УСП 1207

УСП 1207
УСП 1207 испитивање интегритета паковања поклопца и испитивање цурења за стерилне фармацеутске производе
затражите понуду

Резиме УСП 1207

Поглавље 1207 Фармакопеје Сједињених Држава пружа преглед методологија „тестирања цурења“ (који се такође називају технологије, приступи или методе) као и „тестова квалитета заптивке паковања“ корисних за верификацију интегритета паковања стерилног производа. Детаљније препоруке за избор, квалификацију и употребу метода испитивања цурења представљене су у три потпоглавља која се баве овим специфичним темама:

Интегритет пакета и избор методе тестирања <1207.1>

Технологије тестирања интегритета пакета <1207.2>

Методе испитивања квалитета заптивке паковања <1207.3>

Вакуумски тестер цурења ЛТ-03
Вакумски тестер цурења, такође за тест пенетрације метиленског плавог

ИНТЕГРИТЕТ ПАКЕТА И ИЗБОР МЕТОДЕ ТЕСТИРАЊА

Ово поглавље Интегритет паковања и избор методе тестирања <1207.1> говори о осигурању интегритета стерилног паковања, пружа информације о цурењу паковања и описује низ метода испитивања интегритета паковања.

Верификација интегритета пакета се дешава током три фазе животног циклуса производа:

  • 1) развој и валидација система производ-пакет,
  • 2) производњу производа,
  • 3) процене стабилности комерцијалног производа у року трајања.
ЛССТ-01 Систем за испитивање пропуштања и чврстоће заптивке
УСП 1207 Метода опадања притиска

Технологије тестирања интегритета пакета

Поглавље <1207.2> води избор и примену метода испитивања цурења за стерилно паковање, на основу истраживања и стандарда. Он категорише методе у детерминистички (пожељно када је то изводљиво) и вероватноћа (користи се када детерминистичке методе нису компатибилне). Поглавље помаже корисницима да изаберу најприкладнији метод на основу граница детекције, поузданости и специфичних потреба за паковањем.

АСТМ Ф2338 Тестер цурења у вакууму
УСП 1207 Метода вакуумског распада

Табела 1. Детерминистичке технологије испитивања цурења

Детерминистички

Тест цурења

Тецхнологиес

Пакет

Садржај

Захтеви

Пакет

Захтеви

Граница детекције цурења

Исход мерења и

Анализа података

Ефекат од

Метод

на пакету

Тест Тиме

Ордер оф

Магнитуда

Електрична проводљивост и

капацитивност (високонапонски

детекција цурења)

Течност (без сагоревања

ризик) морају бити електропроводљивији од паковањастарости.

Производ мора бити присутан на

место цурења

Мање електрично

проводне него

течни производ.

.

Ред 3

Зависи од производа –

пакет, инструмент, тест

узорци прибора и параметри методе

Квантитативна мера електричне струје која пролази кроз испитни узорак: обезбеђује индиректно одређивање присуства цурења и ло цурењакатјона као што је приказано падом електричне отпорности испитног узорка, са резултујућим повећањем волтачитање старости изнад унапред одређеног пролаза/неуспеха лимит

недеструктивно,

иако утицај

тестног излагања

препоручује се стабилност производа

Секунде

Гасни простор на бази ласера

анализа

Запремина гаса, дужина пута,

а садржај мора бити компатибилан са инструментима способност детекције.

Омогућава пренос блиског ИР светлости.

Ред 1

Варира у зависности од временског распона између анализа.

Квантитативна мера садржаја гасног простора у испитном узорку ласерском анализом гаса, за производ који захтева малу концентрацију кисеоника, угљен-диоксида или водене паре; и/или низак апсолутни притисак.

Стопа цурења целог тестног узорка се одређује састављањем очитавања у функцији времена.

Недеструктивно

Секунде

Масовна екстракција

Гас или течност морају бити

присутан на месту цурења. Присуство течности на месту цурења захтева испитне притиске испод притиска паре. Производ не сме да запуши пут цурења

Чврста или флексибилна

са механизмом за задржавање пакета.

Ред 3

Зависи од производа

пакет, инструмент, инструменти/комора за испитивање и параметри методе.

