ASTM F2338

Nieniszczący
Metoda badania nieszczelności w próżni
poproś o wycenę
ASTM F2338

Podsumowanie standardowe

ASTM F2338 Standardowa metoda testowa do nieniszczącego wykrywania nieszczelności w opakowaniach metodą rozpadu próżniowego określa nieniszczącą technikę wykrywania nieszczelności w zapieczętowanych opakowaniach poprzez testowanie rozpadu w próżni. Norma ta jest szeroko stosowana w branżach, w których integralność produktu ma kluczowe znaczenie, takich jak farmaceutyki, urządzenia medyczne, leki biologiczne, I opakowania żywnościMetoda rozpadu próżniowego jest wystarczająco czuła, aby wykryć mikrowycieki, zapewniając niezawodny sposób zapewnienia integralności opakowania bez uszkadzania próbki testowej. Jest to szczególnie przydatne w przypadku opakowań sterylnych, które wymagają bezpiecznej bariery zapobiegającej zanieczyszczeniu.

Metoda próżniowego wykrywania nieszczelności dla maszyny do badania mikroszczelności MLT-01
Profile szybkości wycieku próżni i etapy testowe

Teoria testów

Metoda zaniku próżni jest niezwykle czułą, nieniszczącą metodą badawczą, która polega na wykrywaniu zmian ciśnienia, gdy do zamkniętego opakowania zostanie przyłożona próżnia. Mikrowycieki w opakowaniu prowadzą do mierzalnych zmian w wewnętrznym poziomie próżni. Zmiany te są rejestrowane i analizowane w celu wykrycia obecności i wielkości nieszczelności.
Test ten jest krytyczny w przypadku wykrywania wad tak małych jak 0,2 µm w opakowaniach sztywnych i elastycznych stosowanych w farmaceutyczny I Branże urządzeń medycznych, gdzie zachowanie sterylności ma kluczowe znaczenie.

Zasada i proces testowania

Wykorzystując technologię podwójnego czujnika, metoda zaniku próżni działa na zasadzie podwójnego układu cyrkulacji. Główna jednostka testera wykrywania nieszczelności zaniku próżni jest połączona z specjalnie zaprojektowaną komorą testową przeznaczoną do pomieszczenia badanego opakowania. Urządzenie opróżnia komorę testową, ustalając różnicę ciśnień między wnętrzem a zewnętrzem opakowania. Następnie, z powodu tej różnicy ciśnień, gaz wewnątrz opakowania migruje do komory testowej przez wszelkie istniejące nieszczelności. Technologia podwójnego czujnika monitoruje korelację między czasem a ciśnieniem, a następnie porównuje ją z ustalonymi wcześniej wartościami standardowymi, aby ustalić obecność nieszczelności w próbce.

  • 1. WYPEŁNIĆ:Zamocuj próbkę w komorze mikrotestera szczelności MLT-01 i zastosuj ciśnienie podciśnieniowe.
  • 2. SETTEL: Po osiągnięciu pożądanego podciśnienia rozpoczyna się faza SETTLE, w której następuje rozciąganie lub zginanie komponentów.
  • 3. TEST: Po ustabilizowaniu się ciśnienia rozpoczyna się faza TESTU zaniku próżni, w trakcie której mierzony jest każdy wzrost ciśnienia.
  • 4. ODPOWIETRZNIK: Na etapie VENT następuje uwolnienie pozostałego podciśnienia do atmosfery.
  • Osąd:Sprężanie ciśnienia z próbkami bez wycieków i ocena systemu: ZALICZONY lub NIEZALICZONY.

Mikro tester szczelności MLT-01

W celu wdrożenia normy ASTM F2338, zaawansowane testery szczelności próżni jak na przykład Instrumenty komórkowe Mikro tester szczelności MLT-01 oferują precyzyjne możliwości pomiaru i analizy. Wyposażony w czułe czujniki próżniowe i interfejs do zbierania danych w czasie rzeczywistym, ten model zapewnia niezrównaną dokładność w wykrywaniu nawet najmniejszych mikrowycieków.

ASTM F2338 Tester nieszczelności w próżni
Mikro tester szczelności MLT-01

Główne cechy

Wysoka czułość

Wykrywa mikrowycieki o wielkości nawet 0,2 µm.

Nieniszczący

Zapewnia, że opakowania pozostaną nienaruszone do dalszego użytku lub testowania.

Monitorowanie w czasie rzeczywistym

Sterowanie PLC z ekranem dotykowym dla łatwości użytkowania.

