Фармакопея США 1207

Фармакопея США 1207
USP 1207 охватывает испытания на целостность упаковки и герметичность стерильных фармацевтических продуктов.
запросить расценки

Резюме USP 1207

Глава 1207 Фармакопеи США содержит обзор методологий «теста на герметичность» (также называемых технологиями, подходами или методами), а также «тестов качества герметичности упаковки», полезных для проверки целостности упаковки стерильного продукта. Более подробные рекомендации по выбору, квалификации и использованию методов теста на герметичность представлены в трех подразделах, которые посвящены этим конкретным темам:

Целостность упаковки и выбор метода тестирования <1207.1>

Технологии проверки целостности упаковки на утечку <1207.2>

Методы проверки качества герметичности упаковки <1207.3>

Тестер вакуумной утечки LT-03
Тестер вакуумной утечки, также для испытания на проникновение метиленового синего

ЦЕЛОСТНОСТЬ УПАКОВКИ И ВЫБОР МЕТОДА ИСПЫТАНИЙ

В этой главе «Целостность упаковки и выбор метода испытаний» <1207.1> обсуждается обеспечение целостности стерильной упаковки, предоставляется информация об утечках из упаковки и описывается ряд методов испытаний целостности упаковки.

Проверка целостности упаковки происходит на трех этапах жизненного цикла продукта:

  • 1) разработка и валидация системы «продукт-упаковка»,
  • 2) производство продукции,
  • 3) оценки стабильности товарных продуктов при хранении.
Система проверки герметичности и прочности уплотнений LSST-01
USP 1207 Метод снижения давления

Технологии проверки целостности упаковки на герметичность

Глава <1207.2> определяет выбор и применение методов испытаний на герметичность для стерильной упаковки на основе исследований и стандартов. Она классифицирует методы на детерминированный (предпочтительно, если это возможно) и вероятностный (используется, когда детерминированные методы несовместимы). Глава помогает пользователям выбрать наиболее подходящий метод на основе пределов обнаружения, надежности и конкретных потребностей в упаковке.

ASTM F2338 Тестер течеискания с вакуумным распадом
USP 1207 Метод вакуумного распада

Таблица 1. Детерминированные технологии испытаний на герметичность

Детерминированный

Тест на герметичность

Технологии

Упаковка

Содержание

Требования

Упаковка

Требования

Предел обнаружения утечек

Результат измерения и

Анализ данных

Эффект

Метод

на упаковке

Время теста

Заказ

Величина

Электропроводность и

емкость (высоковольтная)

обнаружение утечек)

Жидкость (без горения)

риск) должен быть более электропроводным, чем упаковкавозраст.

Продукт должен присутствовать на

место утечки

Меньше электрически

проводящий, чем

жидкий продукт.

.

Ряд 3

Зависит от продукта –

пакет, инструмент, тест

образцы приспособлений и параметры метода

Количественная мера электрического тока, проходящего через испытуемый образец: обеспечивает косвенное определение наличия и места утечки.катиона, как показано на примере падения электрического сопротивления испытуемого образца, что приводит к увеличению напряжениявозраст показания выше заданного сдан/не сдан предел

Неразрушающий,

хотя воздействие

тестового воздействия

на стабильность продукта рекомендуется

Секунды

Газовое пространство на основе лазера

анализ

Объем газа, длина пути,

и содержание должно быть совместимо с инструментом возможность обнаружения.

Позволяет передавать ближний ИК-диапазон свет.

Ряд 1

Изменяется в зависимости от промежутка времени между анализами.

Количественная оценка содержания газа в свободном пространстве испытуемого образца с помощью лазерного газового анализа для продукта, требующего свободного пространства с низкой концентрацией кислорода, углекислого газа или водяного пара и/или низкого абсолютного давления.

Скорость утечки всего испытуемого образца определяется путем компиляции показаний в зависимости от времени.

Неразрушающий

Секунды

Массовая добыча

Газ или жидкость должны быть

Присутствие в месте утечки. Присутствие жидкости в месте утечки требует испытательного давления ниже давления паров. Продукт не должен закупоривать путь утечки

Жесткий или гибкий

с механизмом удержания упаковки.

Ряд 3

Зависит от продукта

упаковка, прибор, испытательные приспособления/камера и параметры метода.

