ISO 7886-1

B. Melléklet: Vizsgálati módszer a fecskendő dugattyújának dugója melletti levegő szivárgására aspiráció során, valamint a dugattyúdugó és a dugattyú elválasztására
– A fecskendő szivárgástesztjének átfogó áttekintése
kérjen árajánlatot

Szabványos összefoglaló

ISO 7886-1 egy kritikus nemzetközi szabvány, amely az egyszer használatos fecskendőkre vonatkozó funkcionális követelményekre és teljesítménykritériumokra összpontosít. Pontosabban a kézi használatra szánt steril injekciós fecskendőkre vonatkozik, amelyeket jellemzően szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás injekciókhoz használnak. Mivel a fecskendők nélkülözhetetlenek az orvosi kezelésekben, biztonságuk és megbízhatóságuk biztosítása a legfontosabb, és ISO 7886-1 átfogó iránymutatást ad ezen eszközök értékeléséhez.

A fecskendő teljesítményének egyik követelménye a levegő és a folyadék szivárgásmentessége a dugattyúdugón túl. Tehát a számos teljesítménytényező között, amelyekben szerepel ISO 7886-1, az egyik legkritikusabb szempont a fecskendő szivárgástesztje. Ez a teszt a fecskendő testében, a dugattyúban vagy a dugattyúdugón vagy a tömítéseken túli levegő esetleges szivárgásának észlelésére szolgál, amely veszélyeztetheti a steril gátat, vagy pontatlanságot okozhat a folyadék adagolásában.

ISO 7886-1 B melléklet Leírás

ISO 7886-1 A B. melléklet felvázolja a légszivárgás vizsgálati módszerét a fecskendő dugattyújának dugója mellett a szívás során, valamint a dugattyúdugattyú és a dugattyú szétválasztására annak biztosítására, hogy az egyszer használatos fecskendők megfeleljenek a szigorú minőségi követelményeknek, ami a jelen szabványon belül az egyik kritikus funkcionális teszt.

ISO 7886-1 B melléklet Elve

A fecskendő fúvókája egy kompatibilis csatlakozóhoz csatlakozik, és a fecskendő részben meg van töltve vízzel. A fúvókán keresztül 88 KPa negatív nyomást alkalmazunk, és a szivárgás szempontjából megvizsgált fecskendő áthalad a dugattyúdugón és a tömítés(ek)en, és megállapítja, hogy a dugattyúdugó leválik-e a dugattyúról. 

Szivárgásvizsgáló berendezés Leírása az ISO 7886-1 szabványban

Tesztelmélet

A fecskendő szivárgásteszt kiértékeli a fecskendő sértetlenségét speciális nyomásviszonyok alkalmazásával, hogy észlelje a szivárgásokat vagy gyengeségeket. Ez a teszt magában foglalja a dugattyú és a fecskendő hengerének tömítettségét az orvosi eljárások során történő nem szándékos folyadékveszteség megelőzése érdekében. Ha a fecskendő a megadott nyomás alatt vagy szimulált használati körülmények között szivárog, az nem felel meg a tesztnek, mivel ez a hiba veszélyeztetné az eszköz sterilitását és teljesítményét, jelentős kockázatot jelentve a betegek számára.

A vizsgálati folyamat részletes leírása

Az ISO 7886-1 szerinti szivárgásteszt levegő- és folyadéknyomás-vizsgálat kombinációja, amely értékeli a fecskendődugattyú dugójának és a tömítés(ek) elsődleges testét. 

  • 1. Szívjon fel a fecskendőbe a névleges űrtartalom legalább 251 TP3 T térfogatát
  • 2. Húzza ki a dugattyút axiálisan, amíg a kiindulási vonal a névleges beosztási kapacitásra nem kerül, és rögzítse a dugattyút ebben a helyzetben.
  • 3. Csatlakoztassa a fecskendő fúvókáját a kúpos idomhoz, majd hozzon létre vákuumot.
  • 4. Állítsa be a vákuumnövelési időt úgy, hogy a nyomás fokozatos csökkenését érje el, és a nyomásérték 88 kPa-val a környezeti légköri nyomás alatt legyen.
  • 5. Tartsa a vákuumszintet, és figyelje meg a nyomásértéket 60 másodpercig, és jegyezze fel az esetleges esést. Vizsgálja meg a fecskendőt annak megállapítására, hogy a dugattyúdugó levált-e a dugattyúról.

Vizsgáló berendezések

A fecskendők szivárgásának vizsgálatához speciális berendezésre van szükség, amely precíz nyomást fejt ki, és még a legkisebb szivárgást is észleli. A megbízható, precíz és nagy teljesítményű vizsgálati megoldásokat kereső gyártók és laboratóriumok számára a Cell Instruments SLT-02 és SLT-03 fecskendő szivárgásvizsgáló vezető példái az ilyen berendezéseknek, amelyek automatizált szivárgásérzékelési képességeket kínálnak a nagy áteresztőképességű teszteléshez. 

  • Automatizált precizitás: A pontos nyomáskifejtés és a szivárgásérzékelés biztosítja a szabályozási szabványoknak való megfelelést.
  • Felhasználóbarát felület: Az intuitív kezelőszervek megkönnyítik a kezelők számára a tesztek hatékony beállítását és lebonyolítását.
  • Nagy sokoldalúság: A tartószerkezet sokféle fecskendőmérettel kompatibilis, a kis térfogatú fecskendőktől a nagy kapacitású orvosi fecskendőkig.
Fecskendő levegőszivárgás teszter

Főbb jellemzők

Precíz nyomásszabályozás

Állítható nyomásszintek a valós használati feltételek pontos szimulálásához.

Automatizált tesztelési folyamat

Egyszerűsített és megismételhető tesztelés az ISO 7886-1 szabványnak való megfelelés érdekében.

Kompatibilitás

Különféle fecskendőméretekhez alkalmas, teljes rugalmasságot biztosítva a tesztelés során.

Eredménykifejezés

Az eredmények a fecskendő szivárgásteszt jellemzően nyomásesésben (levegőszivárgás-próba esetén), vagy abban, hogy a dugattyúdugó levált-e a dugattyúról. A teszt eredménye az egyik kategóriába sorolható pass vagy nem sikerül által meghatározott kritériumok alapján ISO 7886-1.

  • Pass: Nem észlelhető szivárgás, és a fecskendő sértetlenségét megőrzi meghatározott nyomás alatt.
  • Sikertelen: A szivárgást vagy látható jelek (légbuborékok, a dugattyúdugattyú a dugattyúról levált) vagy nyomásesés révén észlelik.

Az ISO 7886-1 jelentősége

A fecskendő szivárgástesztje biztosítja, hogy a fecskendők megőrizzék működőképességüket és sterilitásukat a használat során, megelőzve a kórokozóknak való nem szándékos expozíciót vagy a gyógyszeradagolási hibákat.
Az ISO 7886-1 szabvány döntő szerepet játszik az orvosi fecskendők biztonságának és hatékonyságának biztosításában. A fecskendők a legszélesebb körben használt orvosi eszközök közé tartoznak, és épségük bármilyen meghibásodása súlyos következményekkel járhat, többek között:

Pontatlan gyógyszeradagolás

A fecskendőben lévő szivárgás helytelen gyógyszeradagok beadásához vezethet, ami alulkezelést vagy a túladagolás miatti káros hatásokat okozhat.

A sterilitás megsértése

Bármilyen szivárgás a fecskendőben veszélyezteti annak steril gátját, ami a beteg fertőzésének és fertőzésének kockázatához vezet.

Betegbiztonság

Annak biztosítