USP 1207

USP 1207
USP 1207 integriteti i paketimit të mbulesës dhe testimi i rrjedhjeve për produkte farmaceutike sterile
kërkoni një kuotë

Përmbledhje USP 1207

Kapitulli 1207 i Farmakopisë së Shteteve të Bashkuara ofron një përmbledhje të metodologjive të "provës së rrjedhjes" (të quajtura gjithashtu teknologji, qasje ose metoda) si dhe "teste të cilësisë së vulës së paketimit" të dobishme për verifikimin e integritetit të paketimit të produktit steril. Rekomandime më të detajuara për përzgjedhjen, kualifikimin dhe përdorimin e metodave të testimit të rrjedhjeve janë paraqitur në tre nënkapituj që trajtojnë këto tema specifike:

Integriteti i paketës dhe përzgjedhja e metodës së testimit <1207.1>

Teknologjitë e testimit të rrjedhjeve të integritetit të paketës <1207.2>

Metodat e testimit të cilësisë së vulës së paketës <1207.3>

Testues i rrjedhjeve vakum LT-03
Testues i rrjedhjeve me vakum, gjithashtu për testin e depërtimit të blusë metilen

INTEGRITETI I PAKETËS DHE ZGJEDHJA E METODËS SË PROVIMIT

Ky kapitull Integriteti i paketës dhe Zgjedhja e metodës së testimit <1207.1> diskuton sigurimin e integritetit të paketës sterile, jep informacion rreth rrjedhjeve të paketës dhe përshkruan një sërë metodash testimi të integritetit të paketës.

Verifikimi i integritetit të paketës ndodh gjatë tre fazave të ciklit jetësor të produktit:

  • 1) zhvillimin dhe vlefshmërinë e sistemit produkt-paketë,
  • 2) prodhimi i produktit,
  • 3) vlerësimet e stabilitetit të jetëgjatësisë së produktit komercial.
LSST-01 Sistemi i testimit të forcës së rrjedhjeve dhe vulave
Metoda e zbërthimit të presionit USP 1207

Teknologjitë e testimit të rrjedhjeve të integritetit të paketës

Kapitulli <1207.2> udhëzon përzgjedhjen dhe aplikimin e metodave të testimit të rrjedhjeve për paketimin steril, bazuar në kërkime dhe standarde. Ai kategorizon metodat në përcaktuese (preferohet kur është e mundur) dhe probabilistike (përdoret kur metodat përcaktuese nuk janë të pajtueshme). Kapitulli i ndihmon përdoruesit të zgjedhin metodën më të përshtatshme bazuar në kufijtë e zbulimit, besueshmërinë dhe nevojat specifike të paketimit.

Testues i rrjedhjeve të prishjes së vakumit ASTM F2338
Metoda e zbërthimit të vakumit USP 1207

Tabela 1. Teknologjitë përcaktuese të testimit të rrjedhjeve

Deterministe

Testi i rrjedhjeve

teknologjitë

Paketa

përmbajtja

Kërkesat

Paketa

Kërkesat

Kufiri i zbulimit të rrjedhjeve

Rezultati i matjes dhe

Analiza e të dhënave

Efekti i

Metoda

në paketë

Koha e testimit

Rendi i

Madhësia

Përçueshmëria elektrike dhe

kapaciteti (tensioni i lartë

zbulimi i rrjedhjeve)

Lëng (pa djegie

rrezik) duhet të jetë më përçues elektrik sesa paketamosha.

Produkti duhet të jetë i pranishëm në

vendi i rrjedhjes

Më pak elektrike

përçues se

produkt i lëngshëm.

.

Rreshti 3

Ndryshon me produktin -

paketë, instrument, provë

instalimet e mostrës dhe parametrat e metodës

Masa sasiore e rrymës elektrike që kalon nëpër kampionin e provës: siguron një përcaktim indirekt të pranisë së rrjedhjes dhe rrjedhjeskation siç tregohet nga një rënie në rezistencën elektrike të mostrës së provës, me një rritje rezultante në voltleximi i moshës mbi një kalim/dështim të paracaktuar limit

Jo destruktive,

edhe pse ndikimi

të ekspozimit të testit

mbi stabilitetin e produktit rekomandohet

Sekonda

Hapësira kryesore e gazit me bazë lazeri

analiza

Vëllimi i gazit, gjatësia e rrugës,

dhe përmbajtja duhet të jetë në përputhje me instrumentin aftësia e zbulimit.