Количественная мера массового расхода, возникающего в результате утечки из газовой фазы испытуемого образца или испарения жидкого продукта в вакуумированной испытательной камере, в которой находится испытуемый образец.

Количественные показания давления в начале цикла испытаний указывают на наличие большей утечки. Скорость утечки всего образца испытания определяется путем сравнения результатов массового расхода образца испытания с результатами, использующими стандарты скорости утечки и положительные контролирует

Неразрушающий

Секунды в минуты

Спад давления

В месте утечки должен присутствовать газ.

Продукт (особенно жидкости) или полутвердые) не должны закрывать потенциальные места утечек

Совместимо с режим определения давления.

Жесткий или гибкий с механизмом удержания упаковки.

Ряд 3

Зависит от продукта параметры пакета, инструмента и метода

Количественная мера падения давления в пределах находящегося под давлением испытательного образца. Показания падения давления являются мерой утечки газа через пути утечки.

Скорость утечки всего испытуемого образца определяется путем сравнения результатов падения давления с результатами, полученными с использованием стандартов скорости утечки и положительных контролей.

Неразрушающий,

если только средства

используется для доступа

тестовый образец внутренние компромиссы тестовый образец

барьер.

Минуты в дни,

в зависимости от

объем упаковки

и требуется

предел обнаружения утечки

Обнаружение индикаторного газа, вакуумный режим

Необходимо добавить индикаторный газ.

упаковать.

Индикаторный газ должен иметь доступ к поверхностям упаковки, проверяемым на герметичность.

Способен терпеть

высокий вакуум

условия испытаний

Жесткий или гибкий

с механизмом удержания упаковки

Ограниченная проницаемость для газа-индикатора

Ряд 1

Зависит от инструмента

возможности и образцы для испытаний.

Количественная оценка с помощью спектроскопического анализа скорости утечки трассерного газа, выделяемого из заполненного трассером испытательного образца, расположенного в вакуумированной испытательной камере.

Скорость утечки всего образца для испытаний рассчитывается путем нормализации измеренной скорости утечки трассера по концентрации трассера в образце для испытаний.

Неразрушающий,

если только не трассирующий газ

введение в

пакет

компромиссы

барьер для тестового образца.

Секунды в минуты

Распад вакуума

Газ или жидкость должны быть

присутствует в месте утечки.

Наличие жидкости при утечке

сайт требует испытательного давления

ниже давления пара.

Продукт не должен закупоривать утечку.

путь.

Жесткий или гибкий с механизмом удержания упаковки

Ряд 3

Зависит от упаковки продукта, прибора, камеры для тестового образца и параметров метода.

Количественная мера повышения давления (спад вакуума) в вакуумированной испытательной камере, в которой находится испытуемый образец; показания спада вакуума являются мерой утечки из испытательного пространства.

образец или испарение жидкого продукта.

Скорость утечки всего образца определяется путем сравнения результатов спада вакуума для образца с результатами испытаний, проведенных с использованием течеискателя.

стандарты оценки и положительный контроль

Неразрушающий

Секунды в минуты

Таблица 2. Технологии вероятностного испытания на герметичность

Вероятностный

Тест на герметичность

Технологии

Упаковка

Содержание

Требования

Упаковка

Требования

Предел обнаружения утечек

Результат измерения и

Анализ данных

Эффект

Метод

на упаковке

Время теста

Заказ

Величина

Эмиссия пузырьков

При утечке должен присутствовать газ сайт.

Продукт (особенно жидкости) или полутвердые) не должны покрыть поверхности упаковки быть проверены на герметичность.

Жесткий или гибкий с механизмом удержания упаковки.

Ряд 4

Зависит от упаковки продуктавозраст, испытательные образцы приспособления и позиционирование, метод параметры и аналитик техника и мастерство.

Качественная оценка путем визуального осмотра пузырявыбросы, вызванные утечкой испытуемого образца свободное пространство, пока образец погружен иподвергаются воздействию перепада давления. Изменитьизначально поверхности образцов могут подвергаться воздействию

поверхностно-активное вещество.

Постоянное выделение пузырьков указывает на утечку наличие, местоположение и относительный размер.

Разрушительный

Минуты

Микробная нагрузка, иммерсионное воздействие

Среда или продукт, способствующий росту.

Наличие жидкости в Для надежности метода требуется место утечки.

Способен терпеть испытание на давление и погружение.

