ASTM F2338

Ikke-destruktiv
Vakuumråtelekkasjetestmetode
be om et tilbud
ASTM F2338

Standard sammendrag

ASTM F2338 Standard testmetode for ikke-destruktiv deteksjon av lekkasjer i pakker ved hjelp av vakuumforfallsmetode spesifiserer en ikke-destruktiv teknikk for å oppdage lekkasjer i forseglede pakker gjennom vakuumforfallstesting. Denne standarden er mye brukt i bransjer der produktintegritet er kritisk, som f.eks legemidler, medisinsk utstyr, biologiske stoffer, og matemballasje. Vakuumforfallsmetoden er følsom nok til å oppdage mikrolekkasjer, som gir en pålitelig måte å sikre pakkens integritet uten å skade testprøven. Det er spesielt nyttig for steril emballasje som krever en sikker barriere for å forhindre kontaminering.

Vakuumlekkasjemetode for mikrolekkasjetestmaskin MLT-01
Vakuumlekkasjefrekvensprofiler og teststadier

Testteori

Vakuumforfallsmetoden er en svært sensitiv, ikke-destruktiv testmetode som fungerer ved å oppdage trykkendringer når et vakuum påføres en forseglet pakke. Mikrolekkasjer i pakken føre til målbare endringer i det interne vakuumnivået. Disse endringene registreres og analyseres for å oppdage tilstedeværelsen og størrelsen på lekkasjer.
Denne testen er kritisk for å oppdage defekter så små som 0,2 µm i stive og fleksible pakker som brukes i farmasøytisk og industri for medisinsk utstyr, der opprettholdelse av sterilitet er avgjørende.

Prinsipp og testprosess

Ved å bruke dobbel sensorteknologi opererer vakuumforfallsmetoden på prinsippet om et dobbelt sirkulasjonssystem. Den primære enheten til lekkasjedeteksjonstesteren for vakuumforfall er koblet til et spesialdesignet testkammer beregnet for å romme pakken som skal granskes. Apparatet evakuerer testkammeret, og etablerer en trykkforskjell mellom det indre og ytre av pakken. Deretter, på grunn av denne trykkvariasjonen, migrerer gass i pakken inn i testkammeret via eventuelle eksisterende lekkasjer. Dual-sensor-teknologien overvåker korrelasjonen mellom tid og trykk, og sammenligner den deretter med forhåndsbestemte standardverdier for å fastslå tilstedeværelsen av eventuelle lekkasjer i prøven.

  • 1. FYLLE: Fest prøven i MLT-01 Micro Leak Testers kammer og påfør negativt trykk.
  • 2. SETTEL: Når ønsket undertrykk er nådd, begynner SETTLE-stadiet å gi plass til komponentstrekking eller bøying.
  • 3. TEST: Etter utfelling starter TEST-fasen for vakuumforfall, og måler eventuell trykkøkning.
  • 4. VENT: I VENT-stadiet slipper du ut gjenværende undertrykk til atmosfæren.
  • Dom:Trykkkompresjon med ikke-lekkasjeprøver og systembedømmer PASS eller FAIL.

MLT-01 Micro Leak Tester

For implementering av ASTM F2338, avansert lekkasjetestere for vakuumforfall slik som Celleinstrumenter MLT-01 Micro Leak Tester tilbyr nøyaktige måle- og analysemuligheter. Utstyrt med sensitive vakuumsensorer og et datainnsamlingsgrensesnitt i sanntid, gir denne modellen uovertruffen nøyaktighet når det gjelder å oppdage selv de minste mikrolekkasjer.

ASTM F2338 Vacuum Decay Leak Tester
MLT-01 Micro Leak Tester

Nøkkelfunksjoner

Høy følsomhet

Oppdager mikrolekkasjer så små som 0,2 µm.

Ikke-destruktiv

Sikrer at pakkene forblir intakte for videre bruk eller testing.

Sanntidsovervåking

PLS-styrt med berøringsskjermdrift for enkel bruk.

