ISO 7886-1

დანართი B: ტესტის მეთოდი შპრიცის დგუშის საცობში ჰაერის გაჟონვისთვის ასპირაციის დროს და დგუშის საცობისა და დგუშის გამოყოფისთვის
- შპრიცის გაჟონვის ტესტის ყოვლისმომცველი მიმოხილვა
მოითხოვეთ ციტატა

სტანდარტული რეზიუმე

ISO 7886-1 არის კრიტიკული საერთაშორისო სტანდარტი, რომელიც ორიენტირებულია ერთჯერადი შპრიცების ფუნქციურ მოთხოვნებზე და შესრულების კრიტერიუმებზე. კერძოდ, ეს ეხება სტერილურ კანქვეშა შპრიცებს, რომლებიც განკუთვნილია ხელით გამოყენებისთვის, ჩვეულებრივ გამოიყენება კანქვეშა, ინტრამუსკულარული ან ინტრავენური ინექციებისთვის. ვინაიდან შპრიცები აუცილებელია სამედიცინო მკურნალობაში, მათი უსაფრთხოებისა და საიმედოობის უზრუნველყოფა უმნიშვნელოვანესია და ISO 7886-1 გთავაზობთ ყოვლისმომცველ მითითებებს ამ მოწყობილობების შესაფასებლად.

შპრიცის მუშაობის ერთ-ერთი მოთხოვნა არის ჰაერისა და სითხის გაჟონვისგან თავისუფლება დგუშის საცობში. ასე რომ, ბევრ შესრულების ფაქტორს შორის, რომელიც მოიცავს ISO 7886-1, ერთ-ერთი ყველაზე კრიტიკული ასპექტია შპრიცის გაჟონვის ტესტი. ეს ტესტი შექმნილია შპრიცის კორპუსში, დგუშის ან ჰაერში ნებისმიერი პოტენციური გაჟონვის გამოსავლენად, დგუშის ჩამკეტის ან ლუქის მიღმა, რამაც შეიძლება დააზიანოს სტერილური ბარიერი ან გამოიწვიოს სითხის მიწოდების უზუსტობა.

ISO 7886-1 დანართი B აღწერა

ISO 7886-1 დანართი B ასახავს ტესტის მეთოდს შპრიცის დგუშის საცობში ჰაერის გაჟონვისთვის ასპირაციის დროს და დგუშის საცობისა და დგუშის განცალკევების მიზნით, რათა უზრუნველყოს, რომ ერთჯერადი შპრიცები აკმაყოფილებენ ხარისხის მკაცრ მოთხოვნებს, რაც ამ სტანდარტის ფარგლებში ერთ-ერთი კრიტიკული ფუნქციური ტესტია.

ISO 7886-1 დანართი B პრინციპი

შპრიცის საქშენი დაკავშირებულია თავსებად კავშირთან და შპრიცი ნაწილობრივ ივსება წყლით. 88 კპა უარყოფითი წნევა გამოიყენება საქშენის მეშვეობით და შპრიცი, რომელიც შემოწმებულია გაჟონვისთვის, გადის დგუშის საცობსა და ლუქ(ებ)ს და იმის დასადგენად, არის თუ არა დგუშის საცობი მოწყვეტილი დგუშისგან. 

გაჟონვის ტესტის აპარატი აღწერილია ISO 7886-1-ში

ტესტის თეორია

The შპრიცის გაჟონვის ტესტი აფასებს შპრიცის მთლიანობას სპეციალური წნევის პირობების გამოყენებით ნებისმიერი გაჟონვის ან სისუსტეების გამოსავლენად. ეს ტესტი მოიცავს დგუშის და შპრიცის ლულის დაჭიმვის შეფასებას სამედიცინო პროცედურების დროს სითხის გაუთვალისწინებელი დაკარგვის თავიდან ასაცილებლად. თუ შპრიცი გაჟონავს მითითებულ წნეხში ან იმიტირებული გამოყენების პირობებში, ის ჩაუვარდება ტესტირებას, რადგან ასეთი უკმარისობა ზიანს აყენებს მოწყობილობის სტერილურობასა და მუშაობას, რაც მნიშვნელოვან რისკებს უქმნის პაციენტებს.

ტესტის პროცესის დეტალური აღწერა

გაჟონვის ტესტი ISO 7886-1-ით არის ჰაერისა და სითხის წნევის ტესტირების ერთობლიობა, რომელიც აფასებს შპრიცის დგუშის ჩამკეტის პირველად სხეულს და ლუქ(ებ)ს. 