Квантитативна мера масеног протока која је резултат изласка узорка из главе или испарења течног производа унутар евакуисане испитне коморе у којој се налази испитни узорак.

Квантитативна очитавања притиска на почетку циклуса испитивања указују на веће присуство цурења. Стопа цурења целокупног тест узорка се одређује упоређивањем резултата масеног протока узорка теста са резултатима коришћењем стандарда за стопу цурења и позитивним контроле

Недеструктивно

Од секунди до минута

Опадање притиска

Гас мора бити присутан на месту цурења.

Производ (посебно течности или получврсте) не смеју покривају потенцијална места цурења

Компатибилан са режим детекције притиска.

Чврста или флексибилна са механизмом за задржавање пакета.

Ред 3

Зависи од производа параметри пакета, инструмента и методе

Квантитативна мера пада притиска у узорку за испитивање под притиском. Очитавања пада притиска су мера изласка гаса кроз путеве цурења.

Стопа цурења целокупног тест узорка се одређује упоређивањем резултата опадања притиска са резултатима коришћењем стандарда брзине цурења и позитивних контрола.

недеструктивно,

осим ако средства

користи за приступ

тест узорак унутрашњост компромитује тест узорак

баријера.

Од минута до дана,

зависно од

запремина пакета

и потребно

граница детекције цурења

Детекција гаса трагача, вакуумски режим

Мора се додати гас за праћење

упаковати.

Гас за праћење мора имати приступ површинама паковања које се испитују на цурење

У стању да толерише

високог вакуума

услове испитивања

Чврста или флексибилна

са механизмом за задржавање пакета

Ограничена пропустљивост трасер гаса

Ред 1

Зависи од инструмента

способности и испитних узорака прибора.

Квантитативно мерење спектроскопском анализом брзине цурења гаса за праћење које се емитује из тестног узорка преплављеног детектором који се налази у евакуисаној испитној комори.

Стопа цурења целокупног тест узорка се израчунава нормализацијом измерене стопе цурења трагача концентрацијом трагача у узорку за испитивање.

недеструктивно,

осим гаса за праћење

увод у

пакет

компромисе

баријера за испитни узорак.

Од секунди до минута

Вакуумско распадање

Гас или течност морају бити

присутан на месту цурења.

Присуство течности на цурењу

локација захтева испитне притиске

испод притиска паре.

Производ не сме да запуши цурење

пут.

Чврста или флексибилна са механизмом за задржавање пакета

Ред 3

Зависи од производа–паковања, инструмента, коморе за узорке за испитивање и параметара методе.

Квантитативна мера пораста притиска (слабљење вакуума) унутар евакуисане испитне коморе у којој се налази испитни узорак; очитавања вакуумског распадања су мера бекства из простора главе из теста

узорак или испаравање течног производа.

Стопа цурења целокупног тест узорка се одређује упоређивањем резултата распадања вакуума за испитни узорак са резултатима тестова извршених коришћењем цурења

стандарди стопе и позитивне контроле

Недеструктивно

Од секунди до минута

Табела 2. Технологије испитивања вероватноће цурења

Пробабилистички

Тест цурења

Тецхнологиес

Пакет

Садржај

Захтеви

Пакет

Захтеви

Граница детекције цурења

Исход мерења и

Анализа података

Ефекат од

Метод

на пакету

Тест Тиме

Ордер оф

Магнитуда

Емисија мехурића

Гас мора бити присутан на цурењу сајту.

Производ (посебно течности или получврсте) не смеју покрити површине пакета да бити тестиран на цурење.

Чврста или флексибилна са механизмом за задржавање пакета.

Ред 4

Зависи од паковања производастарост, испитни узорци прибора и позиционирање, метод параметри, и аналитичар техника и вештина.

Квалитативна мера визуелним прегледом буббле емисија узрокована изливом тестног узорка хеадспаце док је узорак потопљен и прпостављене на услове диференцијалног притиска. Алтерприродно, површине узорка могу бити изложене

сурфактант.

Континуирана емисија мехурића указује на цурење присуство, локацију и релативну величину.

Деструктивно

Минуте

Микробни изазов, излагање урањању

Медији или производ који подржавају раст.

Присуство течности у место цурења потребно за поузданост методе.

У стању да толерише изазов притиска и урањања.

