ISO 7886-1

Annex B: Paraan ng pagsubok para sa pagtagas ng hangin lampas sa syringe plunger stopper habang humihinga, at para sa paghihiwalay ng plunger stopper at plunger
– Komprehensibong Pangkalahatang-ideya ng Syringe Leak Test
humiling ng isang quote

Karaniwang Buod

ISO 7886-1 ay isang kritikal na pamantayang pang-internasyonal na nakatuon sa mga kinakailangan sa pagganap at pamantayan sa pagganap para sa mga single-use syringes. Sa partikular, nalalapat ito sa mga sterile hypodermic syringe na nilalayon para sa manual na paggamit, karaniwang ginagamit para sa subcutaneous, intramuscular, o intravenous injection. Dahil ang mga syringe ay mahalaga sa mga medikal na paggamot, ang pagtiyak sa kanilang kaligtasan at pagiging maaasahan ay pinakamahalaga, at ISO 7886-1 nagbibigay ng komprehensibong mga alituntunin para sa pagsusuri ng mga device na ito.

Ang isang kinakailangan sa pagganap ng hiringgilya ay ang kalayaan mula sa hangin at likidong pagtagas sa lampas sa plunger stopper. Kaya kabilang sa maraming mga kadahilanan ng pagganap na saklaw ISO 7886-1, isa sa mga pinaka kritikal na aspeto ay ang syringe leak test. Idinisenyo ang pagsubok na ito upang makita ang anumang potensyal na pagtagas sa katawan ng syringe, plunger, o hangin na lampas sa plunger stopper o mga seal na maaaring makompromiso ang sterile barrier o magdulot ng mga kamalian sa paghahatid ng likido.

ISO 7886-1 Annex B Paglalarawan

ISO 7886-1 Binabalangkas ng Annex B ang paraan ng pagsubok para sa pagtagas ng hangin sa paglipas ng syringe plunger stopper sa panahon ng aspiration, at para sa paghihiwalay ng plunber stopper at plunger, upang matiyak na ang mga single-use syringe ay nakakatugon sa mahigpit na mga kinakailangan sa kalidad, na isa sa mga kritikal na functional na pagsubok sa loob ng pamantayang ito.

ISO 7886-1 Prinsipyo ng Annex B

Ang syringe nozzle ay konektado sa isang compatibl connection at ang syringe ay bahagyang napuno ng tubig. Ang isang negatibong presyon ng 88KPa ay inilalapat sa pamamagitan ng nozzle, at ang hiringgilya na siniyasat para sa pagtagas ay pumasa sa plunger stopper at (mga) seal at upang matukoy kung ang plunger stopper ay natanggal mula sa plunger. 

Ilarawan ang Leak Test Apparatus sa ISO 7886-1

Teorya ng Pagsubok

Ang pagsubok sa pagtagas ng syringe sinusuri ang integridad ng syringe sa pamamagitan ng paglalapat ng mga partikular na kondisyon ng presyon upang makita ang anumang mga pagtagas o kahinaan. Ang pagsusulit na ito ay nagsasangkot ng pagtatasa sa higpit ng plunger at ng syringe barrel upang maiwasan ang hindi sinasadyang pagkawala ng likido sa panahon ng mga medikal na pamamaraan. Kung ang syringe ay tumutulo sa ilalim ng tinukoy na presyon o sa panahon ng kunwa na mga kundisyon ng paggamit, ito ay mabibigo sa pagsubok, dahil ang gayong pagkabigo ay makokompromiso ang pagiging sterile at pagganap ng device, na magdulot ng malaking panganib sa mga pasyente.

Detalyadong Paglalarawan ng Proseso ng Pagsubok

Ang leak test sa ilalim ng ISO 7886-1 ay isang kumbinasyon ng air at fluid pressure testing na sinusuri ang pangunahing katawan ng syringe plunger stopper at (mga) seal. 

