ASTM F2054 යනු ASTM F2054 හි ඇති
සීමා කිරීමේ තහඩු ඉල්ලීම තුළ අභ්‍යන්තර වායු පීඩනය භාවිතා කරමින් නම්‍යශීලී පැකේජ මුද්‍රා පිපිරුම් පරීක්ෂාව සඳහා ASTM F2054 සම්මත පරීක්ෂණ ක්රමය
එසප 1207
USP 1207 වඳ ඖෂධ නිෂ්පාදන සඳහා ඇසුරුම්කරණ අඛණ්ඩතාව සහ කාන්දුවීම් පරීක්ෂාව ආවරණය කරයි.
USP 1207 සාරාංශය
එක්සත් ජනපද ඖෂධවේදය 1207 පරිච්ඡේදය "කාන්දු පරීක්ෂණ" ක්‍රමවේද (තාක්ෂණ, ප්‍රවේශයන් හෝ ක්‍රම ලෙසද හැඳින්වේ) මෙන්ම වඳ නිෂ්පාදන පැකේජ අඛණ්ඩතාව සත්‍යාපනය කිරීම සඳහා ප්‍රයෝජනවත් "පැකේජ මුද්‍රා තත්ත්ව පරීක්ෂණ" පිළිබඳ දළ විශ්ලේෂණයක් සපයයි. කාන්දු පරීක්ෂණ ක්‍රම තෝරා ගැනීම, සුදුසුකම් සහ භාවිතය සඳහා වඩාත් සවිස්තරාත්මක නිර්දේශ මෙම විශේෂිත මාතෘකා ආමන්ත්‍රණය කරන උප පරිච්ඡේද තුනකින් ඉදිරිපත් කෙරේ:
පැකේජ අඛණ්ඩතාව සහ පරීක්ෂණ ක්රමය තේරීම <1207.1>
පැකේජ අඛණ්ඩතාව කාන්දු පරීක්ෂණ තාක්ෂණයන් <1207.2>
පැකේජ මුද්‍රා තත්ත්ව පරීක්ෂණ ක්‍රම <1207.3>
පැකේජ අඛණ්ඩතාව සහ පරීක්ෂණ ක්රමය තෝරා ගැනීම
මෙම පරිච්ඡේදයේ Package Integrity and Test Method Selection <1207.1> වඳ පැකේජ අඛණ්ඩතාව සහතික කිරීම සාකච්ඡා කරයි, පැකේජ කාන්දුවීම් පිළිබඳ තොරතුරු සපයයි, සහ පැකේජ අඛණ්ඩතා පරීක්ෂණ ක්‍රම පරාසයක් විස්තර කරයි.
පැකේජ අඛණ්ඩතාව සත්‍යාපනය නිෂ්පාදන ජීවන චක්‍ර අදියර තුනක් තුළ සිදු වේ:
- 1) නිෂ්පාදන-පැකේජ පද්ධතිය සංවර්ධනය කිරීම සහ වලංගු කිරීම,
- 2) නිෂ්පාදන නිෂ්පාදනය,
- 3) වාණිජ නිෂ්පාදන රාක්ක-ජීවිත ස්ථායිතා තක්සේරු.
පැකේජ අඛණ්ඩතාව කාන්දු පරීක්ෂණ තාක්ෂණයන්
පර්යේෂණ සහ ප්‍රමිතීන් මත පදනම්ව, වඳ ඇසුරුම් සඳහා කාන්දු පරීක්ෂණ ක්‍රම තෝරා ගැනීම සහ යෙදීම සඳහා <1207.2> පරිච්ඡේදය මඟ පෙන්වයි. එය ක්‍රම වර්ගීකරණය කරයි නිර්ණායකවාදී (හැකි විට වඩාත් කැමති) සහ සම්භාවිතාවාතීය (නිර්ණායක ක්‍රම නොගැලපෙන විට භාවිතා වේ). හඳුනාගැනීමේ සීමාවන්, විශ්වසනීයත්වය සහ නිශ්චිත ඇසුරුම් අවශ්‍යතා මත පදනම්ව වඩාත් සුදුසු ක්රමය තෝරා ගැනීමට මෙම පරිච්ඡේදය පරිශීලකයින්ට උපකාර කරයි.
වගුව 1. නිර්ණායක කාන්දු පරීක්ෂණ තාක්ෂණයන්
නියතිවාදී කාන්දු පරීක්ෂණය තාක්ෂණයන් | පැකේජය අන්තර්ගතය අවශ්‍යතා | පැකේජය අවශ්‍යතා | කාන්දු හඳුනාගැනීමේ සීමාව | මිනුම් ප්‍රතිඵලය සහ දත්ත විශ්ලේෂණය | බලපෑම ක්රමය පැකේජය මත | පරීක්ෂණ කාලය අනුපිළිවෙල විශාලත්වය |
විද්‍යුත් සන්නායකතාවය සහ ධාරිතාව (අධි වෝල්ටීයතාවය) කාන්දු හඳුනාගැනීම) | ද්‍රව (දහනයකින් තොරව) අවදානම) ඇසුරුමට වඩා විද්‍යුත් සන්නායක විය යුතුය.වයස. නිෂ්පාදනය තිබිය යුත්තේ කාන්දු වන ස්ථානය | අඩු විදුලි බලයෙන් සන්නායක දියර නිෂ්පාදනයක්. . | 3 වන පේළිය නිෂ්පාදනය අනුව වෙනස් වේ– පැකේජය, උපකරණය, පරීක්ෂණය නියැදි සවිකිරීම් සහ ක්‍රම පරාමිතීන් | පරීක්ෂණ නියැදිය හරහා ගමන් කරන විද්‍යුත් ධාරාවේ ප්‍රමාණාත්මක මිනුම: කාන්දු වීමේ පැවැත්ම සහ කාන්දු වීමේ ප්‍රමාණය වක්‍රව තීරණය කිරීම සපයයි.පරීක්ෂණ සාම්පල විද්‍යුත් ප්‍රතිරෝධකයේ පහත වැටීමක් මගින් පෙන්නුම් කරන කැටායන, එහි ප්‍රතිඵලයක් ලෙස වෝල්ටීයතාව වැඩි වීම.කලින් තීරණය කළ සමත්/අසමත් වීමට වඩා වයස් කියවීම සීමාව | විනාශකාරී නොවන, බලපෑම තිබුණත් පරීක්ෂණ නිරාවරණය නිෂ්පාදන ස්ථායිතාව නිර්දේශ කෙරේ | තත්පර |
