USP 1207

USP 1207
USP 1207 acoperă integritatea ambalajului și testarea scurgerilor pentru produse farmaceutice sterile
solicita o cotatie

Rezumat USP 1207

Capitolul 1207 din Farmacopeea Statelor Unite oferă o prezentare generală a metodologiilor de „testare a scurgerilor” (numite și tehnologii, abordări sau metode), precum și „teste de calitate a sigiliului ambalajului” utile pentru verificarea integrității ambalajului produsului steril. Recomandări mai detaliate pentru selectarea, calificarea și utilizarea metodelor de testare a scurgerilor sunt prezentate în trei subcapitole care abordează aceste subiecte specifice:

Integritatea pachetului și selectarea metodei de testare <1207.1>

Tehnologii de testare a scurgerilor de integritate a pachetului <1207.2>

Metode de testare a calității sigiliului pachetului <1207.3>

Tester de scurgeri de vid LT-03
Tester de scurgeri în vid, de asemenea pentru testul de penetrare a albastrului de metilen

INTEGRITATEA PACHETULUI ȘI SELECTAREA METODEI DE TESTARE

Acest capitol Integritatea pachetului și Selectarea metodei de testare <1207.1> discută despre asigurarea integrității pachetului steril, oferă informații despre scurgerile pachetului și descrie o serie de metode de testare a integrității pachetului.

Verificarea integrității pachetului are loc în timpul a trei faze ale ciclului de viață al produsului:

  • 1) dezvoltarea și validarea sistemului produs-pachet,
  • 2) fabricarea produsului,
  • 3) evaluări ale stabilității produsului comercial.
Sistem de testare a rezistenței la scurgeri și etanșare LSST-01
USP 1207 Metoda de decădere a presiunii

Tehnologii de testare a scurgerilor de integritate a pachetului

Capitolul <1207.2> ghidează selecția și aplicarea metodelor de testare a scurgerilor pentru ambalajele sterile, bazate pe cercetări și standarde. Ea clasifică metodele în determinist (de preferat atunci când este fezabil) și probabilistică (utilizat atunci când metodele deterministe nu sunt compatibile). Capitolul îi ajută pe utilizatori să aleagă cea mai potrivită metodă pe baza limitelor de detectare, a fiabilității și a nevoilor specifice de ambalare.

ASTM F2338 Tester de scurgeri de degradare în vid
USP 1207 Metoda de dezintegrare în vid

Tabelul 1. Tehnologii deterministice de testare a scurgerilor

Determinist

Test de scurgere

Tehnologii

Pachet

Conţinut

Cerințe

Pachet

Cerințe

Limita de detectare a scurgerilor

Rezultatul Măsurării și

Analiza datelor

Efectul de

Metodă

pe Pachet

Timp de testare

Ordinul de

Magnitudinea

Conductibilitatea electrică și

capacitate (înaltă tensiune

detectarea scurgerilor)

Lichid (fără ardere

risc) trebuie să fie mai conductiv electric decât pachetulvârstă.

Produsul trebuie să fie prezent la

locul scurgerii

Mai puțin electric

conductiv decât

produs lichid.

.

Rândul 3

variază în funcție de produs -

pachet, instrument, test

dispozitive de mostre și parametrii metodei

Măsură cantitativă a curentului electric care trece prin proba de testat: oferă o determinare indirectă a prezenței scurgerilor și a scurgerilor.cation, așa cum se arată printr-o scădere a rezistivității electrice a probei de testat, cu o creștere rezultată în volțicitirea vârstei peste o trecere/eșec predeterminată limită

nedistructiv,

deși impact

de expunere la test

se recomandă stabilitatea produsului

secunde

Spațiu de cap cu gaz pe bază de laser

analiză

Volumul gazului, lungimea traseului,

și conținutul trebuie să fie compatibil cu instrumentul capacitate de detectare.

Permite transmiterea de aproape IR aprinde.

Rândul 1

Variază în funcție de intervalul de timp dintre analize.

