ISO 7886-1

부록 B: 흡입 중 주사기 플런저 마개를 통과하는 공기 누출에 대한 테스트 방법 및 플런저 마개와 플런저 분리에 대한 테스트 방법
– 주사기 누출 테스트의 종합적인 개요
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표준 요약

ISO 7886-1 일회용 주사기의 기능적 요구 사항과 성능 기준에 초점을 맞춘 중요한 국제 표준입니다. 구체적으로, 수동 사용을 목적으로 하는 멸균 피하 주사기에 적용되며, 일반적으로 피하, 근육 또는 정맥 주사에 사용됩니다. 주사기는 의료 치료에 필수적이므로 안전성과 신뢰성을 보장하는 것이 가장 중요합니다. ISO 7886-1 이러한 장치를 평가하기 위한 포괄적인 지침을 제공합니다.

주사기의 성능 요건 중 하나는 플런저 마개를 지나 공기와 액체가 새지 않는 것입니다. 따라서 다루는 많은 성능 요인 중 ISO 7886-1, 가장 중요한 측면 중 하나는 주사기 누출 테스트입니다. 이 테스트는 주사기 본체, 플런저 또는 플런저 마개나 씰을 지나는 공기의 잠재적 누출을 감지하도록 설계되어 멸균 장벽을 손상시키거나 유체 공급의 부정확성을 일으킬 수 있습니다.

ISO 7886-1 부록 B 설명

ISO 7886-1 부록 B는 흡입 중 주사기 플런저 마개를 통한 공기 누출에 대한 시험 방법과 플런저 마개와 플런저의 분리에 대한 시험 방법을 설명하며, 이를 통해 일회용 주사기가 엄격한 품질 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 이는 이 표준의 중요한 기능 시험 중 하나입니다.

ISO 7886-1 부록 B 원칙

주사기 노즐은 호환 가능한 연결부에 연결되고 주사기는 부분적으로 물로 채워집니다. 88KPa의 음압이 노즐을 통해 가해지고, 주사기는 플런저 마개와 씰을 통과하여 누출 여부를 검사하고 플런저 마개가 플런저에서 분리되는지 확인합니다. 

ISO 7886-1에 설명된 누출 테스트 장치

테스트 이론

그만큼 주사기 누출 테스트 특정 압력 조건을 적용하여 누출이나 약점을 감지하여 주사기의 무결성을 평가합니다. 이 테스트는 의료 시술 중 의도치 않은 체액 손실을 방지하기 위해 플런저와 주사기 배럴의 견고성을 평가하는 것을 포함합니다. 지정된 압력이나 시뮬레이션 사용 조건에서 주사기가 누출되면 테스트에 실패하게 되며, 이러한 실패는 장치의 살균성과 성능을 손상시켜 환자에게 상당한 위험을 초래합니다.

테스트 프로세스에 대한 자세한 설명

ISO 7886-1에 따른 누출 테스트는 주사기 플런저 마개와 씰의 주요 본체를 평가하는 공기 압력 테스트와 유체 압력 테스트를 결합한 것입니다. 

  • 1. 주사기에 정격 용량의 25% 이상의 물을 끌어들입니다.
  • 2. 기준선이 명목상 눈금 용량에 도달할 때까지 플런저 스토퍼를 축 방향으로 빼낸 다음 이 위치에서 플런저를 고정합니다.
  • 3. 주사기 노즐을 원뿔형 피팅에 연결한 후 진공을 발생시킵니다.
  • 4. 진공 증가 시간을 조정하여 압력이 점진적으로 감소하고 주변 대기압보다 88kPa 낮은 압력 판독값에 도달하도록 합니다.
  • 5. 진공 수준을 유지하고 60초 동안 압력 판독값을 관찰하고 판독값의 하락을 기록합니다. 주사기를 검사하여 플런저 마개가 플런저에서 분리되었는지 확인합니다.

테스트 장비

누출에 대한 주사기 테스트에는 정밀한 압력을 가하고 아주 작은 누출도 감지할 수 있는 특수 장비가 필요합니다. 신뢰할 수 있고 정밀하며 처리량이 높은 테스트 솔루션을 찾는 제조업체와 실험실의 경우 Cell Instruments SLT-02 및 SLT-03 주사기 누출 테스터 이러한 장비의 대표적인 예로는 고처리량 테스트를 위한 자동 누출 감지 기능을 제공합니다. 

