แอสทาม F2054
วิธีทดสอบมาตรฐาน ASTM F2054 สำหรับการทดสอบการแตกของซีลบรรจุภัณฑ์แบบยืดหยุ่นโดยใช้แรงดันอากาศภายในแผ่นยึด
เลขที่ USP1207
USP 1207 ครอบคลุมการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และการรั่วไหลสำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ปลอดเชื้อ
USP 1207 สรุป
ตำราเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา บทที่ 1207 ให้ภาพรวมของวิธีการ "ทดสอบการรั่วไหล" (เรียกอีกอย่างว่า เทคโนโลยี แนวทาง หรือวิธีการ) เช่นเดียวกับ "การทดสอบคุณภาพการปิดผนึกบรรจุภัณฑ์" ที่เป็นประโยชน์สำหรับการตรวจยืนยันความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมสำหรับการเลือก คุณสมบัติ และการใช้วิธีการทดสอบการรั่วไหลนั้นนำเสนอในสามบทย่อยที่กล่าวถึงหัวข้อเฉพาะเหล่านี้:
ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และการเลือกวิธีทดสอบ <1207.1>
เทคโนโลยีการทดสอบการรั่วไหลของความสมบูรณ์ของแพ็คเกจ <1207.2>
วิธีการทดสอบคุณภาพการปิดผนึกบรรจุภัณฑ์ <1207.3>
ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และการเลือกวิธีการทดสอบ
บทนี้ "ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์และการเลือกวิธีทดสอบ" <1207.1> กล่าวถึงการรับประกันความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อ ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการรั่วไหลของบรรจุภัณฑ์ และบรรยายถึงวิธีการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์หลากหลายวิธี
การตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์จะเกิดขึ้นในระหว่าง 3 ช่วงวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์:
- 1) การพัฒนาและการตรวจสอบระบบผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์
- 2) การผลิตผลิตภัณฑ์
- 3) การประเมินความคงตัวของอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์เชิงพาณิชย์
เทคโนโลยีการทดสอบการรั่วไหลของความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์
บทที่ <1207.2> เป็นแนวทางในการเลือกและการใช้การทดสอบการรั่วไหลสำหรับบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ โดยอิงตามการวิจัยและมาตรฐาน โดยแบ่งวิธีการออกเป็น กำหนดแน่นอน (ต้องการใช้เมื่อทำได้) และ ความน่าจะเป็น (ใช้เมื่อวิธีการที่กำหนดไม่เข้ากัน) บทนี้จะช่วยให้ผู้ใช้เลือกวิธีการที่เหมาะสมที่สุดโดยพิจารณาจากขีดจำกัดการตรวจจับ ความน่าเชื่อถือ และความต้องการบรรจุภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจง
ตารางที่ 1 เทคโนโลยีการทดสอบการรั่วไหลแบบกำหนดผลลัพธ์
กำหนดแน่นอน การทดสอบการรั่วไหล เทคโนโลยี | บรรจุุภัณฑ์ เนื้อหา ความต้องการ | บรรจุุภัณฑ์ ความต้องการ | ขีดจำกัดการตรวจจับการรั่วไหล | ผลการวัดและ การวิเคราะห์ข้อมูล | ผลกระทบของ วิธี บนแพ็คเกจ | เวลาทดสอบ ลำดับของ ขนาด |