Măsurarea cantitativă a conținutului de spațiu de cap de gaz al probei de testat prin analiza de gaz pe bază de laser, pentru un produs care necesită un spațiu de cap scăzut în concentrație de oxigen, dioxid de carbon sau vapori de apă; și/sau presiune absolută scăzută.

Rata de scurgere a întregii probe de testare este determinată prin compilarea citirilor în funcție de timp.

Nedistructiv

secunde

Extracția în masă

Gaz sau lichid trebuie să fie

prezent la locul scurgerii. Prezența lichidului la locul scurgerii necesită presiuni de testare sub presiunea vaporilor. Produsul nu trebuie să înfunde calea scurgerilor

Rigidă sau flexibilă

cu mecanism de reținere a pachetului.

Rândul 3

Variază în funcție de produs

pachet, instrument, dispozitive de testare/camera și parametrii metodei.

Măsură cantitativă a debitului masic rezultat din evacuarea spațiului de cap al probei de testat sau volatilizarea produsului lichid într-o cameră de testare evacuată care adăpostește proba de testat.

Citirile cantitative ale presiunii la începutul ciclului de testare indică o prezență mai mare a scurgerilor. Rata de scurgere a întregii probe de testare este determinată prin compararea rezultatelor debitului masic al probei de testat cu rezultatele utilizând standarde de rata de scurgere și pozitive. controale

Nedistructiv

De la secunde la minute

Scăderea presiunii

Gazul trebuie să fie prezent la locul scurgerii.

Produs (în special lichide sau semisolide) nu trebuie acoperiți locurile potențiale de scurgeri

Compatibil cu modul de detectare a presiunii.

Rigidă sau flexibilă cu mecanism de reținere a pachetului.

Rândul 3

Variază în funcție de produs parametrii pachetului, instrumentului și metodei

Măsură cantitativă a căderii de presiune într-o probă de testare presurizată. Citirile căderii de presiune sunt o măsură a scăpării gazului prin căile de scurgere.

Rata de scurgere a întregii probe de testare este determinată prin compararea rezultatelor scăderii presiunii cu rezultatele utilizând standarde pentru rata de scurgere și controale pozitive.

nedistructiv,

decât dacă mijloacele

folosit pentru a accesa

proba de testare interior compromite proba de testare

barieră.

De la minute la zile,

în funcție de

volumul pachetului

si cerut

limita de detectare a scurgerilor

Detectare gaz trasor, modul vid

Trebuie adăugat gaz trasor

a împacheta.

Gazul trasor trebuie să aibă acces la suprafețele ambalajului testate pentru scurgeri

Capabil să tolereze

vid înalt

conditii de testare

Rigidă sau flexibilă

cu mecanism de reținere a pachetului

Permeabilitate limitată la gazul trasor

Rândul 1

Variază în funcție de instrument

capabilități și dispozitive de testare a probei.

Măsură cantitativă prin analiza spectroscopică a ratei de scurgere a gazului trasor emis de o probă de testare inundată cu trasor poziționată într-o cameră de testare evacuată.

Rata de scurgere a întregii probe de testat este calculată prin normalizarea ratei de scurgere măsurată a trasorului în funcție de concentrația trasorului din proba de testat.

nedistructiv,

cu excepția cazului în care gazul trasor

introducere în

pachetul

compromisuri

bariera de proba de testare.

De la secunde la minute

Dezintegrarea în vid

Gaz sau lichid trebuie să fie

prezent la locul scurgerii.

Prezența lichidului la scurgere

amplasamentul necesită presiuni de testare

sub presiunea vaporilor.

Produsul nu trebuie să astupe scurgerile

cale.

Rigidă sau flexibilă cu mecanism de reținere a pachetului

Rândul 3

Variază în funcție de produs – pachet, instrument, camera probei de testare și parametrii metodei.

Măsura cantitativă a creșterii presiunii (decăderea vidului) într-o cameră de testare evacuată care adăpostește proba de testat; citirile de decădere în vid sunt o măsură a evadării spațiului de cap din test

volatilizarea probei sau a produsului lichid.

