Norma ISO 7886-1

Załącznik B: Metoda badania nieszczelności powietrza przez zatyczkę tłoka strzykawki podczas zasysania oraz rozdzielenia się zatyczki tłoka i tłoka
– Kompleksowy przegląd testu szczelności strzykawek
poproś o wycenę

Podsumowanie standardowe

Norma ISO 7886-1 jest krytyczną międzynarodową normą skupiającą się na wymaganiach funkcjonalnych i kryteriach wydajności dla strzykawek jednorazowego użytku. Dotyczy ona w szczególności jałowych strzykawek podskórnych przeznaczonych do użytku ręcznego, zwykle stosowanych do wstrzyknięć podskórnych, domięśniowych lub dożylnych. Ponieważ strzykawki są niezbędne w leczeniu medycznym, zapewnienie ich bezpieczeństwa i niezawodności jest najważniejsze, a Norma ISO 7886-1 zawiera kompleksowe wytyczne dotyczące oceny tych urządzeń.

Jednym z wymagań wydajnościowych strzykawki jest brak wycieku powietrza i cieczy przez zatyczkę tłoka. Tak więc wśród wielu czynników wydajnościowych uwzględnionych w Norma ISO 7886-1, jednym z najważniejszych aspektów jest test szczelności strzykawki. Test ten ma na celu wykrycie potencjalnych nieszczelności w korpusie strzykawki, tłoku lub powietrzu za zatyczką tłoka lub uszczelkami, które mogłyby naruszyć barierę sterylną lub spowodować niedokładności w podawaniu płynu.

Opis załącznika B normy ISO 7886-1

Norma ISO 7886-1 Załącznik B przedstawia metodę badania nieszczelności powietrza przez zatyczkę tłoka strzykawki podczas zasysania oraz rozdzielenia się zatyczki tłoka od tłoka, aby zapewnić, że jednorazowe strzykawki spełniają surowe wymagania jakościowe. Jest to jeden z najważniejszych testów funkcjonalnych objętych tą normą.

ISO 7886-1 Załącznik B Zasada

Dysza strzykawki jest podłączona do kompatybilnego połączenia, a strzykawka jest częściowo wypełniona wodą. Podciśnienie 88KPa jest podawane przez dyszę, a strzykawka jest sprawdzana pod kątem nieszczelności, przechodząc przez zatyczkę tłoka i uszczelki, aby określić, czy zatyczka tłoka odłącza się od tłoka. 

Urządzenie do badania szczelności opisane w normie ISO 7886-1

Teoria testów

Ten test szczelności strzykawki ocenia integralność strzykawki poprzez zastosowanie określonych warunków ciśnienia w celu wykrycia wszelkich nieszczelności lub słabości. Ten test obejmuje ocenę szczelności tłoka i cylindra strzykawki w celu zapobiegania niezamierzonej utracie płynu podczas procedur medycznych. Jeśli strzykawka przecieka pod określonym ciśnieniem lub podczas symulowanych warunków użytkowania, nie przejdzie testu, ponieważ taka awaria naraziłaby na szwank sterylność i wydajność urządzenia, stwarzając znaczne ryzyko dla pacjentów.

Szczegółowy opis procesu testowania

Badanie szczelności zgodnie z normą ISO 7886-1 to połączenie badania ciśnienia powietrza i cieczy, które pozwala ocenić stan korpusu tłoka strzykawki i uszczelek. 

  • 1. Nabrać do strzykawki objętość wody nie mniejszą niż 25% pojemności nominalnej
  • 2. Wycofaj ogranicznik tłoka osiowo, aż linia odniesienia osiągnie nominalną stopniowaną nośność, a następnie zaciśnij tłok w tej pozycji.
  • 3. Podłącz końcówkę strzykawki do złączki stożkowej i wytwórz podciśnienie.
  • 4. Dostosuj czas zwiększania podciśnienia tak, aby uzyskać stopniową redukcję ciśnienia i osiągnąć odczyt ciśnienia 88 kPa poniżej ciśnienia atmosferycznego otoczenia.
  • 5. Utrzymaj poziom próżni i obserwuj odczyt ciśnienia przez 60 s, a także zapisz każdy spadek odczytu. Sprawdź strzykawkę, aby ustalić, czy ogranicznik tłoka jest odłączony od tłoka.

Sprzęt testowy

Testowanie strzykawek pod kątem nieszczelności wymaga specjalistycznego sprzętu, który może wywierać precyzyjne ciśnienie i wykrywać nawet najmniejsze nieszczelności. Dla producentów i laboratoriów poszukujących niezawodnych, precyzyjnych i wysokoprzepustowych rozwiązań testowych, Tester szczelności strzykawek SLT-02 i SLT-03 firmy Cell Instruments są wiodącymi przykładami takiego sprzętu, oferującego możliwość zautomatyzowanego wykrywania nieszczelności w ramach testów o dużej przepustowości. 

  • Automatyczna precyzja: Dokładne zastosowanie ciśnienia i wykrywanie nieszczelności zapewniają zgodność z normami regulacyjnymi.
  • Przyjazny dla użytkownika interfejs: Intuicyjne sterowanie ułatwia operatorom wydajne konfigurowanie i przeprowadzanie testów.
  • Wysoka wszechstronność: Uchwyt jest kompatybilny z szeroką gamą rozmiarów strzykawek, od strzykawek o małej objętości do strzykawek medycznych o dużej pojemności.
Tester szczelności strzykawek

Główne cechy

Precyzyjna kontrola ciśnienia

Regulowane poziomy ciśnienia pozwalają na dokładne odwzorowanie rzeczywistych warunków użytkowania.