  • 1. Gumuhit sa syringe ng dami ng tubig na hindi bababa sa 25% ng nominal na kapasidad
  • 2. I-withdraw ang plunger stopper nang axially hanggang ang fiducial line ay nasa nominal graduated capacity at i-clamp ang plunger sa posisyong ito.
  • 3. Ikonekta ang syringe nozzle sa conical fitting at pagkatapos ay buuin ang vacuum.
  • 4. Ayusin ang oras ng pagtaas ng vaccuum upang makakuha ng unti-unting pagbawas sa presyon at maabot ang pressure reading na 88 kPa sa ibaba ng ambient atmospheric pressure.
  • 5. Hawakan ang antas ng vacuum at obserbahan ang pagbabasa ng presyon para sa 60s at itala ang anumang pagbagsak sa pagbabasa. Suriin ang syringe upang matukoy kung ang plunger stopper ay hiwalay sa plunger.

Kagamitan sa Pagsubok

Ang pagsubok sa mga syringe para sa mga tagas ay nangangailangan ng espesyal na kagamitan na maaaring maglapat ng tumpak na presyon at makakita ng kahit na ang pinakamaliit na pagtagas. Para sa mga tagagawa at laboratoryo na naghahanap ng maaasahan, tumpak at high-throughput na mga solusyon sa pagsubok, ang Mga Instrumentong Cell SLT-02 at SLT-03 Syringe Leak Tester ay mga nangungunang halimbawa ng naturang kagamitan, na nag-aalok ng mga kakayahan sa awtomatikong pag-detect ng pagtagas para sa high-throughput na pagsubok. 

  • Automated precision: Ang tumpak na pressure application at leak detection ay nagsisiguro ng pagsunod sa mga pamantayan ng regulasyon.
  • User-friendly na interface: Ang mga intuitive na kontrol ay nagpapadali para sa mga operator na mag-set up at magsagawa ng mga pagsubok nang mahusay.
  • Mataas na versatility: Ang holding fixture ay tugma sa malawak na hanay ng mga laki ng syringe, mula sa maliliit na volume na mga syringe hanggang sa malalaking kapasidad na mga medikal na syringe.
Syringe Air Leakage Tester

Mga Pangunahing Tampok

Tumpak na kontrol sa presyon

Mga adjustable na antas ng presyon upang tumpak na gayahin ang mga kondisyon ng totoong paggamit.

Awtomatikong proseso ng pagsubok

Naka-streamline at nauulit na pagsubok para sa pagsunod sa ISO 7886-1.

Pagkakatugma

Angkop para sa iba't ibang laki ng syringe, na tinitiyak ang ganap na kakayahang umangkop sa pagsubok.

Pagpapahayag ng Resulta

Ang mga resulta ng pagsubok sa pagtagas ng syringe ay karaniwang ipinahayag sa mga tuntunin ng pagbaba ng presyon (sa kaso ng isang air leak test) o kung ang plunger stopper ay humiwalay sa plunger. Ang kinalabasan ng pagsusulit ay inuri bilang alinman pumasa o mabibigo batay sa pamantayang itinakda ng ISO 7886-1.

  • Pass: Walang tumutulo na sinusunod, at ang syringe ay nagpapanatili ng integridad sa ilalim ng tinukoy na presyon.
  • Nabigo: Nakikita ang pagtagas, alinman sa pamamagitan ng mga nakikitang palatandaan (mga bula ng hangin, pang-plunger stopper na nakahiwalay sa plunger) o sa pamamagitan ng pagbaba ng presyon.

Kahalagahan ng ISO 7886-1

Tinitiyak ng syringe leak test na ang mga syringe ay nagpapanatili ng kanilang functionality at sterility habang ginagamit, na pumipigil sa hindi sinasadyang pagkakalantad sa mga pathogen o mga error sa dosing ng gamot.
Ang pamantayang ISO 7886-1 ay gumaganap ng isang mahalagang papel sa pagtiyak ng kaligtasan at pagiging epektibo ng mga medikal na hiringgilya. Ang mga hiringgilya ay kabilang sa mga pinaka-malawak na ginagamit na mga medikal na aparato, at anumang pagkabigo sa kanilang integridad ay maaaring magresulta sa malalang kahihinatnan, kabilang ang:

Hindi tumpak na paghahatid ng gamot

Ang mga pagtagas sa isang hiringgilya ay maaaring humantong sa paghahatid ng mga maling dosis ng gamot, na posibleng magresulta sa hindi gaanong paggamot o masamang epekto dahil sa labis na dosis.

Mga paglabag sa sterility

Ang anumang pagtagas sa isang syringe ay nakompromiso ang sterile barrier nito, na humahantong sa panganib ng kontaminasyon at impeksyon para sa pasyente.