Rata de scurgere a întregii probe de testat este determinată prin compararea rezultatelor dezintegrarii în vid pentru proba de testat cu rezultatele testelor efectuate folosind scurgeri.

standarde de rate și controale pozitive

Nedistructiv

De la secunde la minute

Tabelul 2. Tehnologii probabilistice de testare a scurgerilor

Probabilistică

Test de scurgere

Tehnologii

Pachet

Conţinut

Cerințe

Pachet

Cerințe

Limita de detectare a scurgerilor

Rezultatul Măsurării și

Analiza datelor

Efectul de

Metodă

pe Pachet

Timp de testare

Ordinul de

Magnitudinea

Emisia de bule

Gazul trebuie să fie prezent la scurgere site-ul.

Produs (în special lichide sau semisolide) nu trebuie acoperiți suprafețele pachetului pentru fi testat pentru scurgeri.

Rigidă sau flexibilă cu mecanism de reținere a pachetului.

Rândul 4

Variază în funcție de pachetul de produsevârsta, dispozitivele de testare a probei si pozitionare, metoda parametri și analist tehnica si indemanarea.

Măsură calitativă prin inspecția vizuală a bubuluiemisie de lichid cauzată de evacuarea probei de testat headspace în timp ce proba este scufundată și exsupuse condițiilor de presiune diferențială. Modificaîn mod nativ, suprafețele probei pot fi expuse

surfactant.

Emisia continuă de bule indică o scurgere prezența, locația și dimensiunea relativă.

Distructiv

Minute

Provocare microbiană, expunere prin imersiune

Suport sau produs care susține creșterea.

Prezența lichidului la locul de scurgere este necesar pentru fiabilitatea metodei.

Capabil să tolereze provocare de presiune și imersiune.

Rigidă sau flexibilă cu mecanism de reținere a pachetului.

Rândul 4

Variază în funcție de închiderea containerului, dispozitivele de testare pentru mostre și poziționarea, severitatea stării de provocare și variabilitatea biologică inerentă.

Măsură calitativă prin inspecția vizuală a creșterii microorganismelor în interiorul probelor de testat umplute cu mediu sau produs care susține creșterea, după imersarea în mediu de provocare puternic contaminat în timp ce sunt expuse la presiune diferențială condiții, urmată de incubare pentru a încuraja creșterea microbiană.

Creșterea în eșantionul de testat indică prezența site-urilor de scurgere a probei de testat capabile să permită intrarea pasivă sau activă a microbilor

Distructiv

Săptămâni

Detectare gaz trasor, sniffer

modul

Trebuie adăugat gaz trasor

a împacheta.

Gazul trasor trebuie să aibă acces la suprafețele ambalajului pentru a fi testat pentru scurgeri.

Locul de scurgere accesibil pentru sonda.

Trasor limitat permeabilitatea gazelor

Rândul 2

Variază în funcție de eșantionul de testare, parametrii metodei, dispozitivele de fixare a probei de testare și tehnica și abilitățile analistului.

Detectarea scurgerilor mai mici poate fi posibilă în condiții optime de testare.

Măsură cantitativă prin analiza spectroscopică a gazului trasor în apropierea suprafețelor exterioare ale probei de testare inundate cu tractor, prelevată cu ajutorul unei sonde de aromat.

Prezența trasorului peste o limită de trecere/eșec indică prezența și locația scurgerilor.

nedistructiv, cu excepția cazului în care gazul trasor

introducere la interiorul pachetului compromite proba de testare barieră.

De la secunde la minute

Lichid trasor

Conținutul trebuie să fie compatibil cu trasorul lichid.

Produsul nu trebuie să astupe calea scurgerilor.

Rigidă sau flexibilă

cu mecanism de reținere a pachetului.

Capabil să tolereze imersie în lichid.

Compatibil cu modul de detectare a trasorului lichid.

Rândul 4

Variază în funcție de închiderea containerului, dispozitivele de testare pentru mostre și poziționarea, severitatea stării de provocare și conținutul de lichid trasor.

Detectarea scurgerilor mai mici poate fi posibilă în condiții optime de testare utilizând detectarea trasorului de analiză chimică.