Zautomatyzowany proces testowania

Usprawnione i powtarzalne testy zapewniające zgodność z normą ISO 7886-1.

Zgodność

Nadają się do różnych rozmiarów strzykawek, zapewniając pełną elastyczność podczas testowania.

Wyrażenie wyniku

Wyniki test szczelności strzykawki są zazwyczaj wyrażane w kategoriach spadku ciśnienia (w przypadku testu szczelności powietrza) lub tego, czy ogranicznik tłoka odłączył się od tłoka. Wynik testu jest klasyfikowany jako przechodzić Lub ponieść porażkę na podstawie kryteriów ustalonych przez Norma ISO 7886-1.

  • Przechodzić: Nie zaobserwowano żadnego przecieku, a strzykawka zachowuje integralność przy określonym ciśnieniu.
  • Ponieść porażkę: Wyciek wykrywa się albo na podstawie widocznych oznak (pęcherzyki powietrza, oderwana od tłoka zatyczka), albo na podstawie spadku ciśnienia.

Znaczenie normy ISO 7886-1

Test szczelności strzykawek zapewnia, że strzykawki zachowują swoją funkcjonalność i sterylność podczas użytkowania, zapobiegając przypadkowemu narażeniu na patogeny lub błędom w dawkowaniu leków.
Norma ISO 7886-1 odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności strzykawek medycznych. Strzykawki należą do najczęściej używanych wyrobów medycznych, a każda awaria ich integralności może mieć poważne konsekwencje, w tym:

Niedokładne podawanie leku

Nieszczelności w strzykawce mogą doprowadzić do podania niewłaściwej dawki leku, co może skutkować niewystarczającym leczeniem lub wystąpieniem działań niepożądanych z powodu przedawkowania.

Naruszenie sterylności

Jakikolwiek wyciek w strzykawce narusza jej sterylną barierę, co stwarza ryzyko skażenia i zakażenia pacjenta.

Bezpieczeństwo pacjenta

Upewnienie się, że strzykawki spełniają rygorystyczne wymagania normy ISO 7886-1, chroni pacjentów przed skutkami ubocznymi, co sprawia, że test ten stanowi istotny element kontroli jakości wyrobów medycznych.

Często zadawane pytania dotyczące normy ISO 7886-1

Seria IS0 7886 obejmuje strzykawki podskórne przeznaczone głównie do stosowania u ludzi i określa wymagania dotyczące wydajności oraz testów. 

Ciśnienie powietrza umożliwia precyzyjne wykrywanie małych wycieków, które mogą nie być widoczne w testach płynów. Ponadto testowanie powietrzem jest często bardziej czułe i szybsze.

Nie, test szczelności jest nieniszczący, co oznacza, że można sprawdzić strzykawkę bez ryzyka jej uszkodzenia lub pogorszenia jej funkcjonalności.

Norma ISO 7886-1 określa wymagania i metody testowania w celu weryfikacji projektu pustych sterylnych strzykawek podskórnych jednorazowego użytku, z igłą lub bez, wykonanych z plastiku lub innych materiałów i przeznaczonych do aspiracji i wstrzykiwania płynów po napełnieniu przez użytkowników końcowych, norma ISO 7886-1 nie określa wymagań dotyczących zwolnienia partii. Strzykawki są przeznaczone głównie do stosowania u ludzi.
Strzykawki jałowe określone w normie ISO 7886-1 przeznaczone są do użycia bezpośrednio po napełnieniu i nie są przeznaczone do przechowywania leku przez dłuższy okres czasu.
Norma ISO 7886-1 nie obejmuje również strzykawek do stosowania z insuliną (patrz IS0 8537), jednorazowych strzykawek wykonanych ze szkła, strzykawek do stosowania z napędzanymi mechanicznie pompami strzykawkowymi, strzykawek wstępnie napełnionych przez producenta oraz strzykawek przeznaczonych do przechowywania po napełnieniu. Strzykawki podskórne bez igły określone w tej normie są przeznaczone do stosowania z igłami podskórnymi określonymi w normie ISO 7864.

Tak, test szczelności strzykawki można przeprowadzić przy użyciu powietrza lub cieczy, aby wykryć wszelkie nieszczelności w korpusie lub połączeniach strzykawki.

Strzykawki, które nie przejdą testu szczelności, uznaje się za niezdatne do użytku ze względu na ryzyko zanieczyszczenia, nieprawidłowego dawkowania lub innych powikłań medycznych.

Szukasz niezawodnego sprzętu do wykrywania nieszczelności strzykawek, spełniającego normę ISO 7886-1?

 Nie przegap szansy na optymalizację procesów kontroli jakości przy pomocy najnowocześniejszego sprzętu.

Skontaktuj się z nami

Informacje powiązane

ASTM D3078

ASTM D3078 Kompleksowy przegląd – najczęściej stosowanej metody badania szczelności opakowań Poproś o wycenę Podsumowanie normy ASTM D3078,

Przeczytaj więcej

Tester szczelności LT-03

Tester szczelności LT-03 to najnowocześniejsze urządzenie zaprojektowane do rygorystycznej oceny integralności uszczelnienia opakowań w różnych branżach. Sprzęt ten jest niezbędny do weryfikacji, czy opakowanie zachowuje swoje właściwości ochronne, chroniąc tym samym jakość i bezpieczeństwo produktu. LT-03 jest szczególnie odpowiedni do zastosowań obejmujących elastyczne opakowania, ale można go również dostosować do testowania materiałów nieelastycznych i sztywnych dzięki dostosowywalnej konstrukcji.

Przeczytaj więcej