Жесткий или гибкий с механизмом удержания упаковки.

Ряд 4

Зависит от крышки контейнера и приспособлений для тестовых образцов и позиционирование, серьезность условий испытания и присущая биологическая изменчивость.

Качественная оценка путем визуального осмотра роста микроорганизмов внутри тестовых образцов, заполненных средой или продуктом, поддерживающим рост, после погружения в сильно загрязненную контрольную среду при воздействии перепада давления. условия с последующей инкубацией для стимуляции роста микроорганизмов.

Рост в тестовом образце указывает на наличие места(ов) утечки тестового образца, способного обеспечить пассивное или активное проникновение микробов.

Разрушительный

Недели

Обнаружение трассирующего газа, нюхательный прибор

режим

Необходимо добавить индикаторный газ.

упаковать.

Индикаторный газ должен иметь доступ к поверхностям упаковки для проверки на герметичность.

Место утечки доступно для зондирования.

Ограниченный трассер газопроницаемость

Ряд 2

Зависит от тестового образца, параметров метода, приспособлений для тестового образца, а также техники и навыков аналитика.

При оптимальных условиях испытаний возможно обнаружение меньших утечек.

Количественное измерение путем спектроскопического анализа индикаторного газа вблизи внешних поверхностей залитого трассером испытуемого образца, отобранного с помощью зонда-щупа.

Присутствие трассера выше предела прохождения/непрохождения теста указывает на наличие утечки и ее местонахождение.

Неразрушающий, если только не трассирующий газ

введение в внутренняя часть упаковки компрометирует тестовый образец барьер.

Секунды в минуты

Жидкость-трассер

Содержимое должно быть совместимо с жидким индикатором.

Продукт не должен закупоривать пути утечки.

Жесткий или гибкий

с механизмом удержания упаковки.

Способен терпеть погружение в жидкость.

Совместимо с режим обнаружения жидких трассеров.

Ряд 4

Зависит от крышки контейнера и приспособлений для тестовых образцов и позиционирование, серьезность условий испытания и содержание индикаторной жидкости.

Обнаружение небольших утечек может быть возможным при оптимальных условиях испытаний с использованием обнаружения трассеров химического анализа.

Измерение трассера в образце, предварительно погруженном в заряженную трассером жидкость, при этом подвергаясь воздействию дифференциального давления. В качестве альтернативы, Образцы для испытаний, заряженные трассером, можно погружать в жидкость для сбора, не содержащую трассера.

Измерение миграции трассера может быть количественным (методом химического анализа; предпочтительный подход для обнаружения небольших утечек) или качественным (методом визуального анализа). осмотр).

Наличие трассера указывает на место(а) утечки, способное обеспечить прохождение трассера. Величина трассера может указывать на относительный размер утечки (предполагая, что путь утечки один).

Разрушительный

Минуты в час

ТЕХНОЛОГИИ ИСПЫТАНИЯ КАЧЕСТВА УПАКОВКИ

В этой главе обобщены методы оценки и контроля качества уплотнения упаковки, помогающие в выборе и применении. В отличие от испытаний на герметичность, испытания качества уплотнения проверяют параметры, влияющие на целостность упаковки, но не подтверждают ее напрямую; они обеспечивают постоянное качество атрибутов уплотнения и материалов. Хотя эти испытания помогают поддерживать целостность, они не могут определить фактические утечки — упаковка может пройти испытание на качество уплотнения, но все равно протекать. Испытания качества уплотнения дополняют испытания на герметичность, чтобы обеспечить общую целостность упаковки. Включенные методы основаны на научных исследованиях и стандартах и требуют квалификации для использования, а не полной проверки.

GLT-01 Тестер больших утечек
USP 1207 Метод пузырьков

Часто задаваемые вопросы о USP 1207

USP <1207> устанавливает руководящие принципы для проверки целостности упаковки в стерильной фармацевтической упаковке, уделяя особое внимание обеспечению стерильности упаковки посредством строгих испытаний на герметичность и герметичность на протяжении всего жизненного цикла продукта. В нем излагаются как детерминированные, так и вероятностные методы тестирования для обеспечения стерильности упаковки и защиты продукта на протяжении всего жизненного цикла, от разработки до стабильности при хранении.