ලේසර් පාදක වායු හිස් අවකාශය විශ්ලේෂණය | වායු පරිමාව, මාර්ග දිග, සහ අන්තර්ගතය උපකරණ සමඟ අනුකූල විය යුතුය හඳුනාගැනීමේ හැකියාව. | ආසන්න-IR සම්ප්‍රේෂණයට ඉඩ සලසයි. ආලෝකය. | 1 වන පේළිය විශ්ලේෂණ අතර කාල පරාසයේ ශ්‍රිතයක් ලෙස වෙනස් වේ. | ඔක්සිජන්, කාබන් ඩයොක්සයිඩ් හෝ ජල වාෂ්ප සාන්ද්‍රණය අඩු සහ/හෝ නිරපේක්ෂ පීඩනය අඩු හිස් අවකාශයක් අවශ්‍ය නිෂ්පාදනයක් සඳහා ලේසර් පාදක වායු විශ්ලේෂණය මගින් පරීක්ෂණ සාම්පලයේ වායු හිස් අවකාශයේ අන්තර්ගතයේ ප්‍රමාණාත්මක මිනුම. සම්පූර්ණ පරීක්ෂණ සාම්පල කාන්දු වීමේ අනුපාතය තීරණය කරනු ලබන්නේ කාලයේ ශ්‍රිතයක් ලෙස කියවීම් සම්පාදනය කිරීමෙනි. | විනාශකාරී නොවන | තත්පර |
ස්කන්ධ නිස්සාරණය | ගෑස් හෝ ද්‍රව විය යුතුය කාන්දු වන ස්ථානයේ පවතී. කාන්දු වන ස්ථානයේ ද්‍රව පැවතීම සඳහා වාෂ්ප පීඩනයට වඩා අඩු පරීක්ෂණ පීඩනයක් අවශ්‍ය වේ. නිෂ්පාදනය කාන්දු වන මාර්ගය අවහිර නොකළ යුතුය. | දෘඩ, හෝ නම්‍යශීලී පැකේජ සීමා කිරීමේ යාන්ත්‍රණය සමඟ. | 3 වන පේළිය නිෂ්පාදනය අනුව වෙනස් වේ පැකේජය, උපකරණය, පරීක්ෂණ සවිකිරීම්/කුටිය සහ ක්‍රම පරාමිතීන්. | පරීක්ෂණ නියැදිය පිහිටා ඇති හිස් කරන ලද පරීක්ෂණ කුටියක් තුළ පරීක්ෂණ නියැදි හිස් අවකාශය ගැලවී යාම හෝ ද්‍රව නිෂ්පාදන වාෂ්පීකරණය හේතුවෙන් ඇතිවන ස්කන්ධ ප්‍රවාහ අනුපාතයේ ප්‍රමාණාත්මක මිනුම. පරීක්ෂණ චක්‍රයේ මුල් අවධියේදී ප්‍රමාණාත්මක පීඩන කියවීම් විශාල කාන්දුවක් පවතින බව පෙන්නුම් කරයි. සම්පූර්ණ පරීක්ෂණ සාම්පල කාන්දු වීමේ අනුපාතය තීරණය කරනු ලබන්නේ පරීක්ෂණ සාම්පල ස්කන්ධ ප්‍රවාහ ප්‍රතිඵල කාන්දු අනුපාත ප්‍රමිතීන් සහ ධනාත්මක භාවිතා කරන ප්‍රතිඵල සමඟ සංසන්දනය කිරීමෙනි. පාලනයන් | විනාශකාරී නොවන | තත්පර වලින් මිනිත්තු වලට |
පීඩන ක්ෂය වීම | කාන්දු වන ස්ථානයේ ගෑස් තිබිය යුතුය. නිෂ්පාදන (විශේෂයෙන් දියර) හෝ අර්ධ ඝන) නොකළ යුතුය කාන්දු විය හැකි ස්ථාන ආවරණය කරන්න | සමඟ අනුකූල වේ පීඩන හඳුනාගැනීමේ මාදිලිය. දෘඩ, හෝ නම්‍යශීලී පැකේජ සීමා කිරීමේ යාන්ත්‍රණය සමඟ. | 3 වන පේළිය නිෂ්පාදනය අනුව වෙනස් වේ පැකේජය, උපකරණ සහ ක්‍රම පරාමිතීන් | පීඩන පරීක්ෂණ සාම්පලයක් තුළ පීඩන පහත වැටීමේ ප්‍රමාණාත්මක මිනුම. පීඩන පහත වැටීමේ කියවීම් යනු කාන්දු මාර්ග හරහා වායුව පිටවීමේ මිනුමකි. සම්පූර්ණ පරීක්ෂණ සාම්පල කාන්දු වීමේ අනුපාතය තීරණය කරනු ලබන්නේ පීඩන ක්ෂය වීමේ ප්‍රතිඵල කාන්දු වීමේ අනුපාත ප්‍රමිතීන් සහ ධනාත්මක පාලනයන් භාවිතා කරමින් ප්‍රතිඵල සමඟ සංසන්දනය කිරීමෙනි. | විනාශකාරී නොවන, මාර්ගයෙන් මිස ප්‍රවේශ වීමට භාවිතා කරන ලදී පරීක්ෂණ සාම්පල අභ්‍යන්තරය පරීක්ෂණ සාම්පලයට බාධා කරයි බාධකය. | මිනිත්තු වලින් දින ගණනට, මත පදනම් වෙමින් පැකේජ පරිමාව සහ අවශ්‍යයි කාන්දු හඳුනාගැනීමේ සීමාව |
