Standar ISO 7886-1

Lampiran B: Metode pengujian kebocoran udara melewati sumbat pendorong jarum suntik selama aspirasi, dan untuk pemisahan sumbat pendorong dan pendorong
– Tinjauan Komprehensif tentang Uji Kebocoran Jarum Suntik
permintaan Penawaran

Ringkasan Standar

Standar ISO 7886-1 adalah standar internasional penting yang berfokus pada persyaratan fungsional dan kriteria kinerja untuk jarum suntik sekali pakai. Secara khusus, standar ini berlaku untuk jarum suntik hipodermik steril yang ditujukan untuk penggunaan manual, yang biasanya digunakan untuk suntikan subkutan, intramuskular, atau intravena. Karena jarum suntik sangat penting dalam perawatan medis, memastikan keamanan dan keandalannya adalah yang terpenting, dan Standar ISO 7886-1 menyediakan pedoman komprehensif untuk mengevaluasi perangkat ini.

Salah satu persyaratan kinerja jarum suntik adalah bebas dari kebocoran udara dan cairan melewati sumbat pendorong. Jadi di antara banyak faktor kinerja yang tercakup dalam Standar ISO 7886-1, salah satu aspek yang paling penting adalah uji kebocoran jarum suntik. Uji ini dirancang untuk mendeteksi potensi kebocoran pada badan jarum suntik, pendorong, atau udara melewati sumbat pendorong atau segel yang dapat membahayakan penghalang steril atau menyebabkan ketidakakuratan dalam pemberian cairan.

Deskripsi Lampiran B ISO 7886-1

Standar ISO 7886-1 Lampiran B menguraikan metode pengujian untuk kebocoran udara melewati sumbat pendorong jarum suntik selama aspirasi, dan untuk pemisahan sumbat pendorong dan pendorong, untuk memastikan bahwa jarum suntik sekali pakai memenuhi persyaratan kualitas yang ketat, yang merupakan salah satu uji fungsional penting dalam standar ini.

Prinsip Lampiran B ISO 7886-1

Nosel jarum suntik dihubungkan ke sambungan yang kompatibel dan jarum suntik sebagian terisi air. Tekanan negatif sebesar 88KPa diberikan melalui nosel, dan jarum suntik diperiksa apakah ada kebocoran, melewati sumbat pendorong dan segel, serta untuk menentukan apakah sumbat pendorong terlepas dari pendorong. 

Peralatan Uji Kebocoran Dijelaskan dalam ISO 7886-1

Teori Uji

Itu uji kebocoran jarum suntik mengevaluasi integritas jarum suntik dengan menerapkan kondisi tekanan tertentu untuk mendeteksi kebocoran atau kelemahan. Pengujian ini melibatkan penilaian kekencangan pendorong dan tabung jarum suntik untuk mencegah kehilangan cairan yang tidak diinginkan selama prosedur medis. Jika jarum suntik bocor di bawah tekanan yang ditentukan atau selama kondisi penggunaan simulasi, jarum suntik akan gagal dalam pengujian, karena kegagalan tersebut akan membahayakan sterilitas dan kinerja perangkat, yang menimbulkan risiko signifikan bagi pasien.

Deskripsi Rinci Proses Pengujian

Uji kebocoran berdasarkan ISO 7886-1 merupakan kombinasi pengujian tekanan udara dan cairan yang mengevaluasi badan utama sumbat pendorong jarum suntik dan segelnya. 

  • 1. Tarik ke dalam spuit volume air tidak kurang dari 25% dari kapasitas nominal
  • 2. Tarik penghenti pendorong secara aksial hingga garis fiducial berada pada kapasitas terukur nominal dan jepit pendorong pada posisi ini.
  • 3. Hubungkan ujung jarum suntik ke fitting berbentuk kerucut, lalu hasilkan vakum.
  • 4. Sesuaikan waktu peningkatan vakum sehingga diperoleh pengurangan tekanan secara bertahap dan tercapai pembacaan tekanan sebesar 88 kPa di bawah tekanan atmosfer sekitar.
  • 5. Tahan level vakum dan amati pembacaan tekanan selama 60 detik dan catat setiap penurunan pada pembacaan. Periksa spuit untuk memastikan apakah sumbat pendorong terlepas dari pendorong.

Peralatan Pengujian

Pengujian kebocoran pada jarum suntik memerlukan peralatan khusus yang dapat memberikan tekanan yang tepat dan mendeteksi kebocoran sekecil apa pun. Bagi produsen dan laboratorium yang mencari solusi pengujian yang andal, tepat, dan berthroughput tinggi, Alat Uji Kebocoran Jarum Suntik Cell Instruments SLT-02 dan SLT-03 adalah contoh utama peralatan tersebut, yang menawarkan kemampuan deteksi kebocoran otomatis untuk pengujian berthroughput tinggi. 

  • Presisi otomatis: Penerapan tekanan yang akurat dan deteksi kebocoran memastikan kepatuhan terhadap standar peraturan.
  • Antarmuka yang mudah digunakan: Kontrol intuitif memudahkan operator untuk menyiapkan dan melakukan pengujian secara efisien.
  • Fleksibilitas tinggi: Perlengkapan penahan kompatibel dengan berbagai ukuran jarum suntik, dari jarum suntik bervolume kecil hingga jarum suntik medis berkapasitas besar.
Alat Uji Kebocoran Udara Jarum Suntik

Fitur Utama

Kontrol tekanan yang tepat

Tingkat tekanan yang dapat disesuaikan untuk mensimulasikan kondisi penggunaan nyata secara akurat.

