ИСО 7886-1

Анекс Б: Метода испитивања за цурење ваздуха поред чепа клипа шприца током аспирације и за одвајање чепа клипа и клипа
– Свеобухватан преглед теста цурења шприца
затражите понуду

Стандард Суммари

ИСО 7886-1 је критичан међународни стандард фокусиран на функционалне захтеве и критеријуме перформанси за шприцеве за једнократну употребу. Конкретно, односи се на стерилне хиподермалне шприцеве намењене за ручну употребу, који се обично користе за субкутане, интрамускуларне или интравенске ињекције. Пошто су шприцеви од суштинског значаја у медицинским третманима, обезбеђивање њихове безбедности и поузданости је најважније, и ИСО 7886-1 пружа свеобухватне смернице за процену ових уређаја.

Један од захтева за перформансе шприца је да нема цурења ваздуха и течности поред чепа клипа. Дакле, међу многим факторима учинка обухваћеним у ИСО 7886-1, један од најкритичнијих аспеката је тест цурења шприца. Овај тест је дизајниран да открије потенцијално цурење у телу шприца, клипу или ваздуху поред чепа или заптивки клипа које би могло да угрози стерилну баријеру или да изазове непрецизност у испоруци течности.

ИСО 7886-1 Анекс Б Опис

ИСО 7886-1 Анекс Б даје преглед методе испитивања за цурење ваздуха поред чепа клипа шприца током аспирације, као и за одвајање чепа клипа и клипа, како би се осигурало да шприцеви за једнократну употребу испуњавају строге захтеве квалитета, што је један од критичних функционалних тестова у оквиру овог стандарда.

ИСО 7886-1 Анекс Б Принцип

Млазница шприца је повезана на компатибилни прикључак и шприц је делимично напуњен водом. Негативан притисак од 88КПа се примењује кроз млазницу, а шприц прегледан на цурење прође чеп клипа и заптивку(е) и да утврди да ли се чеп клипа одвоји од клипа. 

Апарат за испитивање цурења Описати у ИСО 7886-1

Тест Тхеори

Тхе тест цурења шприца процењује интегритет шприца применом специфичних услова притиска да би се открило било какво цурење или слабости. Овај тест укључује процену затегнутости клипа и цеви шприца како би се спречио ненамерни губитак течности током медицинских процедура. Ако шприц цури под наведеним притиском или током симулираних услова употребе, он би пао на тесту, јер би такав квар угрозио стерилност и перформансе уређаја, представљајући значајан ризик за пацијенте.

Детаљан опис процеса тестирања

Тест цурења према ИСО 7886-1 је комбинација испитивања притиска ваздуха и течности која процењује примарно тело чепа клипа шприца и заптивке. 

  • 1. Убаците у шприц запремину воде од најмање 251ТП3Т номиналног капацитета
  • 2. Повуците граничник клипа аксијално све док фидуцијална линија не буде на номиналном градуисаном капацитету и стегните клип у овом положају.
  • 3. Повежите млазницу шприца са конусним прикључком и затим створите вакуум.
  • 4. Подесите време повећања вакуума тако да се постигне постепено смањење притиска и да се постигне очитавање притиска од 88 кПа испод атмосферског притиска околине.
  • 5. Држите ниво вакуума и посматрајте очитавање притиска током 60 секунди и забележите сваки пад очитавања. Прегледајте шприц да бисте утврдили да ли је чеп клипа одвојен од клипа.

Опрема за тестирање

Тестирање шприцева на цурење захтева специјализовану опрему која може да примени прецизан притисак и открије чак и најмања цурења. За произвођаче и лабораторије који траже поуздана, прецизна и високо пропусна решења за тестирање, Целл Инструментс СЛТ-02 и СЛТ-03 Тестер цурења шприца су водећи примери такве опреме, нудећи аутоматизоване могућности откривања цурења за тестирање високе пропусности. 

  • Аутоматска прецизност: Прецизна примена притиска и детекција цурења обезбеђују усклађеност са регулаторним стандардима.
  • Интерфејс прилагођен кориснику: Интуитивне контроле олакшавају оператерима да ефикасно подесе и спроводе тестове.
  • Висока свестраност: Држач је компатибилан са широким распоном величина шприцева, од шприцева мале запремине до медицинских шприцева великог капацитета.
Тестер цурења ваздуха из шприца

Кључне карактеристике

Прецизна контрола притиска

Подесиви нивои притиска за прецизну симулацију услова стварне употребе.

