USP 1207

USP 1207
USP 1207 nutupi integritas kemasan lan tes bocor kanggo produk farmasi steril
njaluk kutipan

USP 1207 Ringkesan

Amerika Serikat Pharmacopeia Bab 1207 nyedhiyakake ringkesan metodologi "uji bocor" (uga disebut teknologi, pendekatan, utawa metode) uga "tes kualitas segel paket" migunani kanggo verifikasi integritas paket produk steril. Rekomendasi sing luwih rinci babagan pilihan, kualifikasi, lan panggunaan metode tes bocor ditampilake ing telung subbab sing ngrampungake topik khusus kasebut:

Integritas Paket lan Pilihan Metode Uji <1207.1>

Teknologi Uji Bocor Integritas Paket <1207.2>

Metode Uji Kualitas Paket Segel <1207.3>

Vacuum Leak Tester LT-03
Vacuum Leak Tester, uga kanggo Methylene Blue Penetration Test

INTEGRITAS PAKET lan PILIHAN METODE TES

Bab iki Integritas Paket lan Pilihan Metode Uji <1207.1> mbahas jaminan integritas paket steril, menehi informasi babagan bocor paket, lan njlentrehake macem-macem metode uji integritas paket.

Verifikasi integritas paket dumadi sajrone telung fase siklus urip produk:

  • 1) pangembangan lan validasi sistem produk-paket,
  • 2) Produksi produk,
  • 3) evaluasi stabilitas umur simpan produk komersial.
LSST-01 Sistem Penguji Kekuwatan Bocor lan Segel
Metode Peluruhan Tekanan USP 1207

Teknologi Uji Bocor Integritas Paket

Bab <1207.2> nuntun pilihan lan aplikasi metode tes bocor kanggo kemasan steril, adhedhasar riset lan standar. Iku nggolongake metode menyang deterministik (luwih disenengi nalika layak) lan probabilistik (digunakake nalika cara deterministik ora kompatibel). Bab kasebut mbantu pangguna milih cara sing paling cocog adhedhasar watesan deteksi, linuwih, lan kabutuhan kemasan tartamtu.

ASTM F2338 Vacuum Bosok Bocor Tester
USP 1207 Metode Bosok Vakum

Tabel 1. Deterministic Leak Test Technologies

Deterministik

Tes Kebocoran

Teknologi

Paket

Isi

Syarat

Paket

Syarat

Limit Deteksi Bocor

Asil pangukuran lan

Analisis Data

Efek saka

Metode

ing Paket

Wektu Tes

Urutan saka

Gedhene

Konduktivitas listrik lan

kapasitansi (tegangan dhuwur

deteksi kebocoran)

Cairan (tanpa pembakaran

resiko) kudu luwih konduktif listrik tinimbang paketumur.

Produk kudu ana ing

situs bocor

Kurang listrik

konduktif saka

produk cair.

.

Larik 3

Beda karo produk-

paket, instrumen, tes

peralatan sampel, lan paramèter metode

Ukuran kuantitatif arus listrik sing ngliwati sampel tes: menehi penentuan ora langsung anané bocor lan bocor.kation minangka dituduhake dening gulung ing sampel test resistivity electrical, karo nambah asil ing voltumur maca ndhuwur predetermined pass / gagal watesan

Ora ngrusak,

sanajan impact

saka paparan test

ing stabilitas produk dianjurake

Detik

Headspace gas adhedhasar laser

analisis

Volume gas, panjang lintasan,

lan isi kudu kompatibel karo instrumen kemampuan deteksi.

Ngidini transmisi near-IR cahya.

Larik 1

Beda-beda minangka fungsi span wektu antarane analisis.

Ukuran kuantitatif isi headspace gas saka sampel tes kanthi analisis gas adhedhasar laser, kanggo produk sing mbutuhake headspace kurang oksigen, karbon dioksida, utawa konsentrasi uap banyu; lan / utawa kurang tekanan absolut.

Tingkat kebocoran sampel tes sakabehe ditemtokake kanthi maca kompilasi minangka fungsi wektu.

Ora ngrusak

Detik

Ekstraksi massa

Gas utawa cairan kudu

ana ing situs bocor. Anane cairan ing situs bocor mbutuhake tekanan tes ing ngisor tekanan uap. Produk kudu ora macet jalur bocor

Kaku, utawa fleksibel

karo mekanisme restraint paket.

Larik 3

Beda karo produk

paket, instrumen, perlengkapan/ruang tes, dan parameter metode.

Ukuran kuantitatif tingkat aliran massa asil saka sampel test headspace uwal utawa volatilization produk Cairan ing kamar test evakuasi omah sampel test.

Waosan tekanan kuantitatif ing awal siklus tes nuduhake anané bocor sing luwih gedhe. Tingkat kebocoran sampel tes sakabehe ditemtokake kanthi mbandhingake asil aliran massa sampel tes karo asil nggunakake standar tingkat bocor lan positif. kontrol

Ora ngrusak

Detik nganti menit

Tekanan bosok

Gas kudu ana ing situs bocor.

Produk (utamane cairan utawa semi-padhet) kudu ora nutupi situs potensial bocor

Kompatibel karo mode deteksi tekanan.

Kaku, utawa fleksibel karo mekanisme restraint paket.

Larik 3

Beda karo produk paket, instrumen, lan parameter metode

Ukuran kuantitatif penurunan tekanan ing sampel tes bertekanan. Pembacaan penurunan tekanan minangka ukuran uwal gas liwat jalur bocor.

Tingkat bocor sampel kabeh ditemtokake kanthi mbandhingake asil bosok tekanan karo asil nggunakake standar tingkat bocor lan kontrol positif.

Ora ngrusak,

kajaba sarana

digunakake kanggo ngakses

sampel test interior kompromi sampel test

alangan.

Menit nganti dina,

gumantung ing

volume paket

lan dibutuhake

watesan bocor deteksi

Deteksi gas tracer, mode vakum

Gas tracer kudu ditambahake

kanggo paket.

Gas tracer kudu nduweni akses menyang permukaan paket sing diuji kanggo bocor

Bisa ngidinke

vakum dhuwur

kahanan test

Kaku, utawa fleksibel

karo mekanisme restraint paket

Permeabilitas gas tracer winates

Larik 1

Beda karo instrumen

kemampuan lan peralatan sampel test.

Ukuran kuantitatif kanthi analisa spektroskopi tingkat bocor gas tracer sing dipancarake saka sampel tes sing kebanjiran tracer sing dipanggonke ing kamar uji sing dievakuasi.

Tingkat kebocoran sampel tes sakabehe diitung kanthi normalake tingkat bocor tracer sing diukur kanthi konsentrasi tracer ing sampel tes.

Ora ngrusak,

kajaba gas tracer

introduksi menyang

paket

kompromi

test alangan sampel.

Detik nganti menit

Bosok vakum

Gas utawa cairan kudu

ana ing situs bocor.

Anane cairan nalika bocor

situs mbutuhake meksa test

ngisor tekanan uap.

Produk ngirim ora clog bocor

dalan.

Kaku, utawa fleksibel karo mekanisme restraint paket

Larik 3

Beda karo produk-paket, instrumen, ruang sampel tes, lan paramèter metode.

Ukuran kuantitatif saka kenaikan tekanan (bosok vakum) ing ruang tes sing dievakuasi sing ngemot sampel tes; maca bosok vakum minangka ukuran uwal headspace saka test

sampel, utawa volatilisasi produk cair.

Tingkat kebocoran sampel tes sakabehe ditemtokake kanthi mbandhingake asil bosok vakum kanggo sampel tes karo asil tes sing ditindakake nggunakake bocor

standar tarif lan kontrol positif

Ora ngrusak

Detik nganti menit

Tabel 2. Teknologi Uji Bocor Probabilistik

Probabilistik

Tes Kebocoran

Teknologi

Paket

Isi

Syarat

Paket

Syarat

Limit Deteksi Bocor

Asil pangukuran lan

Analisis Data

Efek saka

Metode

ing Paket

Wektu Tes

Urutan saka

Gedhene

Emisi gelembung

Gas kudu ana nalika bocor situs.

Produk (utamane cairan utawa semi-padhet) kudu ora nutupi lumahing paket kanggo dites bocor.

Kaku, utawa fleksibel karo mekanisme restraint paket.

Larik 4

Beda karo paket produkumur, test fixtures sampel lan posisi, metode paramèter, lan analis teknik lan skill.

Ukuran kualitatif kanthi inspeksi visual saka bubemisi ble disebabake uwal saka sampel test headspace nalika sampel submerged lan exkahanan tekanan diferensial. Nggantinative, lumahing sampel bisa kapapar

surfaktan.

Emisi gelembung terus-terusan nuduhake bocor ngarsane, lokasi, lan ukuran relatif.

ngrusak

menit

Tantangan mikroba, paparan kecemplung

Media utawa produk sing ndhukung pertumbuhan.

Anane cairan ing situs bocor dibutuhake kanggo linuwih cara.

Bisa ngidinke tekanan lan tantangan kecemplung.

Kaku, utawa fleksibel karo mekanisme restraint paket.

