ตามมาตรฐาน ISO 7886-1

ภาคผนวก บี: วิธีการทดสอบการรั่วไหลของอากาศผ่านจุกลูกสูบกระบอกฉีดยาในระหว่างการดูด และการแยกจุกลูกสูบและลูกสูบ
– ภาพรวมโดยละเอียดของการทดสอบการรั่วไหลของเข็มฉีดยา
ขอใบเสนอราคา

บทสรุปมาตรฐาน

ตามมาตรฐาน ISO 7886-1 เป็นมาตรฐานสากลที่สำคัญซึ่งเน้นที่ข้อกำหนดการทำงานและเกณฑ์ประสิทธิภาพสำหรับเข็มฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียว โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ใช้กับเข็มฉีดยาแบบฉีดที่ปราศจากเชื้อซึ่งออกแบบมาเพื่อใช้ด้วยมือ โดยทั่วไปใช้สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ หรือฉีดเข้าเส้นเลือด เนื่องจากเข็มฉีดยามีความจำเป็นในการรักษาทางการแพทย์ การรับรองความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือจึงเป็นสิ่งสำคัญที่สุด และ ตามมาตรฐาน ISO 7886-1 ให้แนวทางที่ครอบคลุมสำหรับการประเมินอุปกรณ์เหล่านี้

ข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพประการหนึ่งของเข็มฉีดยาคือต้องไม่มีอากาศหรือของเหลวรั่วไหลผ่านตัวหยุดของลูกสูบ ดังนั้น ในบรรดาปัจจัยด้านประสิทธิภาพมากมายที่ครอบคลุมใน ตามมาตรฐาน ISO 7886-1การทดสอบการรั่วไหลของกระบอกฉีดยาถือเป็นประเด็นสำคัญที่สุดประเด็นหนึ่ง การทดสอบนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อตรวจหาการรั่วไหลที่อาจเกิดขึ้นในตัวกระบอกฉีดยา ลูกสูบ หรืออากาศที่ผ่านจุกหรือซีลของกระบอกฉีดยา ซึ่งอาจทำให้ชั้นกั้นที่ปราศจากเชื้อเสียหายหรือทำให้การส่งของเหลวไม่แม่นยำ

ISO 7886-1 ภาคผนวก B คำอธิบาย

ตามมาตรฐาน ISO 7886-1 ภาคผนวก B ระบุวิธีการทดสอบการรั่วไหลของอากาศผ่านจุกลูกสูบกระบอกฉีดยาในระหว่างการดูด และการแยกจุกลูกสูบและลูกสูบ เพื่อให้แน่ใจว่ากระบอกฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งตรงตามข้อกำหนดคุณภาพที่เข้มงวด ซึ่งเป็นหนึ่งในการทดสอบการทำงานที่สำคัญภายในมาตรฐานนี้

หลักการ ISO 7886-1 ภาคผนวก B

หัวฉีดเข็มฉีดยาเชื่อมต่อกับข้อต่อที่เข้ากันได้ และเข็มฉีดยาจะเต็มไปด้วยน้ำเพียงบางส่วน แรงดันลบ 88KPa จะถูกใช้ผ่านหัวฉีด จากนั้นจึงตรวจสอบการรั่วไหลของเข็มฉีดยาผ่านจุกลูกสูบและซีล และตรวจสอบว่าจุกลูกสูบหลุดออกจากลูกสูบหรือไม่ 

เครื่องมือทดสอบการรั่วไหล อธิบายใน ISO 7886-1

ทฤษฎีการทดสอบ

การ การทดสอบการรั่วไหลของเข็มฉีดยา ประเมินความสมบูรณ์ของเข็มฉีดยาโดยใช้เงื่อนไขความดันเฉพาะเพื่อตรวจหาการรั่วไหลหรือจุดอ่อน การทดสอบนี้เกี่ยวข้องกับการประเมินความแน่นของลูกสูบและกระบอกฉีดยาเพื่อป้องกันการสูญเสียของเหลวที่ไม่ได้ตั้งใจในระหว่างขั้นตอนทางการแพทย์ หากเข็มฉีดยารั่วภายใต้ความดันที่กำหนดหรือระหว่างเงื่อนไขการใช้งานจำลอง เข็มฉีดยาจะไม่ผ่านการทดสอบ เนื่องจากความล้มเหลวดังกล่าวจะส่งผลต่อความปลอดเชื้อและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ ซึ่งอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างมากต่อผู้ป่วย

