ASTM F2338

Nedeštruktívne
Metóda testu netesnosti rozpadu vo vákuu
požiadať o cenovú ponuku
ASTM F2338

Štandardné zhrnutie

ASTM F2338 Štandardná testovacia metóda na nedeštruktívnu detekciu netesností v obaloch metódou vákuového rozpadu špecifikuje nedeštruktívnu techniku zisťovania netesností v zapečatených obaloch prostredníctvom testovania rozkladu vo vákuu. Táto norma je široko používaná v odvetviach, kde je kritická integrita produktu, ako napr liečiv, zdravotnícke pomôcky, biológie, a balenie potravín. Metóda rozpadu vákua je dostatočne citlivá na detekciu mikro úniky, ktorý poskytuje spoľahlivý spôsob, ako zabezpečiť integritu balenia bez poškodenia testovanej vzorky. Je obzvlášť užitočný pre sterilné obaly, ktoré vyžadujú bezpečnú bariéru, aby sa zabránilo kontaminácii.

Metóda vákuovej netesnosti pre stroj na testovanie mikrotesností MLT-01
Profily rýchlosti úniku vákua a testovacie fázy

Teória testov

Metóda vákuového rozpadu je vysoko citlivá, nedeštruktívna testovacia metóda, ktorá funguje tak, že zisťuje zmeny tlaku, keď sa na zapečatený obal aplikuje vákuum. Mikro úniky v obale vedú k merateľným zmenám úrovne vnútorného vákua. Tieto zmeny sa zaznamenávajú a analyzujú, aby sa zistila prítomnosť a veľkosť únikov.
Tento test je kritický pre detekciu tak malých defektov ako 0,2 um v pevných a pružných obaloch používaných v farmaceutický a odvetvia zdravotníckych pomôcok, kde je rozhodujúce zachovanie sterility.

Princíp a skúšobný proces

Metóda rozpadu vákua využíva technológiu duálneho senzora a funguje na princípe systému s dvojitou cirkuláciou. Primárna jednotka testera na detekciu netesnosti pri vákuovom rozpade je prepojená s testovacou komorou navrhnutou na mieru, ktorá je určená na umiestnenie kontrolovaného balíka. Prístroj evakuuje testovaciu komoru, čím sa vytvorí tlakový rozdiel medzi vnútrom a vonkajškom obalu. Následne v dôsledku tohto kolísania tlaku migruje plyn vo vnútri balenia do testovacej komory prostredníctvom akýchkoľvek existujúcich netesností. Technológia duálneho snímača monitoruje koreláciu medzi časom a tlakom a následne ju porovnáva s vopred stanovenými štandardnými hodnotami, aby sa zistila prítomnosť akýchkoľvek netesností vo vzorke.

  • 1. VYPLNIŤ: Zaistite vzorku v komore testera mikrotesností MLT-01 a použite podtlak.
  • 2. SETTEL: Keď sa dosiahne požadovaný podtlak, fáza SETTLE sa začne prispôsobiť napínaniu alebo ohýbaniu komponentov.
  • 3. TEST: Po usadení sa spustí fáza TEST rozpadu vákua, ktorá meria prípadné zvýšenie tlaku.
  • 4. VENT: Vo fáze VENT uvoľnite zvyšný podtlak do atmosféry.
  • Rozsudok:Stlačenie tlaku s netesnými vzorkami a systém vyhodnotí PASS alebo FAIL.

MLT-01 Micro Leak Tester

Na implementáciu ASTM F2338, pokročilé vákuové testery na netesnosti ako napr Cell Instruments MLT-01 Micro Leak Tester ponúkajú presné možnosti merania a analýzy. Tento model, ktorý je vybavený citlivými vákuovými senzormi a rozhraním na zber údajov v reálnom čase, poskytuje bezkonkurenčnú presnosť pri detekcii aj tých najmenších mikro únikov.

ASTM F2338 Tester úniku vo vákuu
MLT-01 Micro Leak Tester​

Kľúčové vlastnosti

Vysoká citlivosť

Detekuje mikronetesnosti už od 0,2 µm.

Nedeštruktívne

Zabezpečuje, že obaly zostanú nedotknuté pre ďalšie použitie alebo testovanie.

Monitorovanie v reálnom čase

Ovládanie PLC s dotykovou obrazovkou pre jednoduché použitie.

