ISO 7886-1

Dodatek B: Preskusna metoda za uhajanje zraka mimo zamaška bata brizge med aspiracijo in za ločitev zamaška bata od bata
– Celovit pregled testa puščanja brizge
zahtevajte ponudbo

Standardni povzetek

ISO 7886-1 je kritičen mednarodni standard, osredotočen na funkcionalne zahteve in merila učinkovitosti brizg za enkratno uporabo. Natančneje, velja za sterilne podkožne brizge, namenjene ročni uporabi, ki se običajno uporabljajo za subkutane, intramuskularne ali intravenske injekcije. Ker so brizge bistvenega pomena pri zdravljenju, je zagotavljanje njihove varnosti in zanesljivosti najpomembnejše ISO 7886-1 ponuja izčrpne smernice za ocenjevanje teh naprav.

Ena od zahtev za učinkovitost brizge je, da zrak in tekočina ne uhajata mimo zamaška bata. Torej med številnimi dejavniki uspešnosti, zajetimi v ISO 7886-1, je eden najbolj kritičnih vidikov test puščanja brizge. Ta test je zasnovan tako, da odkrije morebitna puščanja v ohišju brizge, batu ali zraku mimo zamaška bata ali tesnil, ki bi lahko ogrozila sterilno pregrado ali povzročila netočnost pri dovajanju tekočine.

ISO 7886-1 Dodatek B Opis

ISO 7886-1 Dodatek B opisuje preskusno metodo za uhajanje zraka mimo zamaška bata brizge med aspiracijo in za ločitev zamaška bata od bata, da se zagotovi, da brizge za enkratno uporabo izpolnjujejo stroge zahteve glede kakovosti, kar je eden od kritičnih funkcionalnih preskusov v tem standardu.

Načelo dodatka B ISO 7886-1

Nastavek za brizgo je povezan z združljivim priključkom, brizga pa je delno napolnjena z vodo. Skozi šobo se uporabi podtlak 88 KPa in brizga, ki jo pregledamo glede puščanja, gre skozi zamašek bata in tesnilo(-a) ter ugotovi, ali se zamašek bata loči od bata. 

Naprava za testiranje tesnosti Opišite v ISO 7886-1

Teorija testov

The test puščanja brizge oceni celovitost brizge z uporabo posebnih pogojev tlaka za odkrivanje morebitnih puščanj ali slabosti. Ta test vključuje oceno tesnosti bata in tulca brizge, da se prepreči nenamerna izguba tekočine med medicinskimi postopki. Če brizga pušča pod določenim tlakom ali med simuliranimi pogoji uporabe, ne bi opravila preskusa, saj bi taka okvara ogrozila sterilnost in delovanje pripomočka, kar bi predstavljalo veliko tveganje za bolnike.

Podroben opis preskusnega postopka

Preskus puščanja po standardu ISO 7886-1 je kombinacija preskusa tlaka zraka in tekočine, ki ocenjuje primarno telo zamaška bata brizge in tesnila. 

  • 1. V brizgo potegnite količino vode, ki ni manjša od 25% nazivne prostornine
  • 2. Izvlecite zamašek bata aksialno, dokler referenčna črta ni na nominalni graduirani kapaciteti, in vpnite bat v tem položaju.
  • 3. Povežite nastavek brizge s stožčastim priključkom in nato ustvarite vakuum.
  • 4. Prilagodite čas povečanja vakuuma tako, da dosežete postopno znižanje tlaka in dosežete odčitek tlaka 88 kPa pod atmosferskim tlakom okolice.
  • 5. Ohranite raven vakuuma in opazujte odčitek tlaka 60 s ter zabeležite vsak padec odčitka. Preglejte brizgo, da ugotovite, ali je zamašek bata odstranjen od bata.

Testna oprema

Testiranje brizg za puščanje zahteva posebno opremo, ki lahko uporabi natančen pritisk in zazna tudi najmanjša puščanja. Za proizvajalce in laboratorije, ki iščejo zanesljive, natančne in visoko zmogljive rešitve za testiranje, je Cell Instruments SLT-02 in SLT-03 Tester tesnosti brizg so vodilni primeri takšne opreme, ki ponujajo zmožnosti avtomatiziranega odkrivanja puščanja za visoko zmogljivo testiranje. 

  • Avtomatizirana natančnost: Natančna uporaba tlaka in odkrivanje puščanja zagotavljata skladnost z regulativnimi standardi.
  • Uporabniku prijazen vmesnik: Intuitivne kontrole operaterjem olajšajo nastavitev in učinkovito izvajanje testov.
  • Visoka vsestranskost: držalo je združljivo s široko paleto velikosti brizg, od brizg z majhnim volumnom do medicinskih brizg z veliko prostornino.
Tester puščanja zraka v brizgi

Ključne značilnosti

Natančen nadzor tlaka

Nastavljive ravni tlaka za natančno simulacijo dejanskih pogojev uporabe.

Avtomatiziran postopek testiranja

Poenostavljeno in ponovljivo testiranje skladnosti z ISO 7886-1.

