ISO 7886-1

Anexa B: Metoda de testare pentru scurgerea de aer dincolo de dopul pistonului seringii în timpul aspirației și pentru separarea dopului pistonului și a pistonului
– Prezentare cuprinzătoare a testului de scurgere a seringilor
solicita o cotatie

Rezumat standard

ISO 7886-1 este un standard internațional critic axat pe cerințele funcționale și pe criteriile de performanță pentru seringile de unică folosință. În mod specific, se aplică seringilor hipodermice sterile destinate utilizării manuale, utilizate de obicei pentru injecții subcutanate, intramusculare sau intravenoase. Deoarece seringile sunt esențiale în tratamentele medicale, asigurarea siguranței și fiabilității lor este primordială și ISO 7886-1 oferă ghiduri cuprinzătoare pentru evaluarea acestor dispozitive.

O cerință de performanță a seringii este lipsa de aer și scurgeri de lichid dincolo de dopul pistonului. Deci, printre mulți factori de performanță tratați în ISO 7886-1, unul dintre cele mai critice aspecte este testul de scurgere a seringii. Acest test este conceput pentru a detecta eventualele scurgeri în corpul seringii, piston sau aer dincolo de dopul pistonului sau de etanșările care ar putea compromite bariera sterilă sau ar putea cauza inexactități în livrarea fluidului.

ISO 7886-1 Anexa B Descriere

ISO 7886-1 Anexa B prezintă metoda de testare pentru scurgerea de aer dincolo de dopul pistonului seringii în timpul aspirației și pentru separarea dopului de piston și piston, pentru a se asigura că seringile de unică folosință îndeplinesc cerințe stricte de calitate, care este unul dintre testele funcționale critice din acest standard.

ISO 7886-1 Anexa B Principiul

Duza seringii este conectată la o conexiune compatibilă, iar seringa este parțial umplută cu apă. Prin duză este aplicată o presiune negativă de 88KPa, iar seringa inspectată pentru scurgeri trece prin opritorul pistonului și prin etanșare și pentru a determina dacă dopul pistonului se desprinde de piston. 

Aparat de testare a scurgerilor Descrieți în ISO 7886-1

Teoria testului

The testul de scurgere a seringii evaluează integritatea seringii prin aplicarea unor condiții specifice de presiune pentru a detecta eventualele scurgeri sau slăbiciuni. Acest test implică evaluarea etanșeității pistonului și a cilindrului seringii pentru a preveni pierderea neintenționată de lichid în timpul procedurilor medicale. Dacă seringa se scurge sub presiunea specificată sau în condițiile simulate de utilizare, testul ar eșua, deoarece o astfel de eșec ar compromite sterilitatea și performanța dispozitivului, prezentând riscuri semnificative pentru pacienți.

Descrierea detaliată a procesului de testare

Testul de scurgere conform ISO 7886-1 este o combinație de testare a presiunii aerului și fluidului care evaluează corpul primar al dopului pistonului seringii și al etanșării. 

  • 1. Atrageți în seringă un volum de apă de nu mai puțin de 25% din capacitatea nominală
  • 2. Retrageți opritorul pistonului axial până când linia de referință ajunge la capacitatea nominală gradată și prindeți pistonul în această poziție.
  • 3. Conectați duza seringii la fitingul conic și apoi generați vid.
  • 4. Reglați timpul de creștere a vidului astfel încât să se obțină o reducere treptată a presiunii și să se ajungă la o citire a presiunii cu 88 kPa sub presiunea atmosferică ambiantă.
  • 5. Țineți nivelul de vid și observați citirea presiunii timp de 60 de secunde și înregistrați orice scădere a citirii. Examinați seringa pentru a determina dacă dopul pistonului este desprins de piston.

Echipamente de testare

Testarea seringilor pentru scurgeri necesită echipament specializat care poate aplica presiune precisă și poate detecta chiar și cele mai mici scurgeri. Pentru producătorii și laboratoarele care caută soluții de testare fiabile, precise și de mare capacitate, the Tester de scurgeri cu seringi SLT-02 și SLT-03 Cell Instruments sunt exemple de top de astfel de echipamente, oferind capabilități automate de detectare a scurgerilor pentru testarea de mare debit. 

  • Precizie automatizată: aplicarea precisă a presiunii și detectarea scurgerilor asigură conformitatea cu standardele de reglementare.
  • Interfață ușor de utilizat: comenzile intuitive facilitează configurarea și efectuarea eficientă a testelor de către operatori.
  • Versatilitate ridicată: dispozitivul de fixare este compatibil cu o gamă largă de dimensiuni de seringi, de la seringi de volum mic până la seringi medicale de mare capacitate.
Tester de scurgeri de aer din seringă

Caracteristici cheie

Control precis al presiunii

Niveluri de presiune reglabile pentru a simula cu precizie condițiile reale de utilizare.

