ISO 7886-1

Vedlegg B: Testmetode for luftlekkasje forbi sprøytestempelstopperen under aspirasjon, og for adskillelse av stempelstopper og stempel
– Omfattende oversikt over sprøytelekkasjetest
be om et tilbud

Standard sammendrag

ISO 7886-1 er en kritisk internasjonal standard fokusert på funksjonskrav og ytelseskriterier for engangssprøyter. Spesielt gjelder det sterile hypodermiske sprøyter beregnet for manuell bruk, vanligvis brukt til subkutane, intramuskulære eller intravenøse injeksjoner. Siden sprøyter er essensielle i medisinske behandlinger, er det viktig å sikre deres sikkerhet og pålitelighet, og ISO 7886-1 gir omfattende retningslinjer for evaluering av disse enhetene.

Et ytelseskrav til sprøyten er friheten fra luft- og væskelekkasje forbi stempelstopperen. Så blant de mange ytelsesfaktorene som dekkes inn ISO 7886-1, en av de mest kritiske aspektene er sprøytelekkasjetesten. Denne testen er utformet for å oppdage potensielle lekkasjer i sprøytekroppen, stempelet eller luften forbi stempelstopperen eller tetningene som kan kompromittere den sterile barrieren eller forårsake unøyaktigheter i væsketilførselen.

ISO 7886-1 Vedlegg B Beskrivelse

ISO 7886-1 Vedlegg B skisserer testmetoden for luftlekkasje forbi sprøytestempelstopperen under aspirasjon, og for separering av plunberpropp og stempel, for å sikre at engangssprøyter oppfyller strenge kvalitetskrav, som er en av de kritiske funksjonstestene innenfor denne standarden.

ISO 7886-1 vedlegg B-prinsipp

Sprøytedysen er koblet til en kompatibel tilkobling og sprøyten er delvis fylt med vann. Et undertrykk på 88KPa påføres gjennom dysen, og sprøyten inspisert for lekkasje passerer stempelstopperen og tetningen(e) og for å avgjøre om stempelstopperen løsner fra stempelet. 

Lekkasjetestapparat Beskriv i ISO 7886-1

Testteori

De sprøytelekkasjetest evaluerer sprøytens integritet ved å bruke spesifikke trykkforhold for å oppdage eventuelle lekkasjer eller svakheter. Denne testen innebærer å vurdere tettheten til stempelet og sprøytehylsen for å forhindre utilsiktet væsketap under medisinske prosedyrer. Hvis sprøyten lekker under spesifisert trykk eller under simulerte bruksforhold, vil den mislykkes i testen, da en slik feil vil kompromittere enhetens sterilitet og ytelse, og utgjøre betydelig risiko for pasientene.

Detaljert beskrivelse av testprosessen

Lekkasjetesten under ISO 7886-1 er en kombinasjon av luft- og væsketrykktesting som evaluerer hoveddelen av sprøytestempelstopperen og tetningen(e). 

  • 1. Trekk inn i sprøyten et volum vann på ikke mindre enn 25% av den nominelle kapasiteten
  • 2. Trekk ut stempelstopperen aksialt til referanselinjen er på den nominelle graderte kapasiteten og klem stempelet i denne posisjonen.
  • 3. Koble sprøytedysen til den koniske koblingen og generer deretter vakuumet.
  • 4. Juster vakuumøkningstiden slik at det oppnås en gradvis reduksjon i trykket og en trykkavlesning på 88 kPa under det omgivende atmosfæriske trykket.
  • 5. Hold vakuumnivået og observer trykkavlesningen i 60 sekunder og noter eventuelt fall i avlesningen. Undersøk sprøyten for å finne ut om stempelproppen er løsnet fra stempelet.

Testing av utstyr

Å teste sprøyter for lekkasjer krever spesialisert utstyr som kan påføre presist trykk og oppdage selv de minste lekkasjer. For produsenter og laboratorier som søker pålitelige, presise og høykapasitets testløsninger, Cell Instruments SLT-02 og SLT-03 sprøytelekkasjetester er ledende eksempler på slikt utstyr, og tilbyr automatiserte lekkasjedeteksjonsmuligheter for testing med høy gjennomstrømning. 

  • Automatisert presisjon: Nøyaktig trykkpåføring og lekkasjedeteksjon sikrer samsvar med regulatoriske standarder.
  • Brukervennlig grensesnitt: Intuitive kontroller gjør det enkelt for operatører å sette opp og gjennomføre tester effektivt.
  • Høy allsidighet: Holdefestet er kompatibelt med et bredt spekter av sprøytestørrelser, fra små volumsprøyter til medisinske sprøyter med stor kapasitet.
Sprøyteluftlekkasjetester

Nøkkelfunksjoner

Nøyaktig trykkkontroll

Justerbare trykknivåer for å simulere reelle bruksforhold nøyaktig.

