ISO 7886-1

Shtojca B: Metoda e provës për rrjedhjen e ajrit përtej tapës së pistës së shiringës gjatë aspirimit dhe për ndarjen e tapës së pistës nga kumarxhiri
– Përmbledhje gjithëpërfshirëse e testit të rrjedhjes së shiringës
kërkoni një kuotë

Përmbledhje standarde

ISO 7886-1 është një standard ndërkombëtar kritik i fokusuar në kërkesat funksionale dhe kriteret e performancës për shiringat me përdorim të vetëm. Në mënyrë të veçantë, ai zbatohet për shiringat sterile hipodermike të destinuara për përdorim manual, të përdorura zakonisht për injeksione nënlëkurore, intramuskulare ose intravenoze. Duke qenë se shiringat janë thelbësore në trajtimet mjekësore, garantimi i sigurisë dhe besueshmërisë së tyre është parësor dhe ISO 7886-1 ofron udhëzime gjithëpërfshirëse për vlerësimin e këtyre pajisjeve.

Një kërkesë e performancës së shiringës është liria nga ajri dhe rrjedhjet e lëngjeve pas tapës së kumarit. Pra, midis shumë faktorëve të performancës të përfshirë në ISO 7886-1, një nga aspektet më kritike është testi i rrjedhjes së shiringës. Ky test është projektuar për të zbuluar çdo rrjedhje të mundshme në trupin e shiringës, pistonin ose ajrin përtej tapës ose vulave të kutisë që mund të komprometojë pengesën sterile ose të shkaktojë pasaktësi në shpërndarjen e lëngut.

ISO 7886-1 Aneksi B Përshkrimi

ISO 7886-1 Shtojca B përshkruan metodën e provës për rrjedhjen e ajrit nga tapa e pistës së shiringës gjatë aspirimit, dhe për ndarjen e tapës së kutisë dhe pistonit, për të siguruar që shiringat me përdorim të vetëm plotësojnë kërkesat strikte të cilësisë, që është një nga testet funksionale kritike brenda këtij standardi.

Parimi ISO 7886-1 Shtojca B

Gryka e shiringës është e lidhur me një lidhje të pajtueshme dhe shiringa është pjesërisht e mbushur me ujë. Një presion negativ prej 88 KPa zbatohet përmes grykës dhe shiringa e inspektuar për rrjedhje e kalon tapën dhe vulën(at) e pistës dhe për të përcaktuar nëse tapa e pistës shkëputet nga pistoni. 

Aparatet e testimit të rrjedhjeve Përshkruani në ISO 7886-1

Teoria e Testit

Të testi i rrjedhjes së shiringës vlerëson integritetin e shiringës duke aplikuar kushte specifike presioni për të zbuluar ndonjë rrjedhje ose dobësi. Ky test përfshin vlerësimin e ngushtësisë së pistës dhe tytës së shiringës për të parandaluar humbjen e paqëllimshme të lëngjeve gjatë procedurave mjekësore. Nëse shiringa rrjedh nën presionin e specifikuar ose gjatë kushteve të përdorimit të simuluar, ajo do të dështonte në test, pasi një dështim i tillë do të rrezikonte sterilitetin dhe performancën e pajisjes, duke paraqitur rreziqe të konsiderueshme për pacientët.

Përshkrimi i detajuar i procesit të testimit

Testi i rrjedhjes sipas ISO 7886-1 është një kombinim i testimit të presionit të ajrit dhe lëngut që vlerëson trupin primar të tapës dhe vulës së kutisë së shiringës. 

