Norma ISO 7886-1

Anexo B: Método de teste para vazamento de ar através do tampão do êmbolo da seringa durante a aspiração e para separação do tampão do êmbolo e do êmbolo
– Visão geral abrangente do teste de vazamento de seringa
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Resumo Padrão

Norma ISO 7886-1 é um padrão internacional crítico focado nos requisitos funcionais e critérios de desempenho para seringas de uso único. Especificamente, ele se aplica a seringas hipodérmicas estéreis destinadas ao uso manual, normalmente usadas para injeções subcutâneas, intramusculares ou intravenosas. Como as seringas são essenciais em tratamentos médicos, garantir sua segurança e confiabilidade é primordial, e Norma ISO 7886-1 fornece diretrizes abrangentes para avaliar esses dispositivos.

Um requisito de desempenho da seringa é a ausência de vazamento de ar e líquido pelo tampão do êmbolo. Então, entre os muitos fatores de desempenho abrangidos em Norma ISO 7886-1, um dos aspectos mais críticos é o teste de vazamento de seringa. Este teste é projetado para detectar quaisquer vazamentos potenciais no corpo da seringa, êmbolo ou ar além do tampão do êmbolo ou vedações que possam comprometer a barreira estéril ou causar imprecisões na administração de fluidos.

Descrição do Anexo B da ISO 7886-1

Norma ISO 7886-1 O Anexo B descreve o método de teste para vazamento de ar através da tampa do êmbolo da seringa durante a aspiração e para separação da tampa do êmbolo e do êmbolo, para garantir que as seringas de uso único atendam aos rigorosos requisitos de qualidade, o que é um dos testes funcionais críticos dentro desta norma.

Princípio do Anexo B da ISO 7886-1

O bico da seringa é conectado a uma conexão compatível e a seringa é parcialmente preenchida com água. Uma pressão negativa de 88 KPa é aplicada através do bico, e a seringa é inspecionada quanto a vazamentos, passando pelo tampão do êmbolo e selo(s) e para determinar se o tampão do êmbolo se desprende do êmbolo. 

Aparelho de teste de vazamento descrito na ISO 7886-1

Teoria de teste

O teste de vazamento de seringa avalia a integridade da seringa aplicando condições específicas de pressão para detectar quaisquer vazamentos ou fraquezas. Este teste envolve avaliar a estanqueidade do êmbolo e do cilindro da seringa para evitar perda não intencional de fluidos durante procedimentos médicos. Se a seringa vazar sob a pressão especificada ou durante condições de uso simuladas, ela falharia no teste, pois tal falha comprometeria a esterilidade e o desempenho do dispositivo, representando riscos significativos para os pacientes.

Descrição detalhada do processo de teste

O teste de vazamento segundo a norma ISO 7886-1 é uma combinação de testes de pressão de ar e fluido que avalia o corpo primário do tampão do êmbolo da seringa e sua(s) vedação(ões). 

  • 1. Aspirar para a seringa um volume de água não inferior a 25% da capacidade nominal
  • 2. Puxe o batente do êmbolo axialmente até que a linha fiducial esteja na capacidade graduada nominal e prenda o êmbolo nesta posição.
  • 3. Conecte o bico da seringa ao encaixe cônico e então gere o vácuo.
  • 4. Ajuste o tempo de aumento do vácuo para que uma redução gradual na pressão seja obtida e uma leitura de pressão de 88 kPa abaixo da pressão atmosférica ambiente seja alcançada.
  • 5. Mantenha o nível de vácuo e observe a leitura de pressão por 60s e registre qualquer queda na leitura. Examine a seringa para determinar se o tampão do êmbolo está destacado do êmbolo.

Equipamento de teste

Testar seringas para vazamentos requer equipamento especializado que possa aplicar pressão precisa e detectar até mesmo os menores vazamentos. Para fabricantes e laboratórios que buscam soluções de teste confiáveis, precisas e de alto rendimento, o Testador de vazamento de seringa Cell Instruments SLT-02 e SLT-03 são os principais exemplos desses equipamentos, oferecendo recursos automatizados de detecção de vazamentos para testes de alto rendimento. 