Wszechstronne zastosowania

Nadaje się do szerokiej gamy materiałów opakowaniowych, w tym opakowań typu blister, fiolek, ampułek i elastycznych torebek.

Dlaczego warto wybrać mikrotester szczelności MLT-01?

Zaawansowany mechanizm testowy

Dzięki niezwykle czułym czujnikom i najnowocześniejszej technologii rozkładu próżniowego urządzenie MLT-01 umożliwia precyzyjne wykrywanie mikrowycieków, które mogą zagrozić integralności opakowania.

Zgodność z przepisami

Idealnie wpisuje się w wymogi normy ASTM F2338 dotyczące testowania integralności opakowań farmaceutycznych i medycznych.

Przyjazny dla użytkownika interfejs

Wyposażone w system sterowany PLC i interfejs z ekranem dotykowym, urządzenie upraszcza operacje testowe w laboratoriach i na linii produkcyjnej.

Wartość długoterminowa

Nieniszcząca natura testów rozpadu w próżni oznacza, że tego samego pakietu można używać do dodatkowych testów, oferując ekonomiczne rozwiązanie w przypadku testowania wartościowych produktów.

Jakie znaczenie dla przemysłu ma norma ASTM F2338?

Znaczenie ASTM F2338 leży w jego nieniszczącej naturze i wysokiej wrażliwości na mikrowycieki, co czyni go idealnym dla branż takich jak farmaceutyka i urządzenia medyczne. Ten test zapewnia sterylność i integralność opakowań stosowanych do produktów sterylnych, pomagając firmom przestrzegać norm regulacyjnych, takich jak te od FDA i EMA.

Zgodność z przepisami

Firmy z sektora farmaceutycznego i sprzętu medycznego muszą spełniać surowe wymagania dotyczące integralności opakowań, aby mieć pewność, że produkty pozostaną sterylne i bezpieczne w użyciu.

Opłacalność

Ponieważ test jest nieniszczący, producenci mogą ponownie wykorzystywać przetestowane opakowania, redukując w ten sposób ilość odpadów materiałowych.

Szerokie zastosowanie

Normę ASTM F2338 można stosować zarówno do opakowań elastycznych, jak i sztywnych, co gwarantuje wszechstronność w szerokim zakresie formatów opakowań.

Oparte na danych

Dzięki monitorowaniu w czasie rzeczywistym i precyzyjnemu gromadzeniu danych oferuje praktyczne informacje na temat wydajności pakowania i pomaga w ciągłym doskonaleniu jakości.

Często zadawane pytania dotyczące normy ASTM F2338

Norma ASTM F2338 definiuje metodę rozpadu próżniowego służącą do nieniszczącego wykrywania mikrowycieków w zamkniętych opakowaniach, powszechnie stosowaną w przemyśle farmaceutycznym i medycznym.

Tak, norma ASTM F2338 ma zastosowanie zarówno do opakowań elastycznych, jak i sztywnych, w tym blistrów, fiolek, ampułek i elastycznych torebek.

Testowanie rozpadu próżni jest bardziej czułe, oferując wykrywanie mikrowycieków, których tradycyjne metody, takie jak testowanie pęcherzyków, mogą nie wykryć. Ponadto jest szybsze, nieniszczące i oferuje monitorowanie danych w czasie rzeczywistym.

Tak, dzięki zaawansowanemu sprzętowi testowemu, takiemu jak MLT-01, cały proces można zautomatyzować w środowiskach o dużej przepustowości, co gwarantuje spójne wyniki.

Metoda ta pozwala wykryć nieszczelności o wielkości zaledwie 0,2 µm, dzięki czemu jest niezwykle czuła i idealna do sprawdzania integralności sterylnych opakowań.

Badania nieniszczące pozwalają zachować badane opakowanie, umożliwiają przeprowadzenie dodatkowych badań tej samej próbki i minimalizują ilość odpadów, dzięki czemu są rozwiązaniem opłacalnym i zrównoważonym.

Norma ASTM F2338 przynosi korzyści przede wszystkim branży farmaceutycznej, produkcji wyrobów medycznych, produkcji leków biologicznych oraz pakowania żywności, gdzie zachowanie integralności produktu ma kluczowe znaczenie.

Do typowych wad zaliczają się mikrootwory, uszkodzenia uszczelnień i nieszczelności w opakowaniach, które mogą prowadzić do utraty sterylności.

Szukasz niezawodnego sprzętu testowego zgodnego z normą ASTM F2338?

 Nie przegap szansy na optymalizację procesów kontroli jakości przy pomocy najnowocześniejszego sprzętu.

Skontaktuj się z nami

Informacje powiązane