USP 1207

USP 1207
USP 1207 ծածկույթի փաթեթավորման ամբողջականության և ստերիլ դեղագործական արտադրանքի արտահոսքի փորձարկում
պահանջել մեջբերում

USP 1207 Ամփոփում

Միացյալ Նահանգների Pharmacopeia Գլուխ 1207-ը տրամադրում է «արտահոսքի փորձարկման» մեթոդոլոգիաների ակնարկ (որը նաև կոչվում է տեխնոլոգիաներ, մոտեցումներ կամ մեթոդներ), ինչպես նաև «փաթեթի կնիքի որակի թեստեր», որոնք օգտակար են ստերիլ արտադրանքի փաթեթավորման ամբողջականության ստուգման համար: Արտահոսքի փորձարկման մեթոդների ընտրության, որակավորման և օգտագործման ավելի մանրամասն առաջարկություններ ներկայացված են երեք ենթագլուխներում, որոնք վերաբերում են այս կոնկրետ թեմաներին.

Փաթեթի ամբողջականություն և փորձարկման մեթոդի ընտրություն <1207.1>

Փաթեթի ամբողջականության արտահոսքի փորձարկման տեխնոլոգիաներ <1207.2>

Փաթեթի կնիքի որակի փորձարկման մեթոդներ <1207.3>

Վակուումային արտահոսքի ստուգիչ LT-03
Վակուումային արտահոսքի ստուգիչ՝ նաև մեթիլեն կապույտ ներթափանցման փորձարկման համար

ՓԱԹԵԹԻ ԱՄԲՈՂՋԱԿԱՆՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ՄԵԹՈԴԻ ԸՆՏՐՈՒԹՅՈՒՆ

Այս գլխում Փաթեթի ամբողջականությունը և փորձարկման մեթոդի ընտրությունը <1207.1> քննարկում է ստերիլ փաթեթի ամբողջականության ապահովումը, տեղեկատվություն է տրամադրում փաթեթի արտահոսքի մասին և նկարագրում է փաթեթի ամբողջականության փորձարկման մի շարք մեթոդներ:

Փաթեթի ամբողջականության ստուգումը տեղի է ունենում արտադրանքի կյանքի ցիկլի երեք փուլերում.

  • 1) ապրանք-փաթեթային համակարգի մշակում և վավերացում.
  • 2) արտադրանքի արտադրություն.
  • 3) առևտրային արտադրանքի պահպանման ժամկետի կայունության գնահատումները.
LSST-01 Արտահոսքի և կնիքի ուժի ստուգիչ համակարգ
USP 1207 Ճնշման քայքայման մեթոդ

Փաթեթի ամբողջականության արտահոսքի փորձարկման տեխնոլոգիաներ

Գլուխ <1207.2> ուղղորդում է ստերիլ փաթեթավորման արտահոսքի փորձարկման մեթոդների ընտրությունը և կիրառումը` հիմնված հետազոտության և ստանդարտների վրա: Այն դասակարգում է մեթոդները դետերմինիստական (նախընտրելի է, երբ հնարավոր է) և հավանական (օգտագործվում է, երբ դետերմինիստական մեթոդները համատեղելի չեն): Գլուխն օգնում է օգտվողներին ընտրել ամենահարմար մեթոդը՝ հիմնվելով հայտնաբերման սահմանների, հուսալիության և փաթեթավորման հատուկ կարիքների վրա:

ASTM F2338 Վակուումային քայքայման արտահոսքի ստուգիչ
USP 1207 Վակուումային քայքայման մեթոդ

Աղյուսակ 1. Դետերմինիստական արտահոսքի փորձարկման տեխնոլոգիաներ

Դետերմինիստական

Արտահոսքի փորձարկում

Տեխնոլոգիաներ

Փաթեթ

Բովանդակություն

Պահանջներ

Փաթեթ

Պահանջներ

Արտահոսքի հայտնաբերման սահմանաչափ

Չափման արդյունքը և

Տվյալների վերլուծություն

Ազդեցությունը

Մեթոդ

փաթեթի վրա

Փորձարկման ժամանակը

-ի պատվերը

Մեծություն

Էլեկտրական հաղորդունակություն և

հզորություն (բարձր լարման

արտահոսքի հայտնաբերում)

Հեղուկ (առանց այրման

ռիսկ) պետք է լինի ավելի էլեկտրահաղորդիչ, քան փաթեթըտարիքը։

Ապրանքը պետք է ներկա լինի

արտահոսքի վայր

Ավելի քիչ էլեկտրական

հաղորդիչ քան

հեղուկ արտադրանք.

.

Շարք 3

Տատանվում է ապրանքից -

փաթեթ, գործիք, թեստ

նմուշների հարմարանքները և մեթոդի պարամետրերը

Փորձարկման նմուշի միջով անցնող էլեկտրական հոսանքի քանակական չափում. ապահովում է արտահոսքի առկայության և արտահոսքի անուղղակի որոշումըկատիոն, ինչպես ցույց է տրված փորձանմուշի էլեկտրական դիմադրողականության անկումը, որի արդյունքում վոլտը մեծանում էտարիքի ընթերցում կանխորոշված անցում/անհաջողությունից բարձր սահմանափակում

Ոչ կործանարար,

թեև ազդեցություն

թեստի ազդեցության

արտադրանքի կայունության վերաբերյալ խորհուրդ է տրվում

Վայրկյաններ

Լազերային վրա հիմնված գազի գլխամաս

վերլուծություն

Գազի ծավալը, ճանապարհի երկարությունը,

և բովանդակությունը պետք է համապատասխանի գործիքի հետ հայտնաբերման հնարավորություն:

Թույլ է տալիս փոխանցել մոտ IR լույս.

Շարք 1

Տատանվում է որպես վերլուծությունների միջև ընկած ժամանակահատվածի ֆունկցիա:

Փորձանմուշի գազի գլխամասի պարունակության քանակական չափումը լազերային գազի վերլուծության միջոցով՝ թթվածնի, ածխածնի երկօքսիդի կամ ջրի գոլորշիների պարունակությամբ ցածր պարունակություն պահանջող արտադրանքի համար. և/կամ բացարձակ ճնշման ցածր մակարդակ:

Ամբողջ թեստային նմուշի արտահոսքի արագությունը որոշվում է ընթերցումները կազմելով՝ որպես ժամանակի ֆունկցիա:

Ոչ կործանարար

Վայրկյաններ

Զանգվածային արդյունահանում

Գազ կամ հեղուկ պետք է լինի

առկա է արտահոսքի վայրում: Արտահոսքի վայրում հեղուկի առկայությունը պահանջում է փորձարկման ճնշումներ գոլորշու ճնշումից ցածր: Ապրանքը չպետք է խցանի արտահոսքի ճանապարհը

Կոշտ կամ ճկուն

փաթեթի զսպման մեխանիզմով։

Շարք 3

Տատանվում է ապրանքի հետ

փաթեթ, գործիք, փորձարկման հարմարանքներ/խցիկ և մեթոդի պարամետրեր:

Զանգվածային հոսքի արագության քանակական չափում, որը բխում է փորձանմուշի գլխամասային տարածության փախուստից կամ հեղուկ արտադրանքի ցնդումից տարհանված փորձարկման խցիկում, որտեղ գտնվում է փորձանմուշը:

Փորձարկման ցիկլի սկզբում ճնշման քանակական ցուցանիշները ցույց են տալիս ավելի մեծ արտահոսքի առկայությունը: Ամբողջ փորձանմուշի արտահոսքի արագությունը որոշվում է փորձարկման նմուշի զանգվածային հոսքի արդյունքները համեմատելով արդյունքների հետ՝ օգտագործելով արտահոսքի արագության ստանդարտները և դրական վերահսկում է

Ոչ կործանարար

Վայրկյաններ րոպեներից

Ճնշման քայքայումը

Գազը պետք է առկա լինի արտահոսքի վայրում:

Ապրանք (հատկապես հեղուկներ կամ կիսապինդ) չպետք է ծածկել հնարավոր արտահոսքի վայրերը

Համատեղելի է ճնշման հայտնաբերման ռեժիմ:

Կոշտ կամ ճկուն փաթեթի զսպման մեխանիզմով։

Շարք 3

Տատանվում է ապրանքի հետ փաթեթի, գործիքի և մեթոդի պարամետրերը

Ճնշման անկման քանակական չափում ճնշման փորձարկման նմուշում: Ճնշման անկման ցուցանիշները արտահոսքի ուղիներով գազի արտահոսքի չափում են:

Ամբողջ փորձարկման նմուշի արտահոսքի արագությունը որոշվում է ճնշման քայքայման արդյունքները համեմատելով արդյունքների հետ՝ օգտագործելով արտահոսքի արագության ստանդարտները և դրական հսկիչները:

Ոչ կործանարար,

եթե միջոցները

օգտագործվում է մուտք գործելու համար

փորձարկման նմուշի ինտերիերը փոխզիջում է փորձարկման նմուշը

արգելք.

Րոպեներից օրեր,

կախված

փաթեթի ծավալը

և պահանջվում է

արտահոսքի հայտնաբերման սահմանը

Գազի հայտնաբերում, վակուումային ռեժիմ

Պետք է ավելացնել թրեյսեր գազ

փաթեթավորել.

Թրեյսեր գազը պետք է հասանելի լինի փաթեթի մակերեսներին, որոնք փորձարկվում են արտահոսքի համար

Կարողանում է հանդուրժել

բարձր վակուում

փորձարկման պայմանները

Կոշտ կամ ճկուն

փաթեթի զսպման մեխանիզմով

Սահմանափակ հետագծային գազի թափանցելիություն

Շարք 1

Տատանվում է ըստ գործիքի

կարողությունները և փորձարկման նմուշների հարմարանքները:

Քանակական չափում` սպեկտրոսկոպիկ վերլուծությամբ, որն արտանետվում է հետագծով լցված փորձանմուշից, որը տեղակայված է տարհանված փորձարկման խցիկում:

Ամբողջ փորձանմուշի արտահոսքի արագությունը հաշվարկվում է` նորմալացնելով չափված հետագծային արտահոսքի արագությունը փորձարկման նմուշում հետագծային կոնցենտրացիայի միջոցով:

Ոչ կործանարար,

բացառությամբ այն դեպքերի, երբ հետագծային գազ

ներածություն

փաթեթը

փոխզիջումներ

փորձարկման նմուշի խոչընդոտ:

Վայրկյաններ րոպեներից

Վակուումային քայքայումը

Գազ կամ հեղուկ պետք է լինի

առկա է արտահոսքի վայրում:

Հեղուկի առկայությունը արտահոսքի ժամանակ

կայքը պահանջում է փորձարկման ճնշում

գոլորշու ճնշումից ցածր:

Ապրանքը չպետք է խցանվի արտահոսքը

ուղին.

Կոշտ կամ ճկուն փաթեթի զսպման մեխանիզմով

Շարք 3

Տարբերվում է՝ կախված արտադրանքի փաթեթից, գործիքից, փորձարկման նմուշի խցիկից և մեթոդի պարամետրերից:

Ճնշման բարձրացման քանակական չափումը (վակուումային քայքայումը) էվակուացված փորձարկման խցիկում, որտեղ գտնվում է փորձանմուշը. վակուումային քայքայման ընթերցումները թեստից գլխի տարածության փախուստի չափանիշ են

նմուշ, կամ հեղուկ արտադրանքի ցնդողություն:

Ամբողջ փորձանմուշի արտահոսքի արագությունը որոշվում է փորձարկման նմուշի վակուումային քայքայման արդյունքները համեմատելով արտահոսքի միջոցով կատարված թեստերի արդյունքների հետ

տոկոսադրույքների չափորոշիչներ և դրական հսկողություն

Ոչ կործանարար

Վայրկյաններ րոպեներից

Աղյուսակ 2. Հավանական արտահոսքի փորձարկման տեխնոլոգիաներ

Հավանական

Արտահոսքի փորձարկում

Տեխնոլոգիաներ

Փաթեթ

Բովանդակություն

Պահանջներ

Փաթեթ

Պահանջներ

Արտահոսքի հայտնաբերման սահմանաչափ

Չափման արդյունքը և

Տվյալների վերլուծություն

Ազդեցությունը

Մեթոդ

փաթեթի վրա

Փորձարկման ժամանակը

-ի պատվերը

Մեծություն

Պղպջակների արտանետում

Գազը պետք է առկա լինի արտահոսքի ժամանակ կայք։

Ապրանք (հատկապես հեղուկներ կամ կիսապինդ) չպետք է ծածկել փաթեթի մակերեսները փորձարկվել արտահոսքի համար:

Կոշտ կամ ճկուն փաթեթի զսպման մեխանիզմով։

Շարք 4

Տատանվում է ապրանքի փաթեթիցտարիքը, փորձարկման նմուշի հարմարանքները եւ դիրքավորում, մեթոդ պարամետրեր, և վերլուծաբան տեխնիկա և հմտություն.

