Nomor Induk Perusahaan (USP) 1207

Nomor Induk Perusahaan (USP) 1207
USP 1207 mencakup pengujian integritas kemasan dan kebocoran untuk produk farmasi steril
permintaan Penawaran

Ringkasan USP 1207

United States Pharmacopeia Bab 1207 memberikan gambaran umum tentang metodologi "uji kebocoran" (juga disebut teknologi, pendekatan, atau metode) serta "uji kualitas segel kemasan" yang berguna untuk verifikasi integritas kemasan produk steril. Rekomendasi yang lebih terperinci untuk pemilihan, kualifikasi, dan penggunaan metode uji kebocoran disajikan dalam tiga subbab yang membahas topik-topik khusus ini:

Integritas Paket dan Pemilihan Metode Pengujian <1207.1>

Teknologi Uji Kebocoran Integritas Paket <1207.2>

Metode Uji Kualitas Segel Kemasan <1207.3>

Penguji Kebocoran Vakum LT-03
Penguji Kebocoran Vakum, juga untuk Uji Penetrasi Metilen Biru

INTEGRITAS PAKET DAN PEMILIHAN METODE PENGUJIAN

Bab Integritas Paket dan Pemilihan Metode Uji <1207.1> ini membahas jaminan integritas paket yang steril, memberikan informasi tentang kebocoran paket, dan menjelaskan berbagai metode uji integritas paket.

Verifikasi integritas paket terjadi selama tiga fase siklus hidup produk:

  • 1) pengembangan dan validasi sistem produk–paket,
  • 2) pembuatan produk,
  • 3) penilaian stabilitas masa simpan produk komersial.
Sistem Penguji Kekuatan Kebocoran dan Segel LSST-01
USP 1207 Metode Peluruhan Tekanan

Teknologi Uji Kebocoran Integritas Paket

Bab <1207.2> memandu pemilihan dan penerapan metode uji kebocoran untuk kemasan steril, berdasarkan penelitian dan standar. Ini mengkategorikan metode menjadi deterministik (lebih disukai bila memungkinkan) dan probabilistik (digunakan saat metode deterministik tidak kompatibel). Bab ini membantu pengguna memilih metode yang paling sesuai berdasarkan batas deteksi, keandalan, dan kebutuhan pengemasan tertentu.

Penguji Kebocoran Peluruhan Vakum ASTM F2338
USP 1207 Metode Peluruhan Vakum

Tabel 1. Teknologi Uji Kebocoran Deterministik

Deterministik

Tes Kebocoran

Teknologi

Kemasan

Isi

Persyaratan

Kemasan

Persyaratan

Batas Deteksi Kebocoran

Hasil Pengukuran dan

Analisis Data

Efek dari

Metode

pada Paket

Waktu Ujian

Urutan

Besarnya

Konduktivitas listrik dan

kapasitansi (tegangan tinggi

deteksi kebocoran)

Cair (tanpa pembakaran)

risiko) harus lebih konduktif secara listrik daripada kemasanusia.

Produk harus ada di

situs kebocoran

Kurang elektrik

konduktif daripada

produk cair.

.

Baris ke 3

Bervariasi tergantung pada produk–

paket, instrumen, uji

perlengkapan sampel, dan parameter metode

Pengukuran kuantitatif arus listrik yang melewati sampel uji: memberikan penentuan tidak langsung dari keberadaan kebocoran dan tingkat kebocoran.kation seperti yang ditunjukkan oleh penurunan resistivitas listrik sampel uji, dengan peningkatan voltase yang dihasilkanusia membaca di atas lulus/gagal yang telah ditentukan membatasi

Tidak merusak,

meskipun dampak

dari paparan uji

pada stabilitas produk direkomendasikan

Detik

Ruang kepala gas berbasis laser

analisa

Volume gas, panjang lintasan,

dan konten harus sesuai dengan instrumen kemampuan deteksi.

Memungkinkan transmisi inframerah dekat lampu.

Baris 1

Bervariasi sebagai fungsi rentang waktu antara analisis.

Pengukuran kuantitatif kandungan ruang kepala gas dari sampel uji dengan analisis gas berbasis laser, untuk produk yang memerlukan ruang kepala rendah oksigen, karbon dioksida, atau konsentrasi uap air; dan/atau rendah tekanan absolut.