Všestranné aplikácie

Vhodné pre širokú škálu obalových materiálov vrátane blistrových balení, liekoviek, ampuliek a flexibilných vreciek.

Prečo si vybrať MLT-01 Micro Leak Tester?

Pokročilý testovací mechanizmus

So svojimi vysoko citlivými senzormi a najmodernejšou technológiou vákuového rozpadu ponúka MLT-01 presnú detekciu mikro únikov, ktoré ohrozujú integritu balenia.

Súlad s predpismi

Dokonale sa zhoduje s požiadavkami ASTM F2338 na testovanie integrity farmaceutických a medicínskych obalov.

Užívateľsky prívetivé rozhranie

Vybavený systémom riadeným PLC a rozhraním dotykovej obrazovky zjednodušuje testovacie operácie v laboratóriu a na výrobnej linke.

Dlhodobá hodnota

Nedeštruktívny charakter testovania vákuového rozpadu znamená, že môžete použiť rovnaký balík na dodatočné testy, čo ponúka cenovo výhodné riešenie na testovanie produktov s vysokou hodnotou.

Čo znamená ASTM F2338 pre priemysel?

Význam ASTM F2338 spočíva v jeho nedeštruktívnom charaktere a vysokej citlivosti na mikroúniky, vďaka čomu je ideálny pre priemyselné odvetvia, ako sú farmaceutické a medicínske zariadenia. Tento test zaisťuje sterilitu a integritu obalov používaných na sterilné produkty a pomáha spoločnostiam dodržiavať regulačné normy, ako sú normy FDA a EMA.

Súlad s predpismi

Spoločnosti v sektore farmaceutických a zdravotníckych pomôcok musia spĺňať prísne požiadavky na integritu obalov, aby zabezpečili, že produkty zostanú sterilné a bezpečné na použitie.

Nákladová efektívnosť

Keďže test je nedeštruktívny, výrobcovia môžu testované obaly znova použiť, čím sa zníži množstvo odpadu.

Široká použiteľnosť

ASTM F2338 je možné použiť na flexibilné aj pevné obaly, čo zaisťuje všestrannosť v širokej škále formátov obalov.

Na základe údajov

Vďaka monitorovaniu v reálnom čase a presnému zberu údajov ponúka použiteľné informácie o výkonnosti balenia a pomáha pri neustálom zlepšovaní kvality.

Časté otázky o ASTM F2338

ASTM F2338 definuje metódu vákuového rozpadu na nedeštruktívnu detekciu mikroúnikov v zapečatených obaloch, široko používanú vo farmaceutickom a medicínskom priemysle.

Áno, ASTM F2338 je použiteľný pre flexibilné aj pevné formáty balenia, vrátane blistrových balení, liekoviek, ampuliek a flexibilných vreciek.

Testovanie rozpadu vo vákuu je citlivejšie a ponúka detekciu mikro netesností, ktoré tradičné metódy, ako je testovanie bublín, môžu prehliadnuť. Navyše je rýchlejší, nedeštruktívny a ponúka monitorovanie údajov v reálnom čase.

Áno, s pokročilým testovacím zariadením, ako je MLT-01, je možné celý proces zautomatizovať pre vysoko výkonné prostredia, čím sa zabezpečia konzistentné výsledky.

Táto metóda dokáže odhaliť netesnosti už od 0,2 µm, vďaka čomu je mimoriadne citlivá a ideálna na zabezpečenie integrity sterilného balenia.

Nedeštruktívne testovanie chráni testovaný balík, umožňuje dodatočné testy na tej istej vzorke a minimalizuje odpad, vďaka čomu je nákladovo efektívne a udržateľné.

Primárne priemyselné odvetvia, ktoré ťažia z ASTM F2338, zahŕňajú farmaceutiká, zdravotnícke pomôcky, biológiu a balenie potravín, kde je zachovanie integrity produktov prvoradé.

Bežné chyby zahŕňajú mikrootvory, zlyhania tesnenia a dierky v balení, ktoré môžu viesť k strate sterility.

Hľadáte spoľahlivé testovacie zariadenie ASTM F2338?

 Nepremeškajte šancu optimalizovať svoje procesy kontroly kvality pomocou najmodernejšieho vybavenia.

Kontaktujte nás

Súvisiace informácie