ISO 7886-1

Príloha B: Testovacia metóda na únik vzduchu cez zátku piestu injekčnej striekačky počas odsávania a na oddelenie zátky piestu a piestu
– Komplexný prehľad testu netesnosti injekčnej striekačky
požiadať o cenovú ponuku

Štandardné zhrnutie

ISO 7886-1 je kritická medzinárodná norma zameraná na funkčné požiadavky a výkonnostné kritériá pre injekčné striekačky na jedno použitie. Konkrétne sa vzťahuje na sterilné hypodermické injekčné striekačky určené na manuálne použitie, typicky používané na subkutánne, intramuskulárne alebo intravenózne injekcie. Keďže injekčné striekačky sú nevyhnutné pri liečebných postupoch, je prvoradé zabezpečiť ich bezpečnosť a spoľahlivosť ISO 7886-1 poskytuje komplexné pokyny na hodnotenie týchto zariadení.

Jednou z výkonnostných požiadaviek injekčnej striekačky je, aby nedochádzalo k úniku vzduchu a kvapaliny cez zátku piesta. Takže medzi mnohými zahrnutými faktormi výkonu ISO 7886-1, jedným z najdôležitejších aspektov je test tesnosti injekčnej striekačky. Tento test je určený na detekciu akýchkoľvek potenciálnych netesností v tele striekačky, pieste alebo vzduchu cez zátku piestu alebo tesnenia, ktoré by mohli narušiť sterilnú bariéru alebo spôsobiť nepresnosti v dodávaní tekutiny.

ISO 7886-1 Príloha B Popis

ISO 7886-1 Príloha B uvádza skúšobnú metódu na únik vzduchu cez zátku piestu injekčnej striekačky počas odsávania a na oddelenie zátky plunžera a piestu, aby sa zabezpečilo, že injekčné striekačky na jedno použitie spĺňajú prísne požiadavky na kvalitu, čo je jeden z kritických funkčných testov v rámci tejto normy.

ISO 7886-1 príloha B princíp

Tryska striekačky je pripojená ku kompatibilnému spoju a striekačka je čiastočne naplnená vodou. Cez dýzu sa aplikuje podtlak 88 kPa a injekčná striekačka skontrolovaná na netesnosť prejde cez plunžerovú zátku a tesnenie (tesnenia), aby sa určilo, či sa plunžrová zátka od piestu oddelí. 

Prístroj na testovanie netesnosti Opíšte v ISO 7886-1

Teória testov

The skúška tesnosti injekčnej striekačky vyhodnocuje integritu injekčnej striekačky použitím špecifických tlakových podmienok na zistenie akýchkoľvek netesností alebo slabín. Tento test zahŕňa posúdenie tesnosti piestu a valca injekčnej striekačky, aby sa zabránilo neúmyselnej strate tekutín počas lekárskych procedúr. Ak injekčná striekačka vytečie pri špecifikovanom tlaku alebo počas simulovaných podmienok používania, test by neuspel, pretože takéto zlyhanie by ohrozilo sterilitu a výkon zariadenia a predstavovalo by značné riziko pre pacientov.

Podrobný popis skúšobného procesu

Skúška tesnosti podľa normy ISO 7886-1 je kombináciou tlakovej skúšky vzduchu a kvapaliny, ktorá hodnotí primárne telo zátky piestu injekčnej striekačky a tesnenia. 

  • 1. Do injekčnej striekačky nasajte vodu s objemom najmenej 251 TP3T nominálnej kapacity
  • 2. Axiálne vyťahujte zarážku piesta, kým referenčná čiara nedosiahne nominálnu odstupňovanú kapacitu, a upnite piest v tejto polohe.
  • 3. Pripojte trysku striekačky ku kužeľovej spojke a potom vytvorte vákuum.
  • 4. Nastavte čas zvýšenia vákua tak, aby sa dosiahlo postupné znižovanie tlaku a aby sa dosiahla hodnota tlaku 88 kPa pod okolitým atmosférickým tlakom.
  • 5. Udržujte úroveň vákua a 60 sekúnd sledujte nameraný tlak a zaznamenajte akýkoľvek pokles odčítania. Skontrolujte injekčnú striekačku a zistite, či je zátka piestu oddelená od piestu.

Testovacie zariadenia

Testovanie netesností striekačiek si vyžaduje špecializované vybavenie, ktoré dokáže vyvinúť presný tlak a odhaliť aj tie najmenšie netesnosti. Pre výrobcov a laboratóriá, ktorí hľadajú spoľahlivé, presné a vysoko výkonné testovacie riešenia, Cell Instruments SLT-02 a SLT-03 Tester netesnosti injekčných striekačiek sú poprednými príkladmi takýchto zariadení, ktoré ponúkajú možnosti automatického zisťovania netesností pre vysokovýkonné testovanie. 

  • Automatizovaná presnosť: Presná aplikácia tlaku a detekcia netesností zaisťujú súlad s regulačnými normami.
  • Užívateľsky prívetivé rozhranie: Intuitívne ovládacie prvky uľahčujú operátorom efektívne nastavenie a vykonávanie testov.
  • Vysoká všestrannosť: Držiak je kompatibilný so širokou škálou veľkostí injekčných striekačiek, od striekačiek s malým objemom až po veľkokapacitné lekárske striekačky.
Tester úniku vzduchu zo striekačky

Kľúčové vlastnosti

Presná kontrola tlaku

Nastaviteľné úrovne tlaku na presnú simuláciu podmienok skutočného použitia.