Ответственность лежит на производителях фармацевтической продукции, которые должны оценивать профили упаковки продукта и учитывать требования к жизненному циклу, чтобы выбирать методы испытаний, соответствующие конкретным требованиям к упаковке и стерильности их продукта.

Целостность следует оценивать на этапах разработки продукта, его производства и испытаний на стабильность в течение срока годности, чтобы обеспечить постоянство и долговечность в реальных условиях.

Детерминированные методы представляют собой строго контролируемые тесты с известными и воспроизводимыми результатами, тогда как вероятностные методы опираются на переменные результаты, которые могут быть полезны, когда детерминированные методы неосуществимы.

Критерии включают тип упаковки, предполагаемые требования к стерильности, требования к чувствительности и совместимость с детерминированными или вероятностными испытаниями, что позволяет осуществлять индивидуальный выбор для достижения точных оценок целостности.

Фармакопея США <1207> рекомендует проводить валидацию на каждом этапе жизненного цикла: первоначальная разработка, постоянный контроль процесса производства и окончательные проверки качества во время оценки стабильности в течение срока годности.

Некоторые методы не являются обязательными, что позволяет производителям использовать альтернативные квалифицированные испытания, отвечающие требованиям целостности, что способствует адаптации к развивающимся технологиям упаковки.

Многоточечный анализ параметров процесса фиксирует изменчивость условий упаковки, гарантируя соблюдение стандартов целостности в различных сценариях в ожидаемых условиях производства и дистрибуции.

USP 1207 различает детерминированные и вероятностные методы испытаний на герметичность. Детерминированные методы, такие как падение давления, распад вакуума, и Анализ парового пространства на основе лазера, обеспечивают надежные и точные результаты. Эти методы рекомендуются, когда необходима высокая точность, особенно для сложных или критических стерильных продуктов. Вероятностные методы, такие как эмиссия пузырьков и тесты на микробную нагрузку используются в ситуациях, когда детерминированные тесты не подходят или когда приемлем более высокий уровень неопределенности.

The предел обнаружения размера утечки это наименьшая утечка, которую метод испытаний может надежно обнаружить. Этот предел варьируется в зависимости от метода и характеристик продукта. Например, в то время как распад вакуума может обнаруживать небольшие утечки, его чувствительность может зависеть от свойств материала упаковки и условий окружающей среды во время тестирования. Поэтому производителям важно калибровать и проверять выбранный ими метод обнаружения утечек, чтобы убедиться, что он соответствует конкретным требованиям их упаковки.

Исследования по разработке упаковки сосредоточены на выборе правильных материалов, определении соответствующих условий уплотнения и оценке прочности упаковки. Эти исследования часто включают тестирование упаковок в экстремальных условиях (например, колебания температуры, транспортные нагрузки) для оценки их производительности в реальных сценариях. Данные, собранные в ходе этих исследований, помогают устанавливать спецификации для производства, обеспечивая постоянное качество и целостность упаковки.

Проверка метода испытаний включает подтверждение того, что выбранный метод испытаний на утечку надежен, воспроизводим и способен обнаруживать утечки на требуемом уровне чувствительности. Проверка включает подтверждение производительности оборудования в реальных условиях, определение допустимых пределов утечки и обеспечение того, что испытание дает согласованные результаты для разных партий упаковки. Протоколы проверки обычно основаны на отраслевых стандартах, таких как ASTM F2338 и ASTM F2096.

Испытания на герметичность и испытания качества герметизации включены для обеспечения всесторонней гарантии целостности упаковки, при этом испытания на герметичность оценивают фактическую способность удерживать упаковку, а испытания качества герметизации отслеживают параметры, которые поддерживают целостность без непосредственного испытания на наличие утечек.

Фармакопея США <1207> предоставляет рамки для разработки, квалификации и проверки методов испытаний на герметичность, чтобы гарантировать их соответствие требуемой чувствительности и надежности, подчеркивая важность проверки конкретных методов для систем укупорки контейнеров.

В USP <1207> чувствительность классифицируется по «пределам обнаружения размера утечки», предлагая контрольные показатели, но рекомендуя пользователям проверять эти пределы на основе конкретных конфигураций продукта и упаковки.

Разработка профиля продукта и упаковки помогает гарантировать, что выбранные упаковочные материалы, конструкция и механизмы укупорки соответствуют требованиям стабильности и стерильности продукта в предполагаемых условиях хранения и обращения.

