Фармациядағы CCIT тестін түсіну | USP 1207 сәйкестігі

Фармацевтикалық қаптаманың тұтастығын қамтамасыз ету фармацевтикалық өнімдердің қауіпсіздігін, тиімділігін және сақтау мерзімін сақтау үшін өте маңызды. The вакуумдық ағу сынағы фармацевтикалық контейнерлердегі ағып кетуді анықтаудың ең сенімді әдістерінің бірі болып табылады. ұстану арқылы USP 1207 нұсқауларды және кеңейтілген пайдалануды вакуумдық ағып кетуді анықтау әдістері, мысалы Фармациядағы CCIT сынағы, өндірушілер фармацевтикалық қаптама жүйелерінің стерильділігіне, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне нұқсан келтіруі мүмкін ықтимал бұзушылықтарды анықтай алады.

Қаптама фармацевтикалық өнімдерді қоршаған ортаның ластануынан қорғауда шешуші рөл атқарады. Қаптамадағы кішкене ағып кетулердің өзі ластануға, белсенді фармацевтикалық ингредиенттің (API) деградациясына немесе өнім тиімділігінің жоғалуына әкелуі мүмкін. Вакуумның ағып кетуіне сынау - қаптаманың тұтастығын қамтамасыз етуге көмектесетін және АҚШ FDA және Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі (EMA) сияқты органдар белгілеген нормативтік талаптарға сәйкес келетін бұзбайтын әдіс.

Вакуумдық ағып кету сынақтары өнімнің өмірлік циклі бойы стерильді тосқауылды сақтауы керек стерильді қаптама үшін өте маңызды.

The Фармациядағы CCIT сынағы (Container Closure Integrity Testing) – фармацевтикалық қаптаманың сенімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін қолданылатын маңызды процесс. Бұл сынақ ыдыстың тұтастығына кепілдік береді және өнімді ластанудан немесе тозудан қорғайды. CCIT-те әртүрлі әдістер қолданылады, соның ішінде вакуумдық ағып кету сынақтары, гелийдің ағып кетуін анықтау және қысымның ыдырауы, т.б. Бұл сынақтар орау жүйелерінің осында көрсетілген қатаң стандарттарға сәйкес келетінін тексеруге көмектеседі USP 1207, нормативтік талаптардың сақталуын қамтамасыз ету және фармацевтикалық өнімдердің өмірлік циклі бойына стерильділігі мен сапасын сақтау.

Міне, негізгілер Фармацевтикадағы CCIT сынағы Фармацевтика өнеркәсібінде жиі қолданылады:

1. Вакуумдық ағып кетуді анықтау әдістері

The вакуумдық ыдырау әдісі фармацевтика өнеркәсібінде ең көп қолданылатын ағып кетуді анықтау әдістерінің бірі болып табылады. Бұл әдісте қаптама жабық камераға салынып, вакуум қолданылады. Камераның қысымы уақыт бойынша бақыланады. Егер ағып кету орын алса, камераның ішіндегі қысым саңылау арқылы кіретін ауаға байланысты артады. Жүйенің сезімталдығы тіпті ең кішкентай ағып кетуді анықтай алады, бұл оны сезімтал фармацевтикалық қаптаманың тұтастығын қамтамасыз ету үшін өте қолайлы етеді.

Бұл әдіс қарапайым, тиімді және мөлдір емес немесе көзбен шолу мүмкін емес пакеттер үшін өте қолайлы. Вакуумды ыдырау сынағы жиі флакондар, ампулалар, блистерді қаптамалар және басқа фармацевтикалық контейнерлер үшін қолданылады.

2. Гелийдің ағып кетуін анықтау

Гелийдің ағуын анықтау - фармацевтикалық қаптамадағы ағып кетуді анықтаудың тағы бір дәл және тиімді әдісі. Бұл сынақта қаптама вакуумдық камерада тығыздалып, пакетке гелий газы енгізіледі. Масс-спектрометр қаптамадан шығып жатқан гелийді анықтау үшін қолданылады. Гелий шағын, реактивті емес молекула болғандықтан, ол басқа әдістерді қолдану арқылы анықтау қиын ағып кетуді анықтай алады.

Гелийдің ағып кетуін анықтау әсіресе өнімнің қаптамасының тұтастығы барынша дәлдікпен тексерілуі қажет жоғары дәлдіктегі қолданбалар үшін тиімді.

3. Бояғышты енгізу әдісі (трейсер сұйықтығы)

Бояғышты енгізу әдісі бояуды қаптаманың сыртқы бетіне жағып, содан кейін оны вакуумға қоюды қамтиды. Егер қаптаманың ағып кетуі болса, бояғыш орамға бұзылу арқылы еніп, оны инспекторларға көрінеді. Бұл әдіс бөтелкелер, банкалар және пластик контейнерлер сияқты көзбен оңай тексерілетін қаптамалар үшін тиімді.

Тиімді болғанымен, бояуды енгізу әдісі фармацевтикалық қаптаманың барлық түрлеріне, әсіресе стерильді жағдайларда немесе ластану мәселесі болуы мүмкін тығыздалғандарға жарамсыз болуы мүмкін.

4. Қысымды төмендету әдісі

Вакуумдық ыдырау әдісіне ұқсас қысымды төмендету әдісі қаптаманы тығыздау және қысым жасауды қамтиды. Содан кейін қаптамадағы қысым бақыланады. Егер қысым төмендесе, бұл ағып кетудің орын алғанын көрсетеді. Бұл әдіс жиі қысымды сынауға төтеп бере алатын өнімдер үшін және тез сынақтан өту керек пакеттер үшін қолданылады.

Қысымның ыдырауын сынау бөтелкелер мен флакондар сияқты қатты контейнерлерді сынау үшін танымал және көптеген фармацевтикалық қолданбаларға жарамды.

5. Қақпақты бұру әдісі

ішінде қақпақты бұру әдісі, тығыздалған қаптамаға вакуум қолданылады және қақпақтың немесе қақпақтың ауытқуы өлшенеді. Қаптама бүтін болса, иілу аз немесе мүлде болмайды. Дегенмен, ағып кету болса, ауытқу байқалады. Бұл әдіс әсіресе иілгіш тығыздағыштар мен қақпақтары бар контейнерлер үшін пайдалы.

6. Бас кеңістігінің газ талдауы (HGA)

Бас кеңістігіндегі газды талдау (HGA) - герметикалық қаптаманың бас кеңістігіндегі газ құрамын өлшеу арқылы ағып кетуді анықтайтын әдіс. Егер ағып кету орын алса, қаптаманың ішіндегі газдардың құрамы өзгереді. Бұл әдіс әдетте шприцтер, алдын ала толтырылған қаламдар және ішкі атмосферасы өте маңызды басқа фармацевтикалық қаптамалар сияқты өнімдер үшін қолданылады.

The USP 1207 бойынша жан-жақты нұсқаулар береді вакуумдық ағу сынағы фармацевтикалық және басқа контейнерді жабу тұтастығын тексеру (CCIT) әдістері. USP 1207 фармацевтикалық қаптаманың өнім сапасын, қауіпсіздігін және стерильділігін сақтау үшін қажетті стандарттарға сәйкес келуін қамтамасыз ету бойынша ең жақсы тәжірибелерді сипаттайды.

The вакуумдық ағу сынағы фармацевтикалық фармацевтикалық өнімдердің қауіпсіздігін, тұтастығын және тиімділігін сақтаудың маңызды әдісі болып табылады. Вакуумдық ыдырау, гелийдің ағып кетуін анықтау, бояудың түсуі және қысымның ыдырауын сынау сияқты әртүрлі анықтау әдістерінің арқасында фармацевтикалық өндірушілер өнім мен қаптама түріне қарай ең қолайлы әдісті таңдай алады.

Жиі қойылатын сұрақтар

1. Вакуумдық ағып кетуді тексеру фармацевтикалық препарат дегеніміз не?
Ввакуумның ағып кетуін анықтау әдістері вакуум жасау және бұзылуды көрсететін қысым өзгерістерін бақылау арқылы фармацевтикалық қаптамадағы ағып кетуді анықтау үшін қолданылады.

2. Вакуумдық ағып кетуді анықтау әдістері қалай жүзеге асырылады?
Вакуумды ыдырау әдісінде герметикалық қаптамаға вакуум қолданылады, камераның ішіндегі қысым бақыланады. Қысымның кез келген жоғарылауы ағып кетуді көрсетеді.

3. USP 1207 дегеніміз не?
USP 1207 орындауға арналған нұсқаулар береді Контейнерді жабудың тұтастығын тексеру (CCIT)фармацевтикалық өнімдердің қауіпсіздігі мен зарарсыздығын қамтамасыз ету үшін вакуумдық ағып кетуді анықтауды қоса алғанда.

4. Қысым ыдырауы мен вакуумдық ыдырау әдістерінің айырмашылығы неде?
Екі әдіс ағып кетуді анықтау үшін қысымның өзгеруін бақылайды, бірақ қысымның төмендеуі әдісі оң қысымды қолданады, ал вакуумдық ыдырау әдісі фармацевтикалық қаптамаға теріс қысым жасайды.