メチレンブルーリークテスト法

染料の侵入によるリークテスト

方法の説明

メチレンブルーリークテスト法、または染料浸透テストは、パッケージのシールの完全性を評価するために広く使用されている方法です。この方法では、パッケージを青色染料溶液(通常はメチレンブルー)に浸して、漏れを特定します。これは、医薬品や食品に使用されるような、堅牢なバリア特性を必要とするパッケージに特に効果的です。染料をトレーサー液として使用することで、このテストでは、パッケージ材料の破損を視覚的に確認できます。

メチレンブルーリークテスト法の仕組み

この方法はどのように機能しますか?

メチレンブルー漏れ検査は、真空デシケーターを使用して行われます。最初に、パッケージにメチレンブルー染料を塗布し、真空チャンバー内に置きます。真空にすると、チャンバーから空気が排出され、パッケージ内の空気が排出されます。パッケージに漏れがある場合は、真空によってブルー染料が内部に引き込まれます。破損がない場合は、染料は外部に残ります。この効果的な染料侵入方法により、シールの完全性が明確に視覚的に示されます。

Cell Instruments のメチレンブルーリークテストシステム

当社のメチレンブルーリークテストシステム、例えば LT-02 自動リークテスター そして LT-03 アドバンスリークテスターは、効率的で正確な染料浸透試験のために特別に設計されています。これらのシステムの特徴は次のとおりです。

  • 安定した制御: 操作精度を高めるロジックおよび PLC コントローラー。
  • ユーザーフレンドリーなインターフェース: 直感的なタッチ スクリーンまたはパネルにより、テスト プロセスが簡素化されます。
  • 自動化されたプロセス: 人的エラーを減らし、スループットを向上させます。

アプリケーションと業界

メチレンブルーリークテスト法は、以下を含むさまざまな業界で広く使用されています。

汚染を防ぐために滅菌包装の完全性を確保します。

漏れ検出により腐敗を防ぎ、安全性を確保します。

製品の品質維持における包装の有効性を検証します。

輸送中および保管中に医療製品の安全性が確保されるようにパッケージをテストします。

バブルリークテスト法との比較​

メチレンブルーリークテスト法とバブルリークテスト法はどちらもパッケージの漏れを検出するのに効果的ですが、アプローチと用途は大きく異なります。メチレンブルー法では液体トレーサーを使用し、青い染料をパッケージに吸い込んで漏れを視覚的に示します。一方、バブル法では空気圧と漏れ出る気泡の観察によって破損の存在を知らせます。

 

両方の方法の重要な要素は、吸引量の概念です。メチレンブルー テストでは、染料がパッケージの内部に浸透する必要があり、これはテスト チャンバーから排出される空気の量によって影響を受ける可能性があります。対照的に、バブル テストでは空気の漏れに焦点を当てており、空気の量は泡の形成を通じて漏れの検出に寄与します。これらのニュアンスを理解することは、特定のパッケージ要件とテスト対象製品の性質に基づいて適切なテスト方法を選択するために重要です。

 

参照標準

メチレンブルー染色浸透試験は、次のような確立された基準に準拠しています。 ASTM D3078 そして USP 1207これらのガイドラインにより、方法が一貫して適用され、製造業者が業界の規制に準拠していることを信頼できる結果が得られます。

よくある質問

1. メチレンブルー染色浸透試験と気泡試験の違いは何ですか?

メチレンブルー テストは、液体の浸入に焦点を当てて漏れを検出し、パッケージから逃げる空気を利用するバブル テストとは異なるアプローチを提供します。

2. メチレンブルーリークテストはどのようにしてパッケージの安全性を高めるのでしょうか?

この方法では、染料の浸透を視覚化することで、製品の完全性を損なう可能性のある最小の漏れさえも特定し、安全基準への準拠を保証します。

3. メチレンブルー漏れテストを規定する特定の基準はありますか?

はい、テストの一貫性と信頼性を確保するために、ASTM D3078 や USP 1207 などの標準に準拠しています。

4. トレーサー液試験法とは何ですか?

トレーサー液テスト法は、トレーサー液にパッケージを浸すことで非多孔性、硬質、または柔軟なパッケージの漏れを検出し、漏れの位置を特定するために使用される破壊的なアプローチであり、漏れの存在と相対的なサイズを示すことができます。

5. トレーサー液試験法はどのように機能しますか?

この方法は、真空状態でトレーサー元素を含む溶液またはトレーサーを含まない液体にテストサンプルを浸すことで機能します。漏れ箇所を通るトレーサーの流れを監視して、漏れの存在を特定し、サイズを測定します。

6.トレーサー液試験法はいつ使用されますか?

この方法は主に実験室でのテストやオフラインの製品サンプルテストで使用され、パッケージの整合性を確保するために製品のライフサイクルのどの段階でも適用できます。

7. トレーサー液試験法が破壊的であると考えられるのはなぜですか?

この方法は、テストサンプルを液体に浸す必要があるため破壊的であると考えられており、テスト後の完全性が損なわれる可能性があります。このアプローチは、正確な結果を確保するためにサンプルを犠牲にできるアプリケーション向けに設計されています。

8. トレーサー液検出の有効性に影響を与える要因は何ですか?

トレーサー液検出の有効性は、パッケージ材料の構造、リークパスの曲がり具合、トレーサー液の表面張力、リークパス内の破片や製品などの閉塞など、いくつかの要因によって影響を受ける可能性があります。

9. テスト後に漏れの存在はどのように確認されますか?

真空または圧力負荷の後、試験サンプルの外面が洗浄され、内容物のトレーサーの侵入または流出が検査されます。これは化学分析によって定量化されるか、目視検査によって定性的に評価されます。

10. トレーサー液試験法に必要な機器は何ですか?

Cell Instruments LT-02 や LT-03 などの必須機器には、真空または正圧状態を作成できるテスト容器、圧力モニター、制御装置、およびトレーサー液体の存在を正確に検出するための UV-Vis 分光光度計などの分析検出機器が含まれます。

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