คำอธิบายโดยละเอียดของกระบวนการทดสอบ

การทดสอบการรั่วไหลภายใต้ ISO 7886-1 เป็นการทดสอบแรงดันอากาศและของเหลวร่วมกันเพื่อประเมินส่วนหลักของจุกลูกสูบกระบอกฉีดยาและซีล 

  • 1. ดูดน้ำปริมาณไม่น้อยกว่า 25% ของความจุที่กำหนดลงในกระบอกฉีด
  • 2. ดึงตัวหยุดลูกสูบออกตามแนวแกนจนกระทั่งเส้นอ้างอิงถึงความจุที่มีการกำหนดระดับตามที่กำหนด และยึดลูกสูบไว้ในตำแหน่งนี้
  • 3. ต่อหัวฉีดเข้ากับอุปกรณ์ทรงกรวย แล้วจึงสร้างสุญญากาศ
  • 4. ปรับเวลาการเพิ่มสูญญากาศเพื่อให้ได้การลดความดันอย่างค่อยเป็นค่อยไปและความดันจะอ่านได้ต่ำกว่าความดันบรรยากาศโดยรอบ 88 kPa
  • 5. รักษาระดับสุญญากาศและสังเกตการอ่านค่าความดันเป็นเวลา 60 วินาที แล้วบันทึกค่าที่ลดลง ตรวจสอบกระบอกฉีดเพื่อตรวจสอบว่าจุกลูกสูบหลุดออกจากลูกสูบหรือไม่

อุปกรณ์ทดสอบ

การทดสอบเข็มฉีดยาเพื่อหาการรั่วไหลต้องใช้อุปกรณ์พิเศษที่สามารถใช้แรงดันที่แม่นยำและตรวจจับได้แม้แต่การรั่วไหลที่เล็กที่สุด สำหรับผู้ผลิตและห้องปฏิบัติการที่กำลังมองหาโซลูชันการทดสอบที่เชื่อถือได้ แม่นยำ และมีประสิทธิภาพสูง เครื่องทดสอบการรั่วไหลของเข็มฉีดยา Cell Instruments SLT-02 และ SLT-03 เป็นตัวอย่างชั้นนำของอุปกรณ์ประเภทดังกล่าวซึ่งมีความสามารถในการตรวจจับการรั่วไหลแบบอัตโนมัติสำหรับการทดสอบปริมาณงานสูง 

  • ความแม่นยำอัตโนมัติ: การใช้แรงดันที่แม่นยำและการตรวจจับการรั่วไหลช่วยให้มั่นใจได้ว่าเป็นไปตามมาตรฐานด้านกฎระเบียบ
  • อินเทอร์เฟซที่เป็นมิตรกับผู้ใช้: การควบคุมที่ใช้งานง่ายช่วยให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถตั้งค่าและดำเนินการทดสอบได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  • ความเก่งกาจสูง: อุปกรณ์ยึดสามารถใช้งานร่วมกับขนาดเข็มฉีดยาได้หลากหลาย ตั้งแต่เข็มฉีดยาปริมาณน้อยไปจนถึงเข็มฉีดยาทางการแพทย์ความจุขนาดใหญ่
เครื่องทดสอบการรั่วไหลของอากาศในเข็มฉีดยา

คุณสมบัติหลัก

การควบคุมแรงดันที่แม่นยำ

ระดับแรงดันที่ปรับได้ เพื่อจำลองสภาพการใช้งานจริงได้อย่างแม่นยำ

กระบวนการทดสอบอัตโนมัติ

การทดสอบที่คล่องตัวและทำซ้ำได้เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7886-1