ට්‍රේසර් වායු හඳුනාගැනීම, රික්තක මාදිලිය | ට්‍රේසර් වායුව එකතු කළ යුතුය. ඇසුරුම් කිරීමට. කාන්දුවීම් සඳහා පරීක්ෂා කරනු ලබන පැකේජ මතුපිටට ට්‍රේසර් වායුවට ප්‍රවේශය තිබිය යුතුය. | දරාගත හැකි. ඉහළ රික්තකය පරීක්ෂණ කොන්දේසි දෘඩ, හෝ නම්‍යශීලී පැකේජ සීමා කිරීමේ යාන්ත්‍රණය සමඟ සීමිත ට්‍රේසර් වායු පාරගම්යතාව | 1 වන පේළිය උපකරණය අනුව වෙනස් වේ හැකියාව සහ පරීක්ෂණ නියැදි සවිකිරීම්. | හිස් කරන ලද පරීක්ෂණ කුටියක ස්ථානගත කර ඇති ට්‍රේසර්-ගංවතුර පරීක්ෂණ සාම්පලයකින් විමෝචනය වන ට්‍රේසර් වායු කාන්දු අනුපාතයේ වර්ණාවලීක්ෂ විශ්ලේෂණය මගින් ප්‍රමාණාත්මක මිනුම. පරීක්ෂණ සාම්පලයේ ඇති ට්‍රේසර් සාන්ද්‍රණය මගින් මනින ලද ට්‍රේසර් කාන්දු අනුපාතය සාමාන්‍යකරණය කිරීමෙන් සම්පූර්ණ පරීක්ෂණ සාම්පල කාන්දු වීමේ අනුපාතය ගණනය කෙරේ. | විනාශකාරී නොවන, ට්‍රේසර් ගෑස් හැර හැඳින්වීම පැකේජය සම්මුති ඇති කර ගනී පරීක්ෂණ සාම්පල බාධකය. | තත්පර වලින් මිනිත්තු වලට |
රික්ත ක්ෂය වීම | ගෑස් හෝ ද්‍රව විය යුතුය කාන්දු වන ස්ථානයේ පවතී. කාන්දු වන විට දියර පැවතීම අඩවියට පරීක්ෂණ පීඩන අවශ්‍ය වේ. වාෂ්ප පීඩනයට වඩා පහළින්. නිෂ්පාදනයේ කාන්දුව අවහිර නොවිය යුතුය. මාර්ගය. | දෘඩ, හෝ නම්‍යශීලී පැකේජ සීමා කිරීමේ යාන්ත්‍රණය සමඟ | 3 වන පේළිය නිෂ්පාදන–පැකේජය, උපකරණය, පරීක්ෂණ සාම්පල කුටිය සහ ක්‍රම පරාමිතීන් අනුව වෙනස් වේ. | පරීක්ෂණ නියැදිය තබා ඇති හිස් කරන ලද පරීක්ෂණ කුටියක් තුළ පීඩන වැඩිවීමේ (රික්ත ක්ෂය වීම) ප්‍රමාණාත්මක මිනුම; රික්ත ක්ෂය කියවීම් යනු පරීක්ෂණයෙන් හිස් අවකාශයේ ගැලවීමේ මිනුමක් වේ. සාම්පලය, හෝ දියර නිෂ්පාදන වාෂ්පීකරණය. පරීක්ෂණ සාම්පලයේ රික්ත ක්ෂය වීමේ ප්‍රතිඵල කාන්දුව භාවිතයෙන් සිදු කරන ලද පරීක්ෂණවල ප්‍රතිඵල සමඟ සංසන්දනය කිරීමෙන් සම්පූර්ණ පරීක්ෂණ සාම්පල කාන්දු වීමේ අනුපාතය තීරණය වේ. අනුපාත ප්‍රමිතීන් සහ ධනාත්මක පාලනයන් | විනාශකාරී නොවන | තත්පර වලින් මිනිත්තු වලට |
වගුව 2. සම්භාවිතා කාන්දු පරීක්ෂණ තාක්ෂණයන්
සම්භාවිතාව කාන්දු පරීක්ෂණය තාක්ෂණයන් | පැකේජය අන්තර්ගතය අවශ්‍යතා | පැකේජය අවශ්‍යතා | කාන්දු හඳුනාගැනීමේ සීමාව | මිනුම් ප්‍රතිඵලය සහ දත්ත විශ්ලේෂණය | බලපෑම ක්රමය පැකේජය මත | පරීක්ෂණ කාලය අනුපිළිවෙල විශාලත්වය |
බුබුලු විමෝචනය | කාන්දුවේදී ගෑස් තිබිය යුතුය. අඩවිය. නිෂ්පාදන (විශේෂයෙන් දියර) හෝ අර්ධ ඝන) නොකළ යුතුය පැකේජ මතුපිට ආවරණය කරන්න කාන්දුව පරීක්ෂා කළ යුතුය. | දෘඩ, හෝ නම්‍යශීලී පැකේජ සීමා කිරීමේ යාන්ත්‍රණය සමඟ. | 4 වන පේළිය නිෂ්පාදන ඇසුරුම අනුව වෙනස් වේවයස, පරීක්ෂණ සාම්පල සවිකිරීම් සහ ස්ථානගත කිරීම, ක්රමය පරාමිතීන් සහ විශ්ලේෂක තාක්ෂණය සහ කුසලතා. | බුබුලේ දෘශ්‍ය පරීක්ෂාව මගින් ගුණාත්මක මිනුමපරීක්ෂණ සාම්පලයෙන් ගැලවී යාම නිසා ඇතිවන ble විමෝචනය නියැදිය ජලයෙන් යට වී ඇති විට හිස් අවකාශය සහ උදාඅවකල පීඩන තත්ත්වයන්ට නිරාවරණය වේ. වෙනස් කරන්නදේශීයව, නියැදි මතුපිට නිරාවරණය විය හැකිය මතුපිටකාරකය. අඛණ්ඩ බුබුලු විමෝචනය කාන්දුවක් පෙන්නුම් කරයි පැවැත්ම, පිහිටීම සහ සාපේක්ෂ ප්‍රමාණය. | විනාශකාරී | මිනිත්තු |
