ISO 7886-1

В қосымшасы: Шприцтің поршеньінің тығынынан дем алу кезінде ауаның ағып кетуін және плунжер тығыны мен поршеньді бөлуді сынау әдісі
– Шприцтің ағуын тексеруге толық шолу
бағаны сұрау

Стандартты түйіндеме

ISO 7886-1 бір рет қолданылатын шприцтерге арналған функционалдық талаптар мен өнімділік критерийлеріне бағытталған маңызды халықаралық стандарт. Атап айтқанда, ол қолмен қолдануға арналған, әдетте тері астына, бұлшықет ішіне немесе көктамыр ішіне енгізу үшін қолданылатын стерильді тері астындағы шприцтерге қатысты. Шприцтер медициналық емдеуде маңызды болғандықтан, олардың қауіпсіздігі мен сенімділігін қамтамасыз ету бірінші кезекте және ISO 7886-1 осы құрылғыларды бағалауға арналған толық нұсқаулар береді.

Шприцтің жұмысына қойылатын талаптардың бірі поршень тығынынан өткен ауа мен сұйықтықтың ағып кетуінен босатылуы болып табылады. Сонымен, көптеген өнімділік факторларының ішінде қамтылған ISO 7886-1, ең маңызды аспектілердің бірі - шприцтің ағып кетуін тексеру. Бұл сынақ шприц корпусындағы, поршеньдегі немесе поршень тығынынан немесе тығыздағыштардан өткен ауаның стерильді тосқауылға нұқсан келтіретін немесе сұйықтықты жеткізуде дәлсіздіктерге әкелуі мүмкін кез келген ықтимал ағуды анықтауға арналған.

ISO 7886-1 В қосымшасы Сипаттама

ISO 7886-1 В қосымшасында бір рет қолданылатын шприцтердің қатаң сапа талаптарына сәйкестігіне көз жеткізу үшін аспирация кезінде шприц поршеньінің тығынынан ауаның ағып кетуіне, сондай-ақ плунжер тығыны мен поршеньді бөлуге арналған сынақ әдісі көрсетілген, бұл осы стандарттың маңызды функционалдық сынақтарының бірі болып табылады.

ISO 7886-1 B қосымшасы Принцип

Шприц шүмегі үйлесімді қосылымға қосылған және шприц ішінара сумен толтырылған. Саптама арқылы 88КПа теріс қысым қолданылады және ағып кетуіне тексерілген шприц поршень тығыны мен тығыздағыш(тар)дан өтеді және поршень тығынының поршеньден ажырағанын анықтау үшін. 

Ағып кетуді тексеру құрылғысы ISO 7886-1 стандартында сипатталған

Тест теориясы

The шприцтің ағуын тексеру кез келген ағып кетуді немесе әлсіздіктерді анықтау үшін арнайы қысым шарттарын қолдану арқылы шприцтің тұтастығын бағалайды. Бұл сынақ медициналық процедуралар кезінде сұйықтықтың күтпеген жоғалуын болдырмау үшін поршень мен шприц бөшкесінің тығыздығын бағалауды қамтиды. Егер шприц көрсетілген қысыммен немесе имитацияланған пайдалану жағдайларында ағып кетсе, ол сынақтан өтпейді, өйткені мұндай ақаулық құрылғының стерильділігі мен өнімділігін төмендетіп, пациенттерге елеулі қауіп төндіреді.

Сынақ процесінің толық сипаттамасы

ISO 7886-1 стандартына сәйкес ағып кету сынағы шприц поршеньінің тығыны мен тығыздағыш(тар)ының негізгі корпусын бағалайтын ауа мен сұйықтық қысымын сынау комбинациясы болып табылады. 

  • 1. Шприцке номиналды сыйымдылығы 25% кем емес су көлемін тартыңыз.
  • 2. Плунжер тығынын осьтік сызық номиналды градуирленген сыйымдылыққа жеткенше тартыңыз және поршеньді осы күйде қысыңыз.
  • 3. Шприц саптамасын конустық фитингке жалғаңыз, содан кейін вакуумды жасаңыз.
  • 4. Вакуумды көбейту уақытын қысымның бірте-бірте төмендеуіне және қоршаған атмосфералық қысымнан 88 кПа төмен қысым көрсеткішіне жетуге болатындай реттеңіз.
  • 5. Вакуум деңгейін ұстап тұрыңыз және қысым көрсеткішін 60 секундқа қадағалаңыз және көрсеткіштің кез келген төмендеуін жазып алыңыз. Поршень тығынының поршеньден ажыратылғанын анықтау үшін шприцті тексеріңіз.

Сынақ жабдығы

Шприцтерді ағып кетуге сынау үшін дәл қысым жасай алатын және тіпті ең кішкентай ағып кетулерді анықтай алатын арнайы жабдық қажет. Сенімді, дәл және жоғары өнімді сынау шешімдерін іздейтін өндірушілер мен зертханалар үшін Ұяшық құралдары SLT-02 және SLT-03 шприцтің ағып кетуін тексеру құралы жоғары өткізу қабілеттілігін тексеру үшін ағып кетуді анықтаудың автоматтандырылған мүмкіндіктерін ұсынатын осындай жабдықтың жетекші үлгілері болып табылады. 

  • Автоматтандырылған дәлдік: қысымды дәл қолдану және ағып кетуді анықтау нормативтік стандарттарға сәйкестікті қамтамасыз етеді.
  • Пайдаланушыға ыңғайлы интерфейс: интуитивті басқару элементтері операторларға сынақтарды тиімді орнатуды және өткізуді жеңілдетеді.
  • Жоғары әмбебаптығы: Ұстағыш құрылғы шағын көлемді шприцтерден үлкен сыйымдылықтағы медициналық шприцтерге дейін шприц өлшемдерінің кең ауқымымен үйлесімді.
Шприцтен ауаның ағып кетуін тексеру құралы

Негізгі мүмкіндіктер

Қысымды дәл бақылау

Нақты пайдалану жағдайларын дәл модельдеу үшін реттелетін қысым деңгейлері.

Автоматтандырылған тестілеу процесі

ISO 7886-1 сәйкестігін жеңілдетілген және қайталанатын тестілеу.

Үйлесімділік

Сынақта толық икемділікті қамтамасыз ететін әр түрлі шприц өлшемдері үшін жарамды.

Нәтиже өрнегі

нәтижелері шприцтің ағуын тексеру әдетте қысымның төмендеуі (ауаның ағып кетуі сынағы жағдайында) немесе плунжер тығынының плунжерден ажыратылғандығымен көрсетіледі. Сынақ нәтижесі екіге бөлінеді өту немесе сәтсіз белгілеген критерийлерге негізделеді ISO 7886-1.

  • Өту: Ешқандай ағып кету байқалмайды және шприц белгіленген қысымда тұтастығын сақтайды.
  • Сәтсіз: Ағып кету көрінетін белгілер арқылы (ауа көпіршіктері, плунжер тығыны поршеннен ажыратылған) немесе қысымның төмендеуі арқылы анықталады.

ISO 7886-1 маңыздылығы

Шприцтің ағып кетуіне сынау шприцтерді пайдалану кезінде олардың функционалдығы мен стерильділігін сақтай отырып, патогендердің күтпеген әсер етуіне немесе дәрілік дозалау қателеріне жол бермейді.
ISO 7886-1 стандарты медициналық шприцтердің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етуде шешуші рөл атқарады. Шприцтер ең көп қолданылатын медициналық құрылғылардың бірі болып табылады және олардың тұтастығындағы кез келген сәтсіздік ауыр зардаптарға әкелуі мүмкін, соның ішінде:

Дәрі-дәрмекті дұрыс емес жеткізу

Шприцтегі ағып кетулер дұрыс емес дәрілік дозалардың жеткізілуіне әкелуі мүмкін, бұл ықтимал емделудің болмауына немесе артық дозалану салдарынан жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін.

Стерилділіктің бұзылуы

Шприцтегі кез келген ағып кету оның стерильді тосқауылын бұзады, бұл пациент үшін ластану және инфекция қаупіне әкеледі.

Пациент қауіпсіздігі

Шприцтердің ISO 7886-1 қатаң талаптарына сай болуын қамтамасыз ету пациенттерді жағымсыз нәтижелерден қорғайды, бұл сынақты медициналық құрылғының сапасын бақылаудың маңызды құрамдас бөлігі етеді.

ISO 7886-1 туралы жиі қойылатын сұрақтар

IS0 7886 сериясы негізінен адам пайдалануына арналған тері астындағы шприцтерді қамтиды және өнімділік пен сынақ талаптарын қамтамасыз етеді. 

Ауа қысымы сұйықтықты сынау кезінде көрінбеуі мүмкін кішігірім ағып кетулерді дәл анықтауға мүмкіндік береді. Сонымен қатар, ауа сынағы жиі сезімтал және жылдамырақ.

Жоқ, ағып кету сынағы бұзылмайды, яғни шприцті ешқандай зақым келтірместен немесе оның функционалдығын бұзбай тексеруге болады.

ISO 7886-1 пластиктен немесе басқа материалдардан жасалған және соңғы пайдаланушылар толтырғаннан кейін сұйықтықтарды аспирациялауға және енгізуге арналған инесі бар немесе онсыз бір рет қолданылатын бос стерильді тері астындағы шприцтердің дизайнын тексеруге қойылатын талаптар мен сынақ әдістерін анықтайды, ISO 7886-1 лотты шығару талаптарын қарастырмайды. Шприцтер негізінен адамдарға арналған.
ISO 7886-1 стандартында көрсетілген стерильді шприцтер толтырылғаннан кейін бірден пайдалануға арналған және ұзақ уақыт бойы дәрі-дәрмекті сақтауға арналмаған.
Сондай-ақ ISO 7886-1 стандарты инсулинмен қолдануға арналған шприцтерді (IS0 8537 қараңыз), шыныдан жасалған бір реттік шприцтерді, электр қуатымен басқарылатын шприц сорғылары бар шприцтерді, өндіруші алдын ала толтырған шприцтерді және толтырғаннан кейін сақтауға арналған шприцтерді қоспайды. Осы стандартта көрсетілген инесі жоқ гиподермиялық шприцтер ISO 7864 стандартында көрсетілген тері жамылғысына арналған инелермен пайдалануға арналған.

Иә, шприцтің ағу сынағы денедегі немесе шприцтің қосылымдарында кез келген ағып кетуді анықтау үшін ауамен немесе сұйықтықпен жүргізілуі мүмкін.

Ағып кету сынағынан өтпеген шприцтер ластану қаупіне, дұрыс емес дозалануға немесе басқа медициналық асқынуларға байланысты пайдалануға жарамсыз болып саналады.

ISO 7886-1 шприцтің ағып кетуін анықтайтын сенімді жабдықты іздеп жүрсіз бе?

 Сапаны бақылау процестерін заманауи жабдықпен оңтайландыру мүмкіндігін жіберіп алмаңыз.

Бізбен хабарласыңы

Қатысты ақпарат

ASTM D3078

ASTM D3078 жан-жақты шолуы – Ең көп қолданылатын пакеттің ағуын тексеру әдісі Баға ұсынысын сұрау Стандартты жиынтық ASTM D3078,

Толығырақ оқу

LT-03 ағып кетуді тексеру құралы

LT-03 ағып кетуді тексеру құралы әртүрлі салалардағы қаптаманың тығыздағыш тұтастығын қатаң бағалау үшін жасалған заманауи құрылғы. Бұл жабдық қаптаманың қорғаныс мүмкіндіктерін сақтайтынын тексеру үшін өте маңызды, осылайша өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін сақтайды. LT-03 әсіресе икемді қаптаманы қамтитын қолданбалар үшін қолайлы, бірақ сонымен қатар оның теңшелетін дизайны арқылы икемді емес және қатты материалдарды сынауға бейімделеді.

Толығырақ оқу