ASTM F2338

Nedestruktivno
Metoda preskusa puščanja zaradi vakuumske razgradnje
zahtevajte ponudbo
ASTM F2338

Standardni povzetek

ASTM F2338 Standardna preskusna metoda za neporušitveno odkrivanje puščanja v paketih z metodo vakuumskega razpada določa nedestruktivno tehniko za odkrivanje puščanja v zaprtih embalažah s testiranjem razpada v vakuumu. Ta standard se široko uporablja v panogah, kjer je celovitost izdelka ključnega pomena, kot npr farmacevtski izdelki, medicinske pripomočke, biološka zdravila, in embalaža za hrano. Metoda vakuumskega razpada je dovolj občutljiva za zaznavanje mikro puščanja, ki zagotavlja zanesljiv način za zagotavljanje celovitosti embalaže brez poškodb preskusnega vzorca. Še posebej je uporaben za sterilno embalažo, ki zahteva varno pregrado za preprečevanje kontaminacije.

Vakuumska metoda puščanja za stroj za testiranje mikro puščanja MLT-01
Profili stopnje vakuumskega puščanja in preskusne stopnje

Teorija testov

Metoda razpada vakuuma je zelo občutljiva, nedestruktivna preskusna metoda, ki deluje tako, da zaznava spremembe tlaka, ko je vakuum uporabljen v zaprti embalaži. Mikro puščanja v embalaži vodi do merljivih sprememb ravni notranjega vakuuma. Te spremembe se zabeležijo in analizirajo za odkrivanje prisotnosti in velikosti puščanja.
Ta test je ključnega pomena za odkrivanje tako majhnih napak 0,2 µm v togih in fleksibilnih paketih, ki se uporabljajo v farmacevtski in industrije medicinskih pripomočkov, kjer je ohranjanje sterilnosti ključnega pomena.

Princip in preskusni postopek

Z uporabo tehnologije dvojnega senzorja metoda vakuumske razgradnje deluje na principu dvojnega obtočnega sistema. Primarna enota testerja za odkrivanje puščanja v vakuumu je povezana s po meri oblikovano preskusno komoro, ki je namenjena sprejemu pregledanega paketa. Naprava izprazni preskusno komoro, pri čemer se vzpostavi tlačna razlika med notranjostjo in zunanjostjo embalaže. Posledično zaradi te razlike v tlaku plin v paketu migrira v preskusno komoro skozi morebitna obstoječa puščanja. Tehnologija dvojnega senzorja spremlja korelacijo med časom in tlakom ter jo nato primerja z vnaprej določenimi standardnimi vrednostmi, da ugotovi prisotnost morebitnih puščanj v vzorcu.

  • 1. IZPOLNITE: Pritrdite vzorec v komoro naprave za mikro preizkušanje puščanja MLT-01 in uporabite podtlak.
  • 2. SETTEL: Ko je dosežen želeni podtlak, se stopnja SETTLE začne prilagajati raztezanju ali upogibanju komponente.
  • 3. TEST: Po usedanju se začne TEST faza upadanja vakuuma, ki meri morebitno povečanje tlaka.
  • 4. VENT: Na stopnji VENT sprostite preostali podtlak v ozračje.
  • Sodba:Tlačna kompresija z vzorci brez puščanja in sistemska presoja PASS ali FAIL.

MLT-01 Tester mikro puščanja

Za izvajanje ASTM F2338, napredno testerji puščanja zaradi vakuumskega razpada kot npr Celični instrumenti MLT-01 Tester mikro puščanja ponujajo natančne meritve in zmogljivosti analize. Ta model, opremljen z občutljivimi vakuumskimi senzorji in vmesnikom za zbiranje podatkov v realnem času, zagotavlja neprimerljivo natančnost pri odkrivanju tudi najmanjših mikro puščanj.

ASTM F2338 Tester za upadanje vakuuma
MLT-01 Tester mikro puščanja

Ključne značilnosti

Visoka občutljivost

Zazna mikro puščanja, majhna kot 0,2 µm.

Nedestruktivno

Zagotavlja, da paketi ostanejo nedotaknjeni za nadaljnjo uporabo ali testiranje.

Spremljanje v realnem času

Upravlja PLC z zaslonom na dotik za enostavno uporabo.