Kaligtasan ng pasyente

Ang pagtiyak na ang mga syringe ay nakakatugon sa mahigpit na mga kinakailangan ng ISO 7886-1 ay nagpoprotekta sa mga pasyente mula sa masamang resulta, na ginagawang mahalagang bahagi ng kontrol sa kalidad ng medikal na aparato ang pagsusulit na ito.

FAQ tungkol sa ISO 7886-1

Sinasaklaw ng serye ng IS0 7886 ang mga hypodermic syringe na pangunahing inilaan para sa paggamit ng tao at nagbibigay ng mga kinakailangan sa pagganap at pagsubok. 

Nagbibigay-daan ang presyon ng hangin para sa tumpak na pagtuklas ng maliliit na pagtagas na maaaring hindi makita sa pagsusuri ng likido. Bukod pa rito, kadalasang mas sensitibo at mas mabilis ang pagsusuri sa hangin.

Hindi, ang leak test ay hindi nakakasira, ibig sabihin, ang syringe ay maaaring masuri nang hindi nagdudulot ng anumang pinsala o nakompromiso ang paggana nito.

Tinukoy ng ISO 7886-1 ang mga kinakailangan at pamamaraan ng pagsubok para sa pag-verify ng disenyo ng walang laman na sterile single use hypodermic syringes, mayroon o walang karayom, gawa sa plastik o iba pang mga materyales at nilayon para sa aspirasyon at pag-iniksyon ng mga likido pagkatapos ng pagpuno ng mga end-user, ang ISO 7886-1 ay hindi nagbibigay ng mga kinakailangan para sa pagpapalabas ng lot. Ang mga syringe ay pangunahing ginagamit sa mga tao.
Ang mga sterile syringe na tinukoy sa ISO 7886-1 ay inilaan para sa paggamit kaagad pagkatapos ng pagpuno at hindi nilayon na maglaman ng gamot sa mahabang panahon.
Ibinubukod din ng ISO 7886-1 ang mga syringe para sa paggamit ng insulin (tingnan ang IS0 8537), mga single-use na syringe na gawa sa salamin, mga syringe para sa paggamit ng power-driven na mga syringe pump, mga syringe na na-prefill ng tagagawa, at mga syringe na nilalayong iimbak pagkatapos ng pagpuno. Ang mga hypodermic syringe na walang karayom na tinukoy sa pamantayang ito ay inilaan para magamit sa mga hypodermic na karayom na tinukoy sa ISO 7864.

Oo, ang syringe leak test ay maaaring isagawa gamit ang hangin o likido upang makita ang anumang pagtagas sa katawan o mga koneksyon ng syringe.

Ang mga syringe na nabigo sa pagsusuri sa pagtagas ay itinuturing na hindi angkop para sa paggamit dahil sa panganib ng kontaminasyon, hindi tumpak na dosis, o iba pang mga medikal na komplikasyon.

Naghahanap ng maaasahang ISO 7886-1 Syringe leak detection equipment?

 Huwag palampasin ang pagkakataong i-optimize ang iyong mga proseso sa pagkontrol sa kalidad gamit ang makabagong kagamitan.

Makipag-ugnayan sa amin

Kaugnay na Impormasyon

ASTM D3078

ASTM D3078 Komprehensibong Pangkalahatang-ideya ng – Ang Pinaka Ginamit na Paraan ng Pagsubok sa Pag-leak ng Package Humiling ng Quote Standard Summary ASTM D3078,

Magbasa pa

LT-03 Leak Tester

Ang LT-03 Leak Tester ay isang state-of-the-art na device na inengineered para sa mahigpit na pagtatasa ng integridad ng package seal sa iba't ibang industriya. Ang kagamitang ito ay mahalaga para sa pag-verify na ang packaging ay nagpapanatili ng mga kakayahan sa proteksyon nito, sa gayon ay napangalagaan ang kalidad at kaligtasan ng produkto. Ang LT-03 ay partikular na angkop para sa mga aplikasyon na may kinalaman sa nababaluktot na packaging ngunit naaangkop din upang subukan ang hindi nababaluktot at matibay na mga materyales sa pamamagitan ng napapasadyang disenyo nito.

Magbasa pa