ISO 7886-1

Bilaga B: Testmetod för luftläckage förbi sprutans kolvpropp under aspiration och för separation av kolvpropp och kolv
– Omfattande översikt av läckagetest för sprutor
begär offert

Standardsammanfattning

ISO 7886-1 är en kritisk internationell standard fokuserad på funktionskrav och prestandakriterier för engångssprutor. Specifikt gäller det sterila injektionssprutor avsedda för manuell användning, vanligtvis för subkutana, intramuskulära eller intravenösa injektioner. Eftersom sprutor är viktiga i medicinska behandlingar är det av största vikt att säkerställa deras säkerhet och tillförlitlighet, och ISO 7886-1 ger omfattande riktlinjer för utvärdering av dessa enheter.

Ett prestandakrav för sprutan är friheten från luft- och vätskeläckage förbi kolvproppen. Så bland de många prestationsfaktorerna som omfattas ISO 7886-1, en av de mest kritiska aspekterna är sprutans läckagetest. Detta test är utformat för att upptäcka eventuella läckor i sprutkroppen, kolven eller luften förbi kolvproppen eller tätningarna som kan äventyra den sterila barriären eller orsaka felaktigheter i vätsketillförseln.

ISO 7886-1 Bilaga B Beskrivning

ISO 7886-1 Bilaga B beskriver testmetoden för luftläckage förbi sprutans kolvpropp under aspiration, och för separation av kolvpropp och kolv, för att säkerställa att engångssprutor uppfyller strikta kvalitetskrav, vilket är ett av de kritiska funktionstesterna inom denna standard.

ISO 7886-1 Bilaga B Princip

Sprutmunstycket är anslutet till en kompatibel anslutning och sprutan är delvis fylld med vatten. Ett undertryck på 88KPa appliceras genom munstycket, och sprutan som inspekteras med avseende på läckage passerar kolvens propp och tätning(ar) och för att avgöra om kolvproppen lossnar från kolven. 

Läcktestutrustning Beskriv i ISO 7886-1

Testteori

De läckagetest för sprutor utvärderar sprutans integritet genom att tillämpa specifika tryckförhållanden för att upptäcka eventuella läckor eller svagheter. Detta test innefattar att bedöma tätheten av kolven och sprutcylindern för att förhindra oavsiktlig vätskeförlust under medicinska procedurer. Om sprutan läcker under angivet tryck eller under simulerade användningsförhållanden, skulle den misslyckas i testet, eftersom ett sådant fel skulle äventyra enhetens sterilitet och prestanda, vilket innebär betydande risker för patienterna.

Detaljerad beskrivning av testprocessen

Läckagetestet enligt ISO 7886-1 är en kombination av luft- och vätsketryckstestning som utvärderar huvuddelen av sprutkolvens propp och tätning(ar). 

  • 1. Dra in en vattenvolym på minst 25% av den nominella kapaciteten i sprutan
  • 2. Dra tillbaka kolvstoppet axiellt tills referenslinjen är vid den nominella graderade kapaciteten och kläm fast kolven i detta läge.
  • 3. Anslut sprutmunstycket till den koniska kopplingen och generera sedan vakuumet.
  • 4. Justera vakuumökningstiden så att en gradvis minskning av trycket uppnås och en tryckavläsning på 88 kPa under det omgivande atmosfärstrycket uppnås.
  • 5. Håll vakuumnivån och observera tryckavläsningen i 60 sekunder och notera eventuella fall i avläsningen. Undersök sprutan för att avgöra om kolvproppen är lossad från kolven.

Testutrustning

Att testa sprutor för läckor kräver specialutrustning som kan applicera exakt tryck och upptäcka även de minsta läckorna. För tillverkare och laboratorier som söker pålitliga, exakta och högeffektiva testlösningar Cell Instruments SLT-02 och SLT-03 Sprutläckagetestare är ledande exempel på sådan utrustning, och erbjuder automatiserad läckagedetektering för tester med hög genomströmning. 

  • Automatiserad precision: Noggrann tryckapplicering och läckagedetektering säkerställer överensstämmelse med regulatoriska standarder.
  • Användarvänligt gränssnitt: Intuitiva kontroller gör det enkelt för operatörer att ställa in och genomföra tester effektivt.
  • Hög mångsidighet: Hållarfixturen är kompatibel med ett brett utbud av sprutstorlekar, från små sprutor till medicinska sprutor med stor kapacitet.
Luftläckagetestare för spruta

Nyckelfunktioner

Exakt tryckkontroll

Justerbara trycknivåer för att simulera verkliga förhållanden exakt.

Automatiserad testprocess

Strömlinjeformad och repeterbar testning för överensstämmelse med ISO 7886-1.

Kompatibilitet

Lämplig för en mängd olika sprutstorlekar, vilket säkerställer full flexibilitet vid testning.

Resultatuttryck

Resultaten av läckagetest för sprutor uttrycks vanligtvis i termer av tryckfall (vid ett luftläckagetest) eller huruvida kolvproppen lossnade från kolven. Resultatet av testet klassificeras som antingen passera eller misslyckas baserat på de kriterier som anges av ISO 7886-1.

  • Passera: Inget läckage observeras och sprutan bibehåller integriteten under specificerat tryck.
  • Misslyckas: Läckage upptäcks, antingen genom synliga tecken (luftbubblor, kolvpropp lossad från kolven) eller genom ett tryckfall.

Betydelsen av ISO 7886-1

Sprutans läckagetest säkerställer att sprutorna bibehåller sin funktionalitet och sterilitet under användning, vilket förhindrar oavsiktlig exponering för patogener eller läkemedelsdoseringsfel.
ISO 7886-1-standarden spelar en avgörande roll för att säkerställa säkerheten och effektiviteten hos medicinska sprutor. Sprutor är bland de mest använda medicinska produkterna, och eventuella fel i deras integritet kan resultera i allvarliga konsekvenser, inklusive:

Felaktig läkemedelstillförsel

Läckor i en spruta kan leda till tillförsel av felaktiga läkemedelsdoser, vilket potentiellt kan leda till underbehandling eller negativa effekter på grund av överdosering.

Sterilitetsbrott

Varje läckage i en spruta äventyrar dess sterila barriär, vilket leder till risk för kontaminering och infektion för patienten.

Patientsäkerhet

Att säkerställa att sprutor uppfyller de stränga kraven i ISO 7886-1 skyddar patienter från ogynnsamma resultat, vilket gör detta test till en viktig komponent i kvalitetskontrollen av medicintekniska produkter.

Vanliga frågor om ISO 7886-1

IS0 7886-serien täcker injektionssprutor som främst är avsedda för mänsklig användning och tillhandahåller prestanda- och testkrav. 

Lufttryck möjliggör exakt detektering av små läckor som kanske inte är synliga vid vätsketestning. Dessutom är lufttestning ofta känsligare och snabbare.

Nej, läckagetestet är oförstörande, vilket innebär att sprutan kan testas utan att skada eller kompromissa med dess funktion.

ISO 7886-1 specificerar krav och testmetoder för att verifiera utformningen av tomma sterila injektionssprutor för engångsbruk, med eller utan nål, gjorda av plast eller andra material och avsedda för aspiration och injektion av vätskor efter fyllning av slutanvändare, ISO 7886-1 ställer inga krav för partifrigivning. Sprutorna är främst avsedda för användning på människor.
Sterila sprutor specificerade i ISO 7886-1 är avsedda att användas omedelbart efter fyllning och är inte avsedda att innehålla läkemedlet under längre tidsperioder.
ISO 7886-1 utesluter också sprutor för användning med insulin (se IS0 8537), engångssprutor gjorda av glas, sprutor för användning med motordrivna sprutpumpar, sprutor förfyllda av tillverkaren och sprutor avsedda att förvaras efter fyllning. Hypodermiska sprutor utan nål som specificeras i denna standard är avsedda för användning med injektionsnålar som specificeras i ISO 7864.

Ja, läckagetestet för sprutor kan utföras med luft eller vätska för att upptäcka eventuella läckor i sprutans kropp eller anslutningar.

Sprutor som inte klarar läckagetestet anses olämpliga för användning på grund av risken för kontaminering, felaktig dosering eller andra medicinska komplikationer.

Letar du efter pålitlig ISO 7886-1 Utrustning för upptäckt av läckage för sprutor?

 Missa inte chansen att optimera dina kvalitetskontrollprocesser med toppmodern utrustning.

Kontakta oss

Relaterad information

ASTM D3078

ASTM D3078 Omfattande översikt av – Den mest använda metoden för test av läckage för paket Begär offert Standardsammanfattning ASTM D3078,

Läs mer

LT-03 Läckagetestare

LT-03 läckagetestare är en toppmodern enhet konstruerad för noggrann bedömning av förpackningsförseglingens integritet inom olika industrier. Denna utrustning är avgörande för att verifiera att förpackningen bibehåller sin skyddande förmåga och därigenom säkra produktkvalitet och säkerhet. LT-03 är särskilt lämpad för applikationer som involverar flexibel förpackning men är också anpassningsbar för att testa icke-flexibla och styva material genom sin anpassningsbara design.

Läs mer