USP 1207

USP 1207
USP 1207 стерильді фармацевтикалық өнімдерге арналған қаптаманың тұтастығын және ағып кетуді сынау
бағаны сұрау

USP 1207 қысқаша мазмұны

Америка Құрама Штаттарының фармакопеясының 1207 тарауы стерильді өнім қаптамасының тұтастығын тексеру үшін пайдалы «ағып кетуді тексеру» әдістемелеріне (сонымен қатар технологиялар, тәсілдер немесе әдістер деп аталады) және «пакет пломбасының сапасы сынақтарына» шолу жасайды. Ағып кетуді тексеру әдістерін таңдау, біліктілік және пайдалану бойынша толығырақ ұсыныстар осы нақты тақырыптарды қарастыратын үш ішкі тарауда берілген:

Пакет тұтастығы және сынақ әдісін таңдау <1207.1>

Пакет тұтастығын тексеру технологиялары <1207.2>

Пакет мөрінің сапасын тексеру әдістері <1207.3>

LT-03 вакуумдық ағып кетуді тексеру құралы
Вакуумдық ағып кетуді сынаушы, сонымен қатар метилен көк ену сынағы үшін

ПАКЕТТІҢ БҰТЫНДЫҒЫ ЖӘНЕ СЫНАҚ ӘДІСІН ТАҢДАУ

Бұл тарауда Бума тұтастығы және сынау әдісін таңдау <1207.1> стерильді қаптама тұтастығын қамтамасыз етуді талқылайды, қаптаманың ағып кетуі туралы ақпарат береді және пакеттің тұтастығын тексеру әдістерінің ауқымын сипаттайды.

Қаптаманың тұтастығын тексеру өнімнің өмірлік циклінің үш фазасында жүзеге асырылады:

  • 1) өнім-пакет жүйесін әзірлеу және валидациялау;
  • 2) өнім өндіру;
  • 3) коммерциялық өнімнің жарамдылық мерзімінің тұрақтылығын бағалау.
LSST-01 ағып кету мен тығыздағыштың беріктігін тексеру жүйесі
USP 1207 Қысымды төмендету әдісі

Пакет тұтастығын тексеру технологиялары

<1207.2> тарауы зерттеулер мен стандарттарға негізделген стерильді қаптаманың ағып кетуіне сынау әдістерін таңдау мен қолдануды басшылыққа алады. Ол әдістерді жіктейді детерминистік (мүмкіндігінше артықшылық беріледі) және ықтималдық (детерминирленген әдістер үйлесімді болмаған кезде қолданылады). Бұл тарау пайдаланушыларға анықтау шектеулеріне, сенімділігіне және арнайы орау қажеттіліктеріне негізделген ең қолайлы әдісті таңдауға көмектеседі.

ASTM F2338 вакуумдық ыдырау ағып кетуді сынаушы
USP 1207 Вакуумдық ыдырау әдісі

Кесте 1. Детерминистік ағып кетуді тексеру технологиялары

Детерминистік

Ағып кету сынағы

Технологиялар

Пакет

Мазмұны

Талаптар

Пакет

Талаптар

Ағып кетуді анықтау шегі

Өлшеу нәтижесі және

Деректерді талдау

әсері

Әдіс

Пакетте

Сынақ уақыты

тәртібі

Магнитудасы

Электр өткізгіштік және

сыйымдылық (жоғары вольтты

ағып кетуді анықтау)

Сұйықтық (жанусыз

тәуекел) орауышқа қарағанда электр өткізгіштігі жоғары болуы керекжасы.

Өнім мына жерде болуы керек

ағып кету орны

Электрлік жағынан азырақ

қарағанда өткізгіш

сұйық өнім.

.

3-қатар

Өнімге байланысты өзгереді -

пакет, аспап, сынақ

үлгілік қондырғылар және әдіс параметрлері

Сынақ үлгісі арқылы өтетін электр тогының сандық өлшемі: ағып кету мен ағып кетуді жанама анықтауды қамтамасыз етедікатион сынақ үлгісінің электрлік кедергісінің төмендеуі арқылы көрсетілген, нәтижесінде вольттың жоғарылауыалдын ала белгіленген өту/сәтсіздіктен жоғары жас көрсеткіші шектеу

Бұзбайтын,

әсер еткенімен

сынақ экспозициясы

өнімнің тұрақтылығы бойынша ұсынылады

Секундтар

Лазер негізіндегі газ кеңістігі

талдау

Газ көлемі, жол ұзындығы,

және мазмұны құралмен үйлесімді болуы керек анықтау мүмкіндігі.

