USP 1207

USP 1207
USP 1207 საფარის შეფუთვის მთლიანობა და გაჟონვის ტესტი სტერილური ფარმაცევტული პროდუქტებისთვის
მოითხოვეთ ციტატა

USP 1207 რეზიუმე

შეერთებული შტატების ფარმაკოპეის 1207 თავი შეიცავს მიმოხილვას „გაჟონვის ტესტის“ მეთოდოლოგიების (ასევე უწოდებენ ტექნოლოგიებს, მიდგომებს ან მეთოდებს) და ასევე „შეფუთვის ბეჭდის ხარისხის ტესტებს“, რომლებიც სასარგებლოა სტერილური პროდუქტის შეფუთვის მთლიანობის შესამოწმებლად. უფრო დეტალური რეკომენდაციები გაჟონვის ტესტის მეთოდების შერჩევის, კვალიფიკაციისა და გამოყენების შესახებ წარმოდგენილია სამ ქვეთავში, რომლებიც ეხება ამ კონკრეტულ თემებს:

პაკეტის მთლიანობა და ტესტის მეთოდის შერჩევა <1207.1>

პაკეტის მთლიანობის გაჟონვის ტესტის ტექნოლოგიები <1207.2>

პაკეტის ბეჭდის ხარისხის ტესტის მეთოდები <1207.3>

ვაკუუმის გაჟონვის ტესტერი LT-03
ვაკუუმური გაჟონვის ტესტერი, ასევე მეთილენის ლურჯი შეღწევადობის ტესტისთვის

პაკეტის მთლიანობა და ტესტის მეთოდის შერჩევა

ამ თავში პაკეტის მთლიანობა და ტესტის მეთოდის შერჩევა <1207.1> განიხილავს სტერილური პაკეტის მთლიანობის გარანტიას, გვაწვდის ინფორმაციას პაკეტის გაჟონვის შესახებ და აღწერს პაკეტის მთლიანობის ტესტირების მეთოდებს.

პაკეტის მთლიანობის შემოწმება ხდება პროდუქტის სასიცოცხლო ციკლის სამ ფაზაში:

  • 1) პროდუქტი-პაკეტის სისტემის შემუშავება და ვალიდაცია,
  • 2) პროდუქტის წარმოება,
  • 3) კომერციული პროდუქტის შენახვის ვადის სტაბილურობის შეფასება.
LSST-01 გაჟონვისა და დალუქვის სიძლიერის შემმოწმებელი სისტემა
USP 1207 წნევის დაშლის მეთოდი

პაკეტის მთლიანობის გაჟონვის ტესტის ტექნოლოგიები

თავი <1207.2> ხელმძღვანელობს სტერილური შეფუთვის გაჟონვის ტესტის მეთოდების შერჩევასა და გამოყენებას, კვლევისა და სტანდარტების საფუძველზე. ის ანაწილებს მეთოდებს განმსაზღვრელი (სასურველია, როდესაც ეს შესაძლებელია) და სავარაუდო (გამოიყენება, როდესაც დეტერმინისტული მეთოდები არ არის თავსებადი). თავი ეხმარება მომხმარებლებს აირჩიონ ყველაზე შესაფერისი მეთოდი გამოვლენის ლიმიტების, საიმედოობისა და კონკრეტული შეფუთვის საჭიროებებზე დაყრდნობით.

ASTM F2338 ვაკუუმური დაშლის გაჟონვის ტესტერი
USP 1207 ვაკუუმის დაშლის მეთოდი

ცხრილი 1. დეტერმინისტული გაჟონვის ტესტის ტექნოლოგიები

დეტერმინისტული

გაჟონვის ტესტი

ტექნოლოგიები

პაკეტი

შინაარსი

მოთხოვნები

პაკეტი

მოთხოვნები

გაჟონვის გამოვლენის ლიმიტი

გაზომვის შედეგი და

მონაცემთა ანალიზი

ეფექტი

მეთოდი

პაკეტზე

ტესტის დრო

შეკვეთა

მაგნიტუდა

ელექტრული გამტარობა და

ტევადობა (მაღალი ძაბვა

გაჟონვის გამოვლენა)

თხევადი (წვის გარეშე

რისკი) უნდა იყოს უფრო ელექტროგამტარი ვიდრე შეფუთვაასაკი.

პროდუქტი უნდა იყოს წარმოდგენილი

გაჟონვის ადგილი

ნაკლებად ელექტრო

გამტარი ვიდრე

თხევადი პროდუქტი.

.

