media o produkto na sumusuporta sa paglago. Ang pagkakaroon ng likido sa kailangan ang leak site para sa pagiging maaasahan ng pamamaraan. | Marunong magparaya pressure at immersion challenge. Matigas, o nababaluktot na may mekanismo ng pagpigil sa pakete. | Hanay 4 Nag-iiba-iba sa pagsasara ng lalagyan, mga pansubok na sample fixture at pagpoposisyon, kalubhaan ng kundisyon ng hamon, at likas na pagkakaiba-iba ng biyolohikal. | Qualitative measure sa pamamagitan ng visual inspection ng microorganism growth sa loob ng test samples na puno ng growth-supportive media o product, post immersion sa mabigat na kontaminadong challenge media habang nakalantad sa differential pressure kondisyon, na sinusundan ng pagpapapisa ng itlog upang hikayatin ang paglaki ng microbial. Ang paglaki sa sample ng pagsubok ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng (mga) lugar ng pagtagas ng sample ng pagsubok na may kakayahang payagan ang passive o aktibong pagpasok ng mga mikrobyo | Nakakasira | Linggo |
Tracer gas detection, sniffer mode | Dapat idagdag ang tracer gas sa pakete. Ang tracer gas ay dapat may access sa mga ibabaw ng pakete upang masuri para sa mga tagas. | Maa-access ang leak site sa probe. Limitadong tracer pagkamatagusin ng gas | Hanay 2 Nag-iiba-iba sa sample ng pagsubok, mga parameter ng pamamaraan, mga fixture ng sample ng pagsubok, at diskarte at kasanayan ng analyst. Ang mas maliit na pagtuklas ng pagtagas ay maaaring posible sa ilalim ng pinakamabuting kalagayan ng pagsubok. | Quantitative measure sa pamamagitan ng spectroscopic analysis ng tracer gas malapit sa mga panlabas na ibabaw ng trac er-flooded test sample, na na-sample gamit ang sniffer probe. Ang presensya ng tracer sa itaas ng limitasyon sa pass/fail ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon at lokasyon ng pagtagas. | Hindi mapanira, maliban kung tracer gas pagpapakilala sa ang loob ng package ay nakompromiso ang sample ng pagsubok hadlang. | Segundo hanggang minuto |
Tracer na likido | Ang mga nilalaman ay dapat na tugma sa likidong tracer. Ang produkto ay hindi dapat makabara sa daanan ng pagtagas. | Matigas, o nababaluktot na may mekanismo ng pagpigil sa pakete. Marunong magparaya likidong paglulubog. Katugma sa liquid tracer detection mode. | Hanay 4 Nag-iiba-iba sa pagsasara ng lalagyan, mga pansubok na sample fixture at pagpoposisyon, kalubhaan ng kundisyon ng hamon, at likidong nilalaman ng tracer. Ang mas maliit na pagtuklas ng pagtagas ay maaaring posible sa ilalim ng pinakamainam na mga kondisyon ng pagsubok na gumagamit ng pagtukoy ng tracer ng pagsusuri ng kemikal. | Pagsukat ng tracer sa test sample na dating nakalubog sa tracer-charged na likido habang nakalantad sa mga kundisyon ng differential pressure. Bilang kahalili, Ang mga sample ng pagsubok na sinisingil ng tracer ay maaaring ilubog sa walang tracer na koleksyon ng likido. Maaaring quantitative ang pagsukat ng tracer migration (sa pamamagitan ng chemical analysis; ginustong diskarte para sa small leak detection) o qualitative (by visual inspeksyon). Ang presensya ng tracer ay nagpapahiwatig ng (mga) leak site na may kakayahang payagan ang tracer passage. Ang tracer magnitude ay maaaring magpahiwatig ng kamag-anak na laki ng pagtagas (ipagpalagay na isang solong-leak na landas). | Nakakasira | Minuto hanggang oras |
MGA TEKNOLOHIYA NG PAGSUSULIT SA KALIDAD NG PACKAGE SEAL
FAQ tungkol sa USP 1207
Sino ang may pananagutan sa pagpili ng naaangkop na mga pamamaraan ng pagsubok sa integridad ng pakete?