การนำไฟฟ้าและ ความจุ (แรงดันไฟฟ้าสูง การตรวจจับการรั่วไหล) | ของเหลว (ไม่มีการเผาไหม้ ความเสี่ยง) จะต้องนำไฟฟ้าได้มากกว่าบรรจุภัณฑ์อายุ. สินค้าจะต้องมีอยู่ที่ จุดรั่วไหล | ไฟฟ้าน้อยลง นำไฟฟ้าได้มากกว่า ผลิตภัณฑ์ที่เป็นของเหลว . | แถวที่ 3 แตกต่างกันไปตามผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์,เครื่องมือ,การทดสอบ ตัวอย่างการติดตั้งและพารามิเตอร์วิธีการ | การวัดเชิงปริมาณของกระแสไฟฟ้าที่ผ่านตัวอย่างทดสอบ: ให้การกำหนดทางอ้อมของการมีรอยรั่วและระดับการรั่วไหลไอออนบวกตามที่แสดงโดยการลดลงของค่าความต้านทานไฟฟ้าของตัวอย่างทดสอบ ส่งผลให้โวลต์เพิ่มขึ้นการอ่านอายุเกินกว่าผ่าน/ไม่ผ่านที่กำหนดไว้ล่วงหน้า จำกัด | ไม่ทำลายล้าง, แม้ว่าจะมีผลกระทบ ของการทดสอบการสัมผัส แนะนำให้คำนึงถึงความเสถียรของผลิตภัณฑ์ | วินาที |
แก๊สเฮดสเปซแบบใช้เลเซอร์ การวิเคราะห์ | ปริมาตรแก๊ส ความยาวเส้นทาง และเนื้อหาจะต้องเข้ากันได้กับเครื่องดนตรี ความสามารถในการตรวจจับ | ช่วยให้สามารถส่งสัญญาณอินฟราเรดใกล้ได้ แสงสว่าง. | แถวที่ 1 แตกต่างกันไปตามช่วงเวลาของการวิเคราะห์ | การวัดเชิงปริมาณของปริมาณช่องว่างอากาศของตัวอย่างทดสอบโดยการวิเคราะห์ก๊าซที่ใช้เลเซอร์ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการช่องว่างอากาศต่ำในความเข้มข้นของออกซิเจน คาร์บอนไดออกไซด์ หรือไอน้ำ และ/หรือความดันสัมบูรณ์ต่ำ อัตราการรั่วไหลของตัวอย่างทดสอบทั้งหมดจะถูกกำหนดโดยการรวบรวมค่าอ่านเป็นฟังก์ชันของเวลา | ไม่ทำลายล้าง | วินาที |
การสกัดมวล | ก๊าซหรือของเหลวจะต้องมี มีอยู่บริเวณจุดรั่วไหล การมีของเหลวอยู่บริเวณจุดรั่วไหลต้องใช้แรงดันในการทดสอบต่ำกว่าแรงดันไอ ผลิตภัณฑ์ต้องไม่อุดตันเส้นทางรั่วไหล | แข็งหรือยืดหยุ่น พร้อมกลไกยึดบรรจุภัณฑ์ | แถวที่ 3 แตกต่างกันไปตามผลิตภัณฑ์ แพ็คเกจ เครื่องมือ อุปกรณ์ทดสอบ/ห้องทดสอบ และพารามิเตอร์วิธีการ | การวัดเชิงปริมาณของอัตราการไหลของมวลที่เกิดจากการหลุดออกจากช่องว่างหัวของตัวอย่างทดสอบหรือการระเหยของผลิตภัณฑ์ของเหลวภายในห้องทดสอบสุญญากาศที่เก็บตัวอย่างทดสอบไว้ การอ่านค่าความดันเชิงปริมาณในช่วงต้นของรอบการทดสอบบ่งชี้ว่ามีการรั่วไหลในปริมาณมาก อัตราการรั่วไหลของตัวอย่างทดสอบทั้งหมดจะถูกกำหนดโดยการเปรียบเทียบผลการไหลของมวลตัวอย่างทดสอบกับผลโดยใช้มาตรฐานอัตราการรั่วไหลและผลบวก การควบคุม | ไม่ทำลายล้าง | วินาทีถึงนาที |
การสลายตัวของแรงดัน | ต้องมีก๊าซอยู่ที่จุดรั่วไหล ผลิตภัณฑ์ (โดยเฉพาะของเหลว หรือกึ่งของแข็ง) ต้องไม่ ปกปิดจุดที่อาจเกิดการรั่วไหล | เข้ากันได้กับ โหมดตรวจจับแรงดัน แข็งหรือยืดหยุ่น พร้อมกลไกยึดบรรจุภัณฑ์ | แถวที่ 3 แตกต่างกันไปตามผลิตภัณฑ์ แพ็คเกจ อุปกรณ์ และวิธีการพารามิเตอร์ | การวัดเชิงปริมาณของความดันลดลงภายในตัวอย่างทดสอบที่มีความดัน การอ่านค่าความดันลดลงเป็นการวัดการรั่วไหลของก๊าซผ่านเส้นทางรั่วไหล อัตราการรั่วไหลของตัวอย่างทดสอบทั้งหมดจะถูกกำหนดโดยการเปรียบเทียบผลการสลายตัวของความดันกับผลลัพธ์โดยใช้มาตรฐานอัตราการรั่วไหลและการควบคุมเชิงบวก | ไม่ทำลายล้าง, เว้นแต่วิธีการ ใช้ในการเข้าถึง ตัวอย่างการทดสอบการประนีประนอมภายในตัวอย่างการทดสอบ สิ่งกีดขวาง | นาทีถึงวัน ขึ้นอยู่กับ ปริมาณบรรจุภัณฑ์ และจำเป็น ขีดจำกัดการตรวจจับการรั่วไหล |
