ISO 7886-1

B priedas: Oro nuotėkio pro švirkšto stūmoklio kamštį įkvėpimo metu ir stūmoklio kamščio ir stūmoklio atskyrimo bandymo metodas
– Išsami švirkšto nuotėkio testo apžvalga
prašyti kainos pasiūlymo

Standartinė santrauka

ISO 7886-1 yra svarbus tarptautinis standartas, orientuotas į vienkartinių švirkštų funkcinius reikalavimus ir veikimo kriterijus. Konkrečiai, tai taikoma steriliems poodiniams švirkštams, skirtiems rankiniam naudojimui, paprastai naudojamiems po oda, į raumenis arba į veną švirkšti. Kadangi švirkštai yra būtini medicininiame gydyme, svarbiausia užtikrinti jų saugumą ir patikimumą ISO 7886-1 pateikia išsamias šių įrenginių įvertinimo gaires.

Vienas iš švirkšto veikimo reikalavimų yra tai, kad pro stūmoklio kamštį nepatektų oro ir skysčio. Taigi tarp daugelio našumo faktorių, įtrauktų į ISO 7886-1, vienas iš svarbiausių aspektų yra švirkšto sandarumo testas. Šis testas skirtas aptikti bet kokius galimus nuotėkius švirkšto korpuse, stūmoklyje arba ore už stūmoklio kamščio arba sandariklių, kurie gali pažeisti sterilų barjerą arba sukelti skysčio tiekimo netikslumus.

ISO 7886-1 B priedo aprašymas

ISO 7886-1 B priede aprašomas oro nuotėkio pro švirkšto stūmoklio kamštį įsiurbimo metu ir stūmoklio kamščio ir stūmoklio atskyrimo bandymo metodas, siekiant užtikrinti, kad vienkartiniai švirkštai atitiktų griežtus kokybės reikalavimus, o tai yra vienas iš svarbiausių šio standarto funkcinių bandymų.

ISO 7886-1 B priedo principas

Švirkšto antgalis yra prijungtas prie suderinamos jungties, o švirkštas iš dalies užpildytas vandeniu. Per antgalį taikomas neigiamas 88 KPa slėgis, o švirkštas, patikrintas, ar nėra nuotėkio, praeina pro stūmoklio kamštį ir sandariklį (-ius) ir nustatoma, ar stūmoklio kamštis neatsiskiria nuo stūmoklio. 

Nesandarumo bandymo aparatas Aprašykite ISO 7886-1

Testo teorija

The švirkšto sandarumo testas įvertina švirkšto vientisumą taikydamas tam tikras slėgio sąlygas, kad nustatytų bet kokius nuotėkius ar trūkumus. Šis bandymas apima stūmoklio ir švirkšto korpuso sandarumo įvertinimą, kad būtų išvengta netyčinio skysčių praradimo medicininių procedūrų metu. Jei švirkštas nutekės esant nurodytam slėgiui arba imituojamomis naudojimo sąlygomis, jis neatliktų bandymo, nes toks gedimas pakenktų prietaiso sterilumui ir veikimui, keltų didelį pavojų pacientams.

Išsamus bandymo proceso aprašymas

Nuotėkio bandymas pagal ISO 7886-1 yra oro ir skysčio slėgio bandymo derinys, kuriuo įvertinamas švirkšto stūmoklio kamščio ir sandariklio (-ių) pagrindinis korpusas. 

  • 1. Į švirkštą įtraukite ne mažiau kaip 251 TP3T vardinės talpos vandens.
  • 2. Ištraukite stūmoklio kamštį ašine kryptimi, kol atskaitos linija pasieks nominalią graduotą talpą, ir užfiksuokite stūmoklį šioje padėtyje.
  • 3. Prijunkite švirkšto antgalį prie kūginės jungties ir sukurkite vakuumą.
  • 4. Sureguliuokite vakuumo didinimo laiką taip, kad slėgis palaipsniui mažėtų ir būtų pasiektas 88 kPa mažesnis už aplinkos atmosferos slėgį.
  • 5. Laikykite vakuumo lygį ir stebėkite slėgio rodmenis 60 sekundžių ir užrašykite bet kokį rodmens kritimą. Apžiūrėkite švirkštą, kad nustatytumėte, ar stūmoklio kamštis yra atplėštas nuo stūmoklio.

Bandymo įranga

Norint patikrinti švirkštų sandarumą, reikalinga specializuota įranga, kuri gali tiksliai slėgti ir aptikti net mažiausius nuotėkius. Gamintojams ir laboratorijoms, ieškantiems patikimų, tikslių ir didelio našumo bandymų sprendimų, Cell Instruments SLT-02 ir SLT-03 švirkštų nuotėkio testeris yra pagrindiniai tokios įrangos pavyzdžiai, siūlantys automatizuotas nuotėkio aptikimo galimybes didelio našumo bandymams. 

  • Automatizuotas tikslumas: tikslus slėgio pritaikymas ir nuotėkio aptikimas užtikrina atitiktį norminiams standartams.
  • Patogi sąsaja: intuityvi valdikliai leidžia operatoriams lengvai nustatyti ir efektyviai atlikti bandymus.
  • Didelis universalumas: laikiklis suderinamas su įvairių dydžių švirkštais, nuo mažo tūrio švirkštų iki didelės talpos medicininių švirkštų.
Švirkšto oro nuotėkio testeris

Pagrindinės savybės

Tikslus slėgio valdymas

Reguliuojami slėgio lygiai, kad būtų galima tiksliai imituoti realias naudojimo sąlygas.