ความเข้ากันได้

เหมาะสำหรับเข็มฉีดยาหลายขนาด ช่วยให้การทดสอบมีความยืดหยุ่นสูงสุด

ผลลัพธ์การแสดงออก

ผลลัพธ์ของการ การทดสอบการรั่วไหลของเข็มฉีดยา โดยทั่วไปจะแสดงในรูปของความดันลดลง (ในกรณีที่มีการทดสอบการรั่วไหลของอากาศ) หรือตัวหยุดลูกสูบหลุดออกจากลูกสูบ ผลลัพธ์ของการทดสอบจะจัดเป็น ผ่าน หรือ ล้มเหลว ตามเกณฑ์ที่ได้กำหนดไว้ ตามมาตรฐาน ISO 7886-1.

  • ผ่าน:ไม่พบการรั่วไหล และเข็มฉีดยายังคงสภาพสมบูรณ์ภายใต้แรงดันที่กำหนด
  • ล้มเหลว:ตรวจพบการรั่วไหลโดยสังเกตได้จากสัญญาณที่มองเห็นได้ (ฟองอากาศ จุกลูกสูบหลุดออกจากลูกสูบ) หรือจากการลดลงของแรงดัน

ความสำคัญของ ISO 7886-1

การทดสอบการรั่วไหลของเข็มฉีดยาช่วยให้มั่นใจได้ว่าเข็มฉีดยายังคงใช้งานได้และปราศจากเชื้อระหว่างการใช้งาน ป้องกันการสัมผัสกับเชื้อโรคที่ไม่ได้ตั้งใจหรือความผิดพลาดในการใช้ยา
มาตรฐาน ISO 7886-1 มีบทบาทสำคัญในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเข็มฉีดยาทางการแพทย์ เข็มฉีดยาเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุด และหากเข็มฉีดยาไม่อยู่ในสภาพสมบูรณ์ อาจส่งผลร้ายแรงได้ เช่น:

การส่งยาไม่แม่นยำ

การรั่วไหลของกระบอกฉีดยาอาจทำให้จ่ายยาเกินขนาด ซึ่งอาจส่งผลให้การรักษาไม่เพียงพอหรือเกิดผลข้างเคียงอันเนื่องมาจากการใช้ยาเกินขนาด

การละเมิดความเป็นหมัน

การรั่วไหลในเข็มฉีดยาจะส่งผลต่อชั้นกั้นที่ปลอดเชื้อ ส่งผลให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนและการติดเชื้อ

ความปลอดภัยของผู้ป่วย

การทำให้แน่ใจว่าเข็มฉีดยาเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของ ISO 7886-1 จะช่วยปกป้องผู้ป่วยจากผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์ ทำให้การทดสอบนี้เป็นองค์ประกอบสำคัญในการควบคุมคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ ISO 7886-1

ซีรีส์ IS0 7886 ครอบคลุมเข็มฉีดยาที่ใช้สำหรับมนุษย์โดยเฉพาะ และมีข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและการทดสอบ 

แรงดันอากาศช่วยให้ตรวจจับรอยรั่วเล็กๆ ที่อาจมองไม่เห็นในการทดสอบของเหลวได้อย่างแม่นยำ นอกจากนี้ การทดสอบด้วยอากาศยังมักมีความละเอียดอ่อนและรวดเร็วกว่าอีกด้วย

ไม่ การทดสอบการรั่วไหลเป็นแบบไม่ทำลายล้าง หมายความว่าสามารถทดสอบเข็มฉีดยาได้โดยไม่ก่อให้เกิดความเสียหายหรือกระทบต่อการทำงาน