Tingkat kebocoran seluruh sampel uji ditentukan dengan mengkompilasi pembacaan sebagai fungsi waktu.

Tidak merusak

Detik

Ekstraksi massal

Gas atau cairan harus

ada di lokasi kebocoran. Adanya cairan di lokasi kebocoran memerlukan tekanan uji di bawah tekanan uap. Produk tidak boleh menyumbat jalur kebocoran

Kaku, atau fleksibel

dengan mekanisme penahan paket.

Baris ke 3

Bervariasi tergantung pada produk

paket, instrumen, perlengkapan/ruang uji, dan parameter metode.

Ukuran kuantitatif laju aliran massa yang dihasilkan dari keluarnya ruang kepala sampel uji atau penguapan produk cair dalam ruang uji yang dievakuasi yang menampung sampel uji.

Pembacaan tekanan kuantitatif di awal siklus pengujian menunjukkan adanya kebocoran yang lebih besar. Tingkat kebocoran sampel uji secara keseluruhan ditentukan dengan membandingkan hasil aliran massa sampel uji dengan hasil menggunakan standar tingkat kebocoran dan positif Kontrol

Tidak merusak

Detik ke menit

Peluruhan tekanan

Gas harus ada di lokasi kebocoran.

Produk (terutama cairan) atau semi padat) tidak boleh menutupi lokasi kebocoran potensial

Kompatibel dengan mode deteksi tekanan.

Kaku, atau fleksibel dengan mekanisme penahan paket.

Baris ke 3

Bervariasi tergantung pada produk parameter paket, instrumen, dan metode

Pengukuran kuantitatif penurunan tekanan dalam sampel uji bertekanan. Pembacaan penurunan tekanan merupakan ukuran keluarnya gas melalui jalur kebocoran.

Tingkat kebocoran seluruh sampel uji ditentukan dengan membandingkan hasil penurunan tekanan dengan hasil menggunakan standar tingkat kebocoran dan kontrol positif.

Tidak merusak,

kecuali jika sarana

digunakan untuk mengakses

sampel uji kompromi interior sampel uji

penghalang.

Menit ke hari,

tergantung pada

volume paket

dan dibutuhkan

batas deteksi kebocoran

Deteksi gas pelacak, mode vakum

Gas pelacak harus ditambahkan

untuk dikemas.

Gas pelacak harus memiliki akses ke permukaan paket yang sedang diuji kebocorannya

Mampu mentolerir

vakum tinggi

kondisi pengujian

Kaku, atau fleksibel

dengan mekanisme penahan paket

Permeabilitas gas pelacak terbatas

Baris 1

Bervariasi dengan instrumen

kemampuan dan perlengkapan sampel uji.

Pengukuran kuantitatif melalui analisis spektroskopik terhadap laju kebocoran gas pelacak yang dipancarkan dari sampel uji yang dibanjiri pelacak yang ditempatkan dalam ruang uji yang dievakuasi.

Tingkat kebocoran seluruh sampel uji dihitung dengan menormalkan tingkat kebocoran pelacak yang diukur dengan konsentrasi pelacak dalam sampel uji.

Tidak merusak,

kecuali gas pelacak

pengantar ke dalam

paket

kompromi

penghalang sampel uji.

Detik ke menit

Peluruhan vakum

Gas atau cairan harus

hadir di lokasi kebocoran.

Adanya cairan pada kebocoran

situs memerlukan tekanan uji

di bawah tekanan uap.

Produk tidak boleh menyumbat kebocoran

jalur.

Kaku, atau fleksibel dengan mekanisme penahan paket

Baris ke 3

Bervariasi berdasarkan produk–paket, instrumen, ruang sampel uji, dan parameter metode.

Ukuran kuantitatif kenaikan tekanan (peluruhan vakum) di dalam ruang uji yang dievakuasi yang menampung sampel uji; pembacaan peluruhan vakum adalah ukuran ruang kepala yang keluar dari pengujian

sampel, atau penguapan produk cair.

Tingkat kebocoran seluruh sampel uji ditentukan dengan membandingkan hasil peluruhan vakum untuk sampel uji dengan hasil uji yang dilakukan dengan menggunakan kebocoran

standar tarif dan kontrol positif

Tidak merusak

Detik ke menit

Tabel 2. Teknologi Uji Kebocoran Probabilistik

Probabilistik

Tes Kebocoran

Teknologi

Kemasan

Isi

Persyaratan

Kemasan

Persyaratan

Batas Deteksi Kebocoran

Hasil Pengukuran dan

Analisis Data

Efek dari

Metode

pada Paket

Waktu Ujian

Urutan

Besarnya

Emisi gelembung

Gas harus ada pada saat kebocoran lokasi.

Produk (terutama cairan) atau semi padat) tidak boleh menutupi permukaan paket ke diuji kebocorannya.

Kaku, atau fleksibel dengan mekanisme penahan paket.

Baris ke 4

Bervariasi dengan paket produkusia, perlengkapan sampel uji dan penempatan, metode parameter, dan analis teknik dan keterampilan.

Pengukuran kualitatif dengan inspeksi visual bubemisi ble yang disebabkan oleh kebocoran sampel uji ruang kepala saat sampel terendam dan exdihadapkan pada kondisi tekanan diferensial.secara asli, permukaan sampel mungkin terkena

surfaktan.

Emisi gelembung terus menerus menunjukkan kebocoran kehadiran, lokasi, dan ukuran relatif.

Merusak

Menit

Tantangan mikroba, paparan perendaman

Media atau produk yang mendukung pertumbuhan.

Kehadiran cairan di lokasi kebocoran diperlukan untuk keandalan metode.

Mampu mentolerir tantangan tekanan dan pencelupan.

Kaku, atau fleksibel dengan mekanisme penahan paket.

Baris ke 4

Bervariasi dengan penutup wadah, perlengkapan sampel uji dan penempatan, tingkat keparahan kondisi tantangan, dan variabilitas biologis yang melekat.

Pengukuran kualitatif dengan inspeksi visual terhadap pertumbuhan mikroorganisme di dalam sampel uji yang diisi dengan media atau produk pendukung pertumbuhan, pasca perendaman dalam media tantangan yang sangat terkontaminasi saat terkena tekanan diferensial. kondisi, diikuti dengan inkubasi untuk mendorong pertumbuhan mikroba.

Pertumbuhan pada sampel uji menunjukkan adanya kebocoran pada sampel uji yang memungkinkan masuknya mikroba secara pasif atau aktif.

Merusak

Minggu

Deteksi gas pelacak, pengendus

mode

Gas pelacak harus ditambahkan

untuk dikemas.

Gas pelacak harus memiliki akses ke permukaan kemasan untuk diuji kebocorannya.

Lokasi kebocoran dapat diakses untuk diselidiki.

Pelacak terbatas permeabilitas gas

Baris 2

Bervariasi berdasarkan sampel uji, parameter metode, perlengkapan sampel uji, serta teknik dan keterampilan analis.

Deteksi kebocoran yang lebih kecil mungkin dapat dilakukan pada kondisi pengujian yang optimal.

Pengukuran kuantitatif melalui analisis spektroskopi gas pelacak di dekat permukaan luar sampel uji yang dibanjiri pelacak, diambil sampelnya menggunakan alat pengendus.

Kehadiran pelacak di atas batas lulus/gagal menunjukkan keberadaan dan lokasi kebocoran.

Tidak merusak, kecuali gas pelacak

pengantar paket interior kompromi sampel uji penghalang.

Detik ke menit

Cairan pelacak

Isi harus kompatibel dengan pelacak cairan.

Produk tidak boleh menyumbat jalur kebocoran.

Kaku, atau fleksibel

dengan mekanisme penahan paket.

Mampu mentolerir perendaman cairan.

Kompatibel dengan mode deteksi pelacak cairan.

Baris ke 4

Bervariasi dengan penutup wadah, perlengkapan sampel uji dan penempatan, tingkat keparahan kondisi tantangan, serta kandungan cairan pelacak.

Deteksi kebocoran yang lebih kecil dapat dilakukan dalam kondisi pengujian optimal dengan menggunakan deteksi pelacak analisis kimia.