ИҚ-ға жақын жіберуге мүмкіндік береді жарық.

1-қатар

Талдаулар арасындағы уақыт аралығының функциясы ретінде өзгереді.

Оттегі, көмірқышқыл газы немесе су буының концентрациясы төмен көлемді кеңістікті қажет ететін өнім үшін лазер негізіндегі газ талдауы арқылы сынақ үлгісінің газ үстіңгі кеңістігінің мөлшерінің сандық өлшемі; және/немесе абсолютті қысымда төмен.

Сынақ үлгісінің толық ағып кету жылдамдығы уақыт функциясы ретінде көрсеткіштерді құрастыру арқылы анықталады.

Бұзбайтын

Секундтар

Жаппай алу

Газ немесе сұйықтық болуы керек

ағып кету орнында болады. Ағып кету орнында сұйықтықтың болуы бу қысымынан төмен сынақ қысымын қажет етеді. Өнім ағып кету жолын бітеп алмауы керек

Қатты немесе икемді

қаптаманы шектеу механизмімен.

3-қатар

Өнімге байланысты өзгереді

пакет, аспап, сынақ қондырғылары/камерасы және әдіс параметрлері.

Сынақ үлгісі орналасқан эвакуацияланған сынақ камерасында сынама сынамасының жоғарғы кеңістігінен шығуы немесе сұйық өнімнің ұшпалануы нәтижесіндегі массалық ағын жылдамдығының сандық өлшемі.

Сынақ циклінің басында қысымның сандық көрсеткіштері ағып кетудің көбірек екенін көрсетеді. Сынақ үлгісінің толық ағу жылдамдығы сынақ үлгісінің массалық ағынының нәтижелерін ағып кету жылдамдығы стандарттарын және оң мәндерді пайдалану арқылы нәтижелермен салыстыру арқылы анықталады. басқару элементтері

Бұзбайтын

Секундтар мен минуттар

Қысымның ыдырауы

Ағып кету орнында газ болуы керек.

Өнім (әсіресе сұйықтықтар немесе жартылай қатты заттар) болмауы керек ықтимал ағып кету орындарын жабу

-мен үйлесімді қысымды анықтау режимі.

Қатты немесе икемді қаптаманы шектеу механизмімен.

3-қатар

Өнімге байланысты өзгереді пакет, құрал және әдіс параметрлері

Қысыммен сыналған үлгідегі қысымның төмендеуінің сандық өлшемі. Қысымның төмендеуі көрсеткіштері газдың ағып кету жолдары арқылы шығуының өлшемі болып табылады.

Толық сынақ үлгісінің ағып кету жылдамдығы қысымның төмендеуі нәтижелерін ағып кету жылдамдығы стандарттары мен оң бақылау элементтерін пайдалану арқылы нәтижелермен салыстыру арқылы анықталады.

Бұзбайтын,

құралдары болмаса

қол жеткізу үшін пайдаланылады

сынақ үлгісі интерьерді бұзады сынақ үлгісі

тосқауыл.

Күндер минуттар,

байланысты

пакет көлемі

және қажет

ағып кетуді анықтау шегі

Трекер газын анықтау, вакуум режимі

Бақылау газын қосу керек

орау үшін.

Бақылаушы газдың ағып кетуге сыналатын қаптама беттеріне қол жеткізуі керек

Төзуге қабілетті

жоғары вакуумды

сынақ шарттары

Қатты немесе икемді

қаптаманы шектеу механизмімен

Шектеулі газ өткізгіштігі

1-қатар

Құралға байланысты өзгереді

қабілеттілік және сынақ үлгілері.

Эвакуацияланған сынау камерасында орналасқан бақылаушы су басқан сынақ үлгісінен шығарылатын траксер газының ағу жылдамдығын спектроскопиялық талдау арқылы сандық өлшем.

Толық сынақ үлгісінің ағып кету жылдамдығы өлшенген бақылаушы ағу жылдамдығын сынақ үлгісіндегі бақылаушы концентрациясы бойынша қалыпқа келтіру арқылы есептеледі.

Бұзбайтын,

бақылаушы газды қоспағанда

кіріспе

пакет

ымыраға келеді

сынақ үлгісінің кедергісі.

Секундтар мен минуттар

Вакуумдық ыдырау

Газ немесе сұйықтық болуы керек

ағып кету орнында болады.

Ағып кету кезінде сұйықтықтың болуы

учаске сынақ қысымын қажет етеді

бу қысымынан төмен.

Өнім ағып кетпеуі керек

жол.

Қатты немесе икемді қаптаманы шектеу механизмімен

3-қатар

Өнімнің қаптамасына, аспапқа, сынақ үлгісінің камерасына және әдіс параметрлеріне байланысты өзгереді.

Сынақ үлгісі орналасқан эвакуацияланған сынақ камерасындағы қысымның жоғарылауының (вакуумдық ыдырау) сандық өлшемі; вакуумдық ыдырау көрсеткіштері сынақтан бастың кеңістігінен шығу өлшемі болып табылады

үлгі немесе сұйық өнімнің ұшып кетуі.

Сынақ үлгісінің толық ағып кету жылдамдығы сынақ үлгісі үшін вакуумдық ыдырау нәтижелерін ағып кету арқылы орындалған сынақтардың нәтижелерімен салыстыру арқылы анықталады.

мөлшерлеме стандарттары және оң бақылау

Бұзбайтын

Секундтар мен минуттар

Кесте 2. Ықтималдық ағып кетуді тексеру технологиялары

Ықтималдық

Ағып кету сынағы

Технологиялар

Пакет

Мазмұны

Талаптар

Пакет

Талаптар

Ағып кетуді анықтау шегі

Өлшеу нәтижесі және

Деректерді талдау

әсері

Әдіс

Пакетте

Сынақ уақыты

тәртібі

Магнитудасы

Көпіршікті шығару

Ағып кету кезінде газ болуы керек сайт.

Өнім (әсіресе сұйықтықтар немесе жартылай қатты заттар) болмауы керек қаптаманың беттерін жабыңыз ағып кетуге сыналады.

Қатты немесе икемді қаптаманы шектеу механизмімен.

4-қатар

Өнім пакетіне байланысты өзгередіжасы, сынақ үлгілері және орналастыру, әдіс параметрлері және талдаушы техника мен шеберлік.

Көпіршікті визуалды тексеру арқылы сапалық көрсеткішсынама сынамасының ағып кетуінен туындаған шығарындылар үлгі суға батырылған кезде бас кеңістігі және бұрынғыдифференциалды қысым жағдайларына байланысты. Өзгертутабиғи жағдайда үлгі беттері әсер етуі мүмкін

беттік белсенді зат.

Үздіксіз көпіршікті шығару ағып кетуді көрсетеді болуы, орналасуы және салыстырмалы мөлшері.

Деструктивті

Минут

Микробтық шақыру, суға түсу экспозициясы

Өсуді қолдайтын медиа немесе өнім.

Сұйықтықтың болуы әдіс сенімділігі үшін қажет ағып кету орны.

Төзуге қабілетті қысым және батыру қиындығы.

Қатты немесе икемді қаптаманы шектеу механизмімен.

4-қатар

Контейнердің жабылуымен, сынақ үлгілерімен бірге өзгереді және орналасу, қиындық жағдайының ауырлығы және тән биологиялық өзгергіштік.

Өсуді қолдайтын ортамен немесе өніммен толтырылған сынақ үлгілерінің ішіндегі микроорганизмдердің өсуін визуалды тексеру арқылы сапалық шара, дифференциалды қысымға ұшыраған кезде қатты ластанған сынақ ортасына батырудан кейін. жағдайлар, содан кейін микробтардың өсуін ынталандыру үшін инкубация.

Сынақ үлгісіндегі өсу микробтардың пассивті немесе белсенді енуіне мүмкіндік беретін сынақ үлгісінің ағып кетуіне мүмкіндік беретін жерлердің болуын көрсетеді.

Деструктивті

Апталар

Трекер газды анықтау, иіскеу

режимі

Бақылау газын қосу керек

орау үшін.

Бақылаушы газдың ағып кетуіне сыналатын қаптама беттеріне қол жеткізу мүмкіндігі болуы керек.

Ағып кету сайты зерттеуге қолжетімді.

Шектеулі трекер газ өткізгіштігі

2-қатар

Сынақ үлгісіне, әдіс параметрлеріне, сынақ үлгілерінің құрылғыларына және талдаушының техникасы мен шеберлігіне байланысты өзгереді.

Оңтайлы сынақ жағдайында азырақ ағып кетуді анықтау мүмкін болуы мүмкін.

Снайферлік зондты пайдаланып сынама алынған, су басқан сынама сынамасының сыртқы беттерінің жанындағы траксер газын спектроскопиялық талдау арқылы сандық өлшем.

Өту/сәтсіздік шегінен жоғары бақылау құралының болуы ағып кетудің болуын және орнын көрсетеді.

Бұзбайтын, бақылаушы газды қоспағанда

таныстыру қаптаманың ішкі бөлігі сынақ үлгісін бұзады тосқауыл.

Секундтар мен минуттар

Трекер сұйықтығы

Мазмұны сұйық іздегішпен үйлесімді болуы керек.

Өнім ағып кету жолын бітелмеуі керек.

Қатты немесе икемді

қаптаманы шектеу механизмімен.

Төзуге қабілетті сұйық батыру.

-мен үйлесімді сұйықтықты анықтау режимі.

4-қатар

Контейнердің жабылуымен, сынақ үлгілерімен бірге өзгереді және орналасу, сынақ жағдайының ауырлығы және бақылаушы сұйықтықтың мазмұны.

Химиялық талдауды анықтау құралын қолданатын оңтайлы сынақ жағдайында азырақ ағып кетуді анықтау мүмкін болуы мүмкін.

Дифференциалды қысым жағдайларына ұшыраған кезде бұрын қадағалағышпен зарядталған сұйықтыққа батырылған сынақ үлгісіндегі бақылау құралының өлшемі. Немесе, бақылаушымен зарядталған сынақ үлгілері іздері жоқ жинау сұйықтығына батырылуы мүмкін.

Трекердің миграциясын өлшеу сандық (химиялық талдау арқылы; кішігірім ағып кетуді анықтау үшін қолайлы тәсіл) немесе сапалы (визуалды) болуы мүмкін. тексеру).

Бақылау құралының болуы тракердің өтуіне мүмкіндік беретін ағып кету орнын көрсетеді. Трекердің шамасы ағып кетудің салыстырмалы өлшемін көрсетуі мүмкін (бір ағып кету жолын ескере отырып).

Деструктивті

Минуттардан сағатқа дейін

ПААКТЫ ПЕРІМЕЛЕУ САПАСЫН ТЕКСЕРУ ТЕХНОЛОГИЯЛАРЫ

Бұл тарауда таңдау мен қолдануға көмектесетін қаптаманың пломба сапасын бағалау және бақылау әдістері жинақталған. Ағып кету сынақтарынан айырмашылығы, тығыздау сапасының сынақтары пакеттің тұтастығына әсер ететін параметрлерді тексереді, бірақ оны тікелей растамайды; олар тығыздағыш атрибуттары мен материалдарының тұрақты сапасын қамтамасыз етеді. Бұл сынақтар тұтастықты қолдауға көмектескенімен, олар нақты ағып кетуді анықтай алмайды — бума пломба сапасы сынағынан өтуі мүмкін, бірақ әлі де ағып кетуі мүмкін. Тығыздау сапасының сынақтары жалпы қаптаманың тұтастығын қамтамасыз ету үшін ағып кету сынақтарын толықтырады. Қосылған әдістер ғылыми зерттеулер мен стандарттарға негізделген және толық валидациядан гөрі пайдалану үшін біліктілікті талап етеді.

