国際標準化機構(ISO) 7886-1

付録B：吸引中のシリンジプランジャーストッパーからの空気漏れ、およびプランジャーストッパーとプランジャーの分離の試験方法
– シリンジリークテストの包括的な概要
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標準概要

国際標準化機構(ISO) 7886-1 は、使い捨て注射器の機能要件と性能基準に焦点を当てた重要な国際規格です。具体的には、皮下、筋肉内、または静脈内注射に通常使用される、手動使用を目的とした滅菌皮下注射器に適用されます。注射器は医療に不可欠なため、その安全性と信頼性を確保することが最も重要であり、 国際標準化機構(ISO) 7886-1 これらのデバイスを評価するための包括的なガイドラインを提供します。

注射器の性能要件の1つは、プランジャーストッパーからの空気や液体の漏れがないことです。そのため、 国際標準化機構(ISO) 7886-1最も重要な側面の 1 つは、シリンジ リーク テストです。このテストは、滅菌バリアを損なったり、流体の供給に不正確さを生じたりする可能性のある、シリンジ本体、プランジャー、またはプランジャー ストッパーやシールを通った空気の潜在的な漏れを検出するように設計されています。

ISO 7886-1 付録 B の説明

国際標準化機構(ISO) 7886-1 付録 B では、吸引中にシリンジのプランジャー ストッパーを通過する空気の漏れ、およびプランジャー ストッパーとプランジャーの分離をテストする方法の概要を説明しています。このテスト方法は、使い捨てシリンジが厳しい品質要件を満たしていることを確認するためのもので、この規格の重要な機能テストの 1 つです。

ISO 7886-1 附属書B 原則

注射器のノズルを適合接続部に接続し、注射器に部分的に水を入れます。ノズルから 88KPa の負圧をかけ、注射器がプランジャー ストッパーとシールを通過して漏れがないか検査し、プランジャー ストッパーがプランジャーから外れているかどうかを判断します。 

ISO 7886-1 に記載されたリークテスト装置

テスト理論

の 注射器漏れテスト 特定の圧力条件を適用して漏れや弱点を検出することにより、注射器の完全性を評価します。このテストでは、医療処置中に意図しない液体の損失を防ぐために、プランジャーと注射器バレルの密閉性を評価します。指定された圧力下またはシミュレートされた使用条件下で注射器が漏れると、デバイスの無菌性と性能が損なわれ、患者に重大なリスクをもたらすため、テストに不合格となります。

テストプロセスの詳細な説明

ISO 7886-1 に基づくリーク テストは、空気圧テストと流体圧力テストを組み合わせたもので、シリンジ プランジャー ストッパーとシールの本体を評価します。 

  • 1. 公称容量の25%以上の量の水を注射器に吸い込みます。
  • 2. 基準線が公称目盛り容量に達するまでプランジャーストッパーを軸方向に引き抜き、プランジャーをこの位置で固定します。
  • 3. シリンジノズルを円錐形フィッティングに接続し、真空を発生させます。
  • 4. 真空増加時間を調整して、圧力が徐々に低下し、周囲の大気圧より 88 kPa 低い圧力値に達するようにします。
  • 5. 真空レベルを保持し、圧力の測定値を 60 秒間観察し、測定値の低下を記録します。シリンジを調べて、プランジャー ストッパーがプランジャーから外れているかどうかを確認します。

試験装置

注射器の漏れを検査するには、正確な圧力をかけて、ごくわずかな漏れでも検出できる特殊な装置が必要です。信頼性が高く、正確で、高スループットの検査ソリューションを求めるメーカーや研究所にとって、 Cell Instruments SLT-02 および SLT-03 シリンジリークテスター これらは、高スループットテストのための自動リーク検出機能を提供する、こうした機器の代表的な例です。 

  • 自動化された精度: 正確な圧力適用と漏れ検出により、規制基準への準拠が保証されます。
  • ユーザーフレンドリーなインターフェース: 直感的なコントロールにより、オペレーターは簡単にテストをセットアップして効率的に実行できます。
  • 高い汎用性: 保持具は、小容量シリンジから大容量医療用シリンジまで、幅広いサイズのシリンジに対応しています。
シリンジエアリークテスター

主な特徴

正確な圧力制御

実際の使用条件を正確にシミュレートするための調整可能な圧力レベル。

自動テストプロセス

ISO 7886-1 に準拠するための合理化された繰り返し可能なテスト。

互換性

さまざまなサイズの注射器に適しており、テストの柔軟性が確保されます。

結果式

の結果 注射器漏れテスト 通常は圧力降下（エアリークテストの場合）またはプランジャーストッパーがプランジャーから外れたかどうかで表されます。テストの結果は、次のいずれかに分類されます。 合格 または 失敗 によって定められた基準に基づいて 国際標準化機構(ISO) 7886-1.

  • 合格: 漏れは見られず、シリンジは指定された圧力下で完全性を維持します。
  • 失敗: 目に見える兆候（気泡、プランジャーから外れたプランジャーストッパー）または圧力低下によって漏れが検出されます。

ISO 7886-1の重要性

注射器リークテストにより、使用中に注射器の機能性と無菌性が維持され、意図しない病原体への曝露や投薬ミスを防止できます。
ISO 7886-1 規格は、医療用注射器の安全性と有効性を確保する上で重要な役割を果たします。注射器は最も広く使用されている医療機器の 1 つであり、その完全性に欠陥があると、次のような悲惨な結果を招く可能性があります。

不正確な薬剤投与

注射器の漏れにより、薬剤の投与量が不適切となり、治療不足や過剰投与による副作用が生じる可能性があります。

不妊症の発症

注射器に漏れがあると滅菌バリアが損なわれ、患者が汚染され感染するリスクが生じます。

患者の安全

注射器が ISO 7886-1 の厳格な要件を満たしていることを確認することで、患者を有害な結果から保護できるため、このテストは医療機器の品質管理の重要な要素となります。

ISO 7886-1 に関するよくある質問

ISO 7886 シリーズは、主に人間が使用することを目的とした皮下注射器を対象とし、性能とテストの要件を規定しています。 

空気圧により、液体テストでは確認できない小さな漏れを正確に検出できます。また、空気テストはより感度が高く、高速であることが多いです。

いいえ、リークテストは非破壊検査です。つまり、注射器に損傷を与えたり、その機能を損なうことなくテストできます。

ISO 7886-1 は、プラスチックまたはその他の材料で作られ、エンドユーザーが充填した後に液体を吸引および注入することを目的とした、針付きまたは針なしの空の滅菌使い捨て皮下注射器の設計を検証するための要件とテスト方法を規定していますが、ロットリリースの要件は規定していません。注射器は主に人間用です。
ISO 7886-1 で規定されている滅菌注射器は、充填後すぐに使用することを目的としており、薬剤を長期間保持することを目的としていません。
ISO 7886-1 では、インスリン用の注射器 (ISO 8537 を参照)、ガラス製の使い捨て注射器、電動シリンジポンプ用の注射器、製造元によって事前に充填された注射器、充填後に保管することを目的とした注射器も除外されています。この規格で指定されている針のない皮下注射器は、ISO 7864 で指定されている皮下注射針と一緒に使用することを目的としています。

はい、空気または液体を使用して注射器の漏れテストを実施し、注射器本体または接続部の漏れを検出できます。

漏れテストに合格しなかった注射器は、汚染、不正確な投与、またはその他の医学的合併症のリスクがあるため、使用に適さないとみなされます。

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