ASTM F2338

Nesagraujošs
Vakuuma sabrukšanas noplūdes pārbaudes metode
pieprasīt cenas piedāvājumu
ASTM F2338

Standarta kopsavilkums

ASTM F2338 Standarta testa metode nesagraujošai noplūžu noteikšanai iepakojumos ar vakuuma sabrukšanas metodi nosaka nesagraujošu metodi noplūžu noteikšanai noslēgtos iepakojumos, izmantojot vakuuma sabrukšanas testu. Šo standartu plaši izmanto nozarēs, kur produkta integritātei ir izšķiroša nozīme, piemēram, farmaceitiskie preparāti, medicīniskās ierīces, bioloģiskās zāles, un pārtikas iepakojums. Vakuuma sabrukšanas metode ir pietiekami jutīga, lai to atklātu mikro noplūdes, kas nodrošina uzticamu veidu, kā nodrošināt iepakojuma integritāti, nesabojājot testa paraugu. Tas ir īpaši noderīgi sterilam iepakojumam, kam nepieciešama droša barjera, lai novērstu piesārņojumu.

Vakuuma noplūdes metode mikro noplūdes testēšanas iekārtai MLT-01
Vakuuma noplūdes ātruma profili un pārbaudes posmi

Testa teorija

Vakuuma sabrukšanas metode ir ļoti jutīga, nesagraujoša testēšanas metode, kas darbojas, nosakot spiediena izmaiņas, kad noslēgtam iepakojumam tiek piemērots vakuums. Mikro noplūdes iepakojumā var izraisīt izmērāmas izmaiņas iekšējā vakuuma līmenī. Šīs izmaiņas tiek reģistrētas un analizētas, lai noteiktu noplūžu esamību un lielumu.
Šis tests ir būtisks, lai atklātu tik mazus defektus kā 0,2 µm stingros un elastīgos iepakojumos, ko izmanto farmaceitiskā un medicīnas ierīču nozarēs, kur sterilitātes saglabāšana ir ļoti svarīga.

Princips un pārbaudes process

Izmantojot divu sensoru tehnoloģiju, vakuuma samazinājuma metode darbojas pēc dubultās cirkulācijas sistēmas principa. Vakuuma sabrukšanas noplūdes noteikšanas testera primārā vienība ir saistīta ar īpaši izstrādātu testa kameru, kas paredzēta pārbaudāmā iepakojuma ievietošanai. Ierīce evakuē testa kameru, izveidojot spiediena starpību starp iepakojuma iekšpusi un ārpusi. Pēc tam šīs spiediena atšķirības dēļ gāze, kas atrodas iepakojumā, migrē testa kamerā, izmantojot esošās noplūdes. Divu sensoru tehnoloģija uzrauga korelāciju starp laiku un spiedienu, pēc tam salīdzinot to ar iepriekš noteiktām standarta vērtībām, lai pārliecinātos, vai paraugā nav noplūdes.

  • 1. AIZPILDĪT: Nostipriniet paraugu MLT-01 mikro noplūdes testera kamerā un pielietojiet negatīvu spiedienu.
  • 2. SETTEL: Kad tiek sasniegts vēlamais negatīvais spiediens, SETTLE stadija sāk pielāgoties komponentu stiepšanai vai saliekšanai.
  • 3. TESTS: Pēc nostādināšanas sākas vakuuma samazināšanās TEST fāze, mērot jebkādu spiediena pieaugumu.
  • 4. VENT: VENT stadijā izlaidiet atlikušo negatīvo spiedienu atmosfērā.
  • Spriedums: Spiediena saspiešana ar paraugiem bez noplūdes un sistēmas vērtē PASS vai FAIL.

MLT-01 mikro noplūdes testeris

ASTM F2338 ieviešanai, uzlabots vakuuma sabrukšanas noplūdes pārbaudītāji piemēram, Šūnu instrumenti MLT-01 mikro noplūdes testeris piedāvā precīzas mērīšanas un analīzes iespējas. Aprīkots ar jutīgiem vakuuma sensoriem un reāllaika datu vākšanas interfeisu, šis modelis nodrošina nepārspējamu precizitāti pat vismazāko mikro noplūžu noteikšanā.

ASTM F2338 vakuuma sabrukšanas noplūdes testeris
MLT-01 mikro noplūdes testeris

Galvenās iezīmes

Augsta jutība

Atklāj mikro noplūdes līdz 0,2 µm.

Nesagraujošs

Nodrošina, lai iepakojumi paliek neskarti turpmākai lietošanai vai testēšanai.

Reāllaika uzraudzība

PLC kontrolēts ar skārienekrāna darbību ērtai lietošanai.