Ang responsibilidad ay nakasalalay sa mga tagagawa ng parmasyutiko, na dapat suriin ang mga profile ng pakete ng produkto at isaalang-alang ang mga kinakailangan sa lifecycle upang pumili ng mga pamamaraan ng pagsubok na angkop sa mga partikular na pangangailangan sa packaging at sterility ng kanilang produkto.
Kailan dapat suriin ang integridad ng package sa panahon ng lifecycle ng produkto?
Ang integridad ay dapat na tasahin sa panahon ng pagbuo ng produkto, pagmamanupaktura, at sa buong shelf-life stability testing upang matiyak ang pare-pareho at tibay sa ilalim ng mga tunay na kondisyon.
Ano ang tumutukoy sa isang deterministic vs. probabilistic leak test na paraan sa USP <1207>?
Ang mga pamamaraang deterministiko ay mga pagsubok na lubos na kinokontrol na may mga kilalang resulta at maaaring kopyahin, samantalang ang mga probabilistikong pamamaraan ay umaasa sa mga variable na kinalabasan, na maaaring maging kapaki-pakinabang kapag ang mga pamamaraang deterministiko ay hindi magagawa.
Anong pamantayan ang ginagamit sa pagpili ng teknolohiyang pagsubok sa pagtagas sa bawat USP <1207>?
Kasama sa mga pamantayan ang uri ng pakete, nilalayong mga kinakailangan sa sterility, mga pangangailangan sa pagiging sensitibo, at pagiging tugma sa deterministic o probabilistic na pagsubok, na nagbibigay-daan para sa pinasadyang pagpili upang makamit ang tumpak na mga pagtatasa ng integridad.
Saan sa lifecycle ang USP <1207> inirerekomenda ang pagpapatunay ng integridad ng package?
Inirerekomenda ng USP <1207> ang pagpapatunay sa bawat yugto ng lifecycle: paunang pag-unlad, patuloy na kontrol sa proseso sa panahon ng pagmamanupaktura, at panghuling pagsusuri sa kalidad sa panahon ng mga pagtatasa ng katatagan ng buhay ng istante.
Bakit may ilang mga paraan ng pagsubok sa USP <1207> ikinategorya bilang hindi sapilitan?
Ang ilang mga pamamaraan ay hindi sapilitan upang payagan ang kakayahang umangkop para sa mga tagagawa na gumamit ng mga alternatibong kwalipikadong pagsusulit na nakakatugon sa mga kinakailangan sa integridad, na sumusuporta sa kakayahang umangkop sa mga umuusbong na teknolohiya sa packaging.
Bakit inirerekomenda ang multi-point analysis sa USP <1207> pag-aaral sa integridad ng pakete?
Ang pagsusuri sa maraming punto sa mga parameter ng proseso ay kumukuha ng pagkakaiba-iba sa mga kondisyon ng packaging, na tinitiyak na ang mga pamantayan ng integridad ay natutugunan sa ilalim ng iba't ibang mga sitwasyon sa loob ng inaasahang kapaligiran ng produksyon at pamamahagi.
Ano ang mga pangunahing pamamaraan ng pagsusuri sa pagtagas na inilarawan sa USP 1207?
Tinutukoy ng USP 1207 ang pagkakaiba sa pagitan ng mga pamamaraan ng pagsubok ng deterministic at probabilistic leak. Mga pamamaraang deterministiko, tulad ng pagkabulok ng presyon, pagkabulok ng vacuum, at pagsusuri ng headspace na nakabatay sa laser, magbigay ng maaasahan at tumpak na mga resulta. Inirerekomenda ang mga pamamaraang ito kapag kailangan ang mataas na katumpakan, lalo na para sa kumplikado o kritikal na mga sterile na produkto. Mga probabilistikong pamamaraan tulad ng paglabas ng bula at mga pagsubok sa hamon ng mikrobyo ay ginagamit sa mga sitwasyon kung saan ang mga deterministikong pagsusulit ay hindi angkop o kapag ang isang mas mataas na antas ng kawalan ng katiyakan ay katanggap-tanggap.