რიგი 3

განსხვავდება პროდუქტის მიხედვით -

პაკეტი, ინსტრუმენტი, ტესტი

მოწყობილობების ნიმუში და მეთოდის პარამეტრები

სატესტო ნიმუშზე გამავალი ელექტრული დენის რაოდენობრივი ზომა: უზრუნველყოფს გაჟონვის არსებობისა და გაჟონვის არაპირდაპირ განსაზღვრასკატიონი, როგორც ნაჩვენებია ტესტის ნიმუშის ელექტრული წინაღობის ვარდნით, ვოლტის შედეგადასაკის კითხვა წინასწარ განსაზღვრულ ჩაბარებაზე/ჩავარდნაზე მაღლა ლიმიტი

არადესტრუქციული,

მიუხედავად იმისა, რომ გავლენა

ტესტის ექსპოზიცია

პროდუქტის სტაბილურობაზე რეკომენდებულია

წამი

ლაზერზე დაფუძნებული გაზის სათავე სივრცე

ანალიზი

გაზის მოცულობა, ბილიკის სიგრძე,

და შინაარსი უნდა შეესაბამებოდეს ინსტრუმენტს გამოვლენის უნარი.

იძლევა ახლო IR-ის გადაცემას სინათლე.

რიგი 1

იცვლება ანალიზებს შორის დროის ინტერვალის მიხედვით.

საცდელი ნიმუშის გაზის სათავე სივრცის შემცველობის რაოდენობრივი გაზომვა ლაზერული გაზის ანალიზით, პროდუქტისთვის, რომელიც საჭიროებს ჟანგბადის, ნახშირორჟანგის ან წყლის ორთქლის დაბალი კონცენტრაციის ზედა სივრცეს; და/ან დაბალი აბსოლუტური წნევა.

მთელი სატესტო ნიმუშის გაჟონვის სიჩქარე განისაზღვრება დროის მიხედვით ჩვენებების შედგენით.

არადესტრუქციული

წამი

მასობრივი მოპოვება

გაზი ან სითხე უნდა იყოს

იმყოფება გაჟონვის ადგილზე. გაჟონვის ადგილზე სითხის არსებობა მოითხოვს ორთქლის წნევის ქვემოთ ტესტის წნევას. პროდუქტმა არ უნდა გადაკეტოს გაჟონვის გზა

ხისტი, ან მოქნილი

პაკეტის შემაკავებელი მექანიზმით.

რიგი 3

განსხვავდება პროდუქტის მიხედვით

პაკეტი, ინსტრუმენტი, სატესტო მოწყობილობები/კამერა და მეთოდის პარამეტრები.

მასობრივი ნაკადის რაოდენობრივი საზომი, რომელიც წარმოიქმნება სატესტო ნიმუშის სათავე სივრცის გაქცევის ან თხევადი პროდუქტის აორთქლების შედეგად ევაკუირებულ საცდელ პალატაში, სადაც განთავსებულია ტესტის ნიმუში.

წნევის რაოდენობრივი ჩვენებები ტესტის ციკლის დასაწყისში მიუთითებს გაჟონვის უფრო დიდ არსებობაზე. მთლიანი ტესტის ნიმუშის გაჟონვის სიჩქარე განისაზღვრება ტესტის ნიმუშის მასის ნაკადის შედეგების შედარებით შედეგებთან გაჟონვის სიჩქარის სტანდარტებისა და დადებითი აკონტროლებს

არადესტრუქციული

წამებიდან წუთამდე

წნევის დაქვეითება

გაჟონვის ადგილზე უნდა იყოს გაზი.

პროდუქტი (განსაკუთრებით სითხეები ან ნახევრად მყარი) არ უნდა დაფაროს პოტენციური გაჟონვის ადგილები

თავსებადია წნევის გამოვლენის რეჟიმი.

ხისტი, ან მოქნილი პაკეტის შემაკავებელი მექანიზმით.

რიგი 3

განსხვავდება პროდუქტის მიხედვით პაკეტის, ინსტრუმენტის და მეთოდის პარამეტრები

წნევის ვარდნის რაოდენობრივი საზომი წნევის ქვეშ მყოფი ტესტის ნიმუშში. წნევის ვარდნის ჩვენებები არის გაზის გაქცევის საზომი გაჟონვის ბილიკებით.

მთელი ტესტის ნიმუშის გაჟონვის სიჩქარე განისაზღვრება წნევის დაშლის შედეგების შედეგების შედარებით გაჟონვის სიჩქარის სტანდარტებისა და დადებითი კონტროლის გამოყენებით.

არადესტრუქციული,

თუ საშუალება

გამოიყენება წვდომისთვის

სატესტო ნიმუში ინტერიერი კომპრომეტირებს ტესტის ნიმუშს

ბარიერი.

წუთებიდან დღეებამდე,

დამოკიდებულია

პაკეტის მოცულობა

და საჭირო

გაჟონვის გამოვლენის ზღვარი

Tracer გაზის გამოვლენა, ვაკუუმის რეჟიმი

ტრასერის გაზი უნდა დაემატოს

შესაფუთად.

ტრასერ გაზს უნდა ჰქონდეს წვდომა შეფუთვის ზედაპირებზე, რომლებიც შემოწმებულია გაჟონვაზე

შეუძლია მოითმინოს

მაღალი ვაკუუმი

ტესტის პირობები

ხისტი, ან მოქნილი

პაკეტის შემაკავებელი მექანიზმით

შეზღუდული ტრასერის გაზის გამტარიანობა

რიგი 1

განსხვავდება ინსტრუმენტის მიხედვით

შესაძლებლობები და ტესტის ნიმუშების მოწყობილობები.

რაოდენობრივი გაზომვა სპექტროსკოპიული ანალიზით ტრასერის გაზის გაჟონვის სიჩქარის გამოსხივებული ტრასერის მიერ დატბორილი ტესტის ნიმუშიდან, რომელიც განთავსებულია ევაკუირებულ სატესტო პალატაში.

მთელი სატესტო ნიმუშის გაჟონვის სიჩქარე გამოითვლება ტრეკერის გაზომილი გაჟონვის სიჩქარის ნორმალიზებით ტესტის ნიმუშში ტრასერის კონცენტრაციით.

არადესტრუქციული,

თუ ტრასერი გაზი

შესავალი შევიდა

პაკეტი

კომპრომისებს

ტესტის ნიმუშის ბარიერი.

წამებიდან წუთამდე

ვაკუუმის დაშლა

გაზი ან სითხე უნდა იყოს

იმყოფება გაჟონვის ადგილზე.

სითხის არსებობა გაჟონვისას

საიტი მოითხოვს ტესტის წნევას

ორთქლის წნევის ქვემოთ.

პროდუქტმა არ უნდა დაბლოკოს გაჟონვა

გზა.

ხისტი, ან მოქნილი პაკეტის შემაკავებელი მექანიზმით

რიგი 3

განსხვავდება პროდუქტის შეფუთვაზე, ხელსაწყოზე, ტესტის ნიმუშის კამერაზე და მეთოდის პარამეტრებზე.

წნევის აწევის რაოდენობრივი მაჩვენებელი (ვაკუუმის დაშლა) ევაკუირებულ საცდელ პალატაში, სადაც განთავსებულია ტესტის ნიმუში; ვაკუუმური დაშლის მაჩვენებლები არის ტესტისგან თავის დაღწევის საზომი

ნიმუში, ან თხევადი პროდუქტის აორთქლება.

მთლიანი ტესტის ნიმუშის გაჟონვის სიჩქარე განისაზღვრება ტესტის ნიმუშის ვაკუუმის დაშლის შედეგების გაჟონვის გამოყენებით ჩატარებული ტესტების შედეგებთან შედარებით

განაკვეთების სტანდარტები და დადებითი კონტროლი

არადესტრუქციული

წამებიდან წუთამდე

ცხრილი 2. ალბათური გაჟონვის ტესტის ტექნოლოგიები

სავარაუდო

გაჟონვის ტესტი

ტექნოლოგიები

პაკეტი

შინაარსი

მოთხოვნები

პაკეტი

მოთხოვნები

გაჟონვის გამოვლენის ლიმიტი

გაზომვის შედეგი და

მონაცემთა ანალიზი

ეფექტი

მეთოდი

პაკეტზე

ტესტის დრო

შეკვეთა

მაგნიტუდა

ბუშტების გამონაბოლქვი

გაჟონვისას გაზი უნდა იყოს საიტი.

პროდუქტი (განსაკუთრებით სითხეები ან ნახევრად მყარი) არ უნდა დაფარავს პაკეტის ზედაპირებს იყოს გაჟონვის ტესტირება.

ხისტი, ან მოქნილი პაკეტის შემაკავებელი მექანიზმით.

რიგი 4

განსხვავდება პროდუქტის შეფუთვითასაკი, ტესტის ნიმუშები და პოზიციონირება, მეთოდი პარამეტრები და ანალიტიკოსი ტექნიკა და უნარი.

ხარისხობრივი საზომი ბუჩქის ვიზუალური დათვალიერებითსაცდელი ნიმუშის გაქცევით გამოწვეული სისხლდენის გამონაბოლქვი headspace სანამ ნიმუში ჩაძირულია და exექვემდებარება დიფერენციალური წნევის პირობებს. შეცვლაბუნებრივია, ნიმუშის ზედაპირები შეიძლება დაუცველდეს

სურფაქტანტი.

უწყვეტი ბუშტების გამოსხივება მიუთითებს გაჟონვაზე ყოფნა, მდებარეობა და ფარდობითი ზომა.

დამღუპველი

წუთები

მიკრობული გამოწვევა, ჩაძირვის ექსპოზიცია

ზრდის მხარდამჭერი მედია ან პროდუქტი.

სითხის არსებობა მეთოდის საიმედოობისთვის საჭიროა გაჟონვის ადგილი.

შეუძლია მოითმინოს წნევის და ჩაძირვის გამოწვევა.

ხისტი, ან მოქნილი პაკეტის შემაკავებელი მექანიზმით.

რიგი 4

განსხვავდება კონტეინერის დახურვის, სატესტო ნიმუშის მოწყობილობების მიხედვით და პოზიციონირება, გამოწვევის მდგომარეობის სიმძიმე და თანდაყოლილი ბიოლოგიური ცვალებადობა.

ხარისხობრივი საზომი მიკროორგანიზმების ზრდის ვიზუალური დათვალიერებით სატესტო ნიმუშებში, რომლებიც სავსეა ზრდის დამხმარე მედიით ან პროდუქტით, ძლიერ დაბინძურებულ გამოწვევის მედიაში ჩაძირვის შემდეგ დიფერენციალური წნევის დროს პირობები, რასაც მოჰყვება ინკუბაცია მიკრობული ზრდის წახალისების მიზნით.

სატესტო ნიმუშში ზრდა მიუთითებს ტესტის ნიმუშის გაჟონვის ადგილი(ებ)ის არსებობაზე, რომელსაც შეუძლია მიკრობების პასიური ან აქტიური შეღწევა.

დამღუპველი

კვირები

ტრასერი გაზის გამოვლენა, სნიფერი

რეჟიმი

ტრასერის გაზი უნდა დაემატოს

შესაფუთად.

ტრასერ გაზს უნდა ჰქონდეს წვდომა შეფუთვის ზედაპირებზე გაჟონვის შესამოწმებლად.

გაჟონვის ადგილი ხელმისაწვდომია გამოკვლევისთვის.

შეზღუდული ტრასერი გაზის გამტარიანობა

რიგი 2

განსხვავდება ტესტის ნიმუშზე, მეთოდის პარამეტრებზე, ტესტის ნიმუშის მოწყობილობებზე და ანალიტიკოსის ტექნიკასა და უნარზე.

უფრო მცირე გაჟონვის გამოვლენა შესაძლებელია ტესტის ოპტიმალურ პირობებში.

რაოდენობრივი გაზომვა ტრასერი გაზის სპექტროსკოპიული ანალიზით ტრასერით დატბორილი საგამოცდო ნიმუშის გარე ზედაპირებთან ახლოს, სინჯის აღება სნიფერის ზონდის გამოყენებით.

ტრასერის არსებობა უღელტეხილზე/ჩავარდნის ზღვარზე ზემოთ მიუთითებს გაჟონვის არსებობასა და მდებარეობაზე.

არადესტრუქციული, თუ ტრასერი გაზი

შესავალი პაკეტის ინტერიერი კომპრომეტირებს ტესტის ნიმუშს ბარიერი.

წამებიდან წუთამდე

Tracer სითხე

შიგთავსი უნდა შეესაბამებოდეს თხევადი ტრასერს.

პროდუქტმა არ უნდა დაკეტოს გაჟონვის გზა.

ხისტი, ან მოქნილი

პაკეტის შემაკავებელი მექანიზმით.

შეუძლია მოითმინოს თხევადი ჩაძირვა.

თავსებადია თხევადი ტრასერის გამოვლენის რეჟიმი.

რიგი 4

განსხვავდება კონტეინერის დახურვის, სატესტო ნიმუშის მოწყობილობების მიხედვით და პოზიციონირება, გამოწვევის მდგომარეობის სიმძიმე და თრეკერის სითხის შემცველობა.

უფრო მცირე გაჟონვის გამოვლენა შესაძლოა შესაძლებელი იყოს ტესტის ოპტიმალურ პირობებში, ქიმიური ანალიზის ტრასერის გამოვლენის გამოყენებით.

ტრასერის საზომი სატესტო ნიმუშში, რომელიც მანამდე ჩაძირული იყო ტრასერით დამუხტულ სითხეში დიფერენციალური წნევის პირობებში ზემოქმედების დროს. ალტერნატიულად, ტრასერით დამუხტული სატესტო ნიმუშები შეიძლება ჩაიძიროს ტრასერისგან თავისუფალ შემგროვებელ სითხეში.

ტრასერის მიგრაციის გაზომვა შეიძლება იყოს რაოდენობრივი (ქიმიური ანალიზით; სასურველი მიდგომა მცირე გაჟონვის გამოვლენისთვის) ან ხარისხობრივი (ვიზუალური გზით შემოწმება).

ტრასერის არსებობა მიუთითებს გაჟონვის ადგილ(ებ)ზე, რომელსაც შეუძლია ტრასერის გავლის დაშვება. ტრასერის სიდიდე შეიძლება მიუთითებდეს გაჟონვის ფარდობით ზომაზე (ერთჯერადი გაჟონვის გზის გათვალისწინებით).

დამღუპველი

წუთებიდან საათამდე

შეფუთვის ბეჭდის ხარისხის ტესტის ტექნოლოგიები

ეს თავი აჯამებს მეთოდებს შეფუთვის ბეჭდის ხარისხის შესაფასებლად და მონიტორინგისთვის, რაც ხელს უწყობს შერჩევასა და გამოყენებას. გაჟონვის ტესტებისგან განსხვავებით, ლუქის ხარისხის ტესტები ამოწმებენ პარამეტრებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ პაკეტის მთლიანობაზე, მაგრამ პირდაპირ არ ადასტურებენ ამას; ისინი უზრუნველყოფენ თანმიმდევრულ ხარისხს ბეჭდის ატრიბუტებსა და მასალებში. მიუხედავად იმისა, რომ ეს ტესტები ხელს უწყობს მთლიანობის მხარდაჭერას, მათ არ შეუძლიათ რეალური გაჟონვის იდენტიფიცირება - პაკეტმა შეიძლება გაიაროს ლუქის ხარისხის ტესტი, მაგრამ მაინც გაჟონოს. ლუქის ხარისხის ტესტები ავსებს გაჟონვის ტესტებს პაკეტის მთლიანობის უზრუნველსაყოფად. ჩართული მეთოდები ეფუძნება სამეცნიერო კვლევებსა და სტანდარტებს და მოითხოვს კვალიფიკაციას გამოსაყენებლად და არა სრულ ვალიდაციაზე.

GLT-01 მთლიანი გაჟონვის ტესტერი
USP 1207 ბუშტის მეთოდი

ხშირად დასმული კითხვები USP 1207-ის შესახებ

USP <1207> ადგენს გაიდლაინებს შეფუთვის მთლიანობის შესამოწმებლად სტერილურ ფარმაცევტულ შეფუთვაში, ფოკუსირებულია იმის უზრუნველყოფაზე, რომ პაკეტები ინარჩუნებენ სტერილობას მკაცრი გაჟონვისა და დალუქვის ხარისხის ტესტების მეშვეობით პროდუქტის სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში. იგი ასახავს როგორც დეტერმინისტულ, ასევე ალბათურ ტესტირების მეთოდებს, რათა უზრუნველყოს, რომ შეფუთვა ინარჩუნებს სტერილურობას და იცავს პროდუქტს მთელი სიცოცხლის ციკლის განმავლობაში, განვითარებადან სტაბილურობამდე.

პასუხისმგებლობა ეკისრება ფარმაცევტულ მწარმოებლებს, რომლებმაც უნდა შეაფასონ პროდუქტის პაკეტის პროფილები და გაითვალისწინონ სასიცოცხლო ციკლის მოთხოვნები, რათა შეარჩიონ ტესტის მეთოდები, რომლებიც შეეფერება მათი პროდუქტის სპეციფიკურ შეფუთვას და სტერილურ საჭიროებებს.

მთლიანობა უნდა შეფასდეს პროდუქტის შემუშავების, წარმოების და შენახვის ვადაში სტაბილურობის ტესტირების დროს, რათა უზრუნველყოს თანმიმდევრულობა და გამძლეობა რეალურ პირობებში.

დეტერმინისტული მეთოდები არის უაღრესად კონტროლირებადი ტესტები ცნობილი და რეპროდუცირებადი შედეგებით, მაშინ როდესაც სავარაუდო მეთოდები ეყრდნობა ცვლად შედეგებს, რაც შეიძლება სასარგებლო იყოს, როდესაც დეტერმინისტული მეთოდები არ არის შესაძლებელი.

კრიტერიუმები მოიცავს პაკეტის ტიპს, სტერილურობის განზრახ მოთხოვნებს, მგრძნობელობის საჭიროებებს და თავსებადობას დეტერმინისტულ ან ალბათურ ტესტებთან, რაც საშუალებას იძლევა მორგებული შერჩევა ზუსტი მთლიანობის შეფასების მისაღწევად.

USP <1207> რეკომენდაციას უწევს ვალიდაციას სასიცოცხლო ციკლის თითოეულ ეტაპზე: საწყისი განვითარება, პროცესის მიმდინარე კონტროლი წარმოების დროს და საბოლოო ხარისხის შემოწმება შენახვის ვადის სტაბილურობის შეფასებისას.

ზოგიერთი მეთოდი არასავალდებულოა, რათა მწარმოებლებს მოქნილობა მისცენ გამოიყენონ ალტერნატიული კვალიფიციური ტესტები, რომლებიც აკმაყოფილებენ მთლიანობის მოთხოვნებს და ხელს უწყობენ ადაპტირებას განვითარებად შეფუთვის ტექნოლოგიებში.

პროცესის პარამეტრებში მრავალპუნქტიანი ანალიზი ასახავს შეფუთვის პირობებში ცვალებადობას, რაც უზრუნველყოფს მთლიანობის სტანდარტების დაცვას სხვადასხვა სცენარებში მოსალოდნელ წარმოებისა და განაწილების გარემოში.

USP 1207 განასხვავებს დეტერმინისტულ და ალბათურ გაჟონვის ტესტის მეთოდებს. დეტერმინისტული მეთოდები, როგორიცაა წნევის დაქვეითება, ვაკუუმის დაშლა, და ლაზერზე დაფუძნებული სათავე სივრცის ანალიზიუზრუნველყოს საიმედო და ზუსტი შედეგები. ეს მეთოდები რეკომენდებულია, როდესაც საჭიროა მაღალი სიზუსტე, განსაკუთრებით რთული ან კრიტიკული სტერილური პროდუქტებისთვის. სავარაუდო მეთოდები, როგორიცაა ბუშტების გამოყოფა და მიკრობული გამოწვევის ტესტები გამოიყენება სიტუაციებში, როდესაც დეტერმინისტული ტესტები არ არის შესაფერისი ან როდესაც მისაღებია გაურკვევლობის უფრო მაღალი დონე.

The გაჟონვის ზომის გამოვლენის ლიმიტი ეს არის ყველაზე პატარა გაჟონვა, რომელიც ტესტის მეთოდს შეუძლია საიმედოდ აღმოაჩინოს. ეს ზღვარი განსხვავდება მეთოდისა და პროდუქტის მახასიათებლების მიხედვით. მაგალითად, ხოლო ვაკუუმის დაშლა შეუძლია აღმოაჩინოს მცირე გაჟონვა, მის მგრძნობელობაზე შეიძლება გავლენა იქონიოს შეფუთვის მასალის თვისებებზე და გარემო პირობებზე ტესტირების დროს. აქედან გამომდინარე, მწარმოებლებისთვის აუცილებელია დაკალიბრონ და დაადასტურონ გაჟონვის გამოვლენის არჩეული მეთოდი, რათა უზრუნველყონ ის დააკმაყოფილონ მათი შეფუთვის სპეციფიკური მოთხოვნები.

პაკეტის განვითარების კვლევები ფოკუსირებულია სწორი მასალების შერჩევაზე, შესაბამისი დალუქვის პირობების განსაზღვრასა და პაკეტის გამძლეობის შეფასებაზე. ეს კვლევები ხშირად მოიცავს პაკეტების ტესტირებას ექსტრემალურ პირობებში (მაგ., ტემპერატურის მერყეობა, ტრანსპორტირების სტრესი) მათი შესრულების შესაფასებლად რეალურ სცენარებში. ამ კვლევებიდან შეგროვებული მონაცემები ხელს უწყობს წარმოების სპეციფიკაციების დადგენას, რაც უზრუნველყოფს პაკეტის თანმიმდევრულ ხარისხს და მთლიანობას.

ტესტის მეთოდის ვალიდაცია გულისხმობს იმის დადასტურებას, რომ არჩეული გაჟონვის ტესტის მეთოდი საიმედოა, რეპროდუცირებადია და შეუძლია გამოავლინოს გაჟონვა საჭირო მგრძნობელობის დონეზე. ვალიდაცია მოიცავს აღჭურვილობის მუშაობის დადასტურებას რეალურ პირობებში, გაჟონვის მისაღები ლიმიტების განსაზღვრას და იმის უზრუნველყოფას, რომ ტესტი იძლევა თანმიმდევრულ შედეგებს შეფუთვის სხვადასხვა პარტიაში. ვალიდაციის პროტოკოლები, როგორც წესი, ეფუძნება ინდუსტრიის სტანდარტებს, როგორიცაა ASTM F2338 და ASTM F2096.

გაჟონვის ტესტები და დალუქვის ხარისხის ტესტები შედის პაკეტის მთლიანობის ყოვლისმომცველი გარანტიის უზრუნველსაყოფად.

USP <1207> უზრუნველყოფს ჩარჩოებს გაჟონვის ტესტის მეთოდების შემუშავების, კვალიფიკაციისა და ვალიდაციისთვის, რათა უზრუნველყოს ისინი საჭირო მგრძნობელობასა და საიმედოობას, ხაზს უსვამს მეთოდის სპეციფიკურ ვალიდაციას კონტეინერის დახურვის სისტემებისთვის.

USP <1207> ანაწილებს სენსიტიურობებს „გაჟონვის ზომის გამოვლენის ლიმიტების“ მიხედვით, სთავაზობს საორიენტაციო ნიშნებს, მაგრამ ურჩევს მომხმარებლებს დაადასტურონ ეს ლიმიტები მათი კონკრეტული პროდუქტის პაკეტის კონფიგურაციების საფუძველზე.

პროდუქტის შეფუთვის პროფილის შემუშავება დაგეხმარებათ იმის უზრუნველსაყოფად, რომ შერჩეული შესაფუთი მასალები, დიზაინი და დახურვის მექანიზმები შეესაბამება პროდუქტის სტაბილურობასა და სტერილურობის მოთხოვნებს შენახვისა და დამუშავების მოსალოდნელ პირობებში.

ლუქის ხარისხის ტესტები გადის კვალიფიკაციას (და არა სრულ ვალიდაციას) ინსტრუმენტის დაყენების და ოპერაციული მუშაობის დასადასტურებლად, იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ტესტები შესაბამისია პაკეტისთვის, ხოლო უშუალოდ არ გაზომავს გაჟონვის მთლიანობას.

დეტერმინისტული მეთოდები სასურველია მათი განმეორებადობისა და თანმიმდევრული შედეგების გამო, რომლებიც გვთავაზობენ გაჟონვის საიმედო გამოვლენას, როდესაც პაკეტის კომპონენტები და პირობები ამის საშუალებას იძლევა.

ალბათობის ტესტები მომგებიანია, როდესაც დეტერმინისტული მეთოდები შეუფერებელია გარკვეული პროდუქტი-პაკეტის კომბინაციებისთვის ან როცა კონკრეტული შედეგების მოთხოვნები მოითხოვს ალბათურ მიდგომებს.

დეტერმინისტული ტესტები გვთავაზობენ განმეორებად და პროგნოზირებად შედეგებს გაჟონვის გამოვლენის ლიმიტის მკაფიო გაგებით, რაც გადამწყვეტია სტერილური პროდუქტის შეფუთვისთვის. საერთო დეტერმინისტული მეთოდები მოიცავს წნევის დაქვეითება და ვაკუუმის დაშლა, ორივე მათგანი უფრო შესაფერისია მაღალი სიზუსტის ტესტირებისთვის. მეორეს მხრივ, ალბათური მეთოდები, როგორიცაა ბუშტების გამოყოფა ან სნიფერის რეჟიმი ტრასერის გაზის გამოვლენა, მოიცავს გაურკვევლობის დონეს და საუკეთესოდ შეეფერება ნაკლებად კრიტიკულ პროდუქტებს ან უფრო მარტივი შეფუთვის მქონე პროდუქტებს.

ბეჭდის ხარისხის ტესტები, მათ შორის დალუქვის ძალა და ბრუნვის ტესტირება, ეხმარებიან დალუქვის პროცესის თანმიმდევრულობის მონიტორინგს, მაგრამ ისინი პირდაპირ არ აფასებენ გაჟონვის მთლიანობას. მიუხედავად იმისა, რომ პაკეტმა შეიძლება გაიაროს ლუქის ხარისხის ტესტი, მას მაინც შეიძლება ჰქონდეს დეფექტები, როგორიცაა პუნქცია ან ნაკაწრები, რაც იძლევა გაჟონვის საშუალებას. ლუქის ხარისხის ტესტები აუცილებელია დალუქვის პროცესში პოტენციური სისუსტეების გამოსავლენად, ხოლო გაჟონვის ტესტები ადასტურებს პაკეტის რეალურ მთლიანობას.