  • 자동화된 정밀성: 정확한 압력 적용 및 누출 감지를 통해 규제 표준을 준수합니다.
  • 사용자 친화적인 인터페이스: 직관적인 제어 기능을 통해 운영자가 효율적으로 테스트를 설정하고 수행할 수 있습니다.
  • 높은 다용성: 고정 장치는 소용량 주사기부터 대용량 의료용 주사기까지 다양한 주사기 크기와 호환됩니다.
주사기 공기 누출 테스터

주요 특징

정확한 압력 제어

실제 사용 조건을 정확하게 시뮬레이션하기 위해 압력 레벨을 조절할 수 있습니다.

자동화된 테스트 프로세스

ISO 7886-1 준수를 위한 간소화되고 반복 가능한 테스트.

호환성

다양한 주사기 크기에 적합하여 테스트 시 완벽한 유연성을 보장합니다.

결과 표현

의 결과 주사기 누출 테스트 일반적으로 압력 강하(공기 누출 테스트의 경우) 또는 플런저 스토퍼가 플런저에서 분리되었는지 여부로 표현됩니다. 테스트 결과는 다음 중 하나로 분류됩니다. 통과하다 또는 실패하다 에 의해 제시된 기준에 따라 ISO 7886-1.

  • 통과하다: 누출은 관찰되지 않았으며, 주사기는 지정된 압력 하에서 무결성을 유지합니다.
  • 실패하다: 누출은 눈에 보이는 징후(공기 방울, 플런저 마개가 플런저에서 분리됨) 또는 압력 강하를 통해 감지됩니다.

ISO 7886-1의 중요성

주사기 누출 테스트를 통해 주사기가 사용 중에 기능과 무균성을 유지하는지 확인하고, 의도치 않게 병원균에 노출되거나 약물 투여 오류가 발생하는 것을 방지합니다.
ISO 7886-1 표준은 의료용 주사기의 안전성과 효능을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 주사기는 가장 널리 사용되는 의료 기기 중 하나이며, 무결성에 대한 모든 실패는 다음을 포함한 끔찍한 결과를 초래할 수 있습니다.

부정확한 약물 전달

주사기의 누출로 인해 잘못된 용량의 약물이 투여될 수 있으며, 과다 복용으로 인한 치료 부족이나 부작용이 발생할 가능성이 있습니다.

불임 수술 위반

주사기에 누출이 생기면 멸균 장벽이 손상되어 환자에게 오염 및 감염 위험이 발생합니다.

환자 안전

주사기가 ISO 7886-1의 엄격한 요구 사항을 충족하도록 하면 환자를 부정적인 결과로부터 보호할 수 있으므로 이 테스트는 의료 기기 품질 관리의 중요한 구성 요소입니다.

ISO 7886-1에 대한 FAQ

IS0 7886 시리즈는 주로 사람이 사용하기 위한 피하 주사기를 다루며 성능 및 테스트 요구 사항을 제공합니다. 

공기압은 유체 테스트에서 보이지 않을 수 있는 작은 누출을 정확하게 감지할 수 있게 해줍니다. 또한 공기 테스트는 종종 더 민감하고 빠릅니다.

아니요. 누출 테스트는 비파괴적입니다. 즉, 주사기를 손상시키거나 기능을 저하시키지 않고 테스트할 수 있습니다.

ISO 7886-1은 바늘이 있거나 없는, 플라스틱이나 다른 재료로 만들어지고 최종 사용자가 채운 후 체액을 흡인하고 주입하도록 의도된 빈 멸균 일회용 피하 주사기의 설계를 검증하기 위한 요구 사항과 테스트 방법을 명시하고 있지만, ISO 7886-1은 로트 릴리스에 대한 요구 사항을 제공하지 않습니다. 주사기는 주로 인간에게 사용하기 위한 것입니다.
ISO 7886-1에 명시된 멸균 주사기는 충전 후 바로 사용하도록 의도된 것이며 장시간 약물을 담아두도록 의도된 것이 아닙니다.
ISO 7886-1은 인슐린과 함께 사용하는 주사기(ISO 8537 참조), 유리로 만든 일회용 주사기, 동력 구동 주사기 펌프와 함께 사용하는 주사기, 제조업체에서 미리 채운 주사기, 채운 후 보관하도록 의도된 주사기도 제외합니다. 이 표준에 명시된 바늘이 없는 주사 바늘은 ISO 7864에 명시된 주사 바늘과 함께 사용하도록 의도된 것입니다.

네, 주사기 누출 테스트는 공기나 액체를 사용하여 주사기 본체나 연결부의 누출을 감지할 수 있습니다.

누출 테스트에 통과하지 못한 주사기는 오염, 부정확한 투여, 기타 의학적 합병증의 위험으로 인해 사용하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.

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