ASTM F2338

非破壊的
真空崩壊リークテスト方法
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ASTM F2338

標準概要

ASTM F2338 真空崩壊法によるパッケージの漏れの非破壊検査の標準試験方法 真空崩壊試験を通じて密封されたパッケージの漏れを検出する非破壊技術を規定しています。この規格は、製品の完全性が重要となる業界で広く適用されています。 医薬品, 医療機器, 生物学的製剤、 そして 食品包装真空崩壊法は、 マイクロリーク試験サンプルを損傷することなく、パッケージの完全性を保証する信頼性の高い方法を提供します。汚染を防ぐために安全なバリアを必要とする滅菌パッケージに特に役立ちます。

マイクロリークテストマシンMLT-01の真空リーク法
真空リーク率プロファイルとテスト段階

テスト理論

真空減衰法は、密封されたパッケージに真空を適用したときに圧力の変化を検出することによって機能する、高感度の非破壊検査方法です。 マイクロリーク パッケージ内の漏れは、内部の真空レベルに測定可能な変化をもたらします。これらの変化は記録され、分析され、漏れの存在と大きさを検出します。
このテストは、次のような小さな欠陥を検出するために重要です。 0.2µm 硬質および軟質パッケージで使用される 製薬 そして 医療機器産業無菌状態を維持することが重要になります。

原理とテストプロセス

真空減衰法は、デュアル センサー技術を利用して、デュアル循環システムの原理で動作します。真空減衰リーク検出テスターのプライマリ ユニットは、検査対象のパッケージを収容するためのカスタム設計のテスト チャンバーに接続されています。装置はテスト チャンバーを真空にし、パッケージの内部と外部の間に圧力差を作ります。その後、この圧力差により、パッケージ内のガスが既存のリークを介してテスト チャンバーに移動します。デュアル センサー技術は、時間と圧力の相関関係を監視し、それを事前に決定した標準値と比較して、サンプルにリークがあるかどうかを確認します。

  • 1. 埋める: サンプルをMLT-01マイクロリークテスターのチャンバーに固定し、負圧を加えます。
  • 2. セッテル: 希望する負圧に達すると、SETTLE ステージがコンポーネントの伸縮や屈曲に対応し始めます。
  • 3. テスト: 安定した後、真空減少テストフェーズが開始され、圧力の上昇が測定されます。
  • 4. ベント: VENTステージでは、残っている負圧を大気中に放出します。
  • 判定:漏れのないサンプルで圧力圧縮し、システムが合格または不合格を判断します。

MLT-01 マイクロリークテスター

ASTM F2338の高度な実装 真空崩壊リークテスター のような セルインストゥルメンツ MLT-01 マイクロリークテスター 正確な測定と分析機能を提供します。高感度真空センサーとリアルタイムデータ収集インターフェースを備えたこのモデルは、極小のマイクロリークでも比類のない精度で検出します。

ASTM F2338 真空崩壊リークテスター
MLT-01 マイクロリークテスター

主な特徴

高感度

0.2 µm の微小漏れを検出します。

非破壊的

パッケージがその後の使用やテストのためにそのままの状態であることを保証します。

リアルタイム監視

PLC制御でタッチスクリーン操作が可能なので使いやすいです。

多用途アプリケーション

ブリスターパック、バイアル、アンプル、フレキシブルポーチなど、幅広い包装材料に適しています。

MLT-01 マイクロリークテスターを選ぶ理由

高度なテストメカニズム

MLT-01 は、高感度センサーと最先端の真空減衰技術を備えており、パッケージの完全性を損なう微小な漏れを正確に検出します。

規制遵守

医薬品および医療用パッケージの完全性試験に関する ASTM F2338 要件に完全に準拠しています。

ユーザーフレンドリーなインターフェース

PLC 制御システムとタッチ スクリーン インターフェイスを備えており、研究室や生産ラインでのテスト操作が簡素化されます。

長期的な価値

真空崩壊テストは非破壊的な性質を持っているため、同じパッケージを追加のテストに使用でき、高価値の製品テストにコスト効率の高いソリューションを提供できます。

ASTM F2338 は業界にとってどのような意味を持つのでしょうか?

ASTM F2338 の重要性は、非破壊性と微小漏れに対する高い感度にあり、医薬品や医療機器などの業界に最適です。このテストは、滅菌製品に使用されるパッケージの滅菌性と完全性を保証するもので、企業が FDA や EMA などの規制基準に準拠するのに役立ちます。

規制遵守

製薬および医療機器分野の企業は、製品が無菌状態を保ち、安全に使用できることを保証するために、厳格なパッケージの完全性要件を満たす必要があります。

コスト効率

このテストは非破壊的であるため、製造業者はテスト済みのパッケージを再利用することができ、材料の無駄を減らすことができます。

幅広い適用性

ASTM F2338 は、フレキシブル パッケージとリジッド パッケージの両方に適用でき、幅広いパッケージ形式にわたる汎用性を保証します。

データ駆動型

リアルタイムの監視と正確なデータ収集により、パッケージングのパフォーマンスに関する実用的な洞察を提供し、継続的な品質改善に役立ちます。

ASTM F2338に関するよくある質問

ASTM F2338 は、製薬業界や医療業界で広く使用されている、密封されたパッケージ内の微小な漏れを非破壊で検出するための真空減衰法を定義しています。

はい、ASTM F2338 は、ブリスターパック、バイアル、アンプル、フレキシブルポーチなど、フレキシブルおよびリジッドパッケージ形式の両方に適用できます。

真空崩壊テストは感度が高く、気泡テストなどの従来の方法では見逃される可能性のある微小な漏れを検出できます。さらに、より高速で非破壊的であり、リアルタイムのデータ監視が可能です。

はい、MLT-01 のような高度なテスト機器を使用すると、プロセス全体を自動化して高スループット環境に対応できるため、一貫した結果が得られます。

この方法は 0.2 µm という小さな漏れも検出できるため、非常に感度が高く、滅菌包装の完全性を確保するのに最適です。

非破壊検査では、検査済みのパッケージが保存され、同じサンプルで追加の検査が可能になり、廃棄物が最小限に抑えられるため、コスト効率が高く、持続可能になります。

ASTM F2338 の恩恵を受ける主な業界には、製品の完全性の維持が最も重要である医薬品、医療機器、生物製剤、食品包装などがあります。

一般的な欠陥としては、無菌性の喪失につながる可能性のあるパッケージ内の微小な穴、シール不良、ピンホール漏れなどがあります。

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