Proces automat de testare

Testare simplificată și repetabilă pentru conformitatea cu ISO 7886-1.

Compatibilitate

Potrivit pentru o varietate de dimensiuni de seringă, asigurând flexibilitate totală în testare.

Expresia rezultatului

Rezultatele testul de scurgere a seringii sunt de obicei exprimate în termeni de cădere de presiune (în cazul unui test de scurgere a aerului) sau dacă opritorul pistonului s-a desprins de piston. Rezultatul testului este clasificat ca oricare pasa sau eșuează pe baza criteriilor stabilite de ISO 7886-1.

  • Pasa: Nu se observă scurgeri, iar seringa își menține integritatea la presiunea specificată.
  • Eșuează: Scurgerile sunt detectate, fie prin semne vizibile (bule de aer, dopul pistonului desprins din piston), fie printr-o cădere de presiune.

Semnificația ISO 7886-1

Testul de scurgere a seringilor asigură că seringile își mențin funcționalitatea și sterilitatea în timpul utilizării, prevenind expunerea neintenționată la agenți patogeni sau erorile de dozare a medicamentelor.
Standardul ISO 7886-1 joacă un rol crucial în asigurarea siguranței și eficacității seringilor medicale. Seringile sunt printre cele mai utilizate dispozitive medicale, iar orice defecțiune a integrității lor poate avea consecințe grave, inclusiv:

Livrarea incorectă a medicamentelor

Scurgerile dintr-o seringă pot duce la administrarea de doze incorecte de medicament, care pot duce la un tratament insuficient sau la efecte adverse din cauza supradozajului.

Încălcări de sterilitate

Orice scurgere dintr-o seringă compromite bariera sterilă a acesteia, ceea ce duce la riscul de contaminare și infecție pentru pacient.

Siguranța pacientului

Asigurarea faptului că seringile îndeplinesc cerințele stricte ale ISO 7886-1 protejează pacienții de rezultate adverse, făcând din acest test o componentă vitală a controlului calității dispozitivelor medicale.

Întrebări frecvente despre ISO 7886-1

Seria IS0 7886 acoperă seringile hipodermice destinate în principal uzului uman și oferă cerințe de performanță și testare. 

Presiunea aerului permite detectarea precisă a scurgerilor mici care ar putea să nu fie vizibile la testarea fluidelor. În plus, testarea aerului este adesea mai sensibilă și mai rapidă.

Nu, testul de scurgere este nedistructiv, ceea ce înseamnă că seringa poate fi testată fără a provoca daune sau a-i compromite funcționalitatea.

ISO 7886-1 specifică cerințele și metodele de testare pentru verificarea proiectării seringilor hipodermice sterile goale de unică folosință, cu sau fără ac, fabricate din plastic sau alte materiale și destinate aspirației și injectării fluidelor după umplere de către utilizatorii finali, ISO 7886-1 7886-1 nu prevede cerințe pentru eliberarea lotului. Seringile sunt destinate în principal utilizării la oameni.
Seringile sterile specificate în ISO 7886-1 sunt destinate utilizării imediat după umplere și nu sunt destinate să conțină medicamentul pentru perioade lungi de timp.
ISO 7886-1 exclude, de asemenea, seringile pentru utilizare cu insulină (vezi IS0 8537), seringile de unică folosință din sticlă, seringile pentru utilizare cu pompe de seringă cu motor, seringile preumplute de producător și seringile destinate a fi depozitate după umplere. Seringile hipodermice fără ac specificate în acest standard sunt destinate utilizării cu ace hipodermice specificate în ISO 7864.

Da, testul de scurgere a seringii poate fi efectuat cu aer sau lichid pentru a detecta orice scurgeri în corpul sau conexiunile seringii.

Seringile care eșuează testul de scurgere sunt considerate nepotrivite pentru utilizare din cauza riscului de contaminare, a dozării incorecte sau a altor complicații medicale.

Căutați echipament fiabil de detectare a scurgerilor de seringi ISO 7886-1?

 Nu ratați șansa de a vă optimiza procesele de control al calității cu echipamente de ultimă generație.

Contactaţi-ne

Informații conexe

ASTM D3078

ASTM D3078 Prezentare cuprinzătoare a – Cea mai folosită metodă de testare a scurgerilor de pachet Solicitați o cotație Rezumat standard ASTM D3078,

Citeşte mai mult

Tester de scurgeri LT-03

Testerul de scurgeri LT-03 este un dispozitiv de ultimă generație conceput pentru evaluarea riguroasă a integrității sigiliului pachetului în diverse industrii. Acest echipament este crucial pentru a verifica dacă ambalajul își menține capacitățile de protecție, protejând astfel calitatea și siguranța produsului. LT-03 este potrivit în special pentru aplicațiile care implică ambalaje flexibile, dar este, de asemenea, adaptabil pentru a testa materiale rigide și neflexibile prin designul său personalizabil.

Citeşte mai mult