การตรวจจับก๊าซติดตาม โหมดสูญญากาศ | ต้องเติมก๊าซติดตาม การบรรจุภัณฑ์ ก๊าซติดตามจะต้องเข้าถึงพื้นผิวบรรจุภัณฑ์ที่กำลังทดสอบการรั่วไหล | สามารถทนทานได้ สูญญากาศสูง เงื่อนไขการทดสอบ แข็งหรือยืดหยุ่น พร้อมกลไกยึดแพ็คเกจ ความสามารถในการซึมผ่านของก๊าซติดตามจำกัด | แถวที่ 1 แตกต่างกันไปตามเครื่องมือ ความสามารถและตัวอย่างการทดสอบอุปกรณ์ | การวัดเชิงปริมาณโดยการวิเคราะห์สเปกโทรสโคปีของอัตราการรั่วไหลของก๊าซติดตามที่ปล่อยออกมาจากตัวอย่างการทดสอบที่ถูกท่วมด้วยก๊าซติดตามที่วางอยู่ในห้องทดสอบที่มีการอพยพ อัตราการรั่วไหลของตัวอย่างทดสอบทั้งหมดจะคำนวณโดยการทำให้ค่าอัตราการรั่วไหลของสารติดตามที่วัดได้เป็นมาตรฐานตามความเข้มข้นของสารติดตามในตัวอย่างทดสอบ | ไม่ทำลายล้าง, เว้นแต่ก๊าซติดตาม การแนะนำเข้าสู่ แพคเกจ การประนีประนอม สิ่งกั้นตัวอย่างทดสอบ | วินาทีถึงนาที |
การสลายตัวของสุญญากาศ | ก๊าซหรือของเหลวจะต้องมี มีอยู่บริเวณจุดรั่วไหล การมีของเหลวอยู่ที่จุดรั่วไหล ไซต์ต้องมีการทดสอบแรงดัน ต่ำกว่าแรงดันไอ สินค้าต้องไม่เกิดการอุดตันรั่วไหล เส้นทาง. | แข็งหรือยืดหยุ่น พร้อมกลไกยึดแพ็คเกจ | แถวที่ 3 แตกต่างกันขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ เครื่องมือ ห้องทดสอบตัวอย่าง และพารามิเตอร์วิธีการ | การวัดเชิงปริมาณของการเพิ่มขึ้นของแรงดัน (การสลายตัวของสุญญากาศ) ภายในห้องทดสอบสุญญากาศซึ่งบรรจุตัวอย่างทดสอบ การอ่านค่าการสลายตัวของสุญญากาศเป็นการวัดการหลุดออกจากช่องว่างของหัวทดสอบ ตัวอย่างหรือการระเหยของผลิตภัณฑ์ของเหลว อัตราการรั่วไหลของตัวอย่างทดสอบทั้งหมดจะถูกกำหนดโดยการเปรียบเทียบผลการสลายตัวของสุญญากาศสำหรับตัวอย่างทดสอบกับผลลัพธ์ของการทดสอบที่ดำเนินการโดยใช้การรั่วไหล มาตรฐานอัตราและการควบคุมเชิงบวก | ไม่ทำลายล้าง | วินาทีถึงนาที |
ตารางที่ 2 เทคโนโลยีการทดสอบการรั่วไหลแบบมีโอกาสเกิดขึ้น
ความน่าจะเป็น การทดสอบการรั่วไหล เทคโนโลยี | บรรจุุภัณฑ์ เนื้อหา ความต้องการ | บรรจุุภัณฑ์ ความต้องการ | ขีดจำกัดการตรวจจับการรั่วไหล | ผลการวัดและ การวิเคราะห์ข้อมูล | ผลกระทบของ วิธี บนแพ็คเกจ | เวลาทดสอบ ลำดับของ ขนาด |
การปล่อยฟองอากาศ | ต้องมีก๊าซอยู่บริเวณจุดรั่วไหล เว็บไซต์. ผลิตภัณฑ์ (โดยเฉพาะของเหลว หรือกึ่งของแข็ง) ต้องไม่ ครอบคลุมพื้นผิวบรรจุภัณฑ์ ได้รับการทดสอบการรั่วไหล | แข็งหรือยืดหยุ่น พร้อมกลไกยึดบรรจุภัณฑ์ | แถวที่ 4 แตกต่างกันไปตามบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์อายุ อุปกรณ์ทดสอบตัวอย่าง และการวางตำแหน่ง วิธีการ พารามิเตอร์และนักวิเคราะห์ เทคนิคและทักษะ | การวัดเชิงคุณภาพโดยการตรวจดูทารกด้วยสายตาการปล่อยสาร ble ที่เกิดจากการหลุดออกของตัวอย่างทดสอบ ช่องว่างระหว่างตัวอย่างจมอยู่ใต้น้ำและออกที่เกิดจากสภาวะความกดดันที่แตกต่างกันโดยทั่วไปพื้นผิวตัวอย่างอาจสัมผัสกับ สารลดแรงตึงผิว การปล่อยฟองอากาศอย่างต่อเนื่องบ่งชี้การรั่วไหล การมีอยู่ ตำแหน่งที่ตั้ง และขนาดสัมพันธ์ | การทำลายล้าง | นาที |