Lejon transmetimin afër IR dritë.

Rreshti 1

Ndryshon në funksion të hapësirës kohore ndërmjet analizave.

Matja sasiore e përmbajtjes së hapësirës së sipërme të gazit të kampionit të provës me anë të analizës së gazit të bazuar në lazer, për një produkt që kërkon një hapësirë ballore të ulët në përqendrim të oksigjenit, dioksidit të karbonit ose avullit të ujit; dhe/ose të ulët në presion absolut.

Shkalla e rrjedhjes së mostrës së tërë të testit përcaktohet duke përpiluar leximet në funksion të kohës.

Jo destruktive

Sekonda

Nxjerrja në masë

Gaz ose lëng duhet të jetë

i pranishëm në vendin e rrjedhjes. Prania e lëngut në vendin e rrjedhjes kërkon presione testuese nën presionin e avullit. Produkti nuk duhet të bllokojë rrugën e rrjedhjes

E ngurtë, ose fleksibël

me mekanizëm frenues paketimi.

Rreshti 3

Ndryshon me produktin

parametrat e paketës, instrumentit, pajisjeve/dhomës së provës dhe metodës.

Masa sasiore e shpejtësisë së rrjedhës së masës që rezulton nga ikja e hapësirës së sipërme të kampionit të provës ose avullimi i produktit të lëngshëm brenda një dhome testimi të evakuuar që strehon kampionin e provës.

Leximet sasiore të presionit në fillim të ciklit të provës tregojnë prani më të madhe të rrjedhjeve. Shkalla e rrjedhjes së mostrës së tërë të testit përcaktohet duke krahasuar rezultatet e rrjedhës së masës së mostrës së provës me rezultatet duke përdorur standardet e shkallës së rrjedhjes dhe pozitive kontrollet

Jo destruktive

Sekonda në minuta

Prishja e presionit

Gazi duhet të jetë i pranishëm në vendin e rrjedhjes.

Produkti (veçanërisht lëngjet ose gjysëm të ngurtë) nuk duhet mbulojnë vendet e mundshme të rrjedhjeve

E përputhshme me mënyra e zbulimit të presionit.

E ngurtë, ose fleksibël me mekanizëm frenues paketimi.

Rreshti 3

Ndryshon me produktin parametrat e paketës, instrumentit dhe metodës

Masa sasiore e rënies së presionit brenda një kampioni testues nën presion. Leximet e rënies së presionit janë një masë e daljes së gazit përmes shtigjeve të rrjedhjes.

Shkalla e rrjedhjes së mostrës së tërë të testit përcaktohet duke krahasuar rezultatet e prishjes së presionit me rezultatet duke përdorur standardet e shkallës së rrjedhjes dhe kontrollet pozitive.

Jo destruktive,

përveç nëse mjetet

përdoret për të hyrë

mostra e brendshme komprometon mostrën e provës

pengesë.

Minuta në ditë,

në varësi të

vëllimi i paketës

dhe kërkohet

kufiri i zbulimit të rrjedhjeve

Zbulimi i gazit gjurmues, modaliteti i vakumit

Duhet të shtohet gaz gjurmues

për të paketuar.

Gazi gjurmues duhet të ketë akses në sipërfaqet e ambalazhit që testohen për rrjedhje

Në gjendje të tolerojë

me vakum të lartë

kushtet e testimit

E ngurtë, ose fleksibël

me mekanizëm frenues paketimi

Përshkueshmëria e kufizuar e gazit gjurmues

Rreshti 1

Ndryshon sipas instrumentit

aftësia dhe instalimet e mostrës së testimit.

Masa sasiore me anë të analizës spektroskopike të shkallës së rrjedhjes së gazit gjurmues të emetuar nga një kampion provë e përmbytur nga gjurmuesit e pozicionuar në një dhomë testimi të evakuuar.

