Метода испитивања цурења метиленског плавог за интегритет блистер паковања

„Откривање цурења у фармацеутској амбалажи је од суштинског значаја за осигурање безбедности и ефикасности производа“

Тхе метода испитивања цурења метилен плавим се широко користи за процену интегритета блистер паковања. Помаже у откривању микроскопских цурења која могу угрозити заштитну баријеру фармацеутских производа. Метода је усклађена са стандардима као што су АСТМ Д3078 и УСП 1207, обезбеђујући усаглашеност са прописима и паковање високог квалитета.

Шта је метода испитивања цурења метиленског плавог?

Тхе метода испитивања цурења метилен плавим је процес испитивања без разарања који се користи за процену заптивање интегритета блистер паковања, кесице и друга фармацеутска амбалажа. Тест укључује потапање узорака у а раствор метилен плавог и применом вакуума за откривање цурења. Ако је паковање угрожено, плава боја продире кроз цурења, визуелно идентификујући недостатке.

Процедура тестирања:

1. Припрема узорка: Изаберите блистер паковања или фармацеутско паковање за тестирање.
2. Потапање у раствор боје: Ставите узорке у посуду напуњену са раствор боје метилен плавог на бази етанола.
3. Примена вакуума: Примењује се вакуум да би се уклонио ваздух из паковања.
4. Изједначавање притиска: Када се вакуум ослободи, свако неисправно паковање ће омогућити да плава боја продре у унутрашњу шупљину.
5. инспекција: Узорци се испитују да ли постоји видљива пенетрација боје, што указује на цурење.

Кључни стандарди тестирања:

• АСТМ Д3078 – Стандардна метода испитивања за одређивање великог цурења у амбалажи коришћењем технике емисије мехурића.
• УСП 1207 – Даје смернице за испитивање интегритета пакета, обезбеђујући усаглашеност са захтевима фармацеутске индустрије.

Зашто је важан тест цурења метиленског плавог?

1. Осигурава фармацеутску сигурност

Компромитовани пакет може изложити лекове спољним загађивачима као што су кисеоник, влага и бактерије, смањујући њихову ефикасност и рок трајања.

2. Усклађеност са прописима

Праћење УСП 1207 и АСТМ Д3078 смерницама обезбеђује поштовање контроле квалитета и регулаторних захтева.

3. Исплативо и једноставно

Ова метода не захтева специјализовану обуку или сложене инструменте, што га чини исплативим решењем за произвођаче.

4. Открива микроскопска цурења

Тест је способан да идентификује цурења која су мала као 10-20 µм, што га чини ефикасним алатом за контролу квалитета.

Предности и ограничења теста цурења метиленском плавом

Предности:

• Једноставан и лак за извођење
• Ниска цена у поређењу са другим методама откривања цурења
• Ефикасан за откривање видљивих и микроскопских цурења
• Нема потребе за високо специјализованом опремом

Ограничења:

• Погодно само за порозни материјали за паковање
• Захтева ручну инспекцију, што може довести до варијабилности
• Можда неће открити изузетно мала цурења испод 10 µм

Напредна решења за испитивање цурења компаније Целл Инструментс

За произвођаче који траже високо прецизно испитивање цурења, Целл Инструментс нуди најсавременије опрема за испитивање цурења метилен плавог. Наша решења обезбеђују усклађеност са УСП 1207 и АСТМ Д3078, дајући тачне и поуздане резултате тестова. Контактирајте нас да бисте сазнали више о нашим напредним системи за откривање цурења за фармацеутско паковање.

Често постављана питања (ФАК)

1. Која је сврха методе испитивања цурења метилен плавог?

Тест се користи за откривање цурења у блистер паковању и другом фармацеутском паковању, обезбеђујући интегритет производа и усклађеност са индустријским стандардима.

2. Како функционише тест цурења метилен плавог?

Блистер паковања су потопљена у раствор метиленског плавог и изложена вакууму. Ако постоји цурење, боја продире у паковање, чинећи недостатке видљивим.

3. Који стандарди регулишу тест цурења метилен плавим?

Метода је у складу са УСП 1207 и АСТМ Д3078, који оцртавају процедуре тестирања интегритета фармацеутског паковања.

4. Која су ограничења ове методе испитивања?

Тест је ручни и можда неће открити изузетно мала цурења испод 10 µм. Такође није погодан за непорозне материјале.

5. Зашто одабрати Целл Инструментс за решења за испитивање цурења?

Целл Инструментс обезбеђује системи за детекцију цурења високе прецизности дизајниран за испитивање интегритета фармацеутског паковања, обезбеђујући усклађеност са индустријским стандардима.