Norma ASTM F2338

Não Destrutivo
Método de teste de vazamento de decaimento de vácuo
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Norma ASTM F2338

Resumo Padrão

Norma ASTM F2338 Método de teste padrão para detecção não destrutiva de vazamentos em embalagens pelo método de decaimento a vácuo especifica uma técnica não destrutiva para detectar vazamentos em embalagens seladas por meio de testes de decaimento a vácuo. Este padrão é amplamente aplicado em indústrias onde a integridade do produto é crítica, como produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, biológicos, e embalagem de alimentos. O método de decaimento do vácuo é sensível o suficiente para detectar micro vazamentos, fornecendo uma maneira confiável de garantir a integridade da embalagem sem danificar a amostra de teste. É particularmente útil para embalagens estéreis que exigem uma barreira segura para evitar contaminação.

Método de Vazamento de Vácuo para Máquina de Teste de Micro Vazamento MLT-01
Perfis de taxa de vazamento de vácuo e estágios de teste

Teoria de teste

O método de decaimento do vácuo é um método de teste altamente sensível e não destrutivo que funciona detectando mudanças de pressão quando o vácuo é aplicado a uma embalagem selada. Micro vazamentos no pacote levam a mudanças mensuráveis no nível de vácuo interno. Essas mudanças são registradas e analisadas para detectar a presença e o tamanho dos vazamentos.
Este teste é essencial para detectar defeitos tão pequenos quanto 0,2 µm em embalagens rígidas e flexíveis utilizadas na farmacêutico e indústrias de dispositivos médicos, onde manter a esterilidade é crucial.

Princípio e Processo de Teste

Utilizando tecnologia de sensor duplo, o método de decaimento a vácuo opera no princípio de um sistema de circulação dupla. A unidade primária do testador de detecção de vazamento de decaimento a vácuo é ligada a uma câmara de teste personalizada destinada a acomodar o pacote sob escrutínio. O aparelho evacua a câmara de teste, estabelecendo um diferencial de pressão entre o interior e o exterior do pacote. Posteriormente, devido a essa variação de pressão, o gás dentro do pacote migra para a câmara de teste por meio de quaisquer vazamentos existentes. A tecnologia de sensor duplo monitora a correlação entre tempo e pressão, comparando-a subsequentemente com valores padrão predeterminados para verificar a presença de quaisquer vazamentos na amostra.

  • 1. PREENCHER: Fixe a amostra na câmara do Micro Leak Tester MLT-01 e aplique pressão negativa.
  • 2. CONJUNTO: Quando a pressão negativa desejada é atingida, o estágio SETTLE começa a acomodar o alongamento ou a flexão do componente.
  • 3. TESTE: Após a estabilização, a fase de TESTE de decaimento do vácuo começa, medindo qualquer aumento de pressão.
  • 4. VENTILAÇÃO: No estágio VENT, libere a pressão negativa restante para a atmosfera.
  • Julgamento:Compressão de pressão com amostras sem vazamento e juízes do sistema APROVADO ou REPROVADO.

MLT-01 Micro testador de vazamento

Para implementar ASTM F2338, avançado testadores de vazamento de decaimento de vácuo como Instrumentos de Célula MLT-01 Micro testador de vazamento oferecem capacidades precisas de medição e análise. Equipado com sensores de vácuo sensíveis e uma interface de coleta de dados em tempo real, este modelo fornece precisão inigualável na detecção até mesmo dos menores micro vazamentos.

Testador de vazamento de decaimento a vácuo ASTM F2338
Testador de micro vazamento MLT-01

Principais características

Alta Sensibilidade

Detecta microvazamentos tão pequenos quanto 0,2 µm.

Não Destrutivo

Garante que os pacotes permaneçam intactos para uso ou testes posteriores.

Monitoramento em tempo real

Controlado por CLP com operação por tela sensível ao toque para facilidade de uso.

Aplicações Versáteis

Adequado para uma ampla variedade de materiais de embalagem, incluindo embalagens blister, frascos, ampolas e bolsas flexíveis.

Por que escolher o testador de microvazamento MLT-01?

Mecanismo de Teste Avançado

Com seus sensores de alta sensibilidade e tecnologia de última geração de decaimento de vácuo, o MLT-01 oferece detecção precisa de microvazamentos que comprometem a integridade da embalagem.

Conformidade regulatória

Alinha-se perfeitamente com os requisitos ASTM F2338 para testes de integridade de embalagens farmacêuticas e médicas.

Interface amigável ao usuário

Equipado com um sistema controlado por CLP e interface de tela sensível ao toque, ele simplifica as operações de teste para uso em laboratório e linha de produção.

Valor de longo prazo

A natureza não destrutiva do teste de decaimento a vácuo significa que você pode usar o mesmo pacote para testes adicionais, oferecendo uma solução econômica para testes de produtos de alto valor.

O que a norma ASTM F2338 significa para as indústrias?

A importância do ASTM F2338 está em sua natureza não destrutiva e alta sensibilidade a microvazamentos, tornando-o ideal para indústrias como farmacêutica e dispositivos médicos. Este teste garante a esterilidade e integridade das embalagens usadas para produtos estéreis, ajudando as empresas a cumprir com os padrões regulatórios, como os da FDA e EMA.

Conformidade regulatória

As empresas dos setores farmacêutico e de dispositivos médicos devem atender a rigorosos requisitos de integridade de embalagens para garantir que os produtos permaneçam estéreis e seguros para uso.

Custo-eficácia

Como o teste não é destrutivo, os fabricantes podem reutilizar as embalagens testadas, reduzindo o desperdício de material.

Ampla aplicabilidade

A norma ASTM F2338 pode ser aplicada em embalagens flexíveis e rígidas, garantindo versatilidade em uma ampla variedade de formatos de embalagem.

Orientado por dados

Com monitoramento em tempo real e coleta precisa de dados, ele oferece insights acionáveis sobre o desempenho da embalagem e ajuda na melhoria contínua da qualidade.

Perguntas frequentes sobre ASTM F2338

A norma ASTM F2338 define o método de decaimento a vácuo para detecção não destrutiva de microvazamentos em embalagens seladas, amplamente utilizado nas indústrias farmacêutica e médica.

Sim, a norma ASTM F2338 é aplicável a formatos de embalagens flexíveis e rígidas, incluindo embalagens blister, frascos, ampolas e bolsas flexíveis.

O teste de decaimento a vácuo é mais sensível, oferecendo detecção de microvazamentos que métodos tradicionais como teste de bolhas podem não detectar. Além disso, é mais rápido, não destrutivo e oferece monitoramento de dados em tempo real.

Sim, com equipamentos de teste avançados como o MLT-01, todo o processo pode ser automatizado para ambientes de alto rendimento, garantindo resultados consistentes.

Este método pode detectar vazamentos tão pequenos quanto 0,2 µm, o que o torna extremamente sensível e ideal para garantir a integridade de embalagens estéreis.

Os testes não destrutivos preservam a embalagem testada, permitem testes adicionais na mesma amostra e minimizam o desperdício, tornando-os econômicos e sustentáveis.

Os principais setores que se beneficiam da norma ASTM F2338 incluem produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, produtos biológicos e embalagens de alimentos, onde a manutenção da integridade do produto é fundamental.

Defeitos comuns incluem microfuros, falhas de vedação e vazamentos de microfichas na embalagem que podem levar à perda de esterilidade.

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