Paano dapat matukoy ang limitasyon sa pagtuklas ng laki ng pagtagas sa pagsusuri sa pagtagas?
Ang limitasyon sa pagtuklas ng laki ng pagtagas ay ang pinakamaliit na pagtagas na maaasahang matukoy ng isang paraan ng pagsubok. Ang limitasyong ito ay nag-iiba depende sa pamamaraan at mga katangian ng produkto. Halimbawa, habang pagkabulok ng vacuum ay maaaring makakita ng maliliit na pagtagas, ang sensitivity nito ay maaaring maimpluwensyahan ng mga materyal na katangian ng pakete at ang mga kondisyon sa kapaligiran sa panahon ng pagsubok. Samakatuwid, mahalaga para sa mga tagagawa na i-calibrate at i-validate ang kanilang napiling paraan ng pagtuklas ng pagtagas upang matiyak na natutugunan nito ang mga partikular na kinakailangan ng kanilang packaging.
Bakit kritikal ang mga pag-aaral sa pagpapaunlad ng package sa pagtiyak ng integridad ng package?
Ang mga pag-aaral sa pag-develop ng package ay nakatuon sa pagpili ng mga tamang materyales, pagtukoy ng naaangkop na mga kondisyon ng selyo, at pagtatasa sa tibay ng package. Ang mga pag-aaral na ito ay kadalasang nagsasangkot ng mga pagsubok na pakete sa ilalim ng matinding kundisyon (hal., pagbabago ng temperatura, mga stress sa transportasyon) upang suriin ang kanilang pagganap sa mga totoong sitwasyon. Ang data na nakolekta mula sa mga pag-aaral na ito ay nakakatulong sa pagtatakda ng mga detalye para sa produksyon, na tinitiyak ang pare-parehong kalidad at integridad ng package.
Paano maisasagawa ang pagpapatunay ng paraan ng pagsubok para sa integridad ng package?
Kasama sa pagpapatunay ng paraan ng pagsubok ang pagkumpirma na ang napiling paraan ng pagsubok sa pagtagas ay maaasahan, maaaring kopyahin, at may kakayahang makakita ng mga pagtagas sa kinakailangang antas ng sensitivity. Kasama sa pagpapatunay ang pagkumpirma sa pagganap ng kagamitan sa ilalim ng mga tunay na kondisyon, pagtukoy sa mga katanggap-tanggap na limitasyon sa pagtagas, at pagtiyak na ang pagsubok ay nagbibigay ng mga pare-parehong resulta sa iba't ibang batch ng packaging. Ang mga protocol ng pagpapatunay ay karaniwang batay sa mga pamantayan ng industriya tulad ng ASTM F2338 at ASTM F2096​.
Bakit pareho ang mga pagsusuri sa pagtagas at mga pagsusuri sa kalidad ng selyo sa USP <1207>?
Ang mga pagsusuri sa pagtagas at mga pagsusuri sa kalidad ng seal ay kasama upang magbigay ng komprehensibong katiyakan ng integridad ng pakete, na may mga pagsusuri sa pagtagas na sinusuri ang aktwal na kakayahan sa pagpigil at mga pagsusuri sa kalidad ng selyo sa pagsubaybay na mga parameter na sumusuporta sa integridad nang walang direktang pagsusuri para sa mga pagtagas.
Paano gumagana ang USP <1207> gabayan ang pagpapatunay ng mga pamamaraan ng pagsubok sa pagtagas?