Shkalla e rrjedhjes së mostrës së plotë të testit llogaritet duke normalizuar shkallën e matur të rrjedhjes së gjurmuesit sipas përqendrimit të gjurmuesit në kampionin e provës.

Jo destruktive,

përveç nëse gazi gjurmues

hyrje në

paketën

kompromise

barriera e mostrës së provës.

Sekonda në minuta

Prishja e vakumit

Gaz ose lëng duhet të jetë

i pranishëm në vendin e rrjedhjes.

Prania e lëngut në rrjedhje

vendi kërkon presione testuese

nën presionin e avullit.

Produkti nuk duhet të bllokojë rrjedhjen

shteg.

E ngurtë, ose fleksibël me mekanizëm frenues paketimi

Rreshti 3

Ndryshon me paketimin e produktit, instrumentin, dhomën e mostrës së provës dhe parametrat e metodës.

Masa sasiore e rritjes së presionit (prishja e vakumit) brenda një dhome testimi të evakuuar që strehon kampionin e provës; Leximet e prishjes së vakumit janë një masë e ikjes së hapësirës së kokës nga testi

mostra, ose avullimi i produktit të lëngshëm.

Shkalla e rrjedhjes së mostrës së tërë të testit përcaktohet duke krahasuar rezultatet e prishjes së vakumit për kampionin e provës me rezultatet e testeve të kryera duke përdorur rrjedhje

standardet e normës dhe kontrollet pozitive

Jo destruktive

Sekonda në minuta

Tabela 2. Teknologjitë e testimit probabilistik të rrjedhjeve

Probabiliste

Testi i rrjedhjeve

teknologjitë

Paketa

përmbajtja

Kërkesat

Paketa

Kërkesat

Kufiri i zbulimit të rrjedhjeve

Rezultati i matjes dhe

Analiza e të dhënave

Efekti i

Metoda

në paketë

Koha e testimit

Rendi i

Madhësia

Emetimi i flluskave

Gazi duhet të jetë i pranishëm në rrjedhje faqe.

Produkti (veçanërisht lëngjet ose gjysëm të ngurtë) nuk duhet mbulojnë sipërfaqet e paketimit për të testohen rrjedhjet.

E ngurtë, ose fleksibël me mekanizëm frenues paketimi.

Rreshti 4

Ndryshon me paketimin e produktitmosha, pajisjet e mostrës së provës dhe pozicionimi, metoda parametrat dhe analisti teknikë dhe aftësi.

Masa cilësore me inspektim vizual të bubitshkarkimi i shkaktuar nga ikja e kampionit të provës hapësira kryesore ndërsa mostra është e zhytur dhe p.shtë vendosura ndaj kushteve të presionit diferencial. NdryshoNë mënyrë natyrale, sipërfaqet e mostrës mund të ekspozohen ndaj

surfaktant.

Emetimi i vazhdueshëm i flluskave tregon rrjedhje prania, vendndodhja dhe madhësia relative.

Destruktive

Minutat

Sfida mikrobike, ekspozimi në zhytje

Media ose produkt që mbështet rritjen.

Prania e lëngut në Kërkohet vendi i rrjedhjes për besueshmërinë e metodës.

Në gjendje të tolerojë sfida e presionit dhe zhytjes.

E ngurtë, ose fleksibël me mekanizëm frenues paketimi.

Rreshti 4

Ndryshon me mbylljen e kontejnerëve, instalimet e mostrës së provës dhe pozicionimi, ashpërsia e gjendjes së sfidës dhe ndryshueshmëria e qenësishme biologjike.

Masa cilësore me inspektim vizual të rritjes së mikroorganizmave brenda mostrave të provës të mbushura me media ose produkt që mbështet rritjen, pas zhytjes në media sfiduese shumë të kontaminuara ndërsa ekspozohen ndaj presionit diferencial kushte, të ndjekura nga inkubacioni për të nxitur rritjen e mikrobeve.