Larik 4

Beda karo tutup wadhah, peralatan sampel tes lan posisi, keruwetan kondisi tantangan, lan variabilitas biologi sing ana.

Ukuran kualitatif kanthi inspeksi visual pertumbuhan mikroorganisme ing jero sampel tes sing diisi media utawa produk sing ndhukung pertumbuhan, sawise dicelupake ing media tantangan sing kontaminasi banget nalika kena tekanan diferensial. kahanan, banjur inkubasi kanggo nyurung pertumbuhan mikroba.

Wutah ing sampel uji nuduhake anané situs bocor sampel uji sing bisa ngidini mikroba mlebu pasif utawa aktif.

ngrusak

Minggu

Deteksi gas tracer, sniffer

modus

Gas tracer kudu ditambahake

kanggo paket.

Gas tracer kudu duwe akses menyang permukaan paket kanggo dites bocor.

Situs bocor bisa diakses kanggo probe.

Tracer winates permeabilitas gas

Larik 2

Beda karo sampel tes, paramèter metode, perlengkapan sampel tes, lan teknik lan skill analis.

Deteksi bocor sing luwih cilik bisa uga ana ing kahanan tes sing paling optimal.

Ukuran kuantitatif kanthi analisis spektroskopi gas tracer cedhak permukaan njaba sampel uji sing kebanjiran trac er, sampel nggunakake probe sniffer.

Anane tracer ing ndhuwur watesan pass / gagal nuduhake anané bocor lan lokasi.

Ora ngrusak, kajaba gas tracer

introduksi kanggo interior paket kompromi sampel test alangan.

Detik nganti menit

Cairan tracer

Isi kudu kompatibel karo tracer cair.

Produk kudu ora ngalangi jalur bocor.

Kaku, utawa fleksibel

karo mekanisme restraint paket.

Bisa ngidinke kecemplung cair.

Kompatibel karo mode deteksi tracer cair.

Larik 4

Beda karo tutup wadhah, peralatan sampel tes lan posisi, keruwetan kondisi tantangan, lan isi cairan tracer.

Deteksi bocor sing luwih cilik bisa uga ana ing kahanan tes sing optimal nggunakake deteksi tracer analisa kimia.

Ukuran tracer ing conto tes sing sadurunge dicelupake ing cairan sing diisi tracer nalika katon ing kahanan tekanan diferensial. Utawa, Sampel tes sing diisi tracer bisa dicelupake ing cairan koleksi tanpa tracer.

Pangukuran migrasi tracer bisa uga kuantitatif (dening analisis kimia; pendekatan sing disenengi kanggo deteksi bocor cilik) utawa kualitatif (dening visual). inspeksi).

Anane tracer nuduhake situs bocor sing bisa ngidini dalan tracer. Magnitudo tracer bisa nuduhake ukuran bocor relatif (asumsi jalur bocor siji).

ngrusak

Menit nganti jam

TEKNOLOGI UJI KUALITAS PAKET SEAL

Bab iki ngringkes cara kanggo netepke lan ngawasi kualitas segel paket, bantuan ing pilihan lan aplikasi. Ora kaya tes bocor, tes kualitas segel mriksa paramèter sing mengaruhi integritas paket nanging ora konfirmasi langsung; padha njamin kualitas konsisten ing atribut segel lan bahan. Nalika tes kasebut mbantu ndhukung integritas, ora bisa ngenali bocor sing nyata - paket bisa uga lulus tes kualitas segel nanging isih bocor. Tes kualitas segel nglengkapi tes bocor kanggo nyedhiyakake integritas paket sakabèhé. Cara sing kalebu adhedhasar riset ilmiah lan standar lan mbutuhake kualifikasi kanggo digunakake tinimbang validasi lengkap.

GLT-01 Gross Leak Tester
Metode Gelembung USP 1207

FAQ babagan USP 1207

USP <1207> netepake pedoman kanggo verifikasi integritas paket ing kemasan farmasi steril, fokus kanggo mesthekake yen paket njaga sterilitas liwat tes kualitas bocor lan segel sing ketat ing siklus urip produk. Iki njelasake cara tes deterministik lan probabilistik kanggo mesthekake yen kemasan njaga sterilitas lan nglindhungi produk sajrone siklus urip, saka pangembangan nganti stabilitas rak.

Tanggung jawabe ana ing produsen farmasi, sing kudu ngevaluasi profil paket produk lan nimbang syarat siklus urip kanggo milih metode tes sing cocog karo kabutuhan kemasan lan sterilitas khusus produk.

