ИСО 7886-1

Приложение B: Метод испытания на утечку воздуха через стопор поршня шприца во время аспирации и на разделение стопора поршня и поршня
– Подробный обзор теста на герметичность шприца
запросить расценки

Стандартное резюме

ИСО 7886-1 является критически важным международным стандартом, ориентированным на функциональные требования и критерии производительности для одноразовых шприцев. В частности, он применяется к стерильным шприцам для подкожных инъекций, предназначенным для ручного использования, обычно используемым для подкожных, внутримышечных или внутривенных инъекций. Поскольку шприцы необходимы в медицинских процедурах, обеспечение их безопасности и надежности имеет первостепенное значение, и ИСО 7886-1 предоставляет комплексные рекомендации по оценке этих устройств.

Одним из требований к производительности шприца является отсутствие утечки воздуха и жидкости через плунжерный стопор. Таким образом, среди многих факторов производительности, рассмотренных в ИСО 7886-1, одним из наиболее важных аспектов является тест на герметичность шприца. Этот тест предназначен для обнаружения любых потенциальных утечек в корпусе шприца, поршне или воздуха за пробкой поршня или уплотнениями, которые могут нарушить стерильный барьер или вызвать неточности в подаче жидкости.

ISO 7886-1 Приложение B Описание

ИСО 7886-1 В приложении B описан метод испытания на утечку воздуха через стопор поршня шприца во время аспирации, а также на разделение стопора поршня и поршня, чтобы гарантировать, что одноразовые шприцы соответствуют строгим требованиям качества, что является одним из важнейших функциональных испытаний в рамках настоящего стандарта.

Принцип приложения B к стандарту ISO 7886-1

Насадка шприца подсоединяется к совместимому соединению, и шприц частично заполняется водой. Через насадку подается отрицательное давление 88 кПа, а шприц, проверяемый на предмет утечки, проходит через стопор плунжера и уплотнение(я) и определяет, отсоединяется ли стопор плунжера от плунжера. 

Аппарат для испытания на герметичность описан в ISO 7886-1

Теория проверки

The тест на герметичность шприца оценивает целостность шприца, применяя определенные условия давления для обнаружения любых утечек или слабых мест. Этот тест включает оценку герметичности поршня и цилиндра шприца для предотвращения непреднамеренной потери жидкости во время медицинских процедур. Если шприц протекает при указанном давлении или в условиях имитации использования, он не пройдет тест, поскольку такой отказ поставит под угрозу стерильность и производительность устройства, представляя значительные риски для пациентов.

Подробное описание процесса тестирования

Испытание на герметичность по стандарту ISO 7886-1 представляет собой комбинацию испытаний под давлением воздуха и жидкости, в ходе которых оценивается основная часть стопора поршня шприца и уплотнения(ий). 

  • 1. Наберите в шприц объем воды не менее 25% номинальной вместимости.
  • 2. Вытяните стопор плунжера в осевом направлении до тех пор, пока реперная линия не окажется на номинальной градуированной емкости, и зафиксируйте плунжер в этом положении.
  • 3. Подсоедините насадку шприца к коническому фитингу и создайте вакуум.
  • 4. Отрегулируйте время повышения вакуума таким образом, чтобы добиться постепенного снижения давления и достижения показания давления на 88 кПа ниже атмосферного давления окружающей среды.
  • 5. Удерживайте уровень вакуума и наблюдайте за показаниями давления в течение 60 с и записывайте любые падения показаний. Осмотрите шприц, чтобы определить, отсоединился ли стопор поршня от поршня.

Испытательное оборудование

Для проверки шприцев на герметичность требуется специализированное оборудование, которое может применять точное давление и обнаруживать даже самые незначительные утечки. Для производителей и лабораторий, ищущих надежные, точные и высокопроизводительные решения для тестирования, Тестер герметичности шприцев Cell Instruments SLT-02 и SLT-03 являются яркими примерами такого оборудования, предлагающего возможности автоматизированного обнаружения утечек для высокопроизводительного тестирования. 

  • Автоматизированная точность: точное приложение давления и обнаружение утечек гарантируют соответствие нормативным стандартам.
  • Удобный интерфейс: интуитивно понятное управление позволяет операторам легко настраивать и эффективно проводить испытания.
  • Высокая универсальность: удерживающее приспособление совместимо с широким диапазоном размеров шприцев: от шприцев малого объема до медицинских шприцев большой емкости.
Тестер утечки воздуха шприца

Основные характеристики

Точный контроль давления

Регулируемые уровни давления для точного моделирования реальных условий использования.