Măsurarea trasorului din proba de testat scufundată anterior în lichid încărcat cu trasor în timp ce a fost expus la condiții de presiune diferențială. Alternativ, Probele de testare încărcate cu trasor pot fi scufundate în fluid de colectare fără trasor.

Măsurarea migrației trasorului poate fi cantitativă (prin analiză chimică; abordarea preferată pentru detectarea scurgerilor mici) sau calitativă (prin vizuală). inspecţie).

Prezența trasorului indică locurile de scurgere capabile să permită trecerea trasorului. Mărimea trasorului poate indica dimensiunea relativă a scurgerii (presupunând o cale cu o singură scurgere).

Distructiv

De la minute la oră

TEHNOLOGII DE TESTARE A CALITĂȚII AMBALAJULUI

Acest capitol rezumă metodele de evaluare și monitorizare a calității sigiliului ambalajului, ajutând la selecție și aplicare. Spre deosebire de testele de scurgere, testele de calitate a sigiliului verifică parametrii care afectează integritatea pachetului, dar nu o confirmă direct; acestea asigură o calitate constantă în atributele și materialele sigiliului. Deși aceste teste ajută la susținerea integrității, ele nu pot identifica scurgerile reale - un pachet poate trece un test de calitate a etanșării, dar totuși poate avea scurgeri. Testele de calitate a sigiliului completează testele de scurgere pentru a asigura integritatea generală a pachetului. Metodele incluse se bazează pe cercetări și standarde științifice și necesită calificare pentru utilizare, mai degrabă decât validarea completă.

GLT-01 Tester de scurgeri brute
Metoda cu bule USP 1207

Întrebări frecvente despre USP 1207

USP <1207> stabilește linii directoare pentru verificarea integrității ambalajelor în ambalajele farmaceutice sterile, concentrându-se pe asigurarea faptului că pachetele mențin sterilitatea prin teste riguroase de calitate a etanșării și a etanșării pe parcursul ciclului de viață al unui produs. Acesta prezintă atât metode de testare deterministe, cât și probabilistice pentru a se asigura că ambalajul menține sterilitatea și protejează produsul pe tot parcursul ciclului său de viață, de la dezvoltare până la stabilitatea la raft.

Responsabilitatea revine producătorilor de produse farmaceutice, care trebuie să evalueze profilurile produs-ambalaj și să ia în considerare cerințele ciclului de viață pentru a selecta metodele de testare potrivite cu ambalajul și nevoile specifice de sterilitate ale produsului lor.

Integritatea ar trebui să fie evaluată în timpul dezvoltării produsului, producției și pe parcursul testării de stabilitate a duratei de valabilitate pentru a asigura consistența și durabilitatea în condiții reale.

Metodele deterministe sunt teste foarte controlate cu rezultate cunoscute și reproductibile, în timp ce metodele probabilistice se bazează pe rezultate variabile, care pot fi utile atunci când metodele deterministe nu sunt fezabile.

Criteriile includ tipul de ambalaj, cerințele de sterilitate preconizate, nevoile de sensibilitate și compatibilitatea cu testarea deterministă sau probabilistică, permițând o selecție personalizată pentru a realiza evaluări precise ale integrității.

USP <1207> recomandă validarea în fiecare etapă a ciclului de viață: dezvoltare inițială, control continuu al procesului în timpul producției și verificări finale ale calității în timpul evaluărilor stabilității perioadei de valabilitate.

Unele metode nu sunt obligatorii pentru a permite producătorilor flexibilitate de a utiliza teste alternative calificate care îndeplinesc cerințele de integritate, susținând adaptabilitatea în evoluția tehnologiilor de ambalare.

Analiza în mai multe puncte a parametrilor procesului surprinde variabilitatea condițiilor de ambalare, asigurând că standardele de integritate sunt îndeplinite în diferite scenarii în mediile de producție și distribuție așteptate.