Rritja në kampionin e provës tregon praninë e vendeve të rrjedhjes së mostrës së provës që mund të lejojnë hyrjen pasive ose aktive të mikrobeve

Destruktive

Javë

Zbulimi i gazit gjurmues, nuhatës

modaliteti

Duhet të shtohet gaz gjurmues

për të paketuar.

Gazi gjurmues duhet të ketë akses në sipërfaqet e paketimit për t'u testuar për rrjedhje.

Vendi i rrjedhjes i aksesueshëm për hetim.

Gjurmues i kufizuar përshkueshmëria e gazit

Rreshti 2

Ndryshon me mostrën e provës, parametrat e metodës, instalimet e mostrës së provës dhe teknikën dhe aftësinë e analistit.

Zbulimi më i vogël i rrjedhjeve mund të jetë i mundur në kushtet optimale të provës.

Masa sasiore me anë të analizës spektroskopike të gazit gjurmues pranë sipërfaqeve të jashtme të kampionit të provës të përmbytur me gjurmë, të kampionuar duke përdorur një sondë sniffer.

Prania e gjurmuesit mbi kufirin e kalimit/dështimit tregon praninë dhe vendndodhjen e rrjedhjes.

Jo destruktive, përveç nëse gazi gjurmues

hyrje në brendësia e paketës komprometon mostrën e provës pengesë.

Sekonda në minuta

Lëng gjurmues

Përmbajtja duhet të jetë në përputhje me gjurmuesin e lëngshëm.

Produkti nuk duhet të bllokojë rrugën e rrjedhjes.

E ngurtë, ose fleksibël

me mekanizëm frenues paketimi.

Në gjendje të tolerojë zhytje në lëng.

E përputhshme me mënyra e zbulimit të gjurmuesit të lëngshëm.

Rreshti 4

Ndryshon me mbylljen e kontejnerëve, instalimet e mostrës së provës dhe pozicionimi, ashpërsia e gjendjes së sfidës dhe përmbajtja e lëngut gjurmues.

Zbulimi më i vogël i rrjedhjeve mund të jetë i mundur në kushtet optimale të provës duke përdorur zbulimin e gjurmuesit të analizave kimike.

Matja e gjurmuesit në kampionin e provës të zhytur më parë në lëng të ngarkuar me gjurmues ndërsa është ekspozuar ndaj kushteve të presionit diferencial. Përndryshe, Mostrat e provës të ngarkuara me gjurmues mund të zhyten në lëngun grumbullues pa gjurmues.

Matja e migrimit gjurmues mund të jetë sasiore (me analizë kimike; qasja e preferuar për zbulimin e rrjedhjeve të vogla) ose cilësore (me anë vizuale inspektimi).

Prania e gjurmuesit tregon vendin(et) e rrjedhjes që mund të lejojnë kalimin e gjurmuesit. Madhësia e gjurmuesit mund të tregojë madhësinë relative të rrjedhjes (duke supozuar një rrugë me një rrjedhje të vetme).

Destruktive

Minuta në orë

TEKNOLOGJITË E TESTIMIT TË CILËSISË SË PAKETIMIT TË VULËS SË PAKETËS

Ky kapitull përmbledh metodat për të vlerësuar dhe monitoruar cilësinë e vulës së paketimit, duke ndihmuar në përzgjedhjen dhe aplikimin. Ndryshe nga testet e rrjedhjeve, testet e cilësisë së vulës kontrollojnë parametrat që ndikojnë në integritetin e paketës, por nuk e konfirmojnë drejtpërdrejt atë; ato sigurojnë cilësi të qëndrueshme në atributet dhe materialet e vulës. Ndërsa këto teste ndihmojnë në mbështetjen e integritetit, ato nuk mund të identifikojnë rrjedhjet aktuale - një paketë mund të kalojë një test të cilësisë së vulës, por ende rrjedh. Testet e cilësisë së vulës plotësojnë testet e rrjedhjeve për të siguruar integritetin e përgjithshëm të paketës. Metodat e përfshira bazohen në kërkime shkencore dhe standarde dhe kërkojnë kualifikim për përdorim dhe jo vërtetim të plotë.