Automatisert testprosess

Strømlinjeformet og repeterbar testing for samsvar med ISO 7886-1.

Kompatibilitet

Egnet for en rekke sprøytestørrelser, noe som sikrer full fleksibilitet ved testing.

Resultatuttrykk

Resultatene av sprøytelekkasjetest uttrykkes typisk i form av trykkfall (i tilfelle en luftlekkasjetest) eller om stempelproppen løsnet fra stempelet. Resultatet av testen er klassifisert som enten pass eller mislykkes basert på kriteriene fastsatt av ISO 7886-1.

  • Pass: Ingen lekkasje observeres, og sprøyten opprettholder integriteten under spesifisert trykk.
  • Mislykket: Lekkasje oppdages, enten gjennom synlige tegn (luftbobler, stempelstopper løsnet fra stempelet) eller gjennom et trykkfall.

Betydningen av ISO 7886-1

Sprøytelekkasjetesten sikrer at sprøytene opprettholder funksjonaliteten og steriliteten under bruk, og forhindrer utilsiktet eksponering for patogener eller medisindoseringsfeil.
ISO 7886-1-standarden spiller en avgjørende rolle for å sikre sikkerheten og effektiviteten til medisinske sprøyter. Sprøyter er blant de mest brukte medisinske enhetene, og enhver svikt i deres integritet kan føre til alvorlige konsekvenser, inkludert:

Unøyaktig medikamentlevering

Lekkasjer i en sprøyte kan føre til levering av feil medikamentdoser, som potensielt kan resultere i underbehandling eller uønskede effekter på grunn av overdose.

Sterilitetsbrudd

Enhver lekkasje i en sprøyte kompromitterer dens sterile barriere, noe som fører til risiko for kontaminering og infeksjon for pasienten.

Pasientsikkerhet

Å sikre at sprøyter oppfyller de strenge kravene i ISO 7886-1 beskytter pasienter mot uønskede utfall, noe som gjør denne testen til en viktig komponent i kvalitetskontrollen av medisinsk utstyr.

Vanlige spørsmål om ISO 7886-1

IS0 7886-serien dekker hypodermiske sprøyter primært beregnet på menneskelig bruk og gir ytelses- og testkrav. 

Lufttrykk muliggjør presis deteksjon av små lekkasjer som kanskje ikke er synlige i væsketesting. I tillegg er lufttesting ofte mer følsom og raskere.

Nei, lekkasjetesten er ikke-destruktiv, noe som betyr at sprøyten kan testes uten å forårsake skade eller kompromittere funksjonaliteten.

ISO 7886-1 spesifiserer krav og testmetoder for å verifisere utformingen av tomme sterile engangssprøyter, med eller uten nål, laget av plast eller andre materialer og beregnet for aspirasjon og injeksjon av væsker etter fylling av sluttbrukere, ISO 7886-1 gir ikke krav til partifrigivelse. Sprøytene er primært til bruk hos mennesker.
Sterile sprøyter spesifisert i ISO 7886-1 er beregnet for bruk umiddelbart etter fylling og er ikke ment å inneholde medikamentet i lengre perioder.
ISO 7886-1 ekskluderer også sprøyter for bruk med insulin (se IS0 8537), engangssprøyter laget av glass, sprøyter for bruk med motordrevne sprøytepumper, sprøyter forhåndsfylte av produsenten og sprøyter som er beregnet på å lagres etter fylling. Hypodermiske sprøyter uten nål spesifisert i denne standarden er beregnet for bruk med injectionsnåler spesifisert i ISO 7864.

Ja, sprøytelekkasjetesten kan utføres med luft eller væske for å oppdage eventuelle lekkasjer i kroppen eller tilkoblingene til sprøyten.

Sprøyter som mislykkes i lekkasjetesten anses som uegnet for bruk på grunn av risiko for kontaminering, unøyaktig dosering eller andre medisinske komplikasjoner.

Ser du etter pålitelig ISO 7886-1 sprøytelekkasjedeteksjonsutstyr?

 Ikke gå glipp av sjansen til å optimalisere kvalitetskontrollprosessene dine med toppmoderne utstyr.

Kontakt oss

Relatert informasjon

ASTM D3078

ASTM D3078 Omfattende oversikt over – den mest brukte metoden for pakkelekkasjetesting Be om et tilbud Standardsammendrag ASTM D3078,

Les mer

LT-03 Lekkasjetester

LT-03 lekkasjetesteren er en toppmoderne enhet konstruert for streng vurdering av pakningsforseglingens integritet på tvers av ulike bransjer. Dette utstyret er avgjørende for å verifisere at emballasjen opprettholder sine beskyttende egenskaper, og dermed ivareta produktkvalitet og sikkerhet. LT-03 er spesielt egnet for applikasjoner som involverer fleksibel emballasje, men kan også tilpasses til å teste ikke-fleksible og stive materialer gjennom sin tilpassbare design.

Les mer