Ang USP <1207> ay nagbibigay ng mga balangkas para sa pagbuo, pagkwalipika, at pagpapatunay ng mga pamamaraan ng pagsubok sa pagtagas upang matiyak na natutugunan ng mga ito ang kinakailangang sensitivity at pagiging maaasahan, na nagbibigay-diin sa pagpapatunay na partikular sa pamamaraan para sa mga system ng pagsasara ng lalagyan.
Paano nakategorya sa USP ang mga sensitivity ng paraan ng pagsubok para sa pagtukoy ng pagtagas <1207>?
Kinakategorya ng USP <1207> ang mga sensitibo ayon sa "mga limitasyon sa pagtuklas ng laki ng pagtagas," na nagmumungkahi ng mga benchmark ngunit pinapayuhan ang mga user na patunayan ang mga limitasyong ito batay sa kanilang mga partikular na configuration ng package ng produkto.
Bakit ang USP <1207> bigyang-diin ang pagbuo ng isang profile ng produkto–package?
Nakakatulong ang pagbuo ng profile ng product-package na matiyak na ang mga napiling packaging materials, disenyo, at mekanismo ng pagsasara ay angkop sa mga kinakailangan sa katatagan at sterility ng produkto sa ilalim ng inaasahang kondisyon ng pag-iimbak at paghawak.
Paano pinagkaiba ang kwalipikasyon at pagpapatunay sa USP <1207> para sa mga pagsusuri sa kalidad ng selyo?
Ang mga pagsusuri sa kalidad ng seal ay sumasailalim sa kwalipikasyon (sa halip na ganap na pagpapatunay) upang kumpirmahin ang pag-setup ng instrumento at pagganap ng pagpapatakbo, na tinitiyak na ang mga pagsusuri ay angkop para sa pakete habang hindi direktang sinusukat ang integridad ng pagtagas.
Ano ang ginagawang mas gusto sa USP ang mga pamamaraang deterministiko sa pangkalahatan <1207>?
Ang mga deterministikong pamamaraan ay mas gusto dahil sa kanilang reproducibility at pare-parehong mga resulta, na nag-aalok ng maaasahang pagtuklas ng pagtagas kapag pinahihintulutan ang mga bahagi at kundisyon ng package.
Kailan partikular na kapaki-pakinabang ang mga probabilistic leak test, bawat USP <1207>?
Ang mga probabilistikong pagsubok ay kapaki-pakinabang kapag ang mga deterministikong pamamaraan ay hindi angkop para sa ilang partikular na kumbinasyon ng produkto-pakete o kapag ang mga partikular na kinakailangan sa kinalabasan ay nangangailangan ng mga probabilistikong diskarte.
Paano naiiba ang mga deterministic leak test sa probabilistic test?
Ang mga deterministikong pagsusulit ay nag-aalok ng nauulit at mahuhulaan na mga resulta na may malinaw na pag-unawa sa limitasyon sa pagtuklas ng pagtagas, na mahalaga para sa sterile na packaging ng produkto. Kasama sa mga karaniwang paraan ng deterministiko pagkabulok ng presyon at pagkabulok ng vacuum, na parehong mas angkop para sa pagsubok na may mataas na katumpakan. Sa kabilang banda, probabilistic na pamamaraan, tulad ng paglabas ng bula o sniffer mode tracer gas detection, may kasamang antas ng kawalan ng katiyakan at pinakaangkop para sa hindi gaanong kritikal na mga produkto o sa mga may mas simpleng packaging.
Anong papel ang ginagampanan ng mga pagsusuri sa kalidad ng selyo sa pagtiyak ng integridad ng package?
Mga pagsusuri sa kalidad ng selyo, kabilang ang lakas ng selyo at pagsubok ng metalikang kuwintas, tumulong na subaybayan ang pagkakapare-pareho ng proseso ng selyo, ngunit hindi nila direktang sinusuri ang integridad ng pagtagas. Bagama't maaaring pumasa ang isang pakete sa pagsusuri sa kalidad ng selyo, maaari pa rin itong magkaroon ng mga depekto, gaya ng mga butas o gasgas, na nagpapahintulot sa pagtagas. Ang mga pagsusuri sa kalidad ng seal ay mahalaga para sa pagtukoy ng mga potensyal na kahinaan sa proseso ng pagbubuklod, habang ang mga pagsusuri sa pagtagas ay nagpapatunay sa aktwal na integridad ng pakete.