  • Precisão automatizada: a aplicação precisa de pressão e a detecção de vazamentos garantem a conformidade com os padrões regulatórios.
  • Interface fácil de usar: controles intuitivos facilitam a configuração e a realização de testes pelos operadores de forma eficiente.
  • Alta versatilidade: o dispositivo de fixação é compatível com uma ampla variedade de tamanhos de seringas, desde seringas de pequeno volume até seringas médicas de grande capacidade.
Testador de vazamento de ar de seringa

Principais características

Controle preciso da pressão

Níveis de pressão ajustáveis para simular com precisão condições reais de uso.

Processo de teste automatizado

Testes simplificados e repetíveis para conformidade com a ISO 7886-1.

Compatibilidade

Adequado para uma variedade de tamanhos de seringa, garantindo total flexibilidade nos testes.

Expressão de resultado

Os resultados do teste de vazamento de seringa são normalmente expressos em termos de queda de pressão (no caso de um teste de vazamento de ar) ou se o tampão do êmbolo se desprendeu do êmbolo. O resultado do teste é classificado como passar ou falhar com base nos critérios estabelecidos por Norma ISO 7886-1.

  • Passar: Nenhum vazamento é observado e a seringa mantém a integridade sob pressão especificada.
  • Falhar: O vazamento é detectado por meio de sinais visíveis (bolhas de ar, tampa do êmbolo solta do êmbolo) ou por queda de pressão.

Importância da ISO 7886-1

O teste de vazamento de seringa garante que as seringas mantenham sua funcionalidade e esterilidade durante o uso, evitando exposição não intencional a patógenos ou erros de dosagem de medicamentos.
O padrão ISO 7886-1 desempenha um papel crucial em garantir a segurança e eficácia de seringas médicas. As seringas estão entre os dispositivos médicos mais amplamente utilizados, e qualquer falha em sua integridade pode resultar em consequências terríveis, incluindo:

Administração imprecisa de medicamentos

Vazamentos em uma seringa podem levar à administração de doses incorretas de medicamentos, resultando potencialmente em subtratamento ou efeitos adversos devido a overdose.

Violações de esterilidade

Qualquer vazamento em uma seringa compromete sua barreira estéril, levando ao risco de contaminação e infecção para o paciente.

Segurança do paciente

Garantir que as seringas atendam aos rigorosos requisitos da ISO 7886-1 protege os pacientes de resultados adversos, tornando este teste um componente vital do controle de qualidade de dispositivos médicos.

Perguntas frequentes sobre ISO 7886-1

A série IS0 7886 abrange seringas hipodérmicas destinadas principalmente ao uso humano e fornece requisitos de desempenho e testes. 

A pressão do ar permite a detecção precisa de pequenos vazamentos que podem não ser visíveis em testes de fluidos. Além disso, os testes de ar são frequentemente mais sensíveis e rápidos.

Não, o teste de vazamento não é destrutivo, o que significa que a seringa pode ser testada sem causar nenhum dano ou comprometer sua funcionalidade.

A ISO 7886-1 especifica requisitos e métodos de teste para verificar o design de seringas hipodérmicas estéreis de uso único vazias, com ou sem agulha, feitas de plástico ou outros materiais e destinadas à aspiração e injeção de fluidos após o enchimento pelos usuários finais. A ISO 7886-1 não fornece requisitos para liberação de lote. As seringas são principalmente para uso em humanos.
As seringas estéreis especificadas na ISO 7886-1 devem ser usadas imediatamente após o enchimento e não devem conter o medicamento por longos períodos de tempo.
A ISO 7886-1 também exclui seringas para uso com insulina (ver ISO 8537), seringas de uso único feitas de vidro, seringas para uso com bombas de seringa acionadas por energia, seringas pré-enchidas pelo fabricante e seringas destinadas a serem armazenadas após o enchimento. Seringas hipodérmicas sem agulha especificadas nesta norma são destinadas ao uso com agulhas hipodérmicas especificadas na ISO 7864.

Sim, o teste de vazamento da seringa pode ser realizado com ar ou líquido para detectar qualquer vazamento no corpo ou nas conexões da seringa.

Seringas que não passam no teste de vazamento são consideradas inadequadas para uso devido ao risco de contaminação, dosagem imprecisa ou outras complicações médicas.

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