Vsestranske aplikacije

Primerno za široko paleto embalažnih materialov, vključno s pretisnimi omoti, vialami, ampulami in upogljivimi vrečkami.

Zakaj izbrati mikro tester puščanja MLT-01?

Napredni mehanizem testiranja

S svojimi visoko občutljivimi senzorji in najsodobnejšo tehnologijo vakuumske razgradnje MLT-01 ponuja natančno zaznavanje mikro puščanj, ki ogrožajo celovitost paketa.

Skladnost s predpisi

Popolnoma ustreza zahtevam ASTM F2338 za testiranje celovitosti farmacevtske in medicinske embalaže.

Uporabniku prijazen vmesnik

Opremljen s sistemom, ki ga krmili PLC, in vmesnikom z zaslonom na dotik poenostavi postopke testiranja za uporabo v laboratorijih in proizvodnih linijah.

Dolgoročna vrednost

Nedestruktivna narava testiranja razpada v vakuumu pomeni, da lahko isti paket uporabite za dodatne teste, kar ponuja stroškovno učinkovito rešitev za testiranje izdelkov visoke vrednosti.

Kaj ASTM F2338 pomeni za industrijo?

Pomen ASTM F2338 je v njegovi nedestruktivni naravi in visoki občutljivosti na mikro puščanja, zaradi česar je idealen za industrije, kot so farmacevtski izdelki in medicinske naprave. Ta test zagotavlja sterilnost in celovitost embalaže, ki se uporablja za sterilne izdelke, ter pomaga podjetjem pri izpolnjevanju regulativnih standardov, kot sta standarda FDA in EMA.

Skladnost s predpisi

Podjetja v sektorju farmacevtskih in medicinskih pripomočkov morajo izpolnjevati stroge zahteve glede celovitosti embalaže, da zagotovijo, da izdelki ostanejo sterilni in varni za uporabo.

Stroškovna učinkovitost

Ker je test nedestruktiven, lahko proizvajalci preizkušene pakete ponovno uporabijo, kar zmanjša materialne odpadke.

Široka uporabnost

ASTM F2338 je mogoče uporabiti tako za fleksibilne kot toge pakete, kar zagotavlja vsestranskost v širokem naboru formatov pakiranja.

Na podlagi podatkov

S spremljanjem v realnem času in natančnim zbiranjem podatkov ponuja uporabne vpoglede v učinkovitost embalaže in pomaga pri nenehnem izboljševanju kakovosti.

Pogosta vprašanja o ASTM F2338

ASTM F2338 opredeljuje metodo vakuumskega razpada za nedestruktivno odkrivanje mikro puščanj v zaprti embalaži, ki se pogosto uporablja v farmacevtski in medicinski industriji.

Da, standard ASTM F2338 se uporablja tako za fleksibilne kot toge embalaže, vključno s pretisnimi omoti, vialami, ampulami in upogljivimi vrečkami.

Vakuumsko testiranje razpadanja je bolj občutljivo, saj ponuja odkrivanje mikro puščanj, ki jih tradicionalne metode, kot je testiranje z mehurčki, morda zgrešijo. Poleg tega je hitrejši, nedestruktiven in ponuja spremljanje podatkov v realnem času.

Da, z napredno opremo za testiranje, kot je MLT-01, je mogoče celoten postopek avtomatizirati za visoko zmogljiva okolja, kar zagotavlja dosledne rezultate.

Ta metoda lahko odkrije puščanja tako majhna kot 0,2 µm, zaradi česar je izjemno občutljiva in idealna za zagotavljanje celovitosti sterilne embalaže.

Neporušno testiranje ohrani preizkušeno embalažo, omogoča dodatne teste na istem vzorcu in zmanjša količino odpadkov, zaradi česar je stroškovno učinkovito in trajnostno.

Primarne industrije, ki imajo koristi od ASTM F2338, vključujejo farmacevtske izdelke, medicinske pripomočke, biološka zdravila in embalažo za živila, kjer je ohranjanje celovitosti izdelkov najpomembnejše.

Pogoste napake vključujejo mikro luknje, okvare tesnil in puščanje lukenj v embalaži, ki lahko povzročijo izgubo sterilnosti.

Iščete zanesljivo testno opremo ASTM F2338?

 Ne zamudite priložnosti za optimizacijo svojih procesov nadzora kakovosti z najsodobnejšo opremo.

Kontaktirajte nas

Povezane informacije