Որակական միջոց՝ բշտիկի տեսողական ստուգմամբփորձարկման նմուշի փախուստի հետևանքով առաջացած արտանետում headspace մինչ նմուշը ընկղմված է և օրինակպայմանավորված է դիֆերենցիալ ճնշման պայմաններում: Փոխելբնականաբար, նմուշի մակերեսները կարող են ենթարկվել

մակերեսային ակտիվ նյութ:

Պղպջակների շարունակական արտանետումը ցույց է տալիս արտահոսք ներկայությունը, գտնվելու վայրը և հարաբերական չափը:

Կործանարար

Րոպեներ

Մանրէաբանական մարտահրավեր, ընկղմամբ բացահայտում

Աճին աջակցող մեդիա կամ արտադրանք:

Հեղուկի առկայություն մեթոդի հուսալիության համար պահանջվում է արտահոսքի տեղամաս:

Կարողանում է հանդուրժել ճնշման և ընկղման մարտահրավեր:

Կոշտ կամ ճկուն փաթեթի զսպման մեխանիզմով։

Շարք 4

Տատանվում է կոնտեյների փակման, փորձարկման նմուշի հարմարանքների հետ և դիրքավորումը, մարտահրավերի վիճակի ծանրությունը և բնորոշ կենսաբանական փոփոխականությունը:

Որակական միջոց՝ միկրոօրգանիզմների աճի տեսողական ստուգմամբ փորձարկվող նմուշների ներսում, որոնք լցված են աճին օժանդակող կրիչներով կամ արտադրանքով, հետո ընկղմվելով խիստ աղտոտված մարտահրավեր միջավայրում՝ դիֆերենցիալ ճնշման տակ լինելով: պայմաններ, որին հաջորդում է ինկուբացիա՝ մանրէների աճը խթանելու համար:

Փորձանմուշի աճը ցույց է տալիս փորձանմուշի արտահոսքի տեղ(ներ)ի առկայությունը, որը կարող է թույլ տալ միկրոբների պասիվ կամ ակտիվ մուտքը

Կործանարար

Շաբաթներ

Թրեյսեր գազի հայտնաբերում, սնիֆեր

ռեժիմ

Պետք է ավելացնել թրեյսեր գազ

փաթեթավորել.

Թրեյսեր գազը պետք է մուտք ունենա փաթեթի մակերեսներ, որոնք պետք է փորձարկվեն արտահոսքի համար:

Արտահոսքի կայք հասանելի է հետաքննության համար:

Սահմանափակ հետագծող գազի թափանցելիություն

Շարք 2

Տատանվում է փորձարկման նմուշի, մեթոդի պարամետրերի, փորձարկման նմուշի հարմարանքների և վերլուծաբանի տեխնիկայի և հմտության հետ:

Փորձարկման օպտիմալ պայմաններում հնարավոր է ավելի փոքր արտահոսքի հայտնաբերում:

Քանակական չափում սպեկտրոսկոպիկ անալիզի միջոցով հետագծային գազի սպեկտրոսկոպիկ անալիզով հետագծով ողողված փորձանմուշի արտաքին մակերևույթների մոտ, նմուշառված՝ օգտագործելով սնիֆեր զոնդ:

Անցում/խափանման սահմանից բարձր հետախույզի առկայությունը ցույց է տալիս արտահոսքի առկայությունը և գտնվելու վայրը:

Ոչ կործանարար, բացառությամբ այն դեպքերի, երբ հետագծային գազ

ներածություն փաթեթի ինտերիերը փոխզիջում է փորձարկման նմուշը արգելք.

Վայրկյաններ րոպեներից

Tracer հեղուկ

Բովանդակությունը պետք է համապատասխանի հեղուկ հետագծով:

Ապրանքը չպետք է խցանի արտահոսքի ճանապարհը:

Կոշտ կամ ճկուն

փաթեթի զսպման մեխանիզմով։

Կարողանում է հանդուրժել հեղուկ ընկղմում.

Համատեղելի է հեղուկ հետագծերի հայտնաբերման ռեժիմ:

Շարք 4

Տատանվում է կոնտեյների փակման, փորձարկման նմուշի հարմարանքների հետ և դիրքավորումը, մարտահրավերի վիճակի ծանրությունը և հետագծող հեղուկի պարունակությունը:

Ավելի փոքր արտահոսքի հայտնաբերումը կարող է հնարավոր լինել փորձարկման օպտիմալ պայմաններում՝ օգտագործելով քիմիական անալիզի հետագծային հայտնաբերումը:

Հետագծիչի չափումը փորձանմուշում, որը նախկինում ընկղմված էր հետագծով լիցքավորված հեղուկի մեջ, երբ ենթարկվում էր դիֆերենցիալ ճնշման պայմաններին: Որպես այլընտրանք, հետագծով լիցքավորված փորձանմուշները կարող են ընկղմվել առանց հետագծող հավաքման հեղուկի մեջ:

Հետագծերի միգրացիայի չափումը կարող է լինել քանակական (քիմիական վերլուծության միջոցով, նախընտրելի մոտեցում փոքր արտահոսքի հայտնաբերման համար) կամ որակական (տեսողական ստուգում):

Հետագծողի առկայությունը ցույց է տալիս արտահոսքի տեղ(ներ)ը, որոնք կարող են թույլ տալ հետագծերի անցումը: Հետագծման մեծությունը կարող է ցույց տալ արտահոսքի հարաբերական չափը (ենթադրելով մեկ արտահոսքի ուղի):

Կործանարար

Րոպեից ժամ

ՓԱԹԵԹԻ ԿՆԻՔԻ ՈՐԱԿԻ ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ՏԵԽՆՈԼՈԳԻԱՆԵՐ

Այս գլուխն ամփոփում է փաթեթի կնիքի որակի գնահատման և մոնիտորինգի մեթոդները՝ օգնելով ընտրությանը և կիրառմանը: Ի տարբերություն արտահոսքի թեստերի, կնիքի որակի թեստերը ստուգում են փաթեթի ամբողջականության վրա ազդող պարամետրերը, բայց դրանք ուղղակիորեն չեն հաստատում. դրանք ապահովում են կնիքի հատկանիշների և նյութերի հետևողական որակ: Թեև այս թեստերն օգնում են աջակցել ամբողջականությանը, դրանք չեն կարող բացահայտել իրական արտահոսքերը. փաթեթը կարող է անցնել կնիքի որակի թեստ, բայց այնուամենայնիվ արտահոսել: Կնիքի որակի թեստերը լրացնում են արտահոսքի թեստերը՝ փաթեթի ընդհանուր ամբողջականությունն ապահովելու համար: Ներառված մեթոդները հիմնված են գիտական հետազոտությունների և ստանդարտների վրա և պահանջում են որակավորում օգտագործման համար, այլ ոչ թե ամբողջական վավերացման:

GLT-01 Համախառն արտահոսքի ստուգիչ
USP 1207 Bubble մեթոդ

ՀՏՀ USP 1207-ի մասին

USP <1207>-ը սահմանում է ուղեցույցներ ստերիլ դեղագործական փաթեթավորման մեջ փաթեթի ամբողջականությունը ստուգելու համար՝ կենտրոնանալով արտադրանքի կյանքի ցիկլի ընթացքում փաթեթների անպտղության պահպանման վրա: Այն ուրվագծում է թե դետերմինիստական ​​և թե հավանական փորձարկման մեթոդներ՝ համոզվելու համար, որ փաթեթավորումը պահպանում է ստերիլությունը և պաշտպանում է արտադրանքը իր կյանքի ցիկլի ընթացքում՝ մշակումից մինչև պահպանման կայունություն։

Պատասխանատվությունը կրում է դեղագործական արտադրողները, որոնք պետք է գնահատեն արտադրանքի փաթեթի պրոֆիլները և հաշվի առնեն կյանքի ցիկլի պահանջները՝ իրենց արտադրանքի հատուկ փաթեթավորման և ստերիլության կարիքներին համապատասխան փորձարկման մեթոդներ ընտրելու համար:

Ամբողջականությունը պետք է գնահատվի արտադրանքի մշակման, արտադրության և պահպանման ժամկետի կայունության փորձարկման ընթացքում՝ իրական աշխարհի պայմաններում հետևողականություն և ամրություն ապահովելու համար:

Դետերմինիստական մեթոդները խիստ վերահսկվող թեստեր են՝ հայտնի և վերարտադրելի արդյունքներով, մինչդեռ հավանականական մեթոդները հիմնվում են փոփոխական արդյունքների վրա, որոնք կարող են օգտակար լինել, երբ դետերմինիստական մեթոդներն անիրագործելի են:

Չափանիշները ներառում են փաթեթի տեսակը, նախատեսված ստերիլության պահանջները, զգայունության կարիքները և համատեղելիությունը դետերմինիստական կամ հավանականական թեստավորման հետ, ինչը թույլ է տալիս հարմարեցված ընտրություն կատարել ամբողջականության ճշգրիտ գնահատականների հասնելու համար:

USP <1207>-ը առաջարկում է վավերացում կյանքի ցիկլի յուրաքանչյուր փուլում՝ սկզբնական մշակում, արտադրության ընթացքում գործընթացի շարունակական վերահսկում և պահպանման ժամկետի կայունության գնահատման ընթացքում որակի վերջնական ստուգում:

Որոշ մեթոդներ պարտադիր չեն՝ արտադրողներին ճկունություն տալու համար՝ օգտագործելու այլընտրանքային որակյալ թեստեր, որոնք համապատասխանում են ամբողջականության պահանջներին՝ աջակցելով փաթեթավորման զարգացող տեխնոլոգիաների հարմարվողականությանը:

Գործընթացի պարամետրերի բազմաբնույթ վերլուծությունը ցույց է տալիս փաթեթավորման պայմանների փոփոխականությունը՝ ապահովելով ամբողջականության չափանիշները տարբեր սցենարների դեպքում՝ սպասվող արտադրության և բաշխման միջավայրերում:

USP 1207-ը տարբերակում է դետերմինիստական և հավանական արտահոսքի փորձարկման մեթոդները: Դետերմինիստական մեթոդներ, ինչպիսիք են ճնշման քայքայումը, վակուումային քայքայումը, և լազերային վրա հիմնված գլխի տարածության վերլուծություն, ապահովել հուսալի և ճշգրիտ արդյունքներ: Այս մեթոդները խորհուրդ են տրվում, երբ անհրաժեշտ է բարձր ճշգրտություն, հատկապես բարդ կամ կրիտիկական ստերիլ արտադրանքի համար: Հավանական մեթոդներ, ինչպիսիք են փուչիկների արտանետում և մանրէաբանական մարտահրավերների թեստեր օգտագործվում են այն իրավիճակներում, երբ դետերմինիստական ​​թեստերը հարմար չեն կամ երբ անորոշության ավելի բարձր մակարդակն ընդունելի է:

Այն արտահոսքի չափի հայտնաբերման սահմանը ամենափոքր արտահոսքն է, որը թեստային մեթոդը կարող է հուսալիորեն հայտնաբերել: Այս սահմանը տատանվում է կախված մեթոդից և արտադրանքի բնութագրերից: Օրինակ, մինչդեռ վակուումային քայքայումը կարող է հայտնաբերել փոքր արտահոսքեր, դրա զգայունության վրա կարող են ազդել փաթեթի նյութական հատկությունները և փորձարկման ընթացքում շրջակա միջավայրի պայմանները: Հետևաբար, արտադրողների համար կարևոր է չափորոշել և վավերացնել արտահոսքի հայտնաբերման իրենց ընտրած մեթոդը՝ համոզվելու համար, որ այն համապատասխանում է իրենց փաթեթավորման հատուկ պահանջներին:

Փաթեթի մշակման ուսումնասիրությունները կենտրոնանում են ճիշտ նյութերի ընտրության, կնիքի համապատասխան պայմանների որոշման և փաթեթի ամրության գնահատման վրա: Այս ուսումնասիրությունները հաճախ ներառում են փաթեթների փորձարկում էքստրեմալ պայմաններում (օրինակ՝ ջերմաստիճանի տատանումներ, փոխադրման սթրեսներ)՝ իրական աշխարհի սցենարներում դրանց կատարողականությունը գնահատելու համար: Այս ուսումնասիրություններից հավաքագրված տվյալները օգնում են սահմանել արտադրության բնութագրերը՝ ապահովելով փաթեթի որակը և ամբողջականությունը:

Փորձարկման մեթոդի վավերացումը ներառում է հաստատում, որ ընտրված արտահոսքի փորձարկման մեթոդը հուսալի է, վերարտադրելի և ընդունակ է հայտնաբերել արտահոսքերը անհրաժեշտ զգայունության մակարդակում: Վավերացումը ներառում է սարքավորումների աշխատանքի հաստատում իրական պայմաններում, արտահոսքի ընդունելի սահմանների սահմանում և փաթեթավորման տարբեր խմբաքանակներում փորձարկման հետևողական արդյունքների ապահովում: Վավերացման արձանագրությունները սովորաբար հիմնված են արդյունաբերության ստանդարտների վրա, ինչպիսիք են ASTM F2338 և ASTM F2096.