GLT-01 жалпы ағып кетуді тексеру құралы
USP 1207 Көпіршік әдісі

USP 1207 туралы жиі қойылатын сұрақтар

USP <1207> стерильді фармацевтикалық қаптамада қаптаманың тұтастығын тексеруге арналған нұсқауларды белгілейді, өнімнің өмірлік циклі бойынша қатаң ағып кету және тығыздау сапасы сынақтары арқылы қаптамалардың стерильділігін сақтауды қамтамасыз етуге бағытталған. Ол қаптаманың стерильділігін сақтауын және өнімді өңдеуден бастап сөре тұрақтылығына дейін бүкіл өмірлік циклін қорғауды қамтамасыз ету үшін детерминирленген және ықтимал сынақ әдістерін сипаттайды.

Жауапкершілік фармацевтикалық өндірушілерге жүктеледі, олар өнімнің қаптамасының профильдерін бағалауы және өнімнің арнайы орауыштары мен стерильділік қажеттіліктеріне сәйкес келетін сынақ әдістерін таңдау үшін өмірлік цикл талаптарын ескеруі керек.

Тұтастық өнімді әзірлеу, өндіру кезінде және жарамдылық мерзімінің тұрақтылығын сынау барысында нақты жағдайдағы тұрақтылық пен ұзақ мерзімділікті қамтамасыз ету үшін бағалануы керек.

Детерминирленген әдістер - белгілі және қайталанатын нәтижелері бар жоғары бақыланатын сынақтар, ал ықтималдық әдістер айнымалы нәтижелерге сүйенеді, детерминирленген әдістер мүмкін болмаған кезде пайдалы болуы мүмкін.

Критерийлер қаптама түрін, күтілетін стерильділік талаптарын, сезімталдық қажеттіліктерін және тұтастықты дәл бағалауға қол жеткізу үшін арнайы таңдауға мүмкіндік беретін детерминирленген немесе ықтималдық сынақтармен үйлесімділікті қамтиды.

USP <1207> әрбір өмірлік цикл сатысында валидацияны ұсынады: бастапқы әзірлеу, өндіріс кезінде үздіксіз процесті бақылау және жарамдылық мерзімі тұрақтылығын бағалау кезінде соңғы сапаны тексеру.

Өндірушілер үшін дамып келе жатқан орау технологияларында бейімделуді қолдайтын тұтастық талаптарына жауап беретін балама білікті сынақтарды пайдалану икемділігіне мүмкіндік беру үшін кейбір әдістер міндетті емес.

Процесс параметрлері бойынша көп нүктелі талдау күтілетін өндіріс және тарату орталарында әртүрлі сценарийлерде тұтастық стандарттарының орындалуын қамтамасыз ете отырып, орау жағдайларындағы өзгермелілікті қамтиды.

USP 1207 ағып кетуді анықтау және ықтималдық сынау әдістерін ажыратады. сияқты детерминистік әдістер қысымның төмендеуі, вакуумдық ыдырау, және лазер негізіндегі бас кеңістігін талдау, сенімді және нақты нәтижелерді қамтамасыз ету. Бұл әдістер жоғары дәлдік қажет болғанда ұсынылады, әсіресе күрделі немесе маңызды стерильді өнімдер үшін. сияқты ықтималдық әдістер көпіршікті эмиссия және микробтық сынақтар детерминирленген сынақтар сәйкес келмейтін немесе жоғарырақ белгісіздік деңгейі қолайлы жағдайларда қолданылады.

The ағып кету мөлшерін анықтау шегі сынақ әдісі сенімді түрде анықтай алатын ең аз ағып кету болып табылады. Бұл шектеу әдіс пен өнім сипаттамаларына байланысты өзгереді. Мысалы, while вакуумдық ыдырау шағын ағып кетулерді анықтай алады, оның сезімталдығына сынау кезінде қаптаманың материал қасиеттері мен қоршаған орта жағдайлары әсер етуі мүмкін. Сондықтан өндірушілерге олардың қаптамасының нақты талаптарына сәйкес келетініне көз жеткізу үшін ағып кетуді анықтаудың таңдалған әдісін калибрлеу және растау өте маңызды.