Automatizuotas testavimo procesas

Supaprastintas ir pakartojamas atitikties ISO 7886-1 bandymas.

Suderinamumas

Tinka įvairių dydžių švirkštams, užtikrinant visišką lankstumą atliekant bandymus.

Rezultato išraiška

Rezultatai iš švirkšto sandarumo testas paprastai išreiškiami slėgio kritimu (atliekant oro nuotėkio bandymą) arba tai, ar stūmoklio kamštis atsiskyrė nuo stūmoklio. Testo rezultatai klasifikuojami kaip praeiti arba nepavyks remiantis nustatytais kriterijais ISO 7886-1.

  • Praeiti: Nėra nuotėkio, o švirkštas išlaiko vientisumą esant nurodytam slėgiui.
  • Nepavyko: Nuotėkis aptinkamas dėl matomų požymių (oro burbuliukų, stūmoklio kamštis atsiskyręs nuo stūmoklio) arba dėl slėgio kritimo.

ISO 7886-1 reikšmė

Švirkšto sandarumo testas užtikrina, kad švirkštai naudojimo metu išlaikytų savo funkcionalumą ir sterilumą, išvengiant netyčinio patogenų poveikio ar vaistų dozavimo klaidų.
ISO 7886-1 standartas atlieka lemiamą vaidmenį užtikrinant medicininių švirkštų saugumą ir veiksmingumą. Švirkštai yra vieni iš plačiausiai naudojamų medicinos prietaisų, ir bet koks jų vientisumo pažeidimas gali sukelti baisių pasekmių, įskaitant:

Netikslus vaisto pristatymas

Dėl švirkšto nutekėjimo gali būti suleidžiamos neteisingos vaisto dozės, o tai gali sukelti nepakankamą gydymą arba neigiamą poveikį dėl perdozavimo.

Sterilumo pažeidimai

Bet koks nuotėkis švirkšte pažeidžia jo sterilų barjerą, todėl kyla užteršimo ir paciento infekcijos pavojus.

Paciento sauga

Užtikrinant, kad švirkštai atitiktų griežtus ISO 7886-1 reikalavimus, pacientai apsaugomi nuo neigiamų pasekmių, todėl šis testas yra gyvybiškai svarbi medicinos prietaisų kokybės kontrolės dalis.

DUK apie ISO 7886-1

IS0 7886 serija apima poodinius švirkštus, pirmiausia skirtus naudoti žmonėms, ir pateikia veikimo bei bandymo reikalavimus. 

Oro slėgis leidžia tiksliai aptikti nedidelius nuotėkius, kurie gali būti nematomi tiriant skystį. Be to, oro tyrimas dažnai yra jautresnis ir greitesnis.

Ne, sandarumo testas yra neardomasis, o tai reiškia, kad švirkštą galima patikrinti nepažeidžiant jo funkcionalumo.

ISO 7886-1 nustato reikalavimus ir bandymo metodus, skirtus patikrinti tuščių sterilių vienkartinių poodinių švirkštų su adata arba be adatos, pagamintų iš plastiko ar kitų medžiagų ir skirtų skysčiams įsiurbti ir įšvirkšti, galutiniams naudotojams pripildžius, konstrukcijai patikrinti, ISO 7886-1 nenumato partijos išleidimo reikalavimų. Švirkštai pirmiausia skirti žmonėms.
Sterilūs švirkštai, nurodyti ISO 7886-1, yra skirti naudoti iš karto po užpildymo ir nėra skirti laikyti vaistui ilgą laiką.
ISO 7886-1 taip pat neapima švirkštų, skirtų naudoti su insulinu (žr. IS0 8537), vienkartinius stiklinius švirkštus, švirkštus, skirtus varomoms švirkštų pompoms, švirkštus, užpildytus gamintojo, ir švirkštus, skirtus laikyti po užpildymo. Hipoderminiai švirkštai be adatos, nurodyti šiame standarte, yra skirti naudoti su poodinėmis adatomis, nurodytomis ISO 7864.

Taip, švirkšto sandarumo testą galima atlikti naudojant orą arba skystį, kad būtų galima nustatyti bet kokius nuotėkius švirkšto korpuse ar jungtyse.

Švirkštai, kurių sandarumo testas neatliko, laikomi netinkamais naudoti dėl užteršimo, netikslaus dozavimo ar kitų medicininių komplikacijų pavojaus.

Ieškote patikimos ISO 7886-1 švirkšto nuotėkio aptikimo įrangos?

 Nepraleiskite progos optimizuoti savo kokybės kontrolės procesus naudojant naujausią įrangą.

Susisiekite su mumis

Susijusi informacija

ASTM D3078

ASTM D3078 Išsami apžvalga – dažniausiai naudojamas pakuotės nuotėkio tikrinimo metodas. Prašyti kainos pasiūlymo standartinės santraukos ASTM D3078,

Skaityti Daugiau

LT-03 sandarumo testeris

LT-03 nuotėkio testeris yra moderniausias prietaisas, sukurtas griežtam pakuotės sandarinimo vientisumo įvertinimui įvairiose pramonės šakose. Ši įranga yra labai svarbi norint patikrinti, ar pakuotė išlaiko savo apsaugines savybes, taip užtikrinant produkto kokybę ir saugą. LT-03 yra ypač tinkamas lanksčioms pakuotėms, tačiau taip pat yra pritaikytas išbandyti nelanksčias ir standžias medžiagas dėl savo pritaikomo dizaino.

Skaityti Daugiau