Чврста или флексибилна са механизмом за задржавање пакета.

Ред 4

Зависно од затварача контејнера, прибора за испитивање узорака и позиционирање, озбиљност изазовног стања и инхерентна биолошка варијабилност.

Квалитативна мера визуелном инспекцијом раста микроорганизама унутар тестних узорака напуњених медијумом или производом који подржава раст, након потапања у јако контаминирану подлогу за изазивање док је изложена диференцијалном притиску условима, након чега следи инкубација да би се подстакао раст микроба.

Раст у узорку за тестирање указује на присуство места цурења тестног узорка које може да омогући пасиван или активан улазак микроба

Деструктивно

Недеље

Детекција гаса трагача, њушкало

режим

Мора се додати гас за праћење

упаковати.

Гас за праћење мора имати приступ површинама паковања које ће се тестирати на цурење.

Место цурења доступно сонди.

Ограничени трагач пропустљивост гаса

Ред 2

Зависи од тестног узорка, параметара методе, прибора узорка за тестирање и технике и вештине аналитичара.

Мање откривање цурења може бити могуће под оптималним условима испитивања.

Квантитативно мерење спектроскопском анализом гаса за праћење у близини спољашњих површина тестног узорка преплављеног трагачем, узоркованог помоћу сонде за њушење.

Присуство трагача изнад границе пролазности/неуспеха указује на присуство и локацију цурења.

недеструктивно, осим гаса за праћење

увод у унутрашњост пакета компромитује тест узорак баријера.

Од секунди до минута

Трацер течност

Садржај мора бити компатибилан са течним трагачем.

Производ не сме да запуши пут цурења.

Чврста или флексибилна

са механизмом за задржавање пакета.

У стању да толерише потапање у течност.

Компатибилан са режим детекције течног трагача.

Ред 4

Зависно од затварача контејнера, прибора за испитивање узорака и позиционирање, озбиљност стања изазова и садржај течности за праћење.

Мање откривање цурења може бити могуће под оптималним условима испитивања коришћењем детекције трагача хемијском анализом.

Мера трагача у узорку за испитивање који је претходно био потопљен у течност напуњену трасером док је био изложен условима диференцијалног притиска. Алтернативно, тест узорци напуњени трагом могу бити потопљени у течност за прикупљање без трагова.

Мерење миграције трагача може бити квантитативно (хемијском анализом; пожељан приступ за детекцију малих цурења) или квалитативно (визуелно инспекција).

Присуство трагача указује на места цурења која могу да омогуће пролаз трагача. Магнитуда трагача може указивати на релативну величину цурења (под претпоставком да је један пут цурења).

Деструктивно

Од минута до сата

ТЕХНОЛОГИЈЕ ИСПИТИВАЊА КВАЛИТЕТА ПАКОВА

Ово поглавље сумира методе за процену и праћење квалитета заптивке паковања, помажући у одабиру и примени. За разлику од тестова цурења, тестови квалитета заптивача проверавају параметре који утичу на интегритет паковања, али то не потврђују директно; обезбеђују доследан квалитет атрибута и материјала печата. Иако ови тестови помажу у подршци интегритету, они не могу да идентификују стварна цурења — пакет може проћи тест квалитета заптивања, али и даље цури. Тестови квалитета заптивача допуњују тестове цурења како би се обезбедио укупни интегритет паковања. Укључене методе су засноване на научним истраживањима и стандардима и захтевају квалификацију за употребу, а не пуну валидацију.

ГЛТ-01 Тестер великог цурења
УСП 1207 Метода мехурића

Честа питања о УСП 1207

УСП <1207> успоставља смернице за проверу интегритета паковања у стерилном фармацеутском паковању, фокусирајући се на обезбеђивање стерилности паковања кроз ригорозне тестове за цурење и заптивање квалитета током животног циклуса производа. Он описује и детерминистичке и вероватноће методе тестирања како би се осигурало да паковање одржава стерилност и штити производ током његовог животног циклуса, од развоја до стабилности на полици.

Одговорност лежи на фармацеутским произвођачима, који морају да процене профиле паковања производа и узму у обзир захтеве животног циклуса како би изабрали методе испитивања које одговарају специфичним потребама њиховог производа за паковање и стерилност.

