ISO 7886-1

Bijlage B: Testmethode voor luchtlekkage langs de zuigerstop van de spuit tijdens aspiratie, en voor scheiding van de zuigerstop en de zuiger
– Uitgebreid overzicht van de spuitlektest
Vraag een offerte aan

Standaard samenvatting

ISO 7886-1 is een kritische internationale norm gericht op de functionele vereisten en prestatie-criteria voor injectiespuiten voor eenmalig gebruik. Het is specifiek van toepassing op steriele hypodermische injectiespuiten die bedoeld zijn voor handmatig gebruik, doorgaans gebruikt voor subcutane, intramusculaire of intraveneuze injecties. Omdat injectiespuiten essentieel zijn bij medische behandelingen, is het van het grootste belang om hun veiligheid en betrouwbaarheid te waarborgen, en ISO 7886-1 biedt uitgebreide richtlijnen voor het evalueren van deze apparaten.

Een prestatievereiste van de spuit is de afwezigheid van lucht- en vloeistoflekkage voorbij de zuigerstop. Dus onder de vele prestatiefactoren die in ISO 7886-1, een van de meest kritische aspecten is de spuitlektest. Deze test is ontworpen om mogelijke lekken in het spuitlichaam, de zuiger of lucht voorbij de zuigerstop of afdichtingen te detecteren die de steriele barrière in gevaar kunnen brengen of onnauwkeurigheden in de vloeistofafgifte kunnen veroorzaken.

ISO 7886-1 Bijlage B Beschrijving

ISO 7886-1 In Bijlage B wordt de testmethode beschreven voor het detecteren van luchtlekkage langs de zuigerstop van de spuit tijdens aspiratie en voor de scheiding van de zuigerstop en de zuiger. Hiermee wordt gewaarborgd dat injectiespuiten voor eenmalig gebruik voldoen aan strenge kwaliteitseisen. Dit is een van de belangrijkste functionele tests binnen deze norm.

ISO 7886-1 Bijlage B Principe

De spuitmond is verbonden met een compatibele verbinding en de spuit is gedeeltelijk gevuld met water. Een negatieve druk van 88KPa wordt toegepast door de spuitmond en de spuit wordt geïnspecteerd op lekkage langs de plunjerstopper en afdichting(en) en om te bepalen of de plunjerstopper losraakt van de plunjer. 

Lektestapparaat Beschrijf in ISO 7886-1

Testtheorie

De spuit lektest evalueert de integriteit van de spuit door specifieke drukcondities toe te passen om lekken of zwakke plekken te detecteren. Deze test omvat het beoordelen van de dichtheid van de zuiger en de spuitcilinder om onbedoeld vloeistofverlies tijdens medische procedures te voorkomen. Als de spuit lekt onder de gespecificeerde druk of tijdens gesimuleerde gebruiksomstandigheden, zou deze de test niet doorstaan, aangezien een dergelijk falen de steriliteit en prestaties van het apparaat in gevaar zou brengen, wat aanzienlijke risico's voor patiënten zou opleveren.

Gedetailleerde beschrijving van het testproces

De lektest volgens ISO 7886-1 is een combinatie van lucht- en vloeistofdruktesten die het primaire lichaam van de zuigerstop van de spuit en de afdichting(en) beoordeelt. 

  • 1. Zuig in de spuit een volume water van niet minder dan 25% van de nominale capaciteit
  • 2. Trek de plunjerstopper axiaal terug totdat de referentielijn de nominale, gegradueerde capaciteit heeft bereikt en klem de plunjer in deze positie vast.
  • 3. Sluit het spuitmondstuk aan op de conische aansluiting en creëer vervolgens het vacuüm.
  • 4. Pas de vacuümverhogingstijd aan zodat een geleidelijke drukverlaging wordt bereikt en een drukwaarde van 88 kPa onder de omgevingsatmosferische druk wordt bereikt.
  • 5. Houd het vacuümniveau vast en observeer de drukmeting gedurende 60 seconden en noteer elke daling in de meting. Onderzoek de spuit om te bepalen of de zuigerstop los is van de zuiger.

Testapparatuur

Het testen van spuiten op lekken vereist gespecialiseerde apparatuur die nauwkeurige druk kan uitoefenen en zelfs de kleinste lekken kan detecteren. Voor fabrikanten en laboratoria die op zoek zijn naar betrouwbare, nauwkeurige en high-throughput testoplossingen, is de Cell Instruments SLT-02 en SLT-03 spuitlektester zijn toonaangevende voorbeelden van dergelijke apparatuur, die geautomatiseerde lekdetectiemogelijkheden bieden voor testen met een hoge doorvoersnelheid. 

  • Geautomatiseerde precisie: nauwkeurige druktoepassing en lekdetectie zorgen ervoor dat aan de wettelijke normen wordt voldaan.
  • Gebruiksvriendelijke interface: Dankzij de intuïtieve bediening kunnen operators eenvoudig tests instellen en efficiënt uitvoeren.
  • Grote veelzijdigheid: de houder is compatibel met een groot aantal spuitformaten, van kleine spuiten tot medische spuiten met een grote capaciteit.
Spuit lucht lek tester

Belangrijkste kenmerken

Nauwkeurige drukregeling

Instelbare drukniveaus om realistische gebruiksomstandigheden nauwkeurig te simuleren.