ความท้าทายของจุลินทรีย์ การแช่สัมผัส | สื่อหรือผลิตภัณฑ์ที่สนับสนุนการเจริญเติบโต การมีของเหลวอยู่ที่ จุดรั่วไหลจำเป็นสำหรับความน่าเชื่อถือของวิธีการ | สามารถทนทานได้ ความท้าทายด้านความกดดันและการแช่ตัว แข็งหรือยืดหยุ่น พร้อมกลไกยึดบรรจุภัณฑ์ | แถวที่ 4 แตกต่างกันไปตามการปิดภาชนะ อุปกรณ์ทดสอบตัวอย่าง และการวางตำแหน่ง ความรุนแรงของสภาวะท้าทาย และความแปรปรวนทางชีวภาพโดยธรรมชาติ | การวัดเชิงคุณภาพโดยการตรวจสอบการเติบโตของจุลินทรีย์ในตัวอย่างทดสอบที่เต็มไปด้วยสื่อหรือผลิตภัณฑ์ที่รองรับการเจริญเติบโต หลังจากแช่ในสื่อทดสอบที่มีการปนเปื้อนอย่างหนักในขณะที่สัมผัสกับความดันที่แตกต่างกัน สภาวะตามด้วยการฟักเพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ การเจริญเติบโตในตัวอย่างทดสอบบ่งชี้ถึงการมีอยู่ของไซต์การรั่วไหลของตัวอย่างทดสอบซึ่งอาจให้จุลินทรีย์เข้ามาได้ทั้งแบบพาสซีฟหรือแบบแอคทีฟ | การทำลายล้าง | สัปดาห์ |
เครื่องตรวจจับก๊าซแบบดมกลิ่น โหมด | ต้องเติมก๊าซติดตาม การบรรจุภัณฑ์ ก๊าซติดตามจะต้องเข้าถึงพื้นผิวบรรจุภัณฑ์ได้เพื่อทดสอบการรั่วไหล | สามารถเข้าถึงจุดรั่วไหลได้โดยการตรวจสอบ ตัวติดตามจำกัด ความสามารถในการซึมผ่านของก๊าซ | แถวที่ 2 แตกต่างกันไปตามตัวอย่างการทดสอบ พารามิเตอร์วิธีการ อุปกรณ์ตัวอย่างการทดสอบ และเทคนิคและทักษะของนักวิเคราะห์ การตรวจจับการรั่วไหลขนาดเล็กอาจทำได้ภายใต้เงื่อนไขการทดสอบที่เหมาะสมที่สุด | การวัดเชิงปริมาณโดยการวิเคราะห์สเปกโทรสโคปีของก๊าซติดตามใกล้พื้นผิวด้านนอกของตัวอย่างทดสอบที่ถูกท่วมด้วยก๊าซติดตาม ซึ่งเก็บตัวอย่างโดยใช้หัววัดดมกลิ่น การมีตัวติดตามเกินขีดจำกัดผ่าน/ไม่ผ่านบ่งชี้ถึงการมีอยู่และตำแหน่งของการรั่วไหล | ไม่ทำลายล้าง, เว้นแต่ก๊าซติดตาม การแนะนำ บรรจุภัณฑ์ภายในมีการทดสอบตัวอย่าง สิ่งกีดขวาง | วินาทีถึงนาที |
น้ำยาติดตาม | เนื้อหาจะต้องเข้ากันได้กับสารติดตามของเหลว ผลิตภัณฑ์จะต้องไม่ก่อให้เกิดการอุดตันทางรั่วไหล | แข็งหรือยืดหยุ่น พร้อมกลไกยึดบรรจุภัณฑ์ สามารถทนทานได้ การแช่ของเหลว เข้ากันได้กับ โหมดตรวจจับสารติดตามของเหลว | แถวที่ 4 แตกต่างกันไปตามการปิดภาชนะ อุปกรณ์ทดสอบตัวอย่าง และการวางตำแหน่ง ความรุนแรงของเงื่อนไขการท้าทาย และปริมาณของเหลวที่ติดตาม การตรวจจับการรั่วไหลขนาดเล็กอาจทำได้ภายใต้เงื่อนไขการทดสอบที่เหมาะสมโดยใช้การตรวจจับด้วยสารติดตามการวิเคราะห์ทางเคมี | การวัดสารติดตามในตัวอย่างทดสอบที่จุ่มไว้ในของเหลวที่มีสารติดตามในขณะที่สัมผัสกับสภาวะความดันที่แตกต่างกัน หรืออีกทางหนึ่ง ตัวอย่างการทดสอบที่มีประจุไฟฟ้าติดตามอาจถูกจุ่มลงในของเหลวเก็บรวบรวมที่ไม่มีสารติดตาม การวัดการเคลื่อนตัวของสารติดตามอาจเป็นเชิงปริมาณ (โดยการวิเคราะห์ทางเคมี แนวทางที่ต้องการสำหรับการตรวจจับการรั่วไหลขนาดเล็ก) หรือเชิงคุณภาพ (โดยการมองเห็น การตรวจสอบ). การปรากฏตัวของสารติดตามบ่งชี้ตำแหน่งรั่วไหลที่สามารถให้สารติดตามผ่านได้ ขนาดของสารติดตามอาจบ่งชี้ขนาดการรั่วไหลสัมพันธ์ (โดยถือว่าเป็นเส้นทางรั่วไหลเพียงเส้นทางเดียว) | การทำลายล้าง | นาทีถึงชั่วโมง |
เทคโนโลยีการทดสอบคุณภาพการซีลบรรจุภัณฑ์
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ USP 1207
ใครเป็นผู้รับผิดชอบในการเลือกวิธีการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสม?