Интегритет треба проценити током развоја производа, производње и током тестирања стабилности током рока трајања како би се осигурала конзистентност и издржљивост у стварним условима.

Детерминистичке методе су високо контролисани тестови са познатим и поновљивим исходима, док се пробабилистичке методе ослањају на променљиве исходе, што може бити корисно када детерминистичке методе нису изводљиве.

Критеријуми укључују тип паковања, предвиђене захтеве за стерилитетом, потребе за осетљивошћу и компатибилност са детерминистичким или пробабилистичким тестирањем, омогућавајући избор по мери за постизање тачних процена интегритета.

УСП <1207> препоручује валидацију у свакој фази животног циклуса: почетни развој, стална контрола процеса током производње и коначне провере квалитета током процене стабилности рока трајања.

Неке методе нису обавезне да би се произвођачима омогућила флексибилност да користе алтернативне квалификоване тестове који испуњавају захтеве интегритета, подржавајући прилагодљивост у развоју технологија паковања.

Анализа у више тачака кроз параметре процеса обухвата варијабилност у условима паковања, обезбеђујући да су стандарди интегритета испуњени у различитим сценаријима у оквиру очекиваних производних и дистрибутивних окружења.

УСП 1207 прави разлику између детерминистичких и пробабилистичких метода испитивања цурења. Детерминистичке методе, као нпр пад притиска, распадање вакуума, и ласерска анализа простора главе, дају поуздане и прецизне резултате. Ове методе се препоручују када је потребна висока прецизност, посебно за сложене или критичне стерилне производе. Пробабилистичке методе попут емисија мехурића и тестови за изазивање микроба се користе у ситуацијама када детерминистички тестови нису прикладни или када је прихватљив виши ниво несигурности.

Тхе граница детекције величине цурења је најмање цурење које метода испитивања може поуздано открити. Ова граница варира у зависности од методе и карактеристика производа. На пример, док распадање вакуума може открити мала цурења, на његову осетљивост могу утицати својства материјала паковања и услови околине током тестирања. Због тога је од суштинског значаја да произвођачи калибришу и валидирају свој изабрани метод откривања цурења како би се уверили да испуњава специфичне захтеве њиховог паковања.

Студије развоја паковања се фокусирају на одабир правих материјала, одређивање одговарајућих услова заптивања и процену робусности паковања. Ове студије често укључују тестирање пакета у екстремним условима (нпр. флуктуације температуре, напрезања у транспорту) како би се проценили њихови перформанси у реалним сценаријима. Подаци прикупљени из ових студија помажу у постављању спецификација за производњу, обезбеђујући конзистентан квалитет и интегритет паковања.

Валидација методе испитивања укључује потврду да је одабрана метода испитивања цурења поуздана, поновљива и способна да открије цурење на потребном нивоу осетљивости. Валидација укључује потврђивање перформанси опреме у стварним условима, дефинисање прихватљивих граница цурења и осигурање да тест даје конзистентне резултате у различитим серијама паковања. Протоколи за валидацију се обично заснивају на индустријским стандардима као што су АСТМ Ф2338 и АСТМ Ф2096​.

Укључени су тестови цурења и тестови квалитета заптивања како би се обезбедила свеобухватна гаранција интегритета паковања, са тестовима цурења који процењују стварну способност задржавања и тестовима квалитета заптивања који прате параметре који подржавају интегритет без директног тестирања на цурење.

УСП <1207> пружа оквире за развој, квалификацију и валидацију метода испитивања цурења како би се осигурало да испуњавају потребну осетљивост и поузданост, наглашавајући валидацију специфичну за методу за системе за затварање контејнера.

УСП <1207> категорише осетљивост према „граничним вредностима детекције величине цурења“, предлажући референтне вредности, али саветујући кориснике да потврде та ограничења на основу својих специфичних конфигурација пакета производа.

Развијање профила паковања производа помаже да се осигура да одабрани материјали за паковање, дизајн и механизми затварања одговарају захтевима стабилности и стерилности производа под предвиђеним условима складиштења и руковања.

Тестови квалитета заптивача пролазе кроз квалификацију (уместо пуне валидације) да би се потврдило подешавање инструмента и оперативни учинак, обезбеђујући да су тестови прикладни за паковање, а не директно мерење интегритета цурења.