ძირითადი ფაქტორები მოიცავს შეფუთვის ტიპს, მოსალოდნელ გაჟონვის ზომას, საჭირო მგრძნობელობას და ტესტირების მეთოდის თავსებადობას შეფუთვის მასალასთან. მაგალითად, შეფუთვის უფრო რთულ სისტემებს, როგორიცაა მრავალკამერიანი სისტემები ან მყიფე ლუქებით, შეიძლება მოითხოვონ უფრო დახვეწილი მეთოდები, როგორიცაა ლაზერული ანალიზი ან მასობრივი მოპოვება. უფრო მარტივი სისტემები შეიძლება ადეკვატურად შემოწმდეს ბუშტების გამოყოფა ან წნევის დაქვეითება.

შეფუთვის ბეჭდის მთლიანობა პირდაპირ კავშირშია სტერილობის გარანტიასთან. დალუქული შეფუთვა ხელს უშლის მიკრობების შეღწევას, პროდუქტის სტერილურობის შენარჩუნებას. თუმცა, ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა მასალის დეგრადაცია ან არასათანადო დალუქვის ტექნიკა, შეიძლება ზიანი მიაყენოს დალუქვას და სტერილურობას. ამრიგად, როგორც დალუქვის სიძლიერის, ასევე გაჟონვის მთლიანობის რეგულარული ტესტირება აუცილებელია იმის გარანტირებისთვის, რომ შეფუთვა არა მხოლოდ ხელუხლებელი რჩება, არამედ იცავს პროდუქტს შენახვის ვადის განმავლობაში.

ეძებთ საიმედო USP 1207 გაჟონვის აღმოჩენის მოწყობილობას?

 არ გამოტოვოთ შანსი, გააუმჯობესოთ თქვენი ხარისხის კონტროლის პროცესები უახლესი ტექნიკით.

დაგვიკავშირდით

დაკავშირებული ინფორმაცია

ASTM F2054

ASTM F2054 სტანდარტული ტესტის მეთოდი მოქნილი პაკეტის ლუქების ადიდებული ტესტირებისთვის ჰაერის შიდა წნევის გამოყენებით შემაკავებელი ფირფიტების მოთხოვნით

დაწვრილებით

ASTM F1140

ASTM F1140 ზეწოლის ტესტები შეფუთვაზე. მოითხოვეთ შეთავაზება სტანდარტული შეჯამება ASTM F1140/F1140M-13(2020) სტანდარტული ტესტის მეთოდები შიდა წნევით მარცხისთვის

დაწვრილებით

ASTM D3078

ASTM D3078 ყოვლისმომცველი მიმოხილვა – ყველაზე ხშირად გამოყენებული პაკეტის გაჟონვის ტესტირების მეთოდი მოითხოვეთ შეთავაზების სტანდარტული შეჯამება ASTM D3078,

დაწვრილებით

ASTM F2338

ASTM F2338 არადესტრუქციული ვაკუუმის დაშლის გაჟონვის ტესტის მეთოდის მოთხოვნა სტანდარტული შეჯამება ASTM F2338 სტანდარტული ტესტის მეთოდი არადესტრუქციულისთვის

დაწვრილებით

ASTM F2096

ASTM F2096 გაჟონვის ტესტირების სტანდარტი: ბუშტების გაჟონვის ტესტის თეორია და პროცესის მიმოხილვა ASTM F2096 ტესტი შექმნილია იმისთვის, რომ

დაწვრილებით

გაჟონვისა და ბეჭდის სიძლიერის ტესტერი

LSST-03 გაჟონვისა და დალუქვის სიძლიერის ტესტერი არის უახლესი ტექნოლოგიური მოწყობილობა, რომელიც შექმნილია პაკეტის ბეჭდის მთლიანობის მკაცრი შეფასებისთვის სხვადასხვა ინდუსტრიაში. ეს მოწყობილობა გადამწყვეტია იმის დასადასტურებლად, რომ შეფუთვა ინარჩუნებს თავის დამცავ შესაძლებლობებს, რითაც იცავს პროდუქტის ხარისხს და უსაფრთხოებას. იგი განსაკუთრებით შეეფერება მოქნილ შეფუთვას, მაგრამ ასევე ადაპტირებადია არამოქნილი და ხისტი მასალების შესამოწმებლად მისი კონფიგურირებადი დიზაინის საშუალებით.

დაწვრილებით