GLT-01 Testues i rrjedhjeve bruto
Metoda e flluskës USP 1207

FAQ rreth USP 1207

USP <1207> vendos udhëzime për verifikimin e integritetit të paketimit në paketimin steril farmaceutik, duke u fokusuar në sigurimin që paketimet të ruajnë sterilitetin përmes testeve rigoroze të rrjedhjeve dhe vulosjes së cilësisë përgjatë ciklit jetësor të produktit. Ai përshkruan metodat e testimit përcaktues dhe probabilist për të siguruar që paketimi ruan sterilitetin dhe mbron produktin gjatë gjithë ciklit të tij jetësor, nga zhvillimi deri te qëndrueshmëria në raft.

Përgjegjësia bie mbi prodhuesit farmaceutikë, të cilët duhet të vlerësojnë profilet e paketave të produktit dhe të marrin në konsideratë kërkesat e ciklit jetësor për të zgjedhur metodat e provës që i përshtaten nevojave specifike të paketimit dhe sterilitetit të produktit të tyre.

Integriteti duhet të vlerësohet gjatë zhvillimit të produktit, prodhimit dhe gjatë testimit të qëndrueshmërisë së jetëgjatësisë për të siguruar qëndrueshmëri dhe qëndrueshmëri në kushtet e botës reale.

Metodat deterministe janë teste shumë të kontrolluara me rezultate të njohura dhe të riprodhueshme, ndërsa metodat probabiliste mbështeten në rezultate të ndryshueshme, të cilat mund të jenë të dobishme kur metodat përcaktuese nuk janë të realizueshme.

Kriteret përfshijnë llojin e paketimit, kërkesat e synuara për sterilitet, nevojat e ndjeshmërisë dhe përputhshmërinë me testimin përcaktues ose probabilist, duke lejuar një përzgjedhje të përshtatur për të arritur vlerësime të sakta të integritetit.

USP <1207> rekomandon vërtetimin në çdo fazë të ciklit jetësor: zhvillimi fillestar, kontrolli i vazhdueshëm i procesit gjatë prodhimit dhe kontrollet përfundimtare të cilësisë gjatë vlerësimeve të qëndrueshmërisë së jetëgjatësisë.

Disa metoda janë jo të detyrueshme për të lejuar fleksibilitet për prodhuesit për të përdorur teste alternative të kualifikuara që plotësojnë kërkesat e integritetit, duke mbështetur përshtatshmërinë në teknologjitë e paketimit në zhvillim.

Analiza me shumë pika përgjatë parametrave të procesit kap ndryshueshmërinë në kushtet e paketimit, duke siguruar që standardet e integritetit të përmbushen në skenarë të ndryshëm brenda mjediseve të pritura të prodhimit dhe shpërndarjes.

USP 1207 bën dallimin midis metodave përcaktuese dhe probabiliste të testimit të rrjedhjeve. Metodat përcaktuese, si p.sh prishja e presionit, prishja e vakumit, dhe analiza e hapësirës së kokës me bazë lazer, ofrojnë rezultate të besueshme dhe të sakta. Këto metoda rekomandohen kur është e nevojshme saktësi e lartë, veçanërisht për produkte sterile komplekse ose kritike. Metodat probabiliste si emetimi i flluskave dhe testet e sfidës mikrobike përdoren në situata kur testet përcaktuese nuk janë të përshtatshme ose kur një nivel më i lartë i pasigurisë është i pranueshëm.

Të kufiri i zbulimit të madhësisë së rrjedhjeve është rrjedhja më e vogël që një metodë testimi mund të zbulojë me besueshmëri. Ky kufi ndryshon në varësi të metodës dhe karakteristikave të produktit. Për shembull, ndërsa prishja e vakumit mund të zbulojë rrjedhje të vogla, ndjeshmëria e saj mund të ndikohet nga vetitë e materialit të paketimit dhe kushtet mjedisore gjatë testimit. Prandaj, është thelbësore që prodhuesit të kalibrojnë dhe vërtetojnë metodën e zgjedhur të zbulimit të rrjedhjeve për të siguruar që ajo plotëson kërkesat specifike të paketimit të tyre.

