ISO 7886-1

B pielikums. Testa metode gaisa noplūdei garām šļirces virzuļa aizbāznim aspirācijas laikā un virzuļa aizbāžņa un virzuļa atdalīšanai
– Visaptverošs pārskats par šļirces noplūdes testu
pieprasīt cenas piedāvājumu

Standarta kopsavilkums

ISO 7886-1 ir būtisks starptautisks standarts, kas vērsts uz funkcionālajām prasībām un veiktspējas kritērijiem vienreiz lietojamām šļircēm. Konkrēti, tas attiecas uz sterilām zemādas šļircēm, kas paredzētas manuālai lietošanai un ko parasti izmanto subkutānām, intramuskulārām vai intravenozām injekcijām. Tā kā šļirces ir būtiskas ārstniecībā, to drošuma un uzticamības nodrošināšana ir ļoti svarīga, un ISO 7886-1 sniedz visaptverošas vadlīnijas šo ierīču novērtēšanai.

Viena no šļirces veiktspējas prasībām ir gaisa un šķidruma noplūdes novēršana aiz virzuļa aizbāzņa. Tātad starp daudzajiem veiktspējas faktoriem, kas ietverti ISO 7886-1, viens no svarīgākajiem aspektiem ir šļirces noplūdes pārbaude. Šis tests ir paredzēts, lai noteiktu iespējamās noplūdes šļirces korpusā, virzulī vai gaisā aiz virzuļa aizbāzņa vai blīvēm, kas varētu apdraudēt sterilo barjeru vai radīt neprecizitātes šķidruma padevē.

ISO 7886-1 B pielikuma apraksts

ISO 7886-1 B pielikumā ir izklāstīta testa metode gaisa noplūdei garām šļirces virzuļa aizbāznim aspirācijas laikā un virzuļa aizbāžņa un virzuļa atdalīšanai, lai nodrošinātu, ka vienreiz lietojamās šļirces atbilst stingrām kvalitātes prasībām, kas ir viens no svarīgākajiem funkcionālajiem testiem šajā standartā.

ISO 7886-1 B pielikuma princips

Šļirces sprausla ir savienota ar saderīgu savienojumu, un šļirce ir daļēji piepildīta ar ūdeni. Caur sprauslu tiek pielikts negatīvs spiediens 88 KPa, un šļirce, kuras noplūde ir pārbaudīta, šķērso virzuļa aizbāzni un blīvējumu(-s), lai noteiktu, vai virzuļa aizbāznis nav atdalījies no virzuļa. 

Noplūdes pārbaudes aparāts Aprakstiet ISO 7886-1

Testa teorija

The šļirces noplūdes pārbaude novērtē šļirces integritāti, piemērojot īpašus spiediena apstākļus, lai atklātu jebkādas noplūdes vai vājās vietas. Šis tests ietver virzuļa un šļirces cilindra hermētiskuma novērtēšanu, lai novērstu nejaušu šķidruma zudumu medicīnisko procedūru laikā. Ja šļircei noplūst noteiktā spiedienā vai simulētās lietošanas apstākļos, tā testā neizdosies, jo šāda kļūme apdraudētu ierīces sterilitāti un veiktspēju, radot būtisku risku pacientiem.

Detalizēts pārbaudes procesa apraksts

Noplūdes pārbaude saskaņā ar ISO 7886-1 ir gaisa un šķidruma spiediena pārbaudes kombinācija, kas novērtē šļirces virzuļa aizbāžņa un blīvējuma(-u) primāro korpusu. 