Allsidige applikasjoner

Egnet for et bredt spekter av emballasjematerialer, inkludert blisterpakninger, hetteglass, ampuller og fleksible poser.

Hvorfor velge MLT-01 Micro Leak Tester?

Avansert testmekanisme

Med sine høyfølsomme sensorer og toppmoderne vakuumdecay-teknologi tilbyr MLT-01 presis deteksjon av mikrolekkasjer som kompromitterer pakkens integritet.

Overholdelse av forskrifter

Passer perfekt med ASTM F2338-kravene for testing av farmasøytisk og medisinsk emballasjeintegritet.

Brukervennlig grensesnitt

Utstyrt med et PLS-kontrollert system og berøringsskjermgrensesnitt, forenkler den testoperasjoner for laboratorie- og produksjonslinjebruk.

Langsiktig verdi

Den ikke-destruktive naturen til testing av vakuumforfall betyr at du kan bruke den samme pakken for ytterligere tester, og tilbyr en kostnadseffektiv løsning for produkttesting av høy verdi.

Hva betyr ASTM F2338 for bransjer?

Betydningen av ASTM F2338 ligger i dens ikke-destruktive natur og høye følsomhet for mikrolekkasjer, noe som gjør den ideell for bransjer som farmasøytiske produkter og medisinsk utstyr. Denne testen sikrer steriliteten og integriteten til emballasjen som brukes til sterile produkter, og hjelper selskaper med å overholde regulatoriske standarder som de fra FDA og EMA.

Overholdelse av forskrifter

Selskaper innen farmasøytisk og medisinsk utstyr må oppfylle strenge krav til emballasjeintegritet for å sikre at produktene forblir sterile og trygge for bruk.

Kostnadseffektivitet

Siden testen er ikke-destruktiv, kan produsenter gjenbruke de testede pakkene, noe som reduserer materialavfall.

Bred anvendelighet

ASTM F2338 kan brukes på både fleksible og stive pakker, noe som sikrer allsidighet på tvers av et bredt spekter av emballasjeformater.

Datadrevet

Med sanntidsovervåking og presis datainnsamling gir den praktisk innsikt i pakkingsytelse og hjelper til med kontinuerlig kvalitetsforbedring.

Vanlige spørsmål om ASTM F2338

ASTM F2338 definerer vakuumforfallsmetoden for ikke-destruktiv deteksjon av mikrolekkasjer i forseglet emballasje, mye brukt i farmasøytisk og medisinsk industri.

Ja, ASTM F2338 kan brukes for både fleksible og stive emballasjeformater, inkludert blisterpakninger, hetteglass, ampuller og fleksible poser.

Vakuumforfallstesting er mer følsom, og tilbyr deteksjon av mikrolekkasjer som tradisjonelle metoder som bobletesting kan gå glipp av. I tillegg er den raskere, ikke-destruktiv og tilbyr dataovervåking i sanntid.

Ja, med avansert testutstyr som MLT-01 kan hele prosessen automatiseres for miljøer med høy gjennomstrømning, noe som sikrer konsistente resultater.

Denne metoden kan oppdage lekkasjer så små som 0,2 µm, noe som gjør den ekstremt følsom og ideell for å sikre integriteten til steril emballasje.

Ikke-destruktiv testing bevarer den testede pakken, gir mulighet for ytterligere tester på samme prøve, og minimerer avfall, noe som gjør den både kostnadseffektiv og bærekraftig.

De primære industriene som drar nytte av ASTM F2338 inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, biologiske stoffer og matemballasje, hvor det er viktig å opprettholde produktintegritet.

Vanlige defekter inkluderer mikrohull, forseglingsfeil og lekkasjer i emballasjen som kan føre til tap av sterilitet.

Ser du etter pålitelig ASTM F2338 testutstyr?

 Ikke gå glipp av sjansen til å optimalisere kvalitetskontrollprosessene dine med toppmoderne utstyr.

Kontakt oss

Relatert informasjon