Қаптаманы әзірлеу бойынша зерттеулер дұрыс материалдарды таңдауға, сәйкес тығыздау шарттарын анықтауға және қаптаманың беріктігін бағалауға бағытталған. Бұл зерттеулер көбінесе экстремалды жағдайларда (мысалы, температура ауытқулары, тасымалдау кернеулері) нақты әлемдегі сценарийлердегі өнімділігін бағалау үшін пакеттерді сынауды қамтиды. Осы зерттеулерден жиналған деректер қаптаманың тұрақты сапасы мен тұтастығын қамтамасыз ететін өндіріске арналған спецификацияларды орнатуға көмектеседі.

Сынақ әдісінің валидациясы таңдалған ағып кетуді тексеру әдісінің сенімді, қайталанатын және қажетті сезімталдық деңгейінде ағып кетуді анықтауға қабілетті екенін растауды қамтиды. Валидация нақты жағдайдағы жабдықтың өнімділігін растауды, ағып кетудің рұқсат етілген шектерін анықтауды және сынақтың орауыштың әртүрлі топтамаларында дәйекті нәтижелер беретінін қамтамасыз етуді қамтиды. Тексеру хаттамалары әдетте салалық стандарттарға негізделеді, мысалы ASTM F2338 және ASTM F2096.

Қаптаманың тұтастығына жан-жақты сенімділікті қамтамасыз ету үшін ағып кету сынақтары мен тығыздағыш сапа сынақтары енгізілген, сонымен бірге ағып кетуді тікелей сынамай-ақ тұтастықты қолдайтын нақты ұстау мүмкіндігін бағалайтын ағып кету сынақтары және тығыздағыш сапа сынақтары бақыланатын параметрлер бар.

USP <1207> контейнерді жабу жүйелері үшін әдіске тән валидацияны баса көрсете отырып, қажетті сезімталдық пен сенімділікке сәйкес келетініне көз жеткізу үшін ағып кетуді сынау әдістерін әзірлеу, біліктілік және тексеру үшін негіздерді қамтамасыз етеді.

USP <1207> сезімталдықты «ағып кету өлшемін анықтау шектері» бойынша санаттайды, эталондарды ұсынады, бірақ пайдаланушыларға өнім пакетінің арнайы конфигурацияларына негізделген бұл шектеулерді тексеруге кеңес береді.

Өнімнің қаптамасының профилін әзірлеу таңдалған орау материалдарының, дизайны мен жабу механизмдерінің күтілетін сақтау және өңдеу жағдайларында өнімнің тұрақтылығы мен стерильділік талаптарына сәйкестігін қамтамасыз етуге көмектеседі.

Тығыздау сапасының сынақтары құралдың баптауын және жұмыс өнімділігін растау үшін біліктіліктен (толық валидациядан гөрі) өтеді, бұл сынақтардың ағып кету тұтастығын тікелей өлшемей, қаптамаға сәйкестігін қамтамасыз етеді.

Детерминистік әдістер олардың қайталану мүмкіндігі мен дәйекті нәтижелеріне байланысты таңдалады, бұл пакеттің құрамдас бөліктері мен шарттары рұқсат етілгенде ағып кетуді сенімді анықтауды ұсынады.

Ықтималдық сынақтар детерминирленген әдістер белгілі бір өнім-пакет комбинациялары үшін жарамсыз болғанда немесе нақты нәтиже талаптары ықтималдық тәсілдерді талап еткенде тиімді.

Детерминистік сынақтар стерильді өнімнің қаптамасы үшін өте маңызды ағып кетуді анықтау шегін нақты түсіну арқылы қайталанатын және болжамды нәтижелерді ұсынады. Жалпы детерминирленген әдістерге жатады қысымның төмендеуі және вакуумдық ыдырау, олардың екеуі де жоғары дәлдіктегі тестілеуге қолайлырақ. Екінші жағынан, ықтималдық әдістері, сияқты көпіршікті эмиссия немесе иісшіл режимі газды анықтау, белгісіздік деңгейін қамтиды және маңыздылығы аз өнімдерге немесе қарапайым орамасы бар өнімдерге ең қолайлы.