ක්ෂුද්‍ර ජීවී අභියෝගය, ගිල්වීමේ නිරාවරණය | වර්ධනයට සහාය වන මාධ්‍ය හෝ නිෂ්පාදනය. ද්‍රව පැවතීම ක්‍රමයේ විශ්වසනීයත්වය සඳහා කාන්දු වන ස්ථානය අවශ්‍ය වේ. | දරාගත හැකි. පීඩනය සහ ගිල්වීමේ අභියෝගය. දෘඩ, හෝ නම්‍යශීලී පැකේජ සීමා කිරීමේ යාන්ත්‍රණය සමඟ. | 4 වන පේළිය බහාලුම්-වසා දැමීම, පරීක්ෂණ සාම්පල සවිකිරීම් සමඟ වෙනස් වේ සහ ස්ථානගත කිරීම, අභියෝගාත්මක තත්ත්වය බරපතලකම සහ ආවේණික ජීව විද්‍යාත්මක විචල්‍යතාවය. | අවකල පීඩනයට නිරාවරණය වන අතරතුර දැඩි ලෙස දූෂිත අභියෝගාත්මක මාධ්‍යයක ගිල්වීමෙන් පසු, වර්ධන-සහාය මාධ්‍ය හෝ නිෂ්පාදනයෙන් පුරවා ඇති පරීක්ෂණ සාම්පල තුළ ක්ෂුද්‍ර ජීවීන්ගේ වර්ධනය දෘශ්‍ය පරීක්ෂාව මගින් ගුණාත්මක මිනුම. කොන්දේසි, පසුව ක්ෂුද්‍රජීවී වර්ධනය දිරිමත් කිරීම සඳහා පුර්ව ලියාපදිංචි තක්සේරු කිරීම. පරීක්ෂණ සාම්පලයේ වර්ධනයෙන් පෙන්නුම් කරන්නේ ක්ෂුද්‍ර ජීවීන්ට නිෂ්ක්‍රීය හෝ ක්‍රියාකාරීව ඇතුළු වීමට ඉඩ සලසන පරීක්ෂණ සාම්පල කාන්දු වන ස්ථාන (ස්ථාන) පවතින බවයි. | විනාශකාරී | සති |
ට්‍රේසර් ගෑස් හඳුනාගැනීම, ස්නයිෆර් මාදිලිය | ට්‍රේසර් වායුව එකතු කළ යුතුය. ඇසුරුම් කිරීමට. කාන්දුවීම් සඳහා පරීක්ෂා කිරීම සඳහා ට්‍රේසර් වායුවට පැකේජ මතුපිටට ප්‍රවේශය තිබිය යුතුය. | කාන්දු වන ස්ථානයට පරීක්ෂා කිරීමට ප්‍රවේශ විය හැකිය. සීමිත ට්‍රේසරය වායු පාරගම්යතාව | 2 වන පේළිය පරීක්ෂණ නියැදිය, ක්‍රම පරාමිතීන්, පරීක්ෂණ නියැදි සවිකිරීම් සහ විශ්ලේෂක තාක්ෂණය සහ කුසලතාව අනුව වෙනස් වේ. ප්‍රශස්ත පරීක්ෂණ තත්ත්ව යටතේ කුඩා කාන්දුවීම් අනාවරණය කර ගැනීමට හැකි විය හැකිය. | ට්‍රැකර්-ගංවතුරට ලක් වූ පරීක්ෂණ සාම්පලයේ පිටත පෘෂ්ඨයන් අසල ට්‍රේසර් වායුවේ වර්ණාවලීක්ෂ විශ්ලේෂණය මගින් ප්‍රමාණාත්මක මිනුම, ස්නයිෆර් පරීක්ෂණයක් භාවිතයෙන් සාම්පල ලබා ගන්නා ලදී. සමත්/අසාර්ථක සීමාවකට වඩා ට්‍රේසර් පැවතීම කාන්දු වීමේ පැවැත්ම සහ ස්ථානය පෙන්නුම් කරයි. | විනාශකාරී නොවන, ට්‍රේසර් ගෑස් හැර හැඳින්වීම පැකේජ අභ්‍යන්තරය පරීක්ෂණ නියැදියට හානි කරයි බාධකය. | තත්පර වලින් මිනිත්තු වලට |
ට්‍රේසර් දියර | අන්තර්ගතය ද්‍රව ට්‍රේසර් සමඟ අනුකූල විය යුතුය. නිෂ්පාදනය කාන්දු වන මාර්ගය අවහිර නොකළ යුතුය. | දෘඩ, හෝ නම්‍යශීලී පැකේජ සීමා කිරීමේ යාන්ත්‍රණය සමඟ. දරාගත හැකි. දියර ගිල්වීම. සමඟ අනුකූල වේ ද්‍රව ට්‍රේසර් හඳුනාගැනීමේ මාදිලිය. | 4 වන පේළිය බහාලුම්-වසා දැමීම, පරීක්ෂණ සාම්පල සවිකිරීම් සමඟ වෙනස් වේ සහ ස්ථානගත කිරීම, අභියෝග තත්ත්වය බරපතලකම සහ ට්‍රේසර් ද්‍රව අන්තර්ගතය. රසායනික විශ්ලේෂණ ට්‍රේසර් අනාවරණය භාවිතා කරමින් ප්‍රශස්ත පරීක්ෂණ තත්වයන් යටතේ කුඩා කාන්දුවීම් අනාවරණය කර ගත හැකිය. | අවකල පීඩන තත්ත්වයන්ට නිරාවරණය වන අතරතුර, කලින් ට්‍රේසර්-ආරෝපිත ද්‍රවයක ගිල්වා තිබූ පරීක්ෂණ සාම්පලයේ ට්‍රේසරයේ මිනුම. විකල්පයක් ලෙස, ට්‍රේසර්-ආරෝපිත පරීක්ෂණ සාම්පල ට්‍රේසර්-නිදහස් එකතු කිරීමේ තරලයක ගිල්විය හැක. ට්‍රේසර් සංක්‍රමණ මිනුම ප්‍රමාණාත්මක විය හැකිය (රසායනික විශ්ලේෂණය මගින්; කුඩා කාන්දු හඳුනාගැනීම සඳහා කැමති ප්‍රවේශය මගින්) හෝ ගුණාත්මක (දෘශ්‍ය මගින්) පරීක්ෂාව). ට්‍රේසර් පැවැත්මෙන් ට්‍රේසර් ගමන් කිරීමට ඉඩ සලසන කාන්දු වන ස්ථාන(ස්ථාන) පෙන්නුම් කරයි. ට්‍රේසර් විශාලත්වය සාපේක්ෂ කාන්දු ප්‍රමාණය පෙන්නුම් කළ හැකිය (තනි කාන්දු මාර්ගයක් උපකල්පනය කරමින්). | විනාශකාරී | මිනිත්තු සිට පැය දක්වා |
පැකේජ මුද්‍රා තත්ත්ව පරීක්ෂණ තාක්ෂණයන්
USP 1207 පිළිබඳ නිතර අසන ප්‍රශ්න
සුදුසු පැකේජ අඛණ්ඩතා පරීක්ෂණ ක්‍රම තෝරා ගැනීම සඳහා වගකිව යුත්තේ කවුද?
වගකීම ඖෂධ නිෂ්පාදකයින් සතු වන අතර, ඔවුන් නිෂ්පාදන-පැකේජ පැතිකඩ ඇගයීමට ලක් කළ යුතු අතර, ඔවුන්ගේ නිෂ්පාදනයේ නිශ්චිත ඇසුරුම්කරණය සහ වඳභාවය සඳහා වන අවශ්‍යතාවලට ගැලපෙන පරීක්ෂණ ක්‍රම තෝරා ගැනීම සඳහා ජීවන චක්‍ර අවශ්‍යතා සලකා බැලිය යුතුය.
නිෂ්පාදන ජීවන චක්‍රය තුළ පැකේජයේ අඛණ්ඩතාව ඇගයීමට ලක් කළ යුත්තේ කවදාද?
සැබෑ ලෝක තත්වයන් යටතේ අනුකූලතාව සහ කල්පැවැත්ම සහතික කිරීම සඳහා නිෂ්පාදන සංවර්ධනය, නිෂ්පාදනය සහ රාක්ක-ජීවිත ස්ථායිතා පරීක්ෂණය පුරාම අඛණ්ඩතාව තක්සේරු කළ යුතුය.
USP හි නිර්ණායකවාදී එදිරිව සම්භාවිතා කාන්දු පරීක්ෂණ ක්‍රමයක් නිර්වචනය කරන්නේ කුමක්ද? <1207>?
නිර්ණායක ක්‍රම යනු දන්නා සහ ප්‍රතිනිෂ්පාදනය කළ හැකි ප්‍රතිඵල සහිත ඉහළ පාලිත පරීක්ෂණ වන අතර, සම්භාවිතා ක්‍රම විචල්‍ය ප්‍රතිඵල මත රඳා පවතින අතර, නිර්ණායක ක්‍රම කළ නොහැකි විට එය ප්‍රයෝජනවත් විය හැකිය.
USP අනුව කාන්දු පරීක්ෂණ තාක්ෂණයක් තෝරාගැනීමේදී භාවිතා කරන නිර්ණායක මොනවාද? <1207>?
නිර්ණායක අතරට පැකේජ වර්ගය, අපේක්ෂිත වඳභාවය අවශ්‍යතා, සංවේදීතා අවශ්‍යතා සහ නිර්ණායක හෝ සම්භාවිතා පරීක්ෂණ සමඟ අනුකූලතාව ඇතුළත් වන අතර එමඟින් නිවැරදි අඛණ්ඩතා තක්සේරු කිරීම් ලබා ගැනීම සඳහා සකස් කළ තේරීමකට ඉඩ සලසයි.
ජීවන චක්‍රයේ කොහෙද USP? <1207> පැකේජ අඛණ්ඩතාව වලංගු කිරීම නිර්දේශ කරනවාද?
USP <1207> සෑම ජීවන චක්‍ර අදියරකදීම වලංගුකරණය නිර්දේශ කරයි: මූලික සංවර්ධනය, නිෂ්පාදනය අතරතුර අඛණ්ඩ ක්‍රියාවලි පාලනය සහ රාක්ක-ජීවිත ස්ථායිතා තක්සේරු කිරීමේදී අවසාන තත්ත්ව පරීක්ෂාවන්.
USP හි ඇතැම් පරීක්ෂණ ක්‍රම ඇයි? <1207> අනිවාර්ය නොවන ලෙස වර්ගීකරණය කර තිබේද?
නිෂ්පාදකයින්ට අඛණ්ඩතා අවශ්‍යතා සපුරාලන විකල්ප සුදුසුකම් ලත් පරීක්ෂණ භාවිතා කිරීමට නම්‍යශීලී වීමට ඉඩ දීම සඳහා සමහර ක්‍රම අනිවාර්ය නොවේ, පරිණාමය වන ඇසුරුම් තාක්ෂණයන්හි අනුවර්තනයට සහාය වේ.
USP හි බහු-ලක්ෂ්‍ය විශ්ලේෂණය නිර්දේශ කරන්නේ ඇයි? <1207> පැකේජ අඛණ්ඩතා අධ්‍යයන?
ක්‍රියාවලි පරාමිතීන් හරහා බහු-ලක්ෂ්‍ය විශ්ලේෂණය ඇසුරුම්කරණ තත්වයන්හි විචල්‍යතාවය ග්‍රහණය කර ගනිමින්, අපේක්ෂිත නිෂ්පාදන සහ බෙදාහැරීමේ පරිසරයන් තුළ විවිධ අවස්ථා යටතේ අඛණ්ඩතා ප්‍රමිතීන් සපුරා ඇති බව සහතික කරයි.
USP 1207 හි විස්තර කර ඇති ප්‍රධාන කාන්දු පරීක්ෂණ ක්‍රම මොනවාද?
USP 1207 නිර්ණායක සහ සම්භාවිතා කාන්දු පරීක්ෂණ ක්‍රම අතර වෙනස හඳුනා ගනී. නිර්ණායක ක්‍රම, උදාහරණයක් ලෙස පීඩන ක්ෂය වීම, රික්ත ක්ෂය වීම, සහ ලේසර් පාදක හිස් අවකාශය විශ්ලේෂණය, විශ්වාසදායක සහ නිරවද්‍ය ප්‍රතිඵල ලබා දෙයි. විශේෂයෙන් සංකීර්ණ හෝ තීරණාත්මක වඳ නිෂ්පාදන සඳහා ඉහළ නිරවද්‍යතාවයක් අවශ්‍ය වූ විට මෙම ක්‍රම නිර්දේශ කෙරේ. සම්භාවිතා ක්‍රම වැනි බුබුලු විමෝචනය සහ ක්ෂුද්‍රජීවී අභියෝගතා පරීක්ෂණ නිර්ණායක පරීක්ෂණ සුදුසු නොවන අවස්ථාවන්හිදී හෝ ඉහළ මට්ටමේ අවිනිශ්චිතතාවයක් පිළිගත හැකි අවස්ථාවන්හිදී භාවිතා වේ.
කාන්දු පරීක්ෂණයේදී කාන්දු ප්‍රමාණය හඳුනාගැනීමේ සීමාව තීරණය කළ යුත්තේ කෙසේද?
එම කාන්දු ප්‍රමාණය හඳුනාගැනීමේ සීමාව පරීක්ෂණ ක්‍රමයකට විශ්වාසදායක ලෙස හඳුනාගත හැකි කුඩාම කාන්දුව වේ. මෙම සීමාව ක්රමය සහ නිෂ්පාදන ලක්ෂණ අනුව වෙනස් වේ. උදාහරණයක් ලෙස, රික්ත ක්ෂය වීම කුඩා කාන්දුවීම් හඳුනාගත හැකි බැවින්, එහි සංවේදීතාව පැකේජයේ ද්‍රව්‍යමය ගුණාංග සහ පරීක්ෂා කිරීමේදී පාරිසරික තත්ත්වයන් මගින් බලපෑ හැකිය. එබැවින්, නිෂ්පාදකයින් තම ඇසුරුම්කරණයේ නිශ්චිත අවශ්‍යතා සපුරාලන බව සහතික කිරීම සඳහා ඔවුන් තෝරාගත් කාන්දුවීම් හඳුනාගැනීමේ ක්රමය ක්‍රමාංකනය කර වලංගු කිරීම අත්‍යවශ්‍ය වේ.
පැකේජ අඛණ්ඩතාව සහතික කිරීමේදී පැකේජ සංවර්ධන අධ්‍යයනයන් ඉතා වැදගත් වන්නේ ඇයි?
පැකේජ සංවර්ධන අධ්‍යයනයන් නිවැරදි ද්‍රව්‍ය තෝරා ගැනීම, සුදුසු මුද්‍රා තැබීමේ තත්වයන් තීරණය කිරීම සහ පැකේජයේ ශක්තිමත් බව තක්සේරු කිරීම කෙරෙහි අවධානය යොමු කරයි. මෙම අධ්‍යයනයන් බොහෝ විට ආන්තික තත්වයන් යටතේ (උදා: උෂ්ණත්ව උච්චාවචනයන්, ප්‍රවාහන ආතතීන්) සැබෑ ලෝක අවස්ථා වලදී ඒවායේ ක්‍රියාකාරිත්වය ඇගයීම සඳහා පැකේජ පරීක්ෂා කිරීම ඇතුළත් වේ. මෙම අධ්‍යයනයන්ගෙන් එකතු කරන ලද දත්ත නිෂ්පාදනය සඳහා පිරිවිතරයන් සැකසීමට උපකාරී වන අතර, ස්ථාවර පැකේජ ගුණාත්මකභාවය සහ අඛණ්ඩතාව සහතික කරයි.
පැකේජ අඛණ්ඩතාව සඳහා පරීක්ෂණ ක්‍රම වලංගුකරණය සිදු කරන්නේ කෙසේද?
පරීක්ෂණ ක්‍රම වලංගුකරණය යනු තෝරාගත් කාන්දු පරීක්ෂණ ක්රමය විශ්වාසදායක, ප්‍රතිනිෂ්පාදනය කළ හැකි සහ අවශ්‍ය සංවේදීතා මට්ටමින් කාන්දුවීම් හඳුනා ගැනීමට හැකියාව ඇති බව තහවුරු කිරීමයි. සත්‍ය ලෝක තත්වයන් යටතේ උපකරණවල ක්‍රියාකාරිත්වය තහවුරු කිරීම, පිළිගත හැකි කාන්දු සීමාවන් නිර්වචනය කිරීම සහ පරීක්ෂණය විවිධ ඇසුරුම් කාණ්ඩ හරහා ස්ථාවර ප්‍රතිඵල ලබා දෙන බව සහතික කිරීම වලංගුකරණයට ඇතුළත් වේ. වලංගුකරණ ප්‍රොටෝකෝල සාමාන්‍යයෙන් කර්මාන්ත ප්‍රමිතීන් මත පදනම් වේ. ASTM F2338 යනු ASTM F2338 හි ඇති සියලුම වානේ පයිප්ප සඳහා සුදුසු වේ. සහ ASTM F2096.
කාන්දු පරීක්ෂණ සහ මුද්‍රා තත්ත්ව පරීක්ෂණ දෙකම USP හි ඇතුළත් කර ඇත්තේ ඇයි? <1207>?
පැකේජයේ අඛණ්ඩතාව පිළිබඳ පුළුල් සහතිකයක් ලබා දීම සඳහා කාන්දු පරීක්ෂණ සහ මුද්‍රා තත්ත්ව පරීක්ෂණ ඇතුළත් කර ඇති අතර, කාන්දුවීම් පරීක්ෂණ මගින් සත්‍ය බහාලුම් හැකියාව තක්සේරු කරන අතර මුද්‍රා තත්ත්ව පරීක්ෂණ මඟින් කාන්දුවීම් සඳහා සෘජුවම පරීක්ෂා නොකර අඛණ්ඩතාවයට සහාය වන පරාමිතීන් නිරීක්ෂණය කරයි.
USP කොහොමද? <1207> කාන්දු පරීක්ෂණ ක්‍රම වලංගු කිරීම සඳහා මඟ පෙන්වන්නේද?
USP <1207> බහාලුම්-වසා දැමීමේ පද්ධති සඳහා ක්‍රම-විශේෂිත වලංගුකරණය අවධාරණය කරමින්, අවශ්‍ය සංවේදීතාව සහ විශ්වසනීයත්වය සපුරාලීම සහතික කිරීම සඳහා කාන්දු පරීක්ෂණ ක්‍රම සංවර්ධනය කිරීම, සුදුසුකම් ලැබීම සහ වලංගු කිරීම සඳහා රාමු සපයයි.
කාන්දු හඳුනාගැනීම සඳහා පරීක්ෂණ ක්‍රම සංවේදීතාවන් USP හි වර්ගීකරණය කරන්නේ කෙසේද? <1207>?
USP <1207> සංවේදීතාවන් "කාන්දු ප්‍රමාණය හඳුනාගැනීමේ සීමාවන්" මගින් වර්ගීකරණය කරයි, මිණුම් සලකුණු යෝජනා කරයි නමුත් පරිශීලකයින්ට ඔවුන්ගේ නිශ්චිත නිෂ්පාදන-පැකේජ වින්‍යාසයන් මත පදනම්ව මෙම සීමාවන් වලංගු කිරීමට උපදෙස් දෙයි.
USP ඇයි? <1207> නිෂ්පාදන–පැකේජ පැතිකඩක් සංවර්ධනය කිරීම අවධාරණය කරන්න?
නිෂ්පාදන-පැකේජ පැතිකඩක් සංවර්ධනය කිරීම මඟින් තෝරාගත් ඇසුරුම් ද්‍රව්‍ය, සැලසුම් සහ වසා දැමීමේ යාන්ත්‍රණයන් අපේක්ෂිත ගබඩා සහ හැසිරවීමේ තත්වයන් යටතේ නිෂ්පාදනයේ ස්ථායිතාව සහ වඳභාවය පිළිබඳ අවශ්‍යතාවලට ගැලපෙන බව සහතික කිරීමට උපකාරී වේ.
USP හි සුදුසුකම් සහ වලංගුකරණය වෙනස් වන්නේ කෙසේද? <1207> මුද්‍රා තත්ත්ව පරීක්ෂණ සඳහා?
උපකරණ සැකසුම සහ මෙහෙයුම් ක්‍රියාකාරිත්වය තහවුරු කිරීම සඳහා මුද්‍රා තත්ත්ව පරීක්ෂණ සුදුසුකම් (සම්පූර්ණ වලංගුකරණයට වඩා) සමත් වන අතර, පරීක්ෂණ පැකේජයට සුදුසු බව සහතික කරන අතර කාන්දු අඛණ්ඩතාව සෘජුවම මනින්නේ නැත.
USP හි සාමාන්‍යයෙන් නිර්ණායක ක්‍රම වඩාත් සුදුසු වන්නේ කුමක් නිසාද? <1207>?
පැකේජ සංරචක සහ කොන්දේසි ඉඩ දෙන විට විශ්වාසදායක කාන්දුවීම් අනාවරණයක් ලබා දෙමින්, ඒවායේ ප්‍රතිනිෂ්පාදන හැකියාව සහ ස්ථාවර ප්‍රතිඵල හේතුවෙන් නිර්ණායක ක්‍රම වඩාත් කැමති වේ.
USP අනුව, සම්භාවිතා කාන්දු පරීක්ෂණ විශේෂයෙන් ප්‍රයෝජනවත් වන්නේ කවදාද? <1207>?
ඇතැම් නිෂ්පාදන-පැකේජ සංයෝජන සඳහා නිර්ණායක ක්‍රම නුසුදුසු විට හෝ නිශ්චිත ප්‍රතිඵල අවශ්‍යතා සම්භාවිතා ප්‍රවේශයන් ඉල්ලා සිටින විට සම්භාවිතා පරීක්ෂණ ප්‍රයෝජනවත් වේ.
නිර්ණායක කාන්දු පරීක්ෂණ සම්භාවිතා පරීක්ෂණවලින් වෙනස් වන්නේ කෙසේද?
නිශ්චිත පරීක්ෂණ මගින් කාන්දුවීම් හඳුනාගැනීමේ සීමාව පිළිබඳ පැහැදිලි අවබෝධයක් සහිතව පුනරාවර්තනය කළ හැකි සහ පුරෝකථනය කළ හැකි ප්‍රතිඵල ලබා දෙන අතර එය වඳ නිෂ්පාදන ඇසුරුම් සඳහා ඉතා වැදගත් වේ. පොදු නිර්ණායක ක්‍රම අතරට පීඩන ක්ෂය වීම සහ රික්ත ක්ෂය වීම, මේ දෙකම ඉහළ නිරවද්‍යතා පරීක්ෂණ සඳහා වඩාත් සුදුසු වේ. අනෙක් අතට, සම්භාවිතා ක්‍රම, වැනි බුබුලු විමෝචනය හෝ ස්නයිෆර් මාදිලිය ට්‍රේසර් වායු අනාවරණය, අවිනිශ්චිත මට්ටමක් ඇතුළත් වන අතර අඩු තීරණාත්මක නිෂ්පාදන හෝ සරල ඇසුරුම් සහිත නිෂ්පාදන සඳහා වඩාත් සුදුසුය.
පැකේජ අඛණ්ඩතාව සහතික කිරීමේදී මුද්‍රා තත්ත්ව පරීක්ෂණ ඉටු කරන කාර්යභාරය කුමක්ද?
මුද්‍රා තත්ත්ව පරීක්ෂණ, ඇතුළුව මුද්‍රා ශක්තිය සහ ව්‍යවර්ථ පරීක්ෂාව, මුද්‍රා තැබීමේ ක්‍රියාවලියේ අනුකූලතාව නිරීක්ෂණය කිරීමට උපකාරී වේ, නමුත් ඒවා කාන්දු අඛණ්ඩතාව සෘජුවම තක්සේරු නොකරයි. පැකේජයක් මුද්‍රා තැබීමේ තත්ත්ව පරීක්ෂණයකින් සමත් විය හැකි වුවද, එහි සිදුරු හෝ සීරීම් වැනි දෝෂ තවමත් තිබිය හැකි අතර එමඟින් කාන්දු වීමට ඉඩ සලසයි. මුද්‍රා තැබීමේ ක්‍රියාවලියේ ඇති විය හැකි දුර්වලතා හඳුනා ගැනීම සඳහා මුද්‍රා තැබීමේ තත්ත්ව පරීක්ෂණ අත්‍යවශ්‍ය වන අතර, කාන්දු පරීක්ෂණ මගින් පැකේජයේ සැබෑ අඛණ්ඩතාව තහවුරු කරයි.
ඖෂධ ඇසුරුම් සඳහා කාන්දු පරීක්ෂණ ක්‍රමයක් තෝරා ගැනීමට බලපාන සාධක මොනවාද?
ඇසුරුම් වර්ගය, අපේක්ෂිත කාන්දු ප්‍රමාණය, අවශ්‍ය සංවේදීතාව සහ පැකේජ ද්‍රව්‍ය සමඟ පරීක්ෂණ ක්‍රමයේ ගැළපුම ප්‍රධාන සාධකවලට ඇතුළත් වේ. උදාහරණයක් ලෙස, බහු-කුටීර පද්ධති හෝ බිඳෙන සුළු මුද්‍රා සහිත ඒවා වැනි වඩාත් සංකීර්ණ ඇසුරුම් පද්ධති සඳහා වඩාත් සංකීර්ණ ක්‍රම අවශ්‍ය විය හැකිය. ලේසර් පාදක විශ්ලේෂණය හෝ ස්කන්ධ නිස්සාරණය. සරල පද්ධති ප්‍රමාණවත් ලෙස පරීක්ෂා කළ හැක්කේ බුබුලු විමෝචනය හෝ පීඩන ක්ෂය වීම.
පැකේජ මුද්‍රා අඛණ්ඩතාව සහ වඳභාවය සහතික කිරීම අතර සම්බන්ධය කුමක්ද?
පැකේජ මුද්‍රා අඛණ්ඩතාව වඳභාවය සහතික කිරීම සමඟ සෘජුවම සම්බන්ධ වේ. මුද්‍රා තැබූ පැකේජයක් ක්ෂුද්‍රජීවී ඇතුළුවීම වළක්වයි, නිෂ්පාදනයේ වඳභාවය පවත්වා ගනී. කෙසේ වෙතත්, ද්‍රව්‍ය පිරිහීම හෝ නුසුදුසු මුද්‍රා තැබීමේ ශිල්පීය ක්‍රම වැනි සාධක මුද්‍රාව සහ වඳභාවය යන දෙකම අවදානමට ලක් කළ හැකිය. මේ අනුව, ඇසුරුම්කරණය නොවෙනස්ව පවතින බව පමණක් නොව, එහි රාක්ක ආයු කාලය පුරාම නිෂ්පාදනය ආරක්ෂා කරන බව සහතික කිරීම සඳහා මුද්‍රා ශක්තිය සහ කාන්දු අඛණ්ඩතාව යන දෙකම නිතිපතා පරීක්ෂා කිරීම අත්‍යවශ්‍ය වේ.
විශ්වාසදායක USP 1207 කාන්දු හඳුනාගැනීමේ උපකරණ සොයනවාද?
අති නවීන උපකරණ සමඟ ඔබේ තත්ත්ව පාලන ක්‍රියාවලීන් ප්‍රශස්ත කිරීමට ඇති අවස්ථාව අතපසු නොකරන්න.
අදාළ තොරතුරු
ASTM F1140 නල
ඇසුරුම්කරණය සඳහා ASTM F1140 පීඩන පරීක්ෂණ මිල ගණන් ඉල්ලන්න සම්මත සාරාංශය ASTM F1140/F1140M-13(2020) අභ්‍යන්තර පීඩන අසාර්ථකත්වය සඳහා සම්මත පරීක්ෂණ ක්‍රම
ASTM D3078 වානේ පයිප්ප
ASTM D3078 පිළිබඳ සවිස්තරාත්මක දළ විශ්ලේෂණය – වැඩිපුරම භාවිතා වන පැකේජ කාන්දු පරීක්ෂණ ක්රමය මිල ගණන් ඉල්ලන්න සම්මත සාරාංශය ASTM D3078,
ASTM F2338 යනු ASTM F2338 හි ඇති සියලුම වානේ පයිප්ප සඳහා සුදුසු වේ.
ASTM F2338 විනාශකාරී නොවන රික්ත ක්ෂය කාන්දු පරීක්ෂණ ක්රමය මිල ගණන් ඉල්ලන්න සම්මත සාරාංශය ASTM F2338 විනාශකාරී නොවන සඳහා සම්මත පරීක්ෂණ ක්රමය
ASTM F2096
ASTM F2096 කාන්දු පරීක්ෂණ ප්‍රමිතිය: බුබුලු කාන්දු පරීක්ෂණ පරීක්ෂණ න්‍යාය සහ ක්‍රියාවලි දළ විශ්ලේෂණය ASTM F2096 පරීක්ෂණය නිර්මාණය කර ඇත්තේ
කාන්දු සහ මුද්‍රා ශක්තිය පරීක්ෂක
LSST-03 කාන්දුවීම් සහ මුද්‍රා ශක්තිය පරීක්ෂකය යනු විවිධ කර්මාන්ත හරහා පැකේජ මුද්‍රා අඛණ්ඩතාව දැඩි ලෙස තක්සේරු කිරීම සඳහා නිර්මාණය කරන ලද අති නවීන උපාංගයකි. ඇසුරුම්කරණය එහි ආරක්ෂිත හැකියාවන් පවත්වා ගෙන යන බවත්, එමඟින් නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව ආරක්ෂා කරන බවත් සත්‍යාපනය කිරීම සඳහා මෙම උපකරණය ඉතා වැදගත් වේ. එය විශේෂයෙන් නම්‍යශීලී ඇසුරුම්කරණයට අදාළ යෙදුම් සඳහා සුදුසු නමුත් එහි අභිරුචිකරණය කළ හැකි සැලසුම හරහා නම්‍යශීලී නොවන සහ දෘඩ ද්‍රව්‍ය පරීක්ෂා කිරීමට ද අනුවර්තනය වේ.
EN_GB 
AZ 
BE 
BG 
BN 
BS 
CA 
CS 
DA 
EL 
ET 
FA 
FI 
HE 
HI 
HR 
HU 
HY 
JV 
KK 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
NB 
RO 
SK 
SL 
SQ 
SR 
SV 
TR 
UK 
AF 
CY 
AS 
CEB 
DZ 
EU 
KA 
TL 
SW 
PS