USP 1207 face distincție între metodele de testare a scurgerilor deterministe și probabilistice. Metode deterministe, cum ar fi scăderea presiunii, dezintegrarea în vid, și analiza spatiului de cap pe baza laser, oferă rezultate fiabile și precise. Aceste metode sunt recomandate atunci când este necesară o precizie ridicată, în special pentru produse sterile complexe sau critice. Metode probabilistice precum emisie de bule şi teste de provocare microbiană sunt utilizate în situații în care testele deterministe nu sunt adecvate sau când un nivel mai ridicat de incertitudine este acceptabil.

The limita de detectare a dimensiunii scurgerilor este cea mai mică scurgere pe care o metodă de testare o poate detecta în mod fiabil. Această limită variază în funcție de metodă și de caracteristicile produsului. De exemplu, în timp ce dezintegrarea în vid poate detecta mici scurgeri, sensibilitatea acestuia poate fi influențată de proprietățile materialului ambalajului și de condițiile de mediu în timpul testării. Prin urmare, este esențial ca producătorii să calibreze și să valideze metoda de detectare a scurgerilor aleasă pentru a se asigura că îndeplinește cerințele specifice ale ambalajului lor.

Studiile de dezvoltare a pachetului se concentrează pe selectarea materialelor potrivite, pe determinarea condițiilor adecvate de etanșare și pe evaluarea robusteței pachetului. Aceste studii implică adesea testarea pachetelor în condiții extreme (de exemplu, fluctuații de temperatură, solicitări de transport) pentru a evalua performanța acestora în scenarii reale. Datele colectate din aceste studii ajută la stabilirea specificațiilor pentru producție, asigurând calitatea și integritatea pachetelor consecvente.

Validarea metodei de testare implică confirmarea faptului că metoda de testare a scurgerilor selectată este fiabilă, reproductibilă și capabilă să detecteze scurgerile la nivelul de sensibilitate necesar. Validarea include confirmarea performanței echipamentului în condiții reale, definirea limitelor de scurgere acceptabile și asigurarea faptului că testul oferă rezultate consistente în diferite loturi de ambalaje. Protocoalele de validare se bazează de obicei pe standarde industriale, cum ar fi ASTM F2338 şi ASTM F2096.

Testele de scurgere și testele de calitate a etanșării sunt incluse pentru a oferi o asigurare completă a integrității pachetului, cu teste de scurgere care evaluează capacitatea reală de izolație și testele de calitate a etanșării monitorizează parametrii care susțin integritatea fără a testa în mod direct scurgerile.

USP <1207> oferă cadre pentru dezvoltarea, calificarea și validarea metodelor de testare a scurgerilor pentru a se asigura că îndeplinesc sensibilitatea și fiabilitatea necesare, punând accent pe validarea specifică metodei pentru sistemele de închidere a containerelor.

USP <1207> clasifică sensibilitățile în funcție de „limitele de detectare a dimensiunii scurgerilor”, sugerând valori de referință, dar sfătuind utilizatorii să valideze aceste limite pe baza configurațiilor specifice ale pachetului de produse.

Dezvoltarea unui profil produs-ambalaj ajută la asigurarea că materialele de ambalare selectate, designul și mecanismele de închidere sunt potrivite cerințelor de stabilitate și sterilitate ale produsului în condițiile anticipate de depozitare și manipulare.

Testele de calitate a sigiliului sunt supuse calificării (mai degrabă decât validării complete) pentru a confirma configurarea instrumentului și performanța operațională, asigurându-se că testele sunt adecvate pentru pachet, fără a măsura direct integritatea scurgerilor.

Metodele deterministe sunt preferate datorită reproductibilității și rezultatelor consecvente, oferind o detectare fiabilă a scurgerilor atunci când componentele și condițiile ambalajului o permit.

Testele probabilistice sunt benefice atunci când metodele deterministe sunt nepotrivite pentru anumite combinații produs-pachet sau când cerințele specifice de rezultat necesită abordări probabiliste.