ISO 7886-1 กำหนดข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับการตรวจสอบการออกแบบเข็มฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวที่ปราศจากเชื้อซึ่งมีหรือไม่มีเข็ม ผลิตจากพลาสติกหรือวัสดุอื่น และมีไว้สำหรับดูดและฉีดของเหลวหลังจากที่ผู้ใช้ปลายทางเติมแล้ว ISO 7886-1 ไม่ได้กำหนดข้อกำหนดสำหรับการปล่อยล็อต เข็มฉีดยาส่วนใหญ่มีไว้สำหรับใช้ในมนุษย์
เข็มฉีดยาปลอดเชื้อที่กำหนดไว้ใน ISO 7886-1 มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้งานทันทีหลังจากการบรรจุ และไม่มีวัตถุประสงค์เพื่อบรรจุยาเป็นเวลานาน
ISO 7886-1 ยังไม่รวมถึงเข็มฉีดยาสำหรับใช้กับอินซูลิน (ดู IS0 8537) เข็มฉีดยาแบบใช้ครั้งเดียวที่ทำด้วยแก้ว เข็มฉีดยาสำหรับใช้กับปั๊มเข็มฉีดยาที่ขับเคลื่อนด้วยพลังงาน เข็มฉีดยาที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้าโดยผู้ผลิต และเข็มฉีดยาที่ตั้งใจจะเก็บไว้หลังจากเติมยาแล้ว เข็มฉีดยาใต้ผิวหนังที่ไม่มีเข็มตามที่กำหนดในมาตรฐานนี้มีไว้สำหรับใช้กับเข็มฉีดยาใต้ผิวหนังตามที่กำหนดใน ISO 7864

ใช่ การทดสอบการรั่วไหลของเข็มฉีดยาสามารถทำได้โดยใช้ลมหรือของเหลวเพื่อตรวจหาการรั่วไหลในตัวหรือการเชื่อมต่อของเข็มฉีดยา

เข็มฉีดยาที่ไม่ผ่านการทดสอบการรั่วไหลถือว่าไม่เหมาะสมสำหรับการใช้งานเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อน การกำหนดปริมาณยาที่ไม่ถูกต้อง หรือภาวะแทรกซ้อนทางการแพทย์อื่นๆ

กำลังมองหาอุปกรณ์ตรวจจับการรั่วไหลของเข็มฉีดยาตามมาตรฐาน ISO 7886-1 ที่เชื่อถือได้หรือไม่

 อย่าพลาดโอกาสในการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการควบคุมคุณภาพของคุณด้วยอุปกรณ์ที่ทันสมัย

ติดต่อเรา

ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

แอสทาม D3078

ASTM D3078 ภาพรวมที่ครอบคลุมของ – วิธีทดสอบการรั่วไหลของบรรจุภัณฑ์ที่ใช้มากที่สุด ขอใบเสนอราคา สรุปมาตรฐาน ASTM D3078

อ่านเพิ่มเติม

วิธีทดสอบการรั่วไหลของฟองอากาศ

วิธีทดสอบการรั่วไหลของฟองอากาศเพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์มีความสมบูรณ์ด้วย Cell Instruments ขอใบเสนอราคา ทำความเข้าใจกลไกเบื้องหลังการรั่วไหลของฟองอากาศ

อ่านเพิ่มเติม

เครื่องทดสอบการรั่วไหล LT-03

เครื่องทดสอบการรั่วไหล LT-03 เป็นอุปกรณ์ล้ำสมัยที่ออกแบบมาเพื่อการประเมินความสมบูรณ์ของซีลบรรจุภัณฑ์อย่างเข้มงวดในอุตสาหกรรมต่างๆ อุปกรณ์นี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการยืนยันว่าบรรจุภัณฑ์ยังคงความสามารถในการป้องกันไว้ได้ จึงช่วยปกป้องคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ได้ LT-03 เหมาะเป็นพิเศษสำหรับการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับบรรจุภัณฑ์แบบยืดหยุ่น แต่ยังสามารถปรับให้เหมาะกับการทดสอบวัสดุที่ไม่ยืดหยุ่นและแข็งได้ด้วยการออกแบบที่ปรับแต่งได้

อ่านเพิ่มเติม

การทดสอบการรั่วไหลของฟองอากาศทำงานอย่างไร

กลไกการทดสอบการรั่วของฟองอากาศและความนิยม การทดสอบการรั่วของฟองอากาศ ซึ่งมักเรียกอีกอย่างว่าการทดสอบการรั่วของสุญญากาศ คือ

อ่านเพิ่มเติม