  • 1. Hidhni në shiringë një vëllim uji jo më pak se 25% të kapacitetit nominal
  • 2. Tërhiqeni tapën e pistës në mënyrë boshtore derisa vija fiduciale të jetë në kapacitetin nominal të shkallëzuar dhe mbërthejeni pistën në këtë pozicion.
  • 3. Lidheni grykën e shiringës me montimin konik dhe më pas krijoni vakum.
  • 4. Rregulloni kohën e rritjes së vakuumit në mënyrë që të arrihet një ulje graduale e presionit dhe të arrihet një lexim i presionit prej 88 kPa nën presionin atmosferik të ambientit.
  • 5. Mbajeni nivelin e vakumit dhe vëzhgoni leximin e presionit për 60 sekonda dhe regjistroni çdo rënie në lexim. Ekzaminoni shiringën për të përcaktuar nëse tapa e pistës është shkëputur nga pistoni.

Pajisjet e testimit

Testimi i shiringave për rrjedhje kërkon pajisje të specializuara që mund të ushtrojnë presion të saktë dhe të zbulojnë edhe rrjedhjet më të vogla. Për prodhuesit dhe laboratorët që kërkojnë zgjidhje testimi të besueshme, të sakta dhe me performancë të lartë, Testues i rrjedhjeve të shiringave të instrumenteve celulare SLT-02 dhe SLT-03 janë shembuj kryesorë të pajisjeve të tilla, duke ofruar aftësi të automatizuara të zbulimit të rrjedhjeve për testimin e performancës së lartë. 

  • Saktësia e automatizuar: Zbatimi i saktë i presionit dhe zbulimi i rrjedhjeve sigurojnë përputhjen me standardet rregullatore.
  • Ndërfaqja miqësore për përdoruesit: Kontrollet intuitive e bëjnë të lehtë për operatorët vendosjen dhe kryerjen e testeve në mënyrë efikase.
  • Shkathtësi e lartë: Pajisja mbajtëse është e përputhshme me një gamë të gjerë madhësish shiringash, nga shiringat me volum të vogël deri te shiringat mjekësore me kapacitet të madh.
Testues i rrjedhjes së ajrit të shiringës

Karakteristikat kryesore

Kontroll i saktë i presionit

Nivele të rregullueshme të presionit për të simuluar me saktësi kushtet e përdorimit real.

Procesi i automatizuar i testimit

Testim i thjeshtë dhe i përsëritshëm për përputhshmërinë me ISO 7886-1.

Përputhshmëria

I përshtatshëm për një sërë madhësish shiringash, duke siguruar fleksibilitet të plotë në testim.

Shprehja e rezultatit

Rezultatet e testi i rrjedhjes së shiringës zakonisht shprehen në termat e rënies së presionit (në rast të një prove të rrjedhjes së ajrit) ose nëse tapa e pistës është shkëputur nga pistoni. Rezultati i testit klasifikohet si ose kalojnë ose dështojnë bazuar në kriteret e përcaktuara nga ISO 7886-1.

  • Kaloni: Nuk vërehet rrjedhje dhe shiringa ruan integritetin nën presionin e specifikuar.
  • Dështojnë: Rrjedhja zbulohet ose nëpërmjet shenjave të dukshme (flluska ajri, tapa e pistës shkëputur nga pistoni) ose nëpërmjet rënies së presionit.

Rëndësia e ISO 7886-1

Testi i rrjedhjes së shiringës siguron që shiringat të ruajnë funksionalitetin dhe sterilitetin e tyre gjatë përdorimit, duke parandaluar ekspozimin e paqëllimshëm ndaj patogjenëve ose gabimeve në dozimin e ilaçeve.
Standardi ISO 7886-1 luan një rol vendimtar në garantimin e sigurisë dhe efikasitetit të shiringave mjekësore. Shiringat janë ndër pajisjet mjekësore më të përdorura dhe çdo dështim në integritetin e tyre mund të rezultojë në pasoja të tmerrshme, duke përfshirë:

Dorëzimi i pasaktë i drogës

Rrjedhjet në një shiringë mund të çojnë në dhënien e dozave të pasakta të barit, duke rezultuar potencialisht në nën-trajtim ose efekte anësore për shkak të mbidozimit.