  • 1. Ievelciet šļircē ūdens tilpumu, kas nav mazāks par 25% no nominālās ietilpības.
  • 2. Izvelciet virzuļa aizbāzni aksiāli, līdz atskaites līnija sasniedz nominālo graduēto ietilpību, un nostipriniet virzuli šajā pozīcijā.
  • 3. Pievienojiet šļirces sprauslu koniskajam savienotājam un pēc tam izveidojiet vakuumu.
  • 4. Noregulējiet vakuuma palielināšanas laiku tā, lai panāktu pakāpenisku spiediena samazināšanos un sasniegtu spiediena rādījumu par 88 kPa zem apkārtējās atmosfēras spiediena.
  • 5. Turiet vakuuma līmeni un novērojiet spiediena rādījumu 60 sekundes un pierakstiet jebkuru rādījuma kritumu. Pārbaudiet šļirci, lai noteiktu, vai virzuļa aizbāznis ir atdalījies no virzuļa.

Testēšanas aprīkojums

Lai pārbaudītu šļirču noplūdes, ir nepieciešams specializēts aprīkojums, kas spēj izdarīt precīzu spiedienu un noteikt pat vismazākās noplūdes. Ražotājiem un laboratorijām, kas meklē uzticamus, precīzus un augstas veiktspējas testēšanas risinājumus, Cell Instruments SLT-02 un SLT-03 šļirču noplūdes testeris ir vadošie šādu iekārtu piemēri, kas piedāvā automatizētas noplūdes noteikšanas iespējas augstas caurlaidības testēšanai. 

  • Automatizēta precizitāte: precīza spiediena pielietošana un noplūdes noteikšana nodrošina atbilstību normatīvajiem standartiem.
  • Lietotājam draudzīgs interfeiss: intuitīvās vadības ierīces operatoriem atvieglo efektīvu testu iestatīšanu un veikšanu.
  • Augsta daudzpusība: Turēšanas stiprinājums ir savietojams ar plašu šļirču izmēru klāstu, sākot no maza tilpuma šļircēm līdz lielas ietilpības medicīniskām šļircēm.
Šļirces gaisa noplūdes testeris

Galvenās iezīmes

Precīza spiediena kontrole

Regulējami spiediena līmeņi, lai precīzi simulētu reālos lietošanas apstākļus.

Automatizēts testēšanas process

Vienkāršota un atkārtojama pārbaude, lai nodrošinātu atbilstību ISO 7886-1.

Saderība

Piemērots dažādu izmēru šļircēm, nodrošinot pilnīgu elastību testēšanā.

Rezultāta izteiksme

Rezultāti šļirces noplūdes pārbaude parasti tiek izteiktas kā spiediena kritums (gaisa noplūdes pārbaudes gadījumā) vai kā virzuļa aizbāznis ir atdalījies no virzuļa. Pārbaudes rezultāti tiek klasificēti kā vai nu caurlaide vai neizdoties pamatojoties uz noteiktajiem kritērijiem ISO 7886-1.

  • Pass: Noplūde netiek novērota, un šļirce saglabā integritāti noteiktā spiedienā.
  • Neizdevās: Noplūde tiek konstatēta vai nu ar redzamām pazīmēm (gaisa burbuļi, virzuļa aizbāznis ir atdalīts no virzuļa), vai ar spiediena kritumu.

ISO 7886-1 nozīme

Šļirces noplūdes pārbaude nodrošina, ka šļirces lietošanas laikā saglabā savu funkcionalitāti un sterilitāti, novēršot netīšu patogēnu iedarbību vai zāļu dozēšanas kļūdas.
Standartam ISO 7886-1 ir izšķiroša nozīme medicīnisko šļirču drošības un efektivitātes nodrošināšanā. Šļirces ir viena no visplašāk izmantotajām medicīnas ierīcēm, un jebkura to integritātes kļūme var izraisīt nopietnas sekas, tostarp:

Neprecīza zāļu piegāde

Noplūdes šļircē var izraisīt nepareizu zāļu devu ievadīšanu, kas var izraisīt nepietiekamu ārstēšanu vai negatīvas sekas pārdozēšanas dēļ.

Sterilitātes pārkāpumi

Jebkura noplūde šļircē apdraud tās sterilo barjeru, radot pacienta inficēšanās un inficēšanās risku.