Արտահոսքի թեստերը և կնիքի որակի թեստերը ներառված են փաթեթի ամբողջականության համապարփակ երաշխիք ապահովելու համար՝ արտահոսքի թեստերով, որոնք գնահատում են իրական զսպման ունակությունը և կնիքի որակի թեստերը մոնիտորինգի պարամետրերը, որոնք ապահովում են ամբողջականությունը՝ առանց ուղղակիորեն արտահոսքի փորձարկման:

USP <1207> տրամադրում է շրջանակներ արտահոսքի փորձարկման մեթոդների մշակման, որակավորման և վավերացման համար՝ ապահովելու համար, որ դրանք համապատասխանում են պահանջվող զգայունությանը և հուսալիությանը, շեշտը դնելով բեռնարկղերի փակման համակարգերի համար հատուկ մեթոդի վավերացման վրա:

USP <1207> զգայունությունը դասակարգում է ըստ «արտահոսքի չափի հայտնաբերման սահմանների»՝ առաջարկելով հենանիշեր, սակայն խորհուրդ է տալիս օգտատերերին վավերացնել այդ սահմանները՝ հիմնվելով իրենց հատուկ արտադրանքի փաթեթի կազմաձևերի վրա:

Ապրանք-փաթեթի պրոֆիլի մշակումն օգնում է ապահովել, որ ընտրված փաթեթավորման նյութերը, դիզայնը և փակման մեխանիզմները համապատասխանում են արտադրանքի կայունության և ստերիլության պահանջներին՝ սպասվող պահպանման և մշակման պայմաններում:

Կնիքի որակի թեստերը ենթարկվում են որակավորման (այլ ոչ թե ամբողջական վավերացման)՝ հաստատելու գործիքի կարգավորումը և գործառնական կատարումը՝ ապահովելով, որ թեստերը համապատասխանում են փաթեթին, մինչդեռ ուղղակիորեն չեն չափում արտահոսքի ամբողջականությունը:

Նախընտրելի են դետերմինիստական մեթոդները՝ իրենց վերարտադրելիության և հետևողական արդյունքների պատճառով, որոնք առաջարկում են հուսալի արտահոսքի հայտնաբերում, երբ փաթեթի բաղադրիչներն ու պայմանները թույլ են տալիս:

Հավանական թեստերը շահավետ են, երբ դետերմինիստական մեթոդները պիտանի չեն ապրանք-փաթեթ որոշակի համակցությունների համար կամ երբ կոնկրետ արդյունքի պահանջները պահանջում են հավանական մոտեցումներ:

Դետերմինիստական թեստերն առաջարկում են կրկնվող և կանխատեսելի արդյունքներ՝ հստակ հասկանալով արտահոսքի հայտնաբերման սահմանը, որը կարևոր է ստերիլ արտադրանքի փաթեթավորման համար: Ընդհանուր դետերմինիստական մեթոդները ներառում են ճնշման քայքայումը և վակուումային քայքայումը, որոնք երկուսն էլ ավելի հարմար են բարձր ճշգրտության փորձարկման համար։ Մյուս կողմից, հավանական մեթոդները, ինչպես փուչիկների արտանետում կամ sniffer ռեժիմի հետագծային գազի հայտնաբերում, ներառում են անորոշության մակարդակ և լավագույնս համապատասխանում են ոչ այնքան կարևոր ապրանքների կամ ավելի պարզ փաթեթավորմամբ ապրանքների համար:

Կնիքի որակի թեստեր, ներառյալ կնիքի ուժը և ոլորող մոմենտ ստեղծելու փորձարկում, օգնում են վերահսկել կնիքի գործընթացի հետևողականությունը, բայց դրանք ուղղակիորեն չեն գնահատում արտահոսքի ամբողջականությունը: Թեև փաթեթը կարող է անցնել կնիքի որակի փորձարկում, այն դեռ կարող է ունենալ թերություններ, ինչպիսիք են ծակերը կամ քերծվածքները, որոնք թույլ են տալիս արտահոսք: Կնիքի որակի փորձարկումները կարևոր են կնքման գործընթացում հնարավոր թույլ կողմերը հայտնաբերելու համար, մինչդեռ արտահոսքի թեստերը հաստատում են փաթեթի իրական ամբողջականությունը:

Հիմնական գործոնները ներառում են փաթեթավորման տեսակը, ակնկալվող արտահոսքի չափը, պահանջվող զգայունությունը և փաթեթի նյութի հետ փորձարկման մեթոդի համատեղելիությունը: Օրինակ, փաթեթավորման ավելի բարդ համակարգերը, ինչպիսիք են բազմախցիկ համակարգերը կամ փխրուն կնիքներով, կարող են պահանջել ավելի բարդ մեթոդներ, ինչպիսիք են. լազերային վերլուծություն կամ զանգվածային արդյունահանում. Ավելի պարզ համակարգերը կարող են համարժեք փորձարկվել փուչիկների արտանետում կամ ճնշման քայքայումը.

Փաթեթի կնիքի ամբողջականությունը ուղղակիորեն կապված է ստերիլության ապահովման հետ: Կնքված փաթեթը կանխում է մանրէների ներթափանցումը` պահպանելով արտադրանքի ստերիլությունը: Այնուամենայնիվ, այնպիսի գործոններ, ինչպիսիք են նյութի քայքայումը կամ ոչ պատշաճ կնքման տեխնիկան, կարող են վտանգել ինչպես կնիքը, այնպես էլ ստերիլությունը: Այսպիսով, ինչպես կնիքի ամրության, այնպես էլ արտահոսքի ամբողջականության կանոնավոր փորձարկումը կարևոր է երաշխավորելու, որ փաթեթավորումը ոչ միայն անձեռնմխելի է մնում, այլև պաշտպանում է արտադրանքը իր պահպանման ողջ ժամկետի ընթացքում:

Փնտրու՞մ եք հուսալի USP 1207 արտահոսքի հայտնաբերման սարքավորում:

 Բաց մի թողեք ձեր որակի վերահսկման գործընթացները գերժամանակակից սարքավորումներով օպտիմալացնելու հնարավորությունը:

Կապվեք մեզ հետ

Առնչվող տեղեկատվություն

ASTM F2054

ASTM F2054 Ստանդարտ փորձարկման մեթոդ ճկուն փաթեթի կնիքների պայթեցման փորձարկման համար՝ օգտագործելով ներքին օդի ճնշումը զսպող թիթեղների մեջ.

Կարդալ ավելին

ASTM F1140

ASTM F1140 Փաթեթավորման ճնշման փորձարկումներ Ստանդարտ ամփոփում ASTM F1140/F1140M-13(2020) Ստանդարտ փորձարկման մեթոդներ՝ ներքին ճնշման տապալման համար

Կարդալ ավելին

ASTM D3078

ASTM D3078 Համապարփակ ակնարկ – Ամենաօգտագործվող փաթեթի արտահոսքի փորձարկման մեթոդը Պահանջեք գնանշում Ստանդարտ ամփոփում ASTM D3078,

Կարդալ ավելին

ASTM F2338

ASTM F2338 Ոչ կործանարար վակուումային քայքայման արտահոսքի փորձարկման մեթոդ պահանջել գնանշում Ստանդարտ ամփոփում ASTM F2338 ստանդարտ փորձարկման մեթոդ ոչ կործանարարի համար

Կարդալ ավելին

ASTM F2096

ASTM F2096 արտահոսքի փորձարկման ստանդարտ. փուչիկների արտահոսքի փորձարկման տեսություն և գործընթացի ակնարկ ASTM F2096 թեստը նախատեսված է.

Կարդալ ավելին

Արտահոսքի և կնիքի ուժի ստուգիչ

LSST-03 Արտահոսքի և կնիքի ուժի ստուգիչը նորագույն սարք է, որը մշակվել է տարբեր ոլորտներում փաթեթի կնիքի ամբողջականության խիստ գնահատման համար: Այս սարքավորումը կարևոր է ստուգելու համար, որ փաթեթավորումը պահպանում է իր պաշտպանիչ հնարավորությունները՝ դրանով իսկ ապահովելով արտադրանքի որակն ու անվտանգությունը: Այն հատկապես հարմար է ճկուն փաթեթավորման հետ կապված ծրագրերի համար, բայց նաև հարմարեցված է ոչ ճկուն և կոշտ նյութերը փորձարկելու համար իր հարմարեցվող դիզայնի միջոցով:

Կարդալ ավելին