ブリスター包装の完全性を確認するためのメチレンブルーリークテスト方法

「医薬品包装における漏れ検出は、製品の安全性と有効性を確保するために不可欠です」

の メチレンブルーリークテスト法 ブリスター包装の完全性を評価するために広く使用されています。医薬品の保護バリアを損なう可能性のある微細な漏れを検出するのに役立ちます。この方法は、次のような基準に準拠しています。 ASTM D3078 そして USP 1207規制遵守と高品質のパッケージングを保証します。

メチレンブルーリークテスト法とは何ですか?

の メチレンブルーリークテスト法 非破壊検査プロセスであり、 ブリスターパックの密封性、小袋、その他の医薬品包装材にサンプルを浸漬する試験です。 メチレンブルー溶液 真空をかけて漏れを検出します。パッケージが損傷している場合は、青い染料が漏れ箇所に浸透し、欠陥を視覚的に特定します。

テスト手順:

サンプルの準備: テストにはブリスターパックまたは医薬品パッケージを選択します。
染料溶液への浸漬: サンプルを容器に入れて エタノールベースのメチレンブルー染料溶液.
真空アプリケーション: 真空を適用して、パッケージ内の空気を除去します。
圧力均等化: 真空が解除されると、欠陥のある包装により青色の染料が内部の空洞に浸透してしまいます。
検査： サンプルを検査して、漏れを示す目に見える染料の浸透がないか確認します。

主なテスト基準:

ASTM D3078 – 気泡放出技術を使用してパッケージ内の総漏れを判定するための標準テスト方法。
USP 1207 – ガイドラインを提供する パッケージの完全性テスト製薬業界の要件への準拠を保証します。

メチレンブルーリークテストが重要なのはなぜですか?

1. 医薬品の安全性の確保

パッケージが損傷すると、医薬品が酸素、湿気、細菌などの外部汚染物質にさらされ、薬効が低下し、保存期間が短くなる可能性があります。

2. 規制遵守

続く USP 1207 そして ASTM D3078 ガイドラインにより、品質管理と規制要件の遵守が保証されます。

3. コスト効率が良くシンプル

この方法は、専門的な訓練や複雑な機器を必要としません。メーカーにとってコスト効率の高いソリューションとなります。

4. 微細な漏れを検出

このテストは、次のような小さな漏れも検出できます。 10～20µm品質管理のための効率的なツールになります。

メチレンブルーリークテストの利点と限界

利点:

シンプルで簡単に実行できます
他の漏れ検出方法に比べて低コスト
目に見える漏れや微細な漏れを検出するのに効果的
高度に専門的な機器は不要

制限事項:

適しているのは 多孔質包装材料
手作業による検査が必要で、ばらつきが生じる可能性がある
非常に小さな漏れは検出できない場合があります 10µm

Cell Instrumentsの高度なリークテストソリューション

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よくある質問（FAQ）

1. メチレンブルーリークテスト法の目的は何ですか?

このテストは、ブリスターパックやその他の医薬品パッケージの漏れを検出するために使用され、製品の完全性と業界標準への準拠を保証します。

2. メチレンブルーリークテストはどのように機能しますか?

ブリスターパックはメチレンブルー溶液に浸され、真空にさらされます。漏れがある場合は、染料がパッケージに浸透し、欠陥が目に見えるようになります。

3. メチレンブルーリークテストはどのような規格で規制されていますか?

この方法は、 USP 1207 そして ASTM D3078医薬品パッケージの完全性に関するテスト手順を概説しています。

4. このテスト方法の制限は何ですか?

テストは手動で行われるため、以下の非常に小さな漏れは検出されない可能性があります。 10µmまた、非多孔質材料には適していません。

5. リークテストソリューションに Cell Instruments を選ぶ理由は何ですか?

セルインスツルメンツは 高精度の漏れ検知システム 医薬品パッケージの完全性試験用に設計されており、業界標準への準拠を保証します。