Studimet e zhvillimit të paketimit fokusohen në zgjedhjen e materialeve të duhura, përcaktimin e kushteve të përshtatshme të vulosjes dhe vlerësimin e qëndrueshmërisë së paketës. Këto studime shpesh përfshijnë testimin e paketave në kushte ekstreme (p.sh., luhatjet e temperaturës, streset e transportit) për të vlerësuar performancën e tyre në skenarë të botës reale. Të dhënat e mbledhura nga këto studime ndihmojnë në vendosjen e specifikimeve për prodhimin, duke siguruar cilësi dhe integritet të qëndrueshëm të paketimit.

Vlefshmëria e metodës së provës përfshin konfirmimin se metoda e zgjedhur e testit të rrjedhjeve është e besueshme, e riprodhueshme dhe e aftë për të zbuluar rrjedhjet në nivelin e kërkuar të ndjeshmërisë. Validimi përfshin konfirmimin e performancës së pajisjes në kushte të botës reale, përcaktimin e kufijve të pranueshëm të rrjedhjeve dhe sigurimin që testi të sigurojë rezultate të qëndrueshme në grupe të ndryshme paketimi. Protokollet e vlefshmërisë zakonisht bazohen në standardet e industrisë si p.sh ASTM F2338 dhe ASTM F2096.

Testet e rrjedhjeve dhe testet e cilësisë së vulës përfshihen për të ofruar siguri gjithëpërfshirëse të integritetit të paketës, me testet e rrjedhjeve që vlerësojnë aftësinë aktuale të frenimit dhe testet e cilësisë së vulës që monitorojnë parametrat që mbështesin integritetin pa testuar drejtpërdrejt për rrjedhje.

USP <1207> ofron korniza për zhvillimin, kualifikimin dhe vërtetimin e metodave të testimit të rrjedhjeve për të siguruar që ato plotësojnë ndjeshmërinë dhe besueshmërinë e kërkuar, duke theksuar vlefshmërinë specifike të metodës për sistemet e mbylljes së kontejnerëve.

USP <1207> i kategorizon ndjeshmëritë sipas "kufijve të zbulimit të madhësisë së rrjedhjeve", duke sugjeruar standarde, por duke këshilluar përdoruesit që t'i vërtetojnë këto kufij bazuar në konfigurimet e tyre specifike të paketës së produktit.

Zhvillimi i një profili produkti-paketë ndihmon për të siguruar që materialet e përzgjedhura të paketimit, dizajni dhe mekanizmat e mbylljes janë të përshtatshme për kërkesat e stabilitetit dhe sterilitetit të produktit në kushtet e parashikuara të ruajtjes dhe trajtimit.

Testet e cilësisë së vulave i nënshtrohen kualifikimit (në vend të vërtetimit të plotë) për të konfirmuar konfigurimin e instrumentit dhe performancën operacionale, duke siguruar që testet janë të përshtatshme për paketën, ndërkohë që nuk matin drejtpërdrejt integritetin e rrjedhjes.

Preferohen metodat deterministe për shkak të riprodhueshmërisë së tyre dhe rezultateve të qëndrueshme, duke ofruar zbulim të besueshëm të rrjedhjeve kur e lejojnë komponentët dhe kushtet e paketimit.

Testet probabilistike janë të dobishme kur metodat përcaktuese janë të papërshtatshme për kombinime të caktuara produkt-paketë ose kur kërkesat specifike të rezultatit kërkojnë qasje probabiliste.

Testet deterministe ofrojnë rezultate të përsëritshme dhe të parashikueshme me një kuptim të qartë të kufirit të zbulimit të rrjedhjeve, i cili është thelbësor për paketimin e produktit steril. Metodat e zakonshme përcaktuese përfshijnë prishja e presionit dhe prishja e vakumit, të dyja janë më të përshtatshme për testime me saktësi të lartë. Nga ana tjetër, metodat probabiliste, si emetimi i flluskave ose Zbulimi i gazit gjurmues i modalitetit sniffer, përfshijnë një nivel pasigurie dhe janë më të përshtatshmet për produktet më pak kritike ose ato me paketim më të thjeshtë.