Тығыздау сапасының сынақтары, соның ішінде тығыздағыш күші және айналу моментін сынау, тығыздау процесінің дәйектілігін бақылауға көмектеседі, бірақ олар ағып кетудің тұтастығын тікелей бағаламайды. Қаптама тығыздау сапасының сынағынан өтуі мүмкін болса да, оның ағып кетуіне мүмкіндік беретін тесілген жерлер немесе сызаттар сияқты ақаулары болуы мүмкін. Тығыздау сапасының сынақтары тығыздау процесіндегі ықтимал әлсіздіктерді анықтау үшін өте маңызды, ал ағып кету сынақтары орамның нақты тұтастығын растайды.

Негізгі факторларға қаптама түрі, ағып кетудің күтілетін мөлшері, қажетті сезімталдық және сынау әдісінің қаптама материалымен үйлесімділігі жатады. Мысалы, көп камералы жүйелер немесе нәзік тығыздағыштар сияқты күрделірек орау жүйелері, сияқты күрделірек әдістерді қажет етуі мүмкін. лазер негізіндегі талдау немесе жаппай алу. Қарапайымырақ жүйелер тиісті түрде тексерілуі мүмкін көпіршікті эмиссия немесе қысымның төмендеуі.

Қаптама тығыздағыштың тұтастығы стерильділік кепілдігіне тікелей байланысты. Жабық қаптама өнімнің стерильділігін сақтай отырып, микробтардың енуіне жол бермейді. Дегенмен, материалдың деградациясы немесе дұрыс емес нығыздау әдістері сияқты факторлар тығыздағыш пен стерильділікке нұқсан келтіруі мүмкін. Осылайша, тығыздағыштың беріктігін де, ағып кетудің тұтастығын да жүйелі түрде сынау орауыштың бұзылмағанын ғана емес, сонымен қатар өнімді сақтау мерзімі бойы қорғайтынына кепілдік беру үшін маңызды.

Сенімді USP 1207 ағып кетуді анықтау жабдығын іздеп жүрсіз бе?

 Сапаны бақылау процестерін заманауи жабдықпен оңтайландыру мүмкіндігін жіберіп алмаңыз.

Бізбен хабарласыңы

Қатысты ақпарат

ASTM F2054

ASTM F2054 Бекіткіш пластиналар ішінде ішкі ауа қысымын қолдану арқылы икемді қаптама тығыздағыштарын жарып сынауға арналған стандартты сынақ әдісі

Толығырақ оқу

ASTM F1140

ASTM F1140 қаптамаға арналған қысым сынақтары Баға ұсынысын сұрау Стандартты жиынтық ASTM F1140/F1140M-13(2020) Ішкі қысымның бұзылуына арналған стандартты сынақ әдістері

Толығырақ оқу

ASTM D3078

ASTM D3078 жан-жақты шолуы – Ең көп қолданылатын пакеттің ағуын тексеру әдісі Баға ұсынысын сұрау Стандартты жиынтық ASTM D3078,

Толығырақ оқу

ASTM F2338

ASTM F2338 Бұзбайтын вакуумдық ыдырау ағуын тексеру әдісі баға ұсынысын сұрау Стандартты жиынтық ASTM F2338 Бұзбайтын стандартты сынақ әдісі

Толығырақ оқу

ASTM F2096

ASTM F2096 ағып кетуді сынау стандарты: көпіршікті ағып кету сынағы сынағының теориясы мен процесіне шолу ASTM F2096 сынағы

Толығырақ оқу

Ағып кету мен тығыздағыштың беріктігін сынаушы

LSST-03 ағып кету мен тығыздағыш беріктігін сынаушы - бұл әртүрлі салалардағы қаптаманың тығыздағыш тұтастығын қатаң бағалау үшін жасалған заманауи құрылғы. Бұл жабдық қаптаманың қорғаныс мүмкіндіктерін сақтайтынын тексеру үшін өте маңызды, осылайша өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін сақтайды. Ол икемді қаптаманы қамтитын қолданбалар үшін әсіресе қолайлы, бірақ сонымен қатар оның теңшелетін дизайны арқылы икемді емес және қатты материалдарды сынауға бейімделеді.

Толығырақ оқу