Испытания качества герметизации проходят квалификацию (а не полную проверку) для подтверждения настройки прибора и эксплуатационных характеристик, гарантируя, что испытания соответствуют упаковке, но при этом не измеряют напрямую герметичность.

Детерминированные методы предпочтительны из-за их воспроизводимости и постоянства результатов, что обеспечивает надежное обнаружение утечек, если это позволяют компоненты упаковки и условия.

Вероятностные тесты полезны, когда детерминированные методы не подходят для определенных комбинаций продукта и упаковки или когда конкретные требования к результату требуют вероятностных подходов.

Детерминированные тесты предлагают повторяемые и предсказуемые результаты с четким пониманием предела обнаружения утечки, что имеет решающее значение для стерильной упаковки продукта. Общие детерминированные методы включают падение давления и распад вакуума, оба из которых больше подходят для высокоточного тестирования. С другой стороны, вероятностные методы, такие как эмиссия пузырьков или режим нюхательного газа обнаружение трассирующего газа, предполагают определенный уровень неопределенности и лучше всего подходят для менее важных продуктов или продуктов с более простой упаковкой.

Испытания качества уплотнений, в том числе прочность уплотнения и испытание крутящего момента, помогают контролировать последовательность процесса герметизации, но они не оценивают целостность утечки напрямую. Хотя упаковка может пройти тест на качество герметизации, она все равно может иметь дефекты, такие как проколы или царапины, которые допускают утечку. Тесты на качество герметизации необходимы для обнаружения потенциальных слабых мест в процессе герметизации, в то время как тесты на утечку подтверждают фактическую целостность упаковки.

Ключевые факторы включают тип упаковки, ожидаемый размер утечки, требуемую чувствительность и совместимость метода тестирования с материалом упаковки. Например, более сложные упаковочные системы, такие как многокамерные системы или системы с хрупкими уплотнениями, могут потребовать более сложных методов, таких как лазерный анализ или массовая экстракция. Более простые системы могут быть адекватно протестированы с помощью эмиссия пузырьков или падение давления​.

Целостность уплотнения упаковки напрямую связана с обеспечением стерильности. Герметичная упаковка предотвращает проникновение микробов, сохраняя стерильность продукта. Однако такие факторы, как деградация материала или неправильные методы герметизации, могут поставить под угрозу как уплотнение, так и стерильность. Таким образом, регулярные испытания как прочности уплотнения, так и герметичности имеют важное значение для гарантии того, что упаковка не только останется целой, но и защитит продукт в течение всего срока годности.

Ищете надежное оборудование для обнаружения утечек USP 1207?

 Не упустите шанс оптимизировать процессы контроля качества с помощью самого современного оборудования.

Связаться с нами

Сопутствующая информация

ASTM F2054

Запрос на стандартный метод испытаний ASTM F2054 для испытаний на разрыв гибких упаковочных уплотнений с использованием внутреннего давления воздуха внутри ограничительных пластин

Читать далее

ASTM F1140

ASTM F1140 Испытания на герметичность упаковки Запросить расценки Краткое изложение стандарта ASTM F1140/F1140M-13(2020) Стандартные методы испытаний на отказ при внутреннем давлении

Читать далее

ASTM D3078

ASTM D3078 Полный обзор – Наиболее используемый метод испытания на герметичность упаковки Запросить расценки Краткое изложение стандарта ASTM D3078,

Читать далее

ASTM F2338

ASTM F2338 Метод неразрушающего испытания на герметичность при вакуумном распаде запросить расценки Краткое изложение стандарта ASTM F2338 Стандартный метод испытания для неразрушающего

Читать далее

ASTM F2096

Стандарт испытаний на герметичность ASTM F2096: Теория и обзор процесса испытания на герметичность с образованием пузырьков Испытание ASTM F2096 предназначено для

Читать далее

Тестер прочности на утечку и герметичность

Тестер прочности и герметичности LSST-03 — это современное устройство, разработанное для строгой оценки целостности герметизации упаковки в различных отраслях промышленности. Это оборудование имеет решающее значение для проверки того, что упаковка сохраняет свои защитные свойства, тем самым защищая качество и безопасность продукта. Он особенно подходит для приложений, связанных с гибкой упаковкой, но также может быть адаптирован для тестирования негибких и жестких материалов благодаря своей настраиваемой конструкции.

Читать далее