Automatizovaný testovací proces

Zjednodušené a opakovateľné testovanie zhody s ISO 7886-1.

Kompatibilita

Vhodné pre rôzne veľkosti injekčných striekačiek, čo zaisťuje plnú flexibilitu pri testovaní.

Vyjadrenie výsledku

Výsledky skúška tesnosti injekčnej striekačky sa typicky vyjadrujú ako pokles tlaku (v prípade testu úniku vzduchu) alebo či sa zátka piesta oddelila od piesta. Výsledok testu je klasifikovaný ako buď prejsť alebo zlyhať na základe stanovených kritérií ISO 7886-1.

  • Pass: Nie je pozorovaný žiadny únik a injekčná striekačka si zachováva integritu pri špecifikovanom tlaku.
  • Zlyhanie: Netesnosť je zistená buď prostredníctvom viditeľných znakov (vzduchové bubliny, zátka piestu oddelená od piestu) alebo prostredníctvom poklesu tlaku.

Význam ISO 7886-1

Test tesnosti injekčnej striekačky zaisťuje, že injekčné striekačky si počas používania zachovajú svoju funkčnosť a sterilitu, čím sa zabráni neúmyselnému vystaveniu patogénom alebo chybám pri dávkovaní liekov.
Norma ISO 7886-1 zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní bezpečnosti a účinnosti lekárskych striekačiek. Injekčné striekačky patria medzi najpoužívanejšie zdravotnícke pomôcky a akékoľvek zlyhanie ich integrity môže mať hrozné následky, vrátane:

Nepresné podávanie lieku

Úniky v injekčnej striekačke môžu viesť k podávaniu nesprávnych dávok lieku, čo môže mať za následok nedostatočnú liečbu alebo nežiaduce účinky v dôsledku predávkovania.

Porušenie sterility

Akýkoľvek únik v injekčnej striekačke ohrozuje jej sterilnú bariéru, čo vedie k riziku kontaminácie a infekcie pre pacienta.

Bezpečnosť pacienta

Zabezpečenie, že injekčné striekačky spĺňajú prísne požiadavky normy ISO 7886-1, chráni pacientov pred nepriaznivými výsledkami, vďaka čomu je tento test dôležitou súčasťou kontroly kvality zdravotníckych pomôcok.

Časté otázky o ISO 7886-1

Séria IS0 7886 zahŕňa injekčné striekačky určené predovšetkým na humánne použitie a poskytuje požiadavky na výkon a testovanie. 

Tlak vzduchu umožňuje presnú detekciu malých netesností, ktoré nemusia byť viditeľné pri testovaní tekutín. Okrem toho je testovanie vzduchu často citlivejšie a rýchlejšie.

Nie, test tesnosti je nedeštruktívny, čo znamená, že injekčnú striekačku je možné otestovať bez toho, aby došlo k poškodeniu alebo ohrozeniu jej funkčnosti.

ISO 7886-1 špecifikuje požiadavky a skúšobné metódy na overenie konštrukcie prázdnych sterilných injekčných striekačiek na jedno použitie, s ihlou alebo bez ihly, vyrobených z plastu alebo iných materiálov a určených na nasávanie a vstrekovanie tekutín po naplnení koncovými používateľmi, ISO 7886-1 neposkytuje požiadavky na uvoľnenie šarže. Striekačky sú primárne určené na použitie u ľudí.
Sterilné striekačky špecifikované v ISO 7886-1 sú určené na použitie ihneď po naplnení a nie sú určené na to, aby obsahovali liek na dlhší čas.
ISO 7886-1 tiež nezahŕňa injekčné striekačky na použitie s inzulínom (pozri ISO 8537), injekčné striekačky na jedno použitie vyrobené zo skla, injekčné striekačky na použitie s poháňanými injekčnými pumpami, injekčné striekačky predplnené výrobcom a injekčné striekačky určené na skladovanie po naplnení. Injekčné striekačky bez ihly špecifikovanej v tejto norme sú určené na použitie s hypodermickými ihlami špecifikovanými v ISO 7864.

Áno, test tesnosti injekčnej striekačky možno vykonať so vzduchom alebo kvapalinou, aby sa zistili akékoľvek netesnosti v tele alebo spojoch injekčnej striekačky.

Injekčné striekačky, ktoré neprejdú testom tesnosti, sa považujú za nevhodné na použitie z dôvodu rizika kontaminácie, nepresného dávkovania alebo iných zdravotných komplikácií.

Hľadáte spoľahlivé zariadenie na detekciu úniku injekčných striekačiek podľa normy ISO 7886-1?

 Nepremeškajte šancu optimalizovať svoje procesy kontroly kvality pomocou najmodernejšieho vybavenia.

Kontaktujte nás

Súvisiace informácie

ASTM D3078

ASTM D3078 Komplexný prehľad – Najpoužívanejšia metóda testovania netesnosti balíka Žiadosť o cenovú ponuku Štandardné zhrnutie ASTM D3078,

Prečítajte si viac

Tester tesnosti LT-03

Tester netesností LT-03 je najmodernejšie zariadenie skonštruované na dôsledné hodnotenie integrity pečate obalu v rôznych odvetviach. Toto zariadenie je rozhodujúce pre overenie, či si obal zachováva svoje ochranné schopnosti, a tým zabezpečuje kvalitu a bezpečnosť produktu. LT-03 je obzvlášť vhodný pre aplikácie zahŕňajúce flexibilné balenie, ale je tiež prispôsobiteľný na testovanie nepružných a pevných materiálov vďaka svojmu prispôsobiteľnému dizajnu.

Prečítajte si viac