ความรับผิดชอบอยู่ที่ผู้ผลิตยา ซึ่งจะต้องประเมินโปรไฟล์บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์และพิจารณาข้อกำหนดตลอดวงจรชีวิตเพื่อเลือกวิธีการทดสอบที่เหมาะสมกับบรรจุภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจงและความต้องการด้านความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์
ควรประเมินความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์เมื่อใดในระหว่างวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์?
ควรประเมินความสมบูรณ์ในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ การผลิต และตลอดการทดสอบเสถียรภาพของอายุการเก็บรักษา เพื่อให้แน่ใจถึงความสม่ำเสมอและความทนทานภายใต้สภาวะแวดล้อมในโลกแห่งความเป็นจริง
อะไรเป็นตัวกำหนดวิธีการทดสอบการรั่วไหลแบบกำหนดแน่นอนเทียบกับแบบมีโอกาสใน USP <1207>?
วิธีการเชิงกำหนดคือการทดสอบที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวดซึ่งมีผลลัพธ์ที่ทราบและทำซ้ำได้ ในขณะที่วิธีการเชิงความน่าจะเป็นนั้นอาศัยผลลัพธ์ที่แปรผัน ซึ่งอาจเป็นประโยชน์เมื่อวิธีการเชิงกำหนดไม่สามารถทำได้จริง
เกณฑ์ใดที่ใช้ในการเลือกเทคโนโลยีการทดสอบการรั่วไหลตาม USP <1207>?
เกณฑ์ต่างๆ ได้แก่ ประเภทของบรรจุภัณฑ์ ความต้องการด้านความปลอดเชื้อที่ต้องการ ความต้องการด้านความไว และความเข้ากันได้กับการทดสอบแบบกำหนดหรือแบบมีโอกาสเป็นไปได้ ช่วยให้สามารถเลือกแบบเฉพาะได้เพื่อประเมินความสมบูรณ์อย่างแม่นยำ
USP อยู่ในวงจรชีวิตช่วงไหน <1207> แนะนำการตรวจสอบความสมบูรณ์ของแพ็กเกจ?
USP <1207> แนะนำให้มีการตรวจสอบในแต่ละขั้นตอนของวงจรชีวิต ได้แก่ การพัฒนาเบื้องต้น การควบคุมกระบวนการอย่างต่อเนื่องระหว่างการผลิต และการตรวจสอบคุณภาพขั้นสุดท้ายในระหว่างการประเมินเสถียรภาพของอายุการเก็บรักษา
เหตุใดวิธีการทดสอบบางอย่างใน USP <1207> จัดอยู่ในประเภทไม่บังคับใช่ไหม?
วิธีการบางอย่างไม่บังคับเพื่อให้ผู้ผลิตมีความยืดหยุ่นในการใช้การทดสอบที่มีคุณสมบัติทางเลือกที่ตรงตามข้อกำหนดด้านความสมบูรณ์ ซึ่งรองรับความสามารถในการปรับตัวในเทคโนโลยีบรรจุภัณฑ์ที่พัฒนาอยู่
เหตุใดจึงแนะนำการวิเคราะห์หลายจุดใน USP <1207> การศึกษาความสมบูรณ์ของแพ็คเกจ?
การวิเคราะห์หลายจุดในพารามิเตอร์กระบวนการต่างๆ จะจับความแปรปรวนในสภาวะบรรจุภัณฑ์ ช่วยให้มั่นใจได้ว่ามาตรฐานความสมบูรณ์เป็นไปตามสถานการณ์ต่างๆ ภายในสภาพแวดล้อมการผลิตและการจัดจำหน่ายที่คาดหวัง
วิธีทดสอบการรั่วไหลหลักๆ ที่อธิบายไว้ใน USP 1207 มีอะไรบ้าง
USP 1207 แยกความแตกต่างระหว่างวิธีการทดสอบการรั่วไหลแบบกำหนดและแบบมีโอกาส วิธีการแบบกำหนด เช่น การสลายตัวของแรงดัน, การสลายตัวของสูญญากาศ, และ การวิเคราะห์พื้นที่ว่างโดยใช้เลเซอร์ให้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้และแม่นยำ วิธีการเหล่านี้แนะนำให้ใช้เมื่อจำเป็นต้องมีความแม่นยำสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อที่ซับซ้อนหรือสำคัญ วิธีการเชิงความน่าจะเป็น เช่น การปล่อยฟองอากาศ และ การทดสอบความท้าทายทางจุลินทรีย์ ใช้ในสถานการณ์ที่การทดสอบแบบกำหนดไม่เหมาะสมหรือเมื่อระดับความไม่แน่นอนที่สูงกว่าเป็นที่ยอมรับได้
ควรกำหนดขีดจำกัดการตรวจจับขนาดการรั่วไหลในการทดสอบการรั่วไหลได้อย่างไร?