Pengukuran pelacak dalam sampel uji yang sebelumnya terendam dalam cairan bermuatan pelacak saat terkena kondisi tekanan diferensial. Atau, Sampel uji yang bermuatan pelacak dapat direndam dalam cairan pengumpulan bebas pelacak.

Pengukuran migrasi pelacak dapat dilakukan secara kuantitatif (dengan analisis kimia; pendekatan yang lebih disukai untuk deteksi kebocoran kecil) atau kualitatif (dengan analisis visual; inspeksi).

Keberadaan pelacak menunjukkan lokasi kebocoran yang memungkinkan pelacak lewat. Besarnya pelacak dapat menunjukkan ukuran kebocoran relatif (dengan asumsi jalur kebocoran tunggal).

Merusak

Menit ke jam

TEKNOLOGI UJI KUALITAS SEGEL PAKET

Bab ini merangkum metode untuk menilai dan memantau kualitas segel kemasan, membantu dalam pemilihan dan penerapan. Tidak seperti uji kebocoran, uji kualitas segel memeriksa parameter yang memengaruhi integritas kemasan tetapi tidak secara langsung mengonfirmasinya; uji ini memastikan kualitas yang konsisten dalam atribut dan bahan segel. Meskipun uji ini membantu mendukung integritas, uji ini tidak dapat mengidentifikasi kebocoran yang sebenarnya—kemasan mungkin lulus uji kualitas segel tetapi tetap bocor. Uji kualitas segel melengkapi uji kebocoran untuk memastikan integritas kemasan secara keseluruhan. Metode yang disertakan didasarkan pada penelitian dan standar ilmiah dan memerlukan kualifikasi untuk penggunaan, bukan validasi penuh.

Penguji Kebocoran Bruto GLT-01
USP 1207 Metode Gelembung

Tanya Jawab tentang USP 1207

USP <1207> menetapkan pedoman untuk memverifikasi integritas kemasan dalam kemasan farmasi steril, dengan fokus pada upaya memastikan bahwa kemasan tetap steril melalui uji kualitas kebocoran dan segel yang ketat di seluruh siklus hidup produk. Pedoman ini menguraikan metode pengujian deterministik dan probabilistik untuk memastikan bahwa kemasan tetap steril dan melindungi produk di seluruh siklus hidupnya, dari pengembangan hingga stabilitas penyimpanan.

Tanggung jawab terletak pada produsen farmasi, yang harus mengevaluasi profil kemasan produk dan mempertimbangkan persyaratan siklus hidup untuk memilih metode pengujian yang sesuai dengan kebutuhan pengemasan dan sterilitas spesifik produk mereka.

Integritas harus dinilai selama pengembangan produk, pembuatan, dan sepanjang pengujian stabilitas masa simpan untuk memastikan konsistensi dan daya tahan dalam kondisi dunia nyata.

Metode deterministik merupakan pengujian yang sangat terkontrol dengan hasil yang diketahui dan dapat direproduksi, sedangkan metode probabilistik bergantung pada hasil variabel, yang dapat berguna jika metode deterministik tidak memungkinkan.

Kriteria meliputi jenis paket, persyaratan sterilitas yang dimaksudkan, kebutuhan sensitivitas, dan kompatibilitas dengan pengujian deterministik atau probabilistik, yang memungkinkan pemilihan khusus untuk mencapai penilaian integritas yang akurat.

USP <1207> merekomendasikan validasi pada setiap tahap siklus hidup: pengembangan awal, kontrol proses yang berkelanjutan selama pembuatan, dan pemeriksaan kualitas akhir selama penilaian stabilitas umur simpan.

Beberapa metode tidak wajib untuk memberikan fleksibilitas bagi produsen untuk menggunakan pengujian alternatif yang memenuhi persyaratan integritas, mendukung kemampuan beradaptasi dalam teknologi pengemasan yang terus berkembang.

Analisis multi-titik di seluruh parameter proses menangkap variabilitas dalam kondisi pengemasan, memastikan standar integritas terpenuhi dalam berbagai skenario dalam lingkungan produksi dan distribusi yang diharapkan.