Geautomatiseerd testproces

Gestroomlijnde en herhaalbare tests voor naleving van ISO 7886-1.

Verenigbaarheid

Geschikt voor verschillende spuitformaten, wat volledige flexibiliteit bij het testen garandeert.

Resultaat Expressie

De resultaten van de spuit lektest worden doorgaans uitgedrukt in termen van drukval (in het geval van een luchtlektest) of of de plunjerstopper los is geraakt van de plunjer. De uitkomst van de test wordt geclassificeerd als doorgang of mislukking op basis van de criteria die zijn vastgesteld door ISO 7886-1.

  • Doorgang: Er is geen lekkage waargenomen en de spuit blijft intact onder de opgegeven druk.
  • Mislukking: Lekkages worden gedetecteerd door zichtbare tekenen (luchtbellen, losgeraakte plunjerstop) of door een drukval.

Betekenis van ISO 7886-1

De spuitlektest zorgt ervoor dat de spuiten hun functionaliteit en steriliteit behouden tijdens gebruik, waardoor onbedoelde blootstelling aan ziekteverwekkers of fouten bij het doseren van medicijnen worden voorkomen.
De ISO 7886-1-norm speelt een cruciale rol bij het waarborgen van de veiligheid en werkzaamheid van medische spuiten. Spuiten behoren tot de meest gebruikte medische hulpmiddelen en elk falen in hun integriteit kan ernstige gevolgen hebben, waaronder:

Onjuiste toediening van medicijnen

Lekken in een injectiespuit kunnen leiden tot het toedienen van de verkeerde dosering van het medicijn. Dit kan leiden tot onderbehandeling of bijwerkingen door overdosering.

Inbreuken op de steriliteit

Lekkages in een spuit tasten de steriele barrière aan, wat leidt tot besmettings- en infectiegevaar voor de patiënt.

Patiëntveiligheid

Door ervoor te zorgen dat injectiespuiten voldoen aan de strenge eisen van ISO 7886-1, worden patiënten beschermd tegen negatieve uitkomsten. Deze test is daarom een essentieel onderdeel van de kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen.

Veelgestelde vragen over ISO 7886-1

De IS0 7886-serie omvat injectiespuiten die primair bedoeld zijn voor menselijk gebruik en bevat prestatie- en testvereisten. 

Luchtdruk zorgt voor nauwkeurige detectie van kleine lekken die mogelijk niet zichtbaar zijn bij vloeistoftesten. Bovendien is luchttesten vaak gevoeliger en sneller.

Nee, de lektest is niet-destructief. Dat betekent dat de spuit kan worden getest zonder dat er schade ontstaat of de functionaliteit in gevaar komt.

ISO 7886-1 specificeert vereisten en testmethoden voor het verifiëren van het ontwerp van lege steriele eenmalige hypodermische injectiespuiten, met of zonder naald, gemaakt van plastic of andere materialen en bedoeld voor het opzuigen en injecteren van vloeistoffen na het vullen door de eindgebruikers, ISO 7886-1 biedt geen vereisten voor vrijgave van partijen. De injectiespuiten zijn primair bedoeld voor gebruik bij mensen.
Steriele spuiten zoals gespecificeerd in ISO 7886-1 zijn bedoeld om direct na het vullen te gebruiken en zijn niet bedoeld om het medicijn gedurende langere tijd te bevatten.
ISO 7886-1 sluit ook injectiespuiten uit voor gebruik met insuline (zie IS0 8537), injectiespuiten voor eenmalig gebruik van glas, injectiespuiten voor gebruik met elektrisch aangedreven injectiepompen, injectiespuiten die vooraf door de fabrikant zijn gevuld en injectiespuiten die bedoeld zijn om na het vullen te worden bewaard. Hypodermische injectiespuiten zonder een naald zoals gespecificeerd in deze norm zijn bedoeld voor gebruik met hypodermische naalden zoals gespecificeerd in ISO 7864.

Ja, de spuitlektest kan worden uitgevoerd met lucht of vloeistof om lekken in de spuitbehuizing of aansluitingen op te sporen.

Spuiten die de lektest niet doorstaan, worden als ongeschikt voor gebruik beschouwd vanwege het risico op besmetting, onjuiste dosering of andere medische complicaties.

Bent u op zoek naar betrouwbare ISO 7886-1-spuitlekdetectieapparatuur?

 Mis de kans niet om uw kwaliteitscontroleprocessen te optimaliseren met ultramoderne apparatuur.

Neem contact met ons op

Gerelateerde informatie

ASTM D3078

ASTM D3078 Uitgebreid overzicht van – De meest gebruikte verpakkingslektestmethode Vraag een offerte aan Standaardsamenvatting ASTM D3078,

Lees meer

LT-03 Lektester

De LT-03 Leak Tester is een state-of-the-art apparaat dat is ontworpen voor een rigoureuze beoordeling van de integriteit van de verpakkingsafdichting in verschillende industrieën. Deze apparatuur is cruciaal om te verifiëren dat verpakkingen hun beschermende eigenschappen behouden, waardoor de productkwaliteit en -veiligheid worden gewaarborgd. De LT-03 is met name geschikt voor toepassingen met flexibele verpakkingen, maar is ook aanpasbaar om niet-flexibele en stijve materialen te testen dankzij het aanpasbare ontwerp.

Lees meer