การ ขีดจำกัดการตรวจจับขนาดการรั่วไหล คือการรั่วไหลที่เล็กที่สุดที่วิธีการทดสอบสามารถตรวจจับได้อย่างน่าเชื่อถือ ขีดจำกัดนี้จะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับวิธีการและคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น ในขณะที่ การสลายตัวของสูญญากาศ สามารถตรวจจับการรั่วไหลขนาดเล็กได้ โดยความไวต่อการตรวจจับอาจได้รับอิทธิพลจากคุณสมบัติของวัสดุของบรรจุภัณฑ์และสภาพแวดล้อมในระหว่างการทดสอบ ดังนั้น จึงมีความจำเป็นที่ผู้ผลิตจะต้องปรับเทียบและตรวจสอบวิธีการตรวจจับการรั่วไหลที่เลือกใช้เพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะของบรรจุภัณฑ์
เหตุใดการศึกษาการพัฒนาแพ็คเกจจึงมีความสำคัญในการรับรองความสมบูรณ์ของแพ็คเกจ?
การศึกษาด้านการพัฒนาบรรจุภัณฑ์จะเน้นที่การเลือกใช้วัสดุที่เหมาะสม การกำหนดเงื่อนไขการปิดผนึกที่เหมาะสม และการประเมินความแข็งแรงทนทานของบรรจุภัณฑ์ การศึกษาดังกล่าวมักเกี่ยวข้องกับการทดสอบบรรจุภัณฑ์ภายใต้สภาวะที่รุนแรง (เช่น ความผันผวนของอุณหภูมิ ความเครียดจากการขนส่ง) เพื่อประเมินประสิทธิภาพในสถานการณ์จริง ข้อมูลที่รวบรวมจากการศึกษาดังกล่าวจะช่วยกำหนดคุณลักษณะเฉพาะสำหรับการผลิต เพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์จะมีคุณภาพและความสมบูรณ์อย่างสม่ำเสมอ
การตรวจสอบวิธีการทดสอบสามารถดำเนินการเพื่อความสมบูรณ์ของแพ็คเกจได้อย่างไร
การตรวจสอบวิธีทดสอบเกี่ยวข้องกับการยืนยันว่าวิธีทดสอบการรั่วไหลที่เลือกนั้นเชื่อถือได้ สามารถทำซ้ำได้ และสามารถตรวจจับการรั่วไหลได้ในระดับความไวที่ต้องการ การตรวจสอบรวมถึงการยืนยันประสิทธิภาพของอุปกรณ์ภายใต้เงื่อนไขในโลกแห่งความเป็นจริง การกำหนดขีดจำกัดการรั่วไหลที่ยอมรับได้ และการทำให้แน่ใจว่าการทดสอบนั้นให้ผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันในชุดบรรจุภัณฑ์ที่แตกต่างกัน โดยทั่วไปโปรโตคอลการตรวจสอบจะอิงตามมาตรฐานอุตสาหกรรม เช่น แอสทาม F2338 และ มาตรฐาน ASTM F2096.
เหตุใดการทดสอบการรั่วไหลและการทดสอบคุณภาพของซีลจึงรวมอยู่ใน USP <1207>?
การทดสอบการรั่วไหลและการทดสอบคุณภาพของซีลจะรวมอยู่ด้วยเพื่อให้มั่นใจถึงความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์อย่างครอบคลุม โดยการทดสอบการรั่วไหลจะประเมินความสามารถในการบรรจุที่แท้จริงและการทดสอบคุณภาพซีลจะตรวจสอบพารามิเตอร์ที่รองรับความสมบูรณ์โดยไม่ต้องทดสอบการรั่วไหลโดยตรง
USP ทำงานอย่างไร <1207> แนวทางการตรวจสอบวิธีการทดสอบการรั่วไหล?
USP <1207> จัดทำกรอบการทำงานสำหรับการพัฒนา การกำหนดคุณสมบัติ และการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการทดสอบการรั่วไหล เพื่อให้แน่ใจว่าวิธีการเหล่านั้นเป็นไปตามความไวและความน่าเชื่อถือที่จำเป็น โดยเน้นที่การตรวจสอบเฉพาะวิธีการสำหรับระบบปิดภาชนะ
ความไวของวิธีทดสอบสำหรับการตรวจจับการรั่วไหลถูกจัดประเภทใน USP อย่างไร <1207>?