USP 1207 membedakan antara metode uji kebocoran deterministik dan probabilistik. Metode deterministik, seperti peluruhan tekanan, peluruhan vakum, Dan analisis ruang kepala berbasis laser, memberikan hasil yang andal dan tepat. Metode ini direkomendasikan bila akurasi tinggi diperlukan, terutama untuk produk steril yang kompleks atau kritis. Metode probabilistik seperti emisi gelembung Dan uji tantangan mikroba digunakan dalam situasi di mana pengujian deterministik tidak sesuai atau ketika tingkat ketidakpastian yang lebih tinggi dapat diterima.

Itu batas deteksi ukuran kebocoran adalah kebocoran terkecil yang dapat dideteksi dengan andal oleh metode pengujian. Batas ini bervariasi tergantung pada metode dan karakteristik produk. Misalnya, sementara peluruhan vakum dapat mendeteksi kebocoran kecil, sensitivitasnya dapat dipengaruhi oleh sifat material kemasan dan kondisi lingkungan selama pengujian. Oleh karena itu, penting bagi produsen untuk mengkalibrasi dan memvalidasi metode deteksi kebocoran yang dipilih untuk memastikannya memenuhi persyaratan khusus kemasan mereka.

Studi pengembangan kemasan berfokus pada pemilihan bahan yang tepat, penentuan kondisi segel yang tepat, dan penilaian ketahanan kemasan. Studi ini sering kali melibatkan pengujian kemasan dalam kondisi ekstrem (misalnya, fluktuasi suhu, tekanan transportasi) untuk mengevaluasi kinerjanya dalam skenario dunia nyata. Data yang dikumpulkan dari studi ini membantu menetapkan spesifikasi untuk produksi, memastikan kualitas dan integritas kemasan yang konsisten.

Validasi metode pengujian melibatkan konfirmasi bahwa metode pengujian kebocoran yang dipilih dapat diandalkan, dapat direproduksi, dan mampu mendeteksi kebocoran pada tingkat sensitivitas yang diperlukan. Validasi mencakup konfirmasi kinerja peralatan dalam kondisi dunia nyata, penentuan batas kebocoran yang dapat diterima, dan memastikan bahwa pengujian memberikan hasil yang konsisten di berbagai kelompok kemasan. Protokol validasi biasanya didasarkan pada standar industri seperti ASTM F2338 Dan ASTM F2096​.

Uji kebocoran dan uji kualitas segel disertakan untuk memberikan jaminan menyeluruh terhadap integritas paket, dengan uji kebocoran menilai kemampuan penahanan aktual dan uji kualitas segel memantau parameter yang mendukung integritas tanpa menguji kebocoran secara langsung.

USP <1207> menyediakan kerangka kerja untuk mengembangkan, mengkualifikasi, dan memvalidasi metode uji kebocoran untuk memastikan metode tersebut memenuhi sensitivitas dan keandalan yang disyaratkan, dengan menekankan validasi khusus metode untuk sistem penutup wadah.

USP <1207> mengkategorikan sensitivitas berdasarkan “batas deteksi ukuran kebocoran”, menyarankan tolok ukur tetapi menyarankan pengguna untuk memvalidasi batas ini berdasarkan konfigurasi paket produk spesifik mereka.

Mengembangkan profil kemasan produk membantu memastikan bahan kemasan, desain, dan mekanisme penutupan yang dipilih sesuai dengan persyaratan stabilitas dan sterilitas produk dalam kondisi penyimpanan dan penanganan yang diantisipasi.

Pengujian kualitas segel menjalani kualifikasi (bukan validasi penuh) untuk mengonfirmasi pengaturan instrumen dan kinerja operasional, memastikan pengujian sesuai untuk paket tanpa secara langsung mengukur integritas kebocoran.

Metode deterministik lebih disukai karena reproduktifitasnya dan hasil yang konsisten, menawarkan deteksi kebocoran yang andal ketika komponen dan kondisi paket memungkinkan.

Pengujian probabilistik bermanfaat ketika metode deterministik tidak cocok untuk kombinasi produk–paket tertentu atau ketika persyaratan hasil tertentu menuntut pendekatan probabilistik.