Anong mga salik ang nakakaimpluwensya sa pagpili ng paraan ng pagsusuri sa pagtagas para sa packaging ng parmasyutiko?
Kabilang sa mga pangunahing salik ang uri ng packaging, ang inaasahang laki ng pagtagas, ang sensitivity na kinakailangan, at ang pagiging tugma ng paraan ng pagsubok sa materyal na pakete. Halimbawa, ang mga mas kumplikadong packaging system, tulad ng mga multi-chambered system o ang mga may marupok na seal, ay maaaring mangailangan ng mas sopistikadong pamamaraan tulad ng pagsusuri batay sa laser o mass extraction. Maaaring sapat na masuri ang mga mas simpleng system paglabas ng bula o pagkabulok ng presyon.
Ano ang kaugnayan sa pagitan ng integridad ng package seal at katiyakan ng sterility?
Ang integridad ng package seal ay direktang nauugnay sa katiyakan ng sterility. Pinipigilan ng isang selyadong pakete ang pagpasok ng microbial, pinapanatili ang sterility ng produkto. Gayunpaman, ang mga salik tulad ng pagkasira ng materyal o hindi wastong mga diskarte sa pagbubuklod ay maaaring makompromiso ang seal at sterility. Kaya, ang regular na pagsusuri ng parehong lakas ng seal at integridad ng pagtagas ay mahalaga upang matiyak na ang packaging ay hindi lamang mananatiling buo ngunit pinoprotektahan din ang produkto sa buong buhay ng istante nito.
Naghahanap ng maaasahang USP 1207 leak detection equipment?
 Huwag palampasin ang pagkakataong i-optimize ang iyong mga proseso sa pagkontrol sa kalidad gamit ang makabagong kagamitan.
Kaugnay na Impormasyon
ASTM F1140
ASTM F1140 Pressurization Tests for Packaging Humiling ng quote Standard Summary ASTM F1140/F1140M-13(2020) Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure
ASTM D3078
ASTM D3078 Komprehensibong Pangkalahatang-ideya ng – Ang Pinaka Ginamit na Paraan ng Pagsubok sa Pag-leak ng Package Humiling ng Quote Standard Summary ASTM D3078,
ASTM F2338
ASTM F2338 Non-Destructive Vacuum Decay Leak Test Method humiling ng isang quote Standard Summary ASTM F2338 Standard Test Method para sa Nondestructive
ASTM F2096
ASTM F2096 Leak Testing Standard: Bubble Leak Test Test Theory and Process Overview Ang ASTM F2096 test ay idinisenyo upang
Tagasuri ng Lakas ng Leak at Seal
Ang LSST-03 Leak and Seal Strength Tester ay isang makabagong device na ginawa para sa mahigpit na pagtatasa ng integridad ng package seal sa iba't ibang industriya. Ang kagamitang ito ay mahalaga para sa pag-verify na ang packaging ay nagpapanatili ng mga kakayahan sa pagprotekta nito, sa gayon ay napangalagaan ang kalidad at kaligtasan ng produkto. Ito ay partikular na angkop para sa mga application na kinasasangkutan ng nababaluktot na packaging ngunit naaangkop din upang subukan ang hindi nababaluktot at matibay na mga materyales sa pamamagitan ng napapasadyang disenyo nito.
EN_GB 
AZ 
BE 
BG 
BN 
BS 
CA 
CS 
DA 
EL 
ET 
FA 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
HY 
JV 
KK 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
NB 
RO 
SK 
SL 
SQ 
SR 
SV 
TR 
UK 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
SW 
PS