Аутоматизовани процес тестирања

Поједностављено и поновљиво тестирање усаглашености са ИСО 7886-1.

Компатибилност

Погодно за различите величине шприцева, обезбеђујући пуну флексибилност у тестирању.

Израз резултата

Резултати од тест цурења шприца се обично изражавају у виду пада притиска (у случају испитивања цурења ваздуха) или да ли се чеп клипа одвојио од клипа. Исход теста је класификован као било који проћи или пропасти на основу критеријума постављених од ИСО 7886-1.

  • Пасс: Није примећено цурење, а шприц одржава интегритет под одређеним притиском.
  • Фаил: Цурење се детектује, било кроз видљиве знакове (мехурићи ваздуха, чеп клипа одвојен од клипа) или кроз пад притиска.

Значај ИСО 7886-1

Тест цурења шприцева осигурава да шприцеви одржавају своју функционалност и стерилност током употребе, спречавајући ненамерно излагање патогенима или грешке у дозирању лекова.
Стандард ИСО 7886-1 игра кључну улогу у обезбеђивању безбедности и ефикасности медицинских шприцева. Шприцеви су међу најчешће коришћеним медицинским уређајима, а сваки квар у њиховом интегритету може довести до страшних последица, укључујући:

Нетачна испорука лека

Цурење у шприцу може довести до испоруке погрешних доза лека, што може довести до недовољног лечења или нежељених ефеката услед предозирања.

Кршење стерилитета

Свако цурење у шприцу угрожава његову стерилну баријеру, што доводи до ризика од контаминације и инфекције за пацијента.

Сигурност пацијената

Обезбеђивање да шприцеви испуњавају строге захтеве ИСО 7886-1 штити пацијенте од нежељених исхода, што овај тест чини виталном компонентом контроле квалитета медицинских уређаја.

Честа питања о ИСО 7886-1

Серија ИС0 7886 покрива хиподермичне шприцеве првенствено намењене за људску употребу и пружа захтеве за перформансе и тестирање. 

Притисак ваздуха омогућава прецизно откривање малих цурења која можда нису видљива при тестирању течности. Поред тога, тестирање ваздуха је често осетљивије и брже.

Не, тест цурења је недеструктиван, што значи да се шприц може тестирати без изазивања било каквог оштећења или угрожавања његове функционалности.

ИСО 7886-1 утврђује захтеве и методе испитивања за верификацију дизајна празних стерилних хиподермичних шприцева за једнократну употребу, са или без игле, направљених од пластике или других материјала и намењених за аспирацију и убризгавање течности након пуњења од стране крајњих корисника, ИСО 7886-1 не предвиђа услове за ослобађање серије. Шприцеви су првенствено за употребу код људи.
Стерилни шприцеви наведени у ИСО 7886-1 су намењени за употребу одмах након пуњења и нису намењени да садрже лек током дужег временског периода.
ИСО 7886-1 такође искључује шприцеве за употребу са инсулином (видети ИС0 8537), шприцеве за једнократну употребу направљене од стакла, шприцеве за употребу са пумпама за шприцеве на електрични погон, шприцеве које је унапред напунио произвођач и шприцеве намењене за складиштење након пуњења. Хиподермички шприцеви без игле наведене у овом стандарду су намењени за употребу са хиподермним иглама наведеним у ИСО 7864.

Да, тест цурења шприца се може спровести са ваздухом или течношћу да би се открило било какво цурење у телу или спојевима шприца.

Шприцеви који не прођу тест на цурење сматрају се неприкладним за употребу због ризика од контаминације, нетачног дозирања или других медицинских компликација.

Тражите поуздану ИСО 7886-1 опрему за откривање цурења шприца?

 Не пропустите прилику да оптимизујете своје процесе контроле квалитета уз помоћ најсавременије опреме.

Контактирајте нас

Повезане информације

АСТМ Д3078

АСТМ Д3078 Свеобухватни преглед – најчешће коришћене методе испитивања цурења паковања Захтевајте понуду Стандардни резиме АСТМ Д3078,

Прочитајте више

ЛТ-03 Тестер цурења

ЛТ-03 Тестер цурења је најсавременији уређај дизајниран за ригорозну процену интегритета заптивача паковања у различитим индустријама. Ова опрема је кључна за проверу да ли амбалажа одржава своје заштитне способности, чиме се чува квалитет и безбедност производа. ЛТ-03 је посебно погодан за апликације које укључују флексибилно паковање, али је такође прилагодљив за тестирање нефлексибилних и крутих материјала кроз свој прилагодљиви дизајн.

Прочитајте више