Pacientu drošība

Nodrošinot, ka šļirces atbilst stingrajām ISO 7886-1 prasībām, pacienti tiek pasargāti no nelabvēlīgiem rezultātiem, padarot šo testu par būtisku medicīnas ierīču kvalitātes kontroles sastāvdaļu.

FAQ par ISO 7886-1

IS0 7886 sērija aptver hipodermiskās šļirces, kas galvenokārt paredzētas lietošanai cilvēkiem, un nodrošina veiktspējas un testēšanas prasības. 

Gaisa spiediens ļauj precīzi noteikt nelielas noplūdes, kas var nebūt redzamas šķidruma pārbaudē. Turklāt gaisa pārbaude bieži ir jutīgāka un ātrāka.

Nē, noplūdes pārbaude ir nesagraujoša, kas nozīmē, ka šļirci var pārbaudīt, neradot nekādus bojājumus vai neapdraudot tās funkcionalitāti.

ISO 7886-1 nosaka prasības un pārbaudes metodes tukšu sterilu vienreizējās lietošanas zemādas šļirču konstrukcijas pārbaudei ar adatu vai bez tās, kas izgatavotas no plastmasas vai citiem materiāliem un paredzētas šķidrumu aspirācijai un injicēšanai pēc uzpildīšanas, ko veic galalietotāji, ISO 7886-1 neparedz prasības partijas izlaišanai. Šļirces galvenokārt ir paredzētas lietošanai cilvēkiem.
Sterilās šļirces, kas norādītas ISO 7886-1, ir paredzētas lietošanai tūlīt pēc iepildīšanas, un tās nav paredzētas, lai ilgstoši uzglabātu zāles.
ISO 7886-1 neietver arī šļirces lietošanai ar insulīnu (sk. IS0 8537), vienreizējās lietošanas šļirces no stikla, šļirces, kas paredzētas ar elektriskiem šļirču sūkņiem, šļirces, ko iepriekš uzpildījis ražotājs, un šļirces, kas paredzētas uzglabāšanai pēc uzpildīšanas. Hipodermiskās šļirces bez adatas, kas norādītas šajā standartā, ir paredzētas lietošanai ar zemādas adatām, kas norādītas ISO 7864.

Jā, šļirces noplūdes testu var veikt ar gaisu vai šķidrumu, lai noteiktu jebkādas noplūdes šļirces korpusā vai savienojumos.

Šļirces, kas neiztur noplūdes pārbaudi, tiek uzskatītas par nederīgām piesārņojuma, neprecīzas dozēšanas vai citu medicīnisku komplikāciju riska dēļ.

Vai meklējat uzticamu ISO 7886-1 šļirču noplūdes noteikšanas aprīkojumu?

 Nepalaidiet garām iespēju optimizēt savus kvalitātes kontroles procesus, izmantojot vismodernāko aprīkojumu.

Sazinieties ar mums

Saistītā informācija

ASTM D3078

ASTM D3078 Visaptverošs pārskats par — visbiežāk izmantoto iepakojuma noplūdes testēšanas metodi, pieprasiet citātu standarta kopsavilkumu ASTM D3078,

Lasīt vairāk

LT-03 noplūdes testeris

LT-03 noplūdes testeris ir vismodernākā ierīce, kas izstrādāta stingrai iepakojuma blīvējuma integritātes novērtēšanai dažādās nozarēs. Šis aprīkojums ir ļoti svarīgs, lai pārbaudītu, vai iepakojums saglabā savas aizsardzības spējas, tādējādi nodrošinot produkta kvalitāti un drošību. LT-03 ir īpaši piemērots lietojumiem, kas saistīti ar elastīgu iepakojumu, bet ir arī pielāgojams, lai pārbaudītu neelastīgus un stingrus materiālus, izmantojot tā pielāgojamo dizainu.

Lasīt vairāk