Shkeljet e sterilitetit

Çdo rrjedhje në një shiringë komprometon pengesën e saj sterile, duke çuar në rrezikun e kontaminimit dhe infeksionit për pacientin.

Siguria e pacientit

Sigurimi që shiringat plotësojnë kërkesat e rrepta të ISO 7886-1 mbron pacientët nga pasojat negative, duke e bërë këtë test një komponent jetik të kontrollit të cilësisë së pajisjeve mjekësore.

FAQ rreth ISO 7886-1

Seria IS0 7886 mbulon shiringat hipodermike të destinuara kryesisht për përdorim njerëzor dhe ofron kërkesat e performancës dhe testimit. 

Presioni i ajrit lejon zbulimin e saktë të rrjedhjeve të vogla që mund të mos jenë të dukshme në testimin e lëngjeve. Për më tepër, testimi i ajrit është shpesh më i ndjeshëm dhe më i shpejtë.

Jo, testi i rrjedhjes nuk është shkatërrues, që do të thotë se shiringa mund të testohet pa shkaktuar ndonjë dëm ose pa kompromentuar funksionalitetin e saj.

ISO 7886-1 specifikon kërkesat dhe metodat e provës për verifikimin e dizajnit të shiringave të zbrazëta sterile nën lëkurë, me ose pa gjilpërë, të bëra nga plastika ose materiale të tjera dhe të destinuara për aspirimin dhe injektimin e lëngjeve pas mbushjes nga përdoruesit përfundimtarë, ISO 7886-1 nuk ofron kërkesa për lëshimin e lotit. Shiringat janë kryesisht për përdorim te njerëzit.
Shiringat sterile të specifikuara në ISO 7886-1 janë të destinuara për përdorim menjëherë pas mbushjes dhe nuk kanë për qëllim të përmbajnë ilaçin për periudha të gjata kohore.
ISO 7886-1 përjashton gjithashtu shiringat për përdorim me insulinë (shih IS0 8537), shiringat me përdorim të vetëm prej qelqi, shiringat që përdoren me pompa shiringash me energji elektrike, shiringat e parambushura nga prodhuesi dhe shiringat e destinuara për t'u ruajtur pas mbushjes. Shiringat hipodermike pa gjilpërë të specifikuara në këtë standard janë të destinuara për përdorim me gjilpërat hipodermike të specifikuara në ISO 7864.

Po, testi i rrjedhjes së shiringës mund të kryhet me ajër ose lëng për të zbuluar ndonjë rrjedhje në trupin ose lidhjet e shiringës.

Shiringat që dështojnë në testin e rrjedhjes konsiderohen të papërshtatshme për përdorim për shkak të rrezikut të kontaminimit, dozimit të pasaktë ose komplikimeve të tjera mjekësore.

Po kërkoni pajisje të besueshme për zbulimin e rrjedhjeve të shiringës ISO 7886-1?

 Mos e humbisni mundësinë për të optimizuar proceset tuaja të kontrollit të cilësisë me pajisje moderne.

Na kontaktoni

Informacione të Përafërta

ASTM D3078

ASTM D3078 Përmbledhje gjithëpërfshirëse e – Metoda më e përdorur e testimit të rrjedhjeve të paketës Kërkoni një kuotë Përmbledhje standarde ASTM D3078,

Lexo më shumë

LT-03 Testues i rrjedhjeve

Testuesi i rrjedhjeve LT-03 është një pajisje moderne e krijuar për vlerësim rigoroz të integritetit të vulës së paketimit në industri të ndryshme. Kjo pajisje është thelbësore për të verifikuar që paketimi ruan aftësitë e tij mbrojtëse, duke ruajtur kështu cilësinë dhe sigurinë e produktit. LT-03 është veçanërisht i përshtatshëm për aplikime që përfshijnë paketim fleksibël, por është gjithashtu i adaptueshëm për të testuar materiale jo fleksibël dhe të ngurtë përmes dizajnit të tij të personalizueshëm.

Lexo më shumë