Testet e cilësisë së vulave, duke përfshirë forca e vulosjes dhe testimi i çift rrotullues, ndihmojnë në monitorimin e konsistencës së procesit të vulosjes, por ato nuk vlerësojnë drejtpërdrejt integritetin e rrjedhjes. Ndërsa një paketë mund të kalojë një test të cilësisë së vulës, ajo mund të ketë ende defekte, të tilla si shpime ose gërvishtje, që lejojnë rrjedhje. Testet e cilësisë së vulës janë thelbësore për zbulimin e dobësive të mundshme në procesin e vulosjes, ndërsa testet e rrjedhjes konfirmojnë integritetin aktual të paketimit.

Faktorët kryesorë përfshijnë llojin e paketimit, madhësinë e pritur të rrjedhjes, ndjeshmërinë e kërkuar dhe përputhshmërinë e metodës së testimit me materialin e paketimit. Për shembull, sistemet më komplekse të paketimit, si sistemet me shumë dhoma ose ato me vula të brishta, mund të kërkojnë metoda më të sofistikuara si p.sh. analiza e bazuar në lazer ose nxjerrja në masë. Sistemet më të thjeshta mund të testohen në mënyrë adekuate me emetimi i flluskave ose prishja e presionit.

Integriteti i vulës së paketës lidhet drejtpërdrejt me sigurimin e sterilitetit. Një paketë e mbyllur parandalon hyrjen e mikrobeve, duke ruajtur sterilitetin e produktit. Megjithatë, faktorë të tillë si degradimi i materialit ose teknikat e papërshtatshme të vulosjes mund të komprometojnë si vulën ashtu edhe sterilitetin. Kështu, testimi i rregullt i forcës së vulës dhe integritetit të rrjedhjes është thelbësor për të garantuar që paketimi jo vetëm të mbetet i paprekur, por edhe të mbron produktin gjatë gjithë afatit të tij.

Po kërkoni pajisje të besueshme për zbulimin e rrjedhjeve USP 1207?

 Mos e humbisni mundësinë për të optimizuar proceset tuaja të kontrollit të cilësisë me pajisje moderne.

Na kontaktoni

Informacione të Përafërta

ASTM F2054

Metoda standarde e provës ASTM F2054 për testimin e shpërthimit të vulave fleksibël të paketimit duke përdorur presionin e brendshëm të ajrit brenda kërkesës së pllakave mbajtëse

Lexo më shumë

ASTM F1140

Testet e presionit të ASTM F1140 për paketimin Kërkoni një ofertë Përmbledhje standarde ASTM F1140/F1140M-13(2020) Metodat standarde të provës për dështimin e presionit të brendshëm

Lexo më shumë

ASTM D3078

ASTM D3078 Përmbledhje gjithëpërfshirëse e – Metoda më e përdorur e testimit të rrjedhjeve të paketës Kërkoni një kuotë Përmbledhje standarde ASTM D3078,

Lexo më shumë

ASTM F2338

ASTM F2338 Metoda jo-shkatërruese e provës së rrjedhjeve të zbërthimit të vakumit kërkon një kuotë Përmbledhje standarde ASTM F2338 Metoda standarde e provës për jodestruktive

Lexo më shumë

ASTM F2096

Standardi i testimit të rrjedhjeve ASTM F2096: Testi i testit të rrjedhjeve të flluskave Teoria dhe përmbledhja e procesit Testi ASTM F2096 është krijuar për të

Lexo më shumë

Testues i fuqisë së rrjedhjeve dhe vulave

Testuesi i fuqisë së rrjedhjeve dhe vulave LSST-03 është një pajisje moderne e krijuar për vlerësim rigoroz të integritetit të vulës së paketimit në industri të ndryshme. Kjo pajisje është thelbësore për të verifikuar që paketimi ruan aftësitë e tij mbrojtëse, duke ruajtur kështu cilësinë dhe sigurinë e produktit. Ai është veçanërisht i përshtatshëm për aplikime që përfshijnë paketim fleksibël, por është gjithashtu i adaptueshëm për të testuar materiale jo fleksibël dhe të ngurtë përmes dizajnit të tij të personalizueshëm.

Lexo më shumë