Združljivost

Primerno za različne velikosti brizg, kar zagotavlja popolno prilagodljivost pri testiranju.

Izraz rezultata

Rezultati test puščanja brizge so običajno izraženi kot padec tlaka (v primeru preskusa puščanja zraka) ali ali se je zamašek bata ločil od bata. Izid testa je razvrščen kot bodisi prehod oz spodleteti na podlagi meril, ki jih določa ISO 7886-1.

  • Pass: Ni opaziti puščanja in brizga ohranja celovitost pod določenim pritiskom.
  • neuspeh: Puščanje je zaznano bodisi prek vidnih znakov (zračni mehurčki, zamašek bata, ki je odstranjen od bata) bodisi zaradi padca tlaka.

Pomen standarda ISO 7886-1

Test puščanja brizg zagotavlja, da brizge med uporabo ohranijo svojo funkcionalnost in sterilnost, kar preprečuje nenamerno izpostavljenost patogenom ali napake pri odmerjanju zdravil.
Standard ISO 7886-1 igra ključno vlogo pri zagotavljanju varnosti in učinkovitosti medicinskih brizg. Brizge so med najpogosteje uporabljenimi medicinskimi pripomočki in vsaka napaka v njihovi celovitosti lahko povzroči hude posledice, vključno z:

Netočna dostava zdravila

Puščanje v brizgi lahko povzroči dajanje nepravilnih odmerkov zdravila, kar lahko povzroči nezadostno zdravljenje ali neželene učinke zaradi prevelikega odmerjanja.

Kršitve sterilnosti

Kakršno koli puščanje v brizgi ogrozi njeno sterilno pregrado, kar povzroči tveganje za kontaminacijo in okužbo bolnika.

Varnost pacientov

Zagotavljanje, da brizge izpolnjujejo stroge zahteve standarda ISO 7886-1, ščiti bolnike pred neželenimi izidi, zaradi česar je ta test bistvena sestavina nadzora kakovosti medicinskih pripomočkov.

Pogosta vprašanja o ISO 7886-1

Serija IS0 7886 zajema hipodermične brizge, namenjene predvsem za uporabo pri ljudeh, in zagotavlja zahteve glede delovanja in testiranja. 

Zračni tlak omogoča natančno odkrivanje majhnih puščanj, ki morda niso vidna pri testiranju tekočine. Poleg tega je testiranje zraka pogosto bolj občutljivo in hitrejše.

Ne, test puščanja je nedestruktiven, kar pomeni, da je brizgo mogoče testirati, ne da bi pri tem povzročili kakršno koli škodo ali ogrozili njeno delovanje.

ISO 7886-1 določa zahteve in preskusne metode za preverjanje zasnove praznih sterilnih podkožnih brizg za enkratno uporabo, z iglo ali brez nje, izdelanih iz plastike ali drugih materialov in namenjenih za aspiracijo in injiciranje tekočin po polnjenju s strani končnih uporabnikov, ISO 7886-1 ne določa zahtev za sprostitev serije. Brizge so namenjene predvsem uporabi pri ljudeh.
Sterilne brizge, določene v standardu ISO 7886-1, so namenjene uporabi takoj po polnjenju in niso namenjene zadrževanju zdravila dalj časa.
ISO 7886-1 prav tako izključuje brizge za uporabo z inzulinom (glej IS0 8537), brizge za enkratno uporabo iz stekla, brizge za uporabo z električnimi črpalkami za brizgo, brizge, ki jih predhodno napolni proizvajalec, in brizge, namenjene shranjevanju po polnjenju. Hipodermične brizge brez igle, navedene v tem standardu, so namenjene uporabi s hipodermičnimi iglami, določenimi v ISO 7864.

Da, preizkus puščanja brizge je mogoče izvesti z zrakom ali tekočino, da se odkrije morebitno puščanje v telesu ali povezavah brizge.

Injekcijske brizge, ki ne opravijo preizkusa tesnjenja, se štejejo za neprimerne za uporabo zaradi nevarnosti kontaminacije, netočnega odmerjanja ali drugih zdravstvenih zapletov.

Iščete zanesljivo opremo za odkrivanje puščanja brizg ISO 7886-1?

 Ne zamudite priložnosti za optimizacijo svojih procesov nadzora kakovosti z najsodobnejšo opremo.

Kontaktirajte nas

Povezane informacije

ASTM D3078

ASTM D3078 Celovit pregled – najpogosteje uporabljene metode testiranja puščanja zahtevajte ponudbo Standardni povzetek ASTM D3078,

Preberi več

Tester tesnosti LT-03

Tester tesnjenja LT-03 je najsodobnejša naprava, zasnovana za natančno oceno celovitosti tesnila embalaže v različnih panogah. Ta oprema je ključnega pomena za preverjanje, ali embalaža ohranja svoje zaščitne sposobnosti, s čimer se zagotavljata kakovost in varnost izdelka. LT-03 je še posebej primeren za aplikacije, ki vključujejo fleksibilno embalažo, vendar je s svojo prilagodljivo zasnovo tudi prilagodljiv za testiranje neprožnih in togih materialov.

Preberi več