Daudzpusīgas lietojumprogrammas

Piemērots plašam iepakojuma materiālu klāstam, tostarp blisteriepakojumiem, flakoniem, ampulām un elastīgiem maisiņiem.

Kāpēc izvēlēties MLT-01 mikro noplūdes testeri?

Uzlabots testēšanas mehānisms

Ar saviem augstas jutības sensoriem un moderno vakuuma samazināšanas tehnoloģiju MLT-01 piedāvā precīzu mikro noplūžu noteikšanu, kas apdraud iepakojuma integritāti.

Atbilstība normatīvajiem aktiem

Lieliski atbilst ASTM F2338 prasībām farmaceitiskā un medicīniskā iepakojuma integritātes pārbaudei.

Lietotājam draudzīgs interfeiss

Aprīkots ar PLC kontrolētu sistēmu un skārienekrāna interfeisu, tas vienkāršo testēšanas darbības laboratorijas un ražošanas līnijas lietošanai.

Ilgtermiņa vērtība

Vakuuma sabrukšanas testēšanas nesagraujošā būtība nozīmē, ka varat izmantot to pašu paketi papildu testiem, piedāvājot rentablu risinājumu augstvērtīgu produktu testēšanai.

Ko ASTM F2338 nozīmē nozarēm?

ASTM F2338 nozīme ir tā nesagraujošā rakstura un augsta jutība pret mikro noplūdēm, padarot to ideāli piemērotu tādām nozarēm kā farmācija un medicīnas ierīces. Šis tests nodrošina steriliem produktiem izmantotā iepakojuma sterilitāti un integritāti, palīdzot uzņēmumiem ievērot normatīvos standartus, piemēram, FDA un EMA standartus.

Atbilstība normatīvajiem aktiem

Uzņēmumiem farmācijas un medicīnas ierīču nozarēs ir jāievēro stingras iepakojuma integritātes prasības, lai nodrošinātu, ka produkti paliek sterili un droši lietošanai.

Izmaksu efektivitāte

Tā kā tests ir nesagraujošs, ražotāji var atkārtoti izmantot pārbaudītos iepakojumus, samazinot materiālu atkritumus.

Plaša pielietojamība

ASTM F2338 var pielietot gan elastīgiem, gan cietiem iepakojumiem, nodrošinot daudzpusību plašā iepakojuma formātu klāstā.

Uz datiem balstīta

Ar reāllaika uzraudzību un precīzu datu vākšanu tas sniedz praktisku ieskatu iepakojuma veiktspējā un palīdz nepārtraukti uzlabot kvalitāti.

Bieži uzdotie jautājumi par ASTM F2338

ASTM F2338 nosaka vakuuma sabrukšanas metodi, lai nesagraujošai atklātu mikro noplūdes noslēgtā iepakojumā, ko plaši izmanto farmācijas un medicīnas nozarēs.

Jā, ASTM F2338 ir piemērojams gan elastīgiem, gan cietiem iepakojuma formātiem, tostarp blisteriepakojumiem, flakoniem, ampulām un elastīgiem maisiņiem.

Vakuuma sabrukšanas pārbaude ir jutīgāka, piedāvājot mikronoplūžu noteikšanu, kuras var palaist garām tradicionālām metodēm, piemēram, burbuļu testēšanai. Turklāt tas ir ātrāks, nesagraujošs un piedāvā reāllaika datu uzraudzību.

Jā, ar modernu testēšanas aprīkojumu, piemēram, MLT-01, visu procesu var automatizēt augstas caurlaidības vidēm, nodrošinot konsekventus rezultātus.

Šī metode var noteikt pat 0,2 µm noplūdes, padarot to ārkārtīgi jutīgu un ideāli piemērotu sterila iepakojuma integritātes nodrošināšanai.

Nesagraujošā pārbaude saglabā pārbaudīto iepakojumu, ļauj veikt papildu pārbaudes vienam un tam pašam paraugam un samazina atkritumu daudzumu, padarot to gan rentablu, gan ilgtspējīgu.

Galvenās nozares, kas gūst labumu no ASTM F2338, ir farmācija, medicīniskās ierīces, bioloģiskie preparāti un pārtikas iepakojums, kur produktu integritātes saglabāšana ir ļoti svarīga.

Bieži sastopami defekti ir mikro caurumi, blīvējuma defekti un caurumu noplūde iepakojumā, kas var izraisīt sterilitātes zudumu.

Vai meklējat uzticamu ASTM F2338 testa aprīkojumu?

 Nepalaidiet garām iespēju optimizēt savus kvalitātes kontroles procesus, izmantojot vismodernāko aprīkojumu.

Sazinieties ar mums

Saistītā informācija