Testele deterministe oferă rezultate repetabile și previzibile, cu o înțelegere clară a limitei de detectare a scurgerilor, care este crucială pentru ambalarea produselor sterile. Metodele deterministe comune includ scăderea presiunii şi dezintegrarea în vid, ambele fiind mai potrivite pentru testarea de înaltă precizie. Pe de altă parte, metodele probabilistice, cum ar fi emisie de bule sau detectarea gazului trasor în modul sniffer, implică un nivel de incertitudine și sunt cele mai potrivite pentru produsele mai puțin critice sau cele cu ambalaje mai simple.

Teste de calitate a sigiliului, inclusiv rezistența etanșării şi testarea cuplului, ajută la monitorizarea consistenței procesului de etanșare, dar nu evaluează direct integritatea scurgerilor. Deși un pachet poate trece un test de calitate a etanșării, acesta poate avea totuși defecte, cum ar fi perforații sau zgârieturi, care permit scurgeri. Testele de calitate a etanșării sunt esențiale pentru detectarea potențialelor slăbiciuni în procesul de etanșare, în timp ce testele de scurgere confirmă integritatea reală a ambalajului.

Factorii cheie includ tipul de ambalaj, dimensiunea preconizată a scurgerilor, sensibilitatea necesară și compatibilitatea metodei de testare cu materialul ambalajului. De exemplu, sistemele de ambalare mai complexe, cum ar fi sistemele cu mai multe camere sau cele cu sigilii fragile, pot necesita metode mai sofisticate precum analiză pe bază de laser sau extracție în masă. Sistemele mai simple ar putea fi testate în mod adecvat emisie de bule sau scăderea presiunii.

Integritatea sigiliului pachetului este direct legată de asigurarea sterilității. Un ambalaj sigilat previne pătrunderea microbilor, menținând sterilitatea produsului. Cu toate acestea, factori precum degradarea materialului sau tehnicile de etanșare necorespunzătoare pot compromite atât etanșarea, cât și sterilitatea. Prin urmare, testarea regulată atât a rezistenței etanșării, cât și a integrității scurgerilor este esențială pentru a garanta că ambalajul nu numai că rămâne intact, ci și protejează produsul pe toată durata de valabilitate.

Căutați echipament de încredere USP 1207 de detectare a scurgerilor?

 Nu ratați șansa de a vă optimiza procesele de control al calității cu echipamente de ultimă generație.

Contactaţi-ne

Informații conexe

ASTM F2054

Metoda de testare standard ASTM F2054 pentru testarea la spargere a etanșărilor flexibile ale pachetelor folosind presiunea internă a aerului în interiorul plăcilor de reținere cerere

Citeşte mai mult

ASTM F1140

Teste de presurizare ASTM F1140 pentru ambalaj Solicitați o ofertă Rezumat standard ASTM F1140/F1140M-13(2020) Metode de testare standard pentru eșecul de presurizare internă

Citeşte mai mult

ASTM D3078

ASTM D3078 Prezentare cuprinzătoare a – Cea mai folosită metodă de testare a scurgerilor de pachet Solicitați o cotație Rezumat standard ASTM D3078,

Citeşte mai mult

ASTM F2338

ASTM F2338 Metodă de testare nedistructivă a scurgerilor de degradare în vid Solicitați o ofertă Rezumat standard ASTM F2338 Metodă de testare standard pentru nedistructive

Citeşte mai mult

ASTM F2096

Standardul de testare a scurgerilor ASTM F2096: Teoria testului de scurgere cu bule și prezentarea generală a procesului Testul ASTM F2096 este conceput pentru

Citeşte mai mult

Tester de rezistență la scurgeri și etanșare

Testerul de rezistență la scurgeri și etanșare LSST-03 este un dispozitiv de ultimă generație conceput pentru evaluarea riguroasă a integrității sigiliului pachetului în diverse industrii. Acest echipament este crucial pentru a verifica dacă ambalajul își menține capacitățile de protecție, protejând astfel calitatea și siguranța produsului. Este deosebit de potrivit pentru aplicații care implică ambalaje flexibile, dar este, de asemenea, adaptabil pentru a testa materiale rigide și neflexibile prin designul său personalizabil.

Citeşte mai mult