Автоматизированный процесс тестирования

Оптимизированное и повторяемое тестирование на соответствие стандарту ISO 7886-1.

Совместимость

Подходит для шприцев различных размеров, обеспечивая полную гибкость при тестировании.

Результат Выражение

Результаты тест на герметичность шприца обычно выражаются в терминах падения давления (в случае испытания на утечку воздуха) или в том, отсоединился ли стопор плунжера от плунжера. Результат испытания классифицируется как проходить или неудача на основе критериев, установленных ИСО 7886-1.

  • Проходить: Утечки не наблюдаются, шприц сохраняет целостность при указанном давлении.
  • Неудача: Утечка обнаруживается либо по видимым признакам (пузырьки воздуха, отсоединение стопора плунжера от плунжера), либо по падению давления.

Значение ISO 7886-1

Испытание шприца на герметичность гарантирует, что шприцы сохранят свою функциональность и стерильность во время использования, предотвращая непреднамеренное воздействие патогенов или ошибки дозировки лекарств.
Стандарт ISO 7886-1 играет решающую роль в обеспечении безопасности и эффективности медицинских шприцев. Шприцы являются одними из наиболее широко используемых медицинских устройств, и любое нарушение их целостности может привести к тяжелым последствиям, включая:

Неточная доставка лекарств

Утечка в шприце может привести к подаче неправильной дозы препарата, что может привести к недостаточному лечению или неблагоприятным последствиям из-за передозировки.

Нарушения стерильности

Любая утечка в шприце нарушает его стерильный барьер, что приводит к риску заражения и инфицирования пациента.

Безопасность пациентов

Обеспечение соответствия шприцев строгим требованиям ISO 7886-1 защищает пациентов от неблагоприятных исходов, что делает это испытание важнейшим компонентом контроля качества медицинских изделий.

Часто задаваемые вопросы о ISO 7886-1

Серия стандартов IS0 7886 охватывает шприцы для подкожных инъекций, предназначенные в первую очередь для людей, и содержит требования к эксплуатационным характеристикам и испытаниям. 

Давление воздуха позволяет точно обнаруживать небольшие утечки, которые могут быть не видны при тестировании жидкости. Кроме того, тестирование воздухом часто более чувствительно и быстро.

Нет, испытание на герметичность является неразрушающим, то есть шприц можно проверить, не повредив его и не нарушив его функциональность.

ISO 7886-1 определяет требования и методы испытаний для проверки конструкции пустых стерильных одноразовых шприцев для подкожных инъекций, с иглой или без нее, изготовленных из пластика или других материалов и предназначенных для аспирации и инъекции жидкостей после наполнения конечными пользователями, ISO 7886-1 не устанавливает требований к выпуску партии. Шприцы предназначены в первую очередь для использования людьми.
Стерильные шприцы, указанные в стандарте ISO 7886-1, предназначены для использования сразу после наполнения и не предназначены для хранения лекарственного средства в течение длительного периода времени.
ISO 7886-1 также исключает шприцы для использования с инсулином (см. IS0 8537), одноразовые шприцы из стекла, шприцы для использования с электрическими шприцевыми насосами, шприцы, предварительно заполненные производителем, и шприцы, предназначенные для хранения после заполнения. Шприцы для подкожных инъекций без иглы, указанные в этом стандарте, предназначены для использования с иглами для подкожных инъекций, указанными в ISO 7864.

Да, испытание шприца на герметичность можно проводить с использованием воздуха или жидкости для выявления любых утечек в корпусе или соединениях шприца.

Шприцы, не прошедшие тест на герметичность, считаются непригодными для использования из-за риска загрязнения, неточного дозирования или других медицинских осложнений.

Ищете надежное оборудование для обнаружения утечек шприцев, соответствующее стандарту ISO 7886-1?

 Не упустите шанс оптимизировать процессы контроля качества с помощью самого современного оборудования.

Связаться с нами

Сопутствующая информация

ASTM D3078

ASTM D3078 Полный обзор – Наиболее используемый метод испытания на герметичность упаковки Запросить расценки Краткое изложение стандарта ASTM D3078,

Читать далее

Тестер герметичности LT-03

Тестер герметичности LT-03 — это современное устройство, разработанное для строгой оценки целостности упаковки в различных отраслях промышленности. Это оборудование имеет решающее значение для проверки того, что упаковка сохраняет свои защитные свойства, тем самым защищая качество и безопасность продукта. LT-03 особенно подходит для приложений, связанных с гибкой упаковкой, но также может быть адаптирован для тестирования негибких и жестких материалов благодаря своей настраиваемой конструкции.

Читать далее