Pengujian deterministik menawarkan hasil yang dapat diulang dan diprediksi dengan pemahaman yang jelas tentang batas deteksi kebocoran, yang sangat penting untuk pengemasan produk steril. Metode deterministik umum meliputi: peluruhan tekanan Dan peluruhan vakum, keduanya lebih cocok untuk pengujian presisi tinggi. Di sisi lain, metode probabilistik, seperti emisi gelembung atau pelacak deteksi gas mode sniffer, melibatkan tingkat ketidakpastian dan paling cocok untuk produk yang tidak terlalu penting atau produk dengan kemasan lebih sederhana.

Uji kualitas segel, termasuk kekuatan segel Dan pengujian torsi, membantu memantau konsistensi proses penyegelan, tetapi tidak secara langsung menilai integritas kebocoran. Meskipun suatu paket mungkin lulus uji kualitas penyegelan, paket tersebut masih dapat memiliki cacat, seperti tusukan atau goresan, yang memungkinkan terjadinya kebocoran. Uji kualitas penyegelan sangat penting untuk mendeteksi potensi kelemahan dalam proses penyegelan, sementara uji kebocoran mengonfirmasi integritas paket yang sebenarnya.

Faktor-faktor kunci meliputi jenis kemasan, ukuran kebocoran yang diharapkan, sensitivitas yang diperlukan, dan kompatibilitas metode pengujian dengan bahan kemasan. Misalnya, sistem pengemasan yang lebih kompleks, seperti sistem multi-bilik atau sistem dengan segel yang rapuh, mungkin memerlukan metode yang lebih canggih seperti analisis berbasis laser atau ekstraksi massalSistem yang lebih sederhana mungkin dapat diuji secara memadai dengan emisi gelembung atau peluruhan tekanan​.

Keutuhan segel kemasan berhubungan langsung dengan jaminan sterilitas. Kemasan yang tertutup rapat mencegah masuknya mikroba, sehingga menjaga sterilitas produk. Namun, faktor-faktor seperti degradasi material atau teknik penyegelan yang tidak tepat dapat membahayakan baik segel maupun sterilitas. Dengan demikian, pengujian berkala terhadap kekuatan segel dan integritas kebocoran sangat penting untuk menjamin bahwa kemasan tidak hanya tetap utuh tetapi juga melindungi produk selama masa simpannya.

Mencari peralatan deteksi kebocoran USP 1207 yang andal?

 Jangan lewatkan kesempatan untuk mengoptimalkan proses kontrol kualitas Anda dengan peralatan canggih.

Hubungi kami

Informasi Terkait

ASTM F2054

Metode Uji Standar ASTM F2054 untuk Pengujian Pecahnya Segel Paket Fleksibel Menggunakan Tekanan Udara Internal Dalam Pelat Penahan

Baca selengkapnya

ASTM F1140

Uji Tekanan ASTM F1140 untuk Kemasan Minta penawaran Ringkasan Standar Metode Uji Standar ASTM F1140/F1140M-13(2020) untuk Kegagalan Tekanan Internal

Baca selengkapnya

ASTM D3078

ASTM D3078 Tinjauan Komprehensif – Metode Pengujian Kebocoran Paket yang Paling Banyak Digunakan Minta Penawaran Ringkasan Standar ASTM D3078,

Baca selengkapnya

ASTM F2338

Metode Uji Kebocoran Peluruhan Vakum Non-Destruktif ASTM F2338 minta penawaran Ringkasan Standar Metode Uji Standar ASTM F2338 untuk Peluruhan Vakum Non-Destruktif

Baca selengkapnya

Penguji Kekuatan Kebocoran dan Segel

Alat Uji Kebocoran dan Kekuatan Segel LSST-03 adalah perangkat canggih yang dirancang untuk penilaian ketat terhadap integritas segel kemasan di berbagai industri. Peralatan ini sangat penting untuk memverifikasi bahwa kemasan mempertahankan kemampuan perlindungannya, sehingga menjaga kualitas dan keamanan produk. Alat ini sangat cocok untuk aplikasi yang melibatkan kemasan fleksibel tetapi juga dapat disesuaikan untuk menguji bahan yang tidak fleksibel dan kaku melalui desainnya yang dapat disesuaikan.

Baca selengkapnya