USP <1207> จัดประเภทความอ่อนไหวตาม "ขีดจำกัดการตรวจจับขนาดการรั่วไหล" โดยแนะนำเกณฑ์มาตรฐาน แต่แนะนำให้ผู้ใช้ตรวจสอบขีดจำกัดเหล่านี้โดยอิงตามการกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์เฉพาะของตน
เหตุใด USP <1207> เน้นการพัฒนาโปรไฟล์ผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์หรือไม่
การพัฒนาโปรไฟล์บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ช่วยให้มั่นใจได้ว่าวัสดุบรรจุภัณฑ์ การออกแบบ และกลไกการปิดที่เลือกเหมาะสมกับข้อกำหนดความเสถียรและความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ภายใต้เงื่อนไขการจัดเก็บและการจัดการที่คาดการณ์ไว้
คุณสมบัติและการตรวจสอบมีความแตกต่างกันอย่างไรใน USP <1207> เพื่อทดสอบคุณภาพของซีล?
การทดสอบคุณภาพของซีลจะต้องผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติ (แทนที่จะผ่านการตรวจสอบเต็มรูปแบบ) เพื่อยืนยันการตั้งค่าเครื่องมือและประสิทธิภาพการทำงาน ซึ่งจะทำให้มั่นใจได้ว่าการทดสอบนั้นเหมาะสมกับแพ็คเกจโดยไม่ต้องวัดความสมบูรณ์ของการรั่วไหลโดยตรง
อะไรทำให้วิธีการกำหนดแบบตายตัวเป็นที่นิยมใน USP โดยทั่วไป <1207>?
นิยมใช้วิธีการแบบกำหนดแน่นอนเนื่องจากสามารถทำซ้ำได้และให้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ ซึ่งทำให้สามารถตรวจจับการรั่วไหลได้อย่างน่าเชื่อถือเมื่อส่วนประกอบและเงื่อนไขของบรรจุภัณฑ์เอื้ออำนวย
เมื่อใดการทดสอบการรั่วไหลตามความน่าจะเป็นจึงเป็นประโยชน์อย่างยิ่ง ตาม USP <1207>?
การทดสอบความน่าจะเป็นมีประโยชน์เมื่อวิธีการกำหนดไม่เหมาะสำหรับการรวมผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์บางอย่างหรือเมื่อข้อกำหนดผลลัพธ์เฉพาะต้องการแนวทางความน่าจะเป็น
การทดสอบการรั่วไหลแบบกำหนดแน่นอนแตกต่างจากการทดสอบแบบความน่าจะเป็นอย่างไร
การทดสอบแบบกำหนดผลลัพธ์จะให้ผลลัพธ์ที่ทำซ้ำได้และคาดเดาได้พร้อมความเข้าใจที่ชัดเจนเกี่ยวกับขีดจำกัดการตรวจจับการรั่วไหล ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อ วิธีการกำหนดผลลัพธ์ทั่วไป ได้แก่ การสลายตัวของแรงดัน และ การสลายตัวของสูญญากาศซึ่งทั้งสองวิธีนั้นเหมาะสำหรับการทดสอบความแม่นยำสูงมากกว่า ในทางกลับกัน วิธีการแบบความน่าจะเป็น เช่น การปล่อยฟองอากาศ หรือ การตรวจจับก๊าซด้วยโหมดดมกลิ่นเกี่ยวข้องกับระดับความไม่แน่นอนและเหมาะที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์ที่สำคัญน้อยกว่าหรือผลิตภัณฑ์ที่มีบรรจุภัณฑ์ที่เรียบง่ายกว่า
การทดสอบคุณภาพของซีลมีบทบาทอย่างไรในการรับรองความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์?
การทดสอบคุณภาพซีลรวมถึง ความแข็งแกร่งของซีล และ การทดสอบแรงบิดช่วยตรวจสอบความสม่ำเสมอของกระบวนการปิดผนึก แต่ไม่ได้ประเมินความสมบูรณ์ของการรั่วไหลโดยตรง แม้ว่าบรรจุภัณฑ์อาจผ่านการทดสอบคุณภาพการปิดผนึก แต่ก็ยังอาจมีข้อบกพร่อง เช่น รอยเจาะหรือรอยขีดข่วน ซึ่งทำให้รั่วไหลได้ การทดสอบคุณภาพการปิดผนึกมีความจำเป็นสำหรับการตรวจจับจุดอ่อนที่อาจเกิดขึ้นในกระบวนการปิดผนึก ในขณะที่การทดสอบการรั่วไหลจะยืนยันความสมบูรณ์ที่แท้จริงของบรรจุภัณฑ์
ปัจจัยใดบ้างที่มีอิทธิพลต่อการเลือกวิธีการทดสอบการรั่วไหลสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา?