  • 1. ჩაასხით შპრიცში წყლის მოცულობა ნომინალური ტევადობის არანაკლებ 25%.
  • 2. ამოიღეთ დგუშის საცობი ღერძულად, სანამ ფიდუციალური ხაზი არ იქნება ნომინალურ გრადუსირებამდე და დაამაგრეთ დგუში ამ მდგომარეობაში.
  • 3. შეაერთეთ შპრიცის საქშენი კონუსურ ფიტინგთან და შემდეგ წარმოქმნით ვაკუუმს.
  • 4. დაარეგულირეთ ვაკუუმის გაზრდის დრო ისე, რომ მიღწეული იყოს წნევის თანდათანობითი შემცირება და მიღწეული იყოს წნევის მაჩვენებელი 88 კპა-ით ატმოსფერული წნევის ქვემოთ.
  • 5. დაიჭირეთ ვაკუუმის დონე და დააკვირდით წნევის მაჩვენებელს 60 წამის განმავლობაში და ჩაწერეთ მაჩვენებლის ნებისმიერი დაცემა. დაათვალიერეთ შპრიცი, რათა დაადგინოთ, არის თუ არა დგუშის საცობი დგუშიდან მოწყვეტილი.

სატესტო აღჭურვილობა

შპრიცების გაჟონვის შესამოწმებლად საჭიროა სპეციალიზებული აღჭურვილობა, რომელსაც შეუძლია გამოიყენოს ზუსტი წნევა და აღმოაჩინოს თუნდაც ყველაზე მცირე გაჟონვა. მწარმოებლებისთვის და ლაბორატორიებისთვის, რომლებიც ეძებენ საიმედო, ზუსტ და მაღალი გამტარუნარიანობის ტესტირების გადაწყვეტილებებს Cell Instruments SLT-02 და SLT-03 შპრიცის გაჟონვის ტესტერი არის ასეთი აღჭურვილობის წამყვანი მაგალითები, რომლებიც გვთავაზობენ გაჟონვის გამოვლენის ავტომატურ შესაძლებლობებს მაღალი გამტარუნარიანობის ტესტირებისთვის. 

  • ავტომატური სიზუსტე: წნევის ზუსტი გამოყენება და გაჟონვის გამოვლენა უზრუნველყოფს მარეგულირებელ სტანდარტებთან შესაბამისობას.
  • მოსახერხებელი ინტერფეისი: ინტუიციური კონტროლი ოპერატორებს უადვილებს ტესტების ეფექტურად დაყენებას და ჩატარებას.
  • მაღალი მრავალფეროვნება: დამჭერი მოწყობილობა თავსებადია შპრიცების ზომის ფართო სპექტრთან, მცირე მოცულობის შპრიცებიდან დიდი ტევადობის სამედიცინო შპრიცებამდე.
შპრიცის ჰაერის გაჟონვის ტესტერი

ძირითადი მახასიათებლები

წნევის ზუსტი კონტროლი

რეგულირებადი წნევის დონეები რეალური გამოყენების პირობების ზუსტად სიმულაციისთვის.

ავტომატური ტესტირების პროცესი

გამარტივებული და განმეორებადი ტესტირება ISO 7886-1-თან შესაბამისობისთვის.

თავსებადობა

შესაფერისია სხვადასხვა ზომის შპრიცისთვის, რაც უზრუნველყოფს ტესტირების სრულ მოქნილობას.

შედეგის გამოხატულება

შედეგები შპრიცის გაჟონვის ტესტი როგორც წესი, გამოიხატება წნევის ვარდნით (ჰაერის გაჟონვის ტესტის შემთხვევაში) ან დგუშის საცობი დგუშიდან მოწყვეტილი თუ არა. ტესტის შედეგი კლასიფიცირდება როგორც ან გაივლის ან მარცხი მიერ დადგენილ კრიტერიუმებზე დაყრდნობით ISO 7886-1.

  • საშვი: არ შეინიშნება გაჟონვა და შპრიცი ინარჩუნებს მთლიანობას განსაზღვრული წნევის ქვეშ.
  • წარუმატებლობა: გაჟონვა გამოვლენილია ხილული ნიშნების საშუალებით (ჰაერის ბუშტები, დგუშის საცობი მოწყვეტილი დგუშიდან) ან წნევის ვარდნით.

ISO 7886-1-ის მნიშვნელობა

შპრიცის გაჟონვის ტესტი უზრუნველყოფს შპრიცების ფუნქციონალურობასა და სტერილურობას გამოყენების დროს, რაც ხელს უშლის პათოგენების გაუთვალისწინებელ ზემოქმედებას ან მედიკამენტების დოზირების შეცდომებს.
ISO 7886-1 სტანდარტი გადამწყვეტ როლს ასრულებს სამედიცინო შპრიცების უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის უზრუნველსაყოფად. შპრიცები ერთ-ერთი ყველაზე ფართოდ გამოყენებული სამედიცინო მოწყობილობაა და მათი მთლიანობის ნებისმიერმა უკმარისობამ შეიძლება გამოიწვიოს საშინელი შედეგები, მათ შორის:

წამლის არაზუსტი მიწოდება

შპრიცში გაჟონვამ შეიძლება გამოიწვიოს წამლის არასწორი დოზების მიწოდება, რაც პოტენციურად გამოიწვევს არასათანადო მკურნალობას ან არასასურველ ეფექტებს ჭარბი დოზის გამო.

სტერილობის დარღვევა

შპრიცში ნებისმიერი გაჟონვა აზიანებს მის სტერილურ ბარიერს, რაც იწვევს პაციენტის დაბინძურების და ინფექციის რისკს.