Proses pengujian otomatis

Pengujian yang disederhanakan dan dapat diulang untuk kepatuhan terhadap ISO 7886-1.

Kesesuaian

Cocok untuk berbagai ukuran jarum suntik, memastikan fleksibilitas penuh dalam pengujian.

Ekspresi Hasil

Hasil dari uji kebocoran jarum suntik biasanya dinyatakan dalam bentuk penurunan tekanan (dalam kasus uji kebocoran udara) atau apakah sumbat pendorong terlepas dari pendorong. Hasil uji diklasifikasikan sebagai lulus atau gagal berdasarkan kriteria yang ditetapkan oleh Standar ISO 7886-1.

  • Lulus: Tidak ada kebocoran yang diamati, dan jarum suntik tetap utuh di bawah tekanan yang ditentukan.
  • Gagal: Kebocoran terdeteksi, baik melalui tanda-tanda yang terlihat (gelembung udara, sumbat pendorong terlepas dari pendorong) atau melalui penurunan tekanan.

Pentingnya ISO 7886-1

Uji kebocoran jarum suntik memastikan bahwa jarum suntik tetap berfungsi dan steril selama penggunaan, mencegah paparan patogen yang tidak diinginkan atau kesalahan pemberian dosis obat.
Standar ISO 7886-1 memegang peranan penting dalam memastikan keamanan dan kemanjuran jarum suntik medis. Jarum suntik merupakan salah satu peralatan medis yang paling banyak digunakan, dan kegagalan apa pun dalam integritasnya dapat mengakibatkan konsekuensi yang mengerikan, termasuk:

Pengiriman obat tidak akurat

Kebocoran pada jarum suntik dapat menyebabkan pemberian dosis obat yang salah, sehingga berpotensi mengakibatkan pengobatan yang kurang atau efek samping akibat overdosis.

Pelanggaran sterilitas

Kebocoran apa pun pada jarum suntik akan merusak penghalang sterilnya, sehingga menimbulkan risiko kontaminasi dan infeksi pada pasien.

Keamanan pasien

Memastikan bahwa jarum suntik memenuhi persyaratan ketat ISO 7886-1 melindungi pasien dari hasil yang merugikan, menjadikan pengujian ini sebagai komponen penting dari kendali mutu perangkat medis.

Tanya Jawab tentang ISO 7886-1

Seri IS0 7886 mencakup jarum suntik hipodermik yang terutama ditujukan untuk penggunaan manusia dan menyediakan persyaratan kinerja dan pengujian. 

Tekanan udara memungkinkan deteksi akurat kebocoran kecil yang mungkin tidak terlihat dalam pengujian cairan. Selain itu, pengujian udara sering kali lebih sensitif dan cepat.

Tidak, uji kebocoran bersifat non-destruktif, artinya jarum suntik dapat diuji tanpa menimbulkan kerusakan atau mengorbankan fungsinya.

ISO 7886-1 menetapkan persyaratan dan metode pengujian untuk memverifikasi desain jarum suntik hipodermik steril sekali pakai yang kosong, dengan atau tanpa jarum, terbuat dari plastik atau bahan lain dan ditujukan untuk aspirasi dan injeksi cairan setelah diisi oleh pengguna akhir, ISO 7886-1 tidak menyediakan persyaratan untuk pelepasan lot. Jarum suntik tersebut terutama untuk digunakan pada manusia.
Jarum suntik steril yang ditentukan dalam ISO 7886-1 dimaksudkan untuk digunakan segera setelah pengisian dan tidak dimaksudkan untuk menampung obat dalam jangka waktu lama.
ISO 7886-1 juga tidak mencakup jarum suntik untuk penggunaan insulin (lihat ISO 8537), jarum suntik sekali pakai yang terbuat dari kaca, jarum suntik untuk penggunaan dengan pompa jarum suntik bertenaga, jarum suntik yang telah diisi sebelumnya oleh produsen, dan jarum suntik yang dimaksudkan untuk disimpan setelah diisi. Jarum suntik hipodermik tanpa jarum yang ditentukan dalam standar ini dimaksudkan untuk digunakan dengan jarum hipodermik yang ditentukan dalam ISO 7864.

Ya, uji kebocoran jarum suntik dapat dilakukan dengan udara atau cairan untuk mendeteksi adanya kebocoran pada badan atau sambungan jarum suntik.

Jarum suntik yang gagal dalam uji kebocoran dianggap tidak layak digunakan karena risiko kontaminasi, dosis yang tidak akurat, atau komplikasi medis lainnya.

Mencari peralatan deteksi kebocoran jarum suntik ISO 7886-1 yang andal?

 Jangan lewatkan kesempatan untuk mengoptimalkan proses kontrol kualitas Anda dengan peralatan canggih.

Hubungi kami

Informasi Terkait

ASTM D3078

ASTM D3078 Tinjauan Komprehensif – Metode Pengujian Kebocoran Paket yang Paling Banyak Digunakan Minta Penawaran Ringkasan Standar ASTM D3078,

Baca selengkapnya

Penguji Kebocoran LT-03

Alat Uji Kebocoran LT-03 adalah perangkat canggih yang dirancang untuk penilaian ketat terhadap integritas segel kemasan di berbagai industri. Peralatan ini sangat penting untuk memverifikasi bahwa kemasan mempertahankan kemampuan perlindungannya, sehingga menjaga kualitas dan keamanan produk. LT-03 sangat cocok untuk aplikasi yang melibatkan kemasan fleksibel tetapi juga dapat disesuaikan untuk menguji bahan yang tidak fleksibel dan kaku melalui desainnya yang dapat disesuaikan.

Baca selengkapnya