Детерминистичке методе су пожељније због њихове поновљивости и доследних резултата, нудећи поуздано откривање цурења када компоненте и услови паковања дозвољавају.

Пробабилистички тестови су корисни када детерминистичке методе нису погодне за одређене комбинације производ-пакет или када специфични захтеви исхода захтевају вероватноће.

Детерминистички тестови нуде поновљиве и предвидљиве резултате са јасним разумевањем границе детекције цурења, што је кључно за паковање стерилног производа. Уобичајене детерминистичке методе укључују пад притиска и распадање вакуума, од којих су оба погоднија за испитивање високе прецизности. С друге стране, пробабилистичке методе, нпр емисија мехурића или детекција трацер гаса у режиму њушкања, укључују ниво несигурности и најприкладнији су за мање критичне производе или оне са једноставнијим паковањем.

Тестови квалитета печата, укључујући чврстоћа заптивача и испитивање обртног момента, помажу у праћењу конзистентности процеса заптивања, али не процењују директно интегритет цурења. Иако пакет може проћи тест квалитета заптивке, ипак може имати недостатке, као што су убода или огреботине, које омогућавају цурење. Тестови квалитета заптивања су од суштинског значаја за откривање потенцијалних слабости у процесу заптивања, док тестови на цурење потврђују стварни интегритет паковања.

Кључни фактори укључују врсту паковања, очекивану величину цурења, потребну осетљивост и компатибилност методе испитивања са материјалом паковања. На пример, сложенији системи за паковање, као што су системи са више комора или они са ломљивим заптивкама, могу захтевати софистицираније методе као што су ласерска анализа или масовна екстракција. Једноставнији системи би се могли адекватно тестирати емисија мехурића или пад притиска​.

Интегритет заптивке паковања је директно повезан са осигурањем стерилности. Запечаћено паковање спречава улазак микроба, одржавајући стерилност производа. Међутим, фактори као што су деградација материјала или неправилне технике заптивања могу угрозити и печат и стерилност. Стога је редовно тестирање чврстоће заптивке и интегритета цурења од суштинског значаја како би се гарантовало да паковање не само да остаје нетакнуто, већ и штити производ током његовог рока трајања.

Тражите поуздану УСП 1207 опрему за откривање цурења?

 Не пропустите прилику да оптимизујете своје процесе контроле квалитета уз помоћ најсавременије опреме.

Контактирајте нас

Повезане информације

АСТМ Ф2054

АСТМ Ф2054 Стандардна метода испитивања за испитивање пуцањем флексибилних заптивки паковања коришћењем унутрашњег притиска ваздуха унутар плоча за причвршћивање Захтев

Прочитајте више

АСТМ Ф1140

АСТМ Ф1140 Тестови притиска за паковање Захтевајте понуду Стандардни резиме АСТМ Ф1140/Ф1140М-13(2020) Стандардне методе испитивања за неуспех унутрашњег притиска

Прочитајте више

АСТМ Д3078

АСТМ Д3078 Свеобухватни преглед – најчешће коришћене методе испитивања цурења паковања Захтевајте понуду Стандардни резиме АСТМ Д3078,

Прочитајте више

АСТМ Ф2338

АСТМ Ф2338 Метода испитивања цурења неразорног вакуумског распадања захтевајте понуду Резиме стандарда АСТМ Ф2338 Стандардна метода испитивања за недеструктивно

Прочитајте више

АСТМ Ф2096

АСТМ Ф2096 Стандард за испитивање цурења: Тест теста на цурење мехурићима Теорија и преглед процеса Тест АСТМ Ф2096 је дизајниран да

Прочитајте више

Тестер за цурење и заптивање

ЛССТ-03 Тестер цурења и чврстоће заптивке је најсавременији уређај пројектован за ригорозну процену интегритета заптивке паковања у различитим индустријама. Ова опрема је кључна за проверу да ли амбалажа одржава своје заштитне способности, чиме се чува квалитет и безбедност производа. Посебно је погодан за апликације које укључују флексибилно паковање, али је такође прилагодљив за тестирање нефлексибилних и крутих материјала кроз свој прилагодљиви дизајн.

Прочитајте више