ปัจจัยสำคัญ ได้แก่ ประเภทของบรรจุภัณฑ์ ขนาดการรั่วไหลที่คาดว่าจะเกิดขึ้น ความไวที่จำเป็น และความเข้ากันได้ของวิธีการทดสอบกับวัสดุบรรจุภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น ระบบบรรจุภัณฑ์ที่ซับซ้อนกว่า เช่น ระบบที่มีหลายห้องหรือระบบที่มีซีลที่เปราะบาง อาจต้องใช้วิธีการที่ซับซ้อนกว่า เช่น การวิเคราะห์โดยใช้เลเซอร์ หรือ การสกัดมวลระบบที่ง่ายกว่าอาจได้รับการทดสอบอย่างเหมาะสมด้วย การปล่อยฟองอากาศ หรือ การสลายตัวของแรงดัน.
ความสัมพันธ์ระหว่างความสมบูรณ์ของซีลบรรจุภัณฑ์กับการรับรองความปลอดเชื้อคืออะไร?
ความสมบูรณ์ของซีลบรรจุภัณฑ์นั้นเกี่ยวข้องโดยตรงกับการรับประกันความปลอดเชื้อ ซีลบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทจะป้องกันการบุกรุกของจุลินทรีย์ ทำให้ผลิตภัณฑ์ยังคงความปลอดเชื้อได้ อย่างไรก็ตาม ปัจจัยต่างๆ เช่น การเสื่อมสภาพของวัสดุหรือเทคนิคการปิดผนึกที่ไม่เหมาะสมอาจส่งผลต่อทั้งซีลและความปลอดเชื้อได้ ดังนั้น การทดสอบความแข็งแรงของซีลและความสมบูรณ์ของการรั่วไหลอย่างสม่ำเสมอจึงมีความจำเป็น เพื่อรับประกันว่าบรรจุภัณฑ์จะไม่เพียงแต่คงสภาพเดิม แต่ยังปกป้องผลิตภัณฑ์ตลอดอายุการเก็บรักษาอีกด้วย
กำลังมองหาอุปกรณ์ตรวจจับการรั่วไหล USP 1207 ที่เชื่อถือได้หรือไม่
อย่าพลาดโอกาสในการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการควบคุมคุณภาพของคุณด้วยอุปกรณ์ที่ทันสมัย
ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
แอสทาม F1140
ASTM F1140 การทดสอบแรงดันสำหรับบรรจุภัณฑ์ ขอใบเสนอราคา สรุปมาตรฐาน วิธีการทดสอบมาตรฐาน ASTM F1140/F1140M-13(2020) สำหรับความล้มเหลวของแรงดันภายใน
แอสทาม D3078
ASTM D3078 ภาพรวมที่ครอบคลุมของ – วิธีทดสอบการรั่วไหลของบรรจุภัณฑ์ที่ใช้มากที่สุด ขอใบเสนอราคา สรุปมาตรฐาน ASTM D3078
แอสทาม F2338
ขอใบเสนอราคา วิธีทดสอบการรั่วไหลของการสลายตัวของสูญญากาศแบบไม่ทำลาย ASTM F2338 สรุปมาตรฐาน วิธีทดสอบมาตรฐาน ASTM F2338 สำหรับการไม่ทำลาย
แอสทาม F2096
มาตรฐานการทดสอบการรั่วไหล ASTM F2096: การทดสอบการรั่วไหลของฟองอากาศ ทฤษฎีการทดสอบและภาพรวมกระบวนการ การทดสอบ ASTM F2096 ได้รับการออกแบบมาเพื่อ
เครื่องทดสอบความแข็งแรงของรอยรั่วและซีล
เครื่องทดสอบการรั่วและความแข็งแรงของซีล LSST-03 เป็นอุปกรณ์ล้ำสมัยที่ออกแบบมาเพื่อการประเมินความสมบูรณ์ของซีลบรรจุภัณฑ์อย่างเข้มงวดในอุตสาหกรรมต่างๆ อุปกรณ์นี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการยืนยันว่าบรรจุภัณฑ์ยังคงความสามารถในการป้องกันไว้ได้ จึงช่วยปกป้องคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ได้ อุปกรณ์นี้เหมาะเป็นพิเศษสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์แบบยืดหยุ่น แต่ยังสามารถปรับให้เหมาะกับการทดสอบวัสดุที่ไม่ยืดหยุ่นและแข็งได้ด้วยการออกแบบที่ปรับแต่งได้
EN_GB 
AZ 
BE 
BG 
BN 
BS 
CA 
CS 
DA 
EL 
ET 
FA 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
HY 
JV 
KK 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
NB 
RO 
SK 
SL 
SQ 
SR 
SV 
TR 
UK 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
SI 
TL 
SW 
PS