Integritas kudu ditaksir sajrone pangembangan produk, manufaktur, lan sajrone tes stabilitas umur rak kanggo njamin konsistensi lan daya tahan ing kahanan nyata.

Cara deterministik minangka tes sing dikontrol banget kanthi asil sing bisa dingerteni lan bisa direproduksi, dene metode probabilistik gumantung marang asil variabel, sing bisa migunani nalika metode deterministik ora bisa ditindakake.

Kriteria kalebu jinis paket, syarat sterilitas sing dituju, kabutuhan sensitivitas, lan kompatibilitas karo tes deterministik utawa probabilistik, ngidini pilihan sing cocog kanggo entuk penilaian integritas sing akurat.

USP <1207> nyaranake validasi ing saben tahap siklus urip: pangembangan awal, kontrol proses sing terus-terusan sajrone manufaktur, lan pamriksa kualitas pungkasan sajrone penilaian stabilitas umur.

Sawetara cara ora wajib kanggo ngidini keluwesan kanggo produsen nggunakake tes qualified alternatif sing nyukupi syarat integritas, ndhukung adaptasi ing teknologi kemasan sing berkembang.

Analisis multi-titik ing paramèter proses njupuk variasi ing kahanan kemasan, njamin standar integritas ditemoni ing skenario sing beda-beda ing lingkungan produksi lan distribusi sing dikarepake.

USP 1207 mbedakake antarane metode tes bocor deterministik lan probabilistik. Cara deterministik, kayata pembusukan tekanan, bosok vakum, lan analisis headspace adhedhasar laser, nyedhiyakake asil sing dipercaya lan tepat. Cara kasebut disaranake yen akurasi dhuwur dibutuhake, utamane kanggo produk steril sing kompleks utawa kritis. Metode probabilistik kaya emisi gelembung lan tes tantangan mikroba digunakake ing kahanan nalika tes deterministik ora cocog utawa nalika tingkat kahanan sing durung mesthi bisa ditampa.

Ing watesan deteksi ukuran bocor minangka bocor paling cilik sing bisa dideteksi kanthi cara tes. Watesan iki beda-beda gumantung saka cara lan karakteristik produk. Contone, nalika bosok vakum bisa ndeteksi bocor cilik, sensitivitas bisa dipengaruhi dening sifat materi paket lan kahanan lingkungan nalika testing. Mula, penting kanggo produsen nggawe kalibrasi lan validasi metode deteksi bocor sing dipilih kanggo mesthekake yen cocog karo syarat khusus kemasan.

Pasinaon pangembangan paket fokus kanggo milih bahan sing pas, nemtokake kahanan segel sing cocog, lan ngevaluasi kekuwatan paket. Pasinaon iki asring nglibatake paket uji coba ing kahanan sing ekstrem (umpamane, fluktuasi suhu, stres transportasi) kanggo ngevaluasi kinerja ing skenario nyata. Data sing diklumpukake saka panaliten kasebut mbantu nyetel spesifikasi kanggo produksi, njamin kualitas lan integritas paket sing konsisten.

Validasi metode tes kalebu konfirmasi manawa metode tes bocor sing dipilih dipercaya, bisa direproduksi, lan bisa ndeteksi bocor ing tingkat sensitivitas sing dibutuhake. Validasi kalebu ngonfirmasi kinerja peralatan ing kahanan nyata, nemtokake watesan bocor sing bisa ditampa, lan mesthekake yen tes kasebut menehi asil sing konsisten ing macem-macem kemasan. Protokol validasi biasane adhedhasar standar industri kayata ASTM F2338 lan ASTM F2096.

Tes kebocoran lan tes kualitas segel kalebu kanggo menehi jaminan lengkap babagan integritas paket, kanthi tes bocor ngevaluasi kemampuan konten sing nyata lan tes kualitas segel ngawasi parameter sing ndhukung integritas tanpa langsung nguji bocor.

USP <1207> nyedhiyakake kerangka kanggo ngembangake, kualifikasi, lan validasi metode tes bocor kanggo mesthekake sensitivitas lan linuwih sing dibutuhake, nandheske validasi khusus metode kanggo sistem tutup wadhah.

USP <1207> nggolongake sensitivitas miturut "watesan deteksi ukuran bocor," nyaranake pathokan nanging menehi saran marang pangguna supaya validasi watesan kasebut adhedhasar konfigurasi paket produk tartamtu.

Ngembangake profil paket produk mbantu njamin bahan kemasan, desain, lan mekanisme penutupan sing dipilih cocog karo syarat stabilitas lan sterilitas produk ing kahanan panyimpenan lan penanganan sing diantisipasi.

Tes kualitas segel ngalami kualifikasi (tinimbang validasi lengkap) kanggo ngonfirmasi persiyapan instrumen lan kinerja operasional, mesthekake tes cocok kanggo paket kasebut nalika ora langsung ngukur integritas bocor.

Cara deterministik luwih disenengi amarga reproduktifitas lan asil sing konsisten, menehi deteksi bocor sing dipercaya nalika komponen lan kahanan paket ngidini.

Tes probabilistik migunani yen metode deterministik ora cocog kanggo kombinasi produk-paket tartamtu utawa nalika syarat asil tartamtu mbutuhake pendekatan probabilistik.

Tes deterministik nawakake asil sing bisa diulang lan bisa diramal kanthi pemahaman sing jelas babagan watesan deteksi bocor, sing penting kanggo kemasan produk steril. Cara deterministik umum kalebu pembusukan tekanan lan bosok vakum, loro-lorone luwih cocok kanggo testing presisi dhuwur. Ing tangan liyane, cara probabilistik, kaya emisi gelembung utawa deteksi gas tracer mode sniffer, kalebu tingkat kahanan sing durung mesthi lan paling cocog kanggo produk sing kurang kritis utawa sing nganggo kemasan sing luwih sederhana.

Tes kualitas segel, kalebu kekuatan segel lan tes torsi, mbantu ngawasi konsistensi proses segel, nanging ora langsung netepake integritas bocor. Nalika paket bisa lulus tes kualitas segel, bisa uga ana cacat, kayata tusukan utawa goresan, sing ngidini bocor. Tes kualitas segel penting kanggo ndeteksi kelemahan potensial ing proses sealing, dene tes bocor konfirmasi integritas paket kasebut.

Faktor utama kalebu jinis kemasan, ukuran bocor sing dikarepake, sensitivitas sing dibutuhake, lan kompatibilitas metode tes karo materi paket. Contone, sistem kemasan sing luwih rumit, kayata sistem multi-chambered utawa sing nganggo segel sing rapuh, mbutuhake cara sing luwih canggih kayata. analisis adhedhasar laser utawa ekstraksi massa. Sistem sing luwih prasaja bisa uga diuji kanthi cukup emisi gelembung utawa pembusukan tekanan.

Integritas segel paket langsung ana hubungane karo jaminan sterilitas. Paket sing disegel nyegah mlebu mikroba, njaga sterilitas produk. Nanging, faktor kaya degradasi materi utawa teknik panyegelan sing ora bener bisa kompromi segel lan sterilitas. Mangkono, tes rutin babagan kekuatan segel lan integritas bocor penting kanggo njamin manawa kemasan ora mung tetep utuh nanging uga nglindhungi produk sajrone umur rak.

Nggolek peralatan deteksi bocor USP 1207 sing dipercaya?

 Aja kantun kesempatan kanggo ngoptimalake proses kontrol kualitas kanthi peralatan paling canggih.

Hubungi kita

Informasi sing gegandhengan

ASTM F2054

Metode Uji Standar ASTM F2054 kanggo Uji Burst saka Segel Paket Fleksibel Nggunakake Tekanan Udara Internal ing Panjaluk Piring Nahan

Waca liyane

ASTM F1140

Tes Tekanan ASTM F1140 kanggo Kemasan Nyuwun kutipan Ringkesan Standar ASTM F1140/F1140M-13(2020) Metode Tes Standar kanggo Gagal Tekanan Internal

Waca liyane

ASTM D3078

Ringkesan Komprehensif ASTM D3078 - Metode Uji Bocor Paket Paling Digunakake Nyuwun Kutipan Ringkasan Standar ASTM D3078,

Waca liyane

ASTM F2338

ASTM F2338 Metode Uji Bocor Vakum Non-Destructive njaluk kutipan Ringkesan Standar ASTM F2338 Metode Uji Standar kanggo Ora Ngrusak

Waca liyane

ASTM F2096

Standar Uji Bocor ASTM F2096: Teori Tes Bocor Gelembung lan Ringkesan Proses Tes ASTM F2096 dirancang kanggo

Waca liyane

Tester Kekuwatan Bocor lan Segel

LSST-03 Leak and Seal Strength Tester minangka piranti canggih sing dirancang kanggo evaluasi integritas segel paket ing macem-macem industri. Peralatan iki penting kanggo verifikasi manawa kemasan njaga kemampuan protèktif, saéngga njaga kualitas lan safety produk. Utamane cocog kanggo aplikasi sing nglibatake kemasan fleksibel nanging uga bisa adaptasi kanggo nguji bahan sing ora fleksibel lan kaku liwat desain sing bisa disesuaikan.

Waca liyane