პაციენტის უსაფრთხოება

იმის უზრუნველყოფა, რომ შპრიცები აკმაყოფილებს ISO 7886-1-ის მკაცრ მოთხოვნებს, იცავს პაციენტებს არასასურველი შედეგებისგან, რაც ამ ტესტს აქცევს სამედიცინო მოწყობილობის ხარისხის კონტროლის მნიშვნელოვან კომპონენტად.

ხშირად დასმული კითხვები ISO 7886-1-ის შესახებ

IS0 7886 სერია მოიცავს კანქვეშა შპრიცებს, რომლებიც ძირითადად განკუთვნილია ადამიანის გამოყენებისთვის და უზრუნველყოფს შესრულებისა და ტესტირების მოთხოვნებს. 

ჰაერის წნევა საშუალებას იძლევა ზუსტად გამოავლინოს მცირე გაჟონვები, რომლებიც შესაძლოა არ იყოს ხილული სითხის ტესტირებისას. გარდა ამისა, ჰაერის ტესტირება ხშირად უფრო მგრძნობიარე და სწრაფია.

არა, გაჟონვის ტესტი არ არის დესტრუქციული, რაც იმას ნიშნავს, რომ შპრიცის ტესტირება შესაძლებელია ზიანის მიყენების ან მისი ფუნქციონირების დარღვევის გარეშე.

ISO 7886-1 განსაზღვრავს მოთხოვნებს და ტესტის მეთოდებს ცარიელი სტერილური ერთჯერადი გამოყენების კანქვეშა შპრიცების დიზაინის შესამოწმებლად, ნემსით ან მის გარეშე, დამზადებული პლასტმასისგან ან სხვა მასალისგან და განკუთვნილია სითხის ასპირაციისა და ინექციისთვის საბოლოო მომხმარებლების მიერ შევსების შემდეგ, ISO 7886-1 არ ითვალისწინებს მოთხოვნებს ლოტის გამოშვებისთვის. შპრიცები ძირითადად გამოიყენება ადამიანებში.
სტერილური შპრიცები, რომლებიც მითითებულია ISO 7886-1-ში, განკუთვნილია გამოყენებისთვის შევსებისთანავე და არ არის განკუთვნილი წამლის ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში.
ISO 7886-1 ასევე გამორიცხავს ინსულინთან გამოსაყენებელ შპრიცებს (იხ. IS0 8537), მინისგან დამზადებულ ერთჯერადი შპრიცებს, ელექტროძრავიანი შპრიცის ტუმბოებით გამოსაყენებელ შპრიცებს, მწარმოებლის მიერ წინასწარ შევსებულ შპრიცებს და შპრიცებს, რომლებიც განკუთვნილია შევსების შემდეგ შესანახად. ამ სტანდარტში მითითებული ჰიპოდერმული შპრიცები ნემსის გარეშე განკუთვნილია ISO 7864-ში მითითებული კანქვეშა ნემსების გამოსაყენებლად.

დიახ, შპრიცის გაჟონვის ტესტი შეიძლება ჩატარდეს ჰაერით ან სითხით, რათა აღმოაჩინოს რაიმე გაჟონვა სხეულში ან შპრიცის კავშირებში.

შპრიცები, რომლებიც ვერ გაივლიან გაჟონვის ტესტს, ითვლება უვარგისად გამოსაყენებლად დაბინძურების, არაზუსტი დოზირების ან სხვა სამედიცინო გართულებების რისკის გამო.

ეძებთ ISO 7886-1 შპრიცის გაჟონვის აღმომჩენ მოწყობილობას?

 არ გამოტოვოთ შანსი, გააუმჯობესოთ თქვენი ხარისხის კონტროლის პროცესები უახლესი ტექნიკით.

დაგვიკავშირდით

დაკავშირებული ინფორმაცია

ASTM D3078

ASTM D3078 ყოვლისმომცველი მიმოხილვა – ყველაზე ხშირად გამოყენებული პაკეტის გაჟონვის ტესტირების მეთოდი მოითხოვეთ შეთავაზების სტანდარტული შეჯამება ASTM D3078,

დაწვრილებით

LT-03 გაჟონვის ტესტერი

LT-03 გაჟონვის ტესტერი არის უახლესი მოწყობილობა, რომელიც შექმნილია პაკეტის ბეჭდის მთლიანობის მკაცრი შეფასებისთვის სხვადასხვა ინდუსტრიაში. ეს მოწყობილობა გადამწყვეტია იმის დასადასტურებლად, რომ შეფუთვა ინარჩუნებს თავის დამცავ შესაძლებლობებს, რითაც იცავს პროდუქტის ხარისხს და უსაფრთხოებას. LT-03 განსაკუთრებით შეეფერება მოქნილ შეფუთვას, მაგრამ ასევე ადაპტირებადია არამოქნილი და ხისტი მასალების შესამოწმებლად მისი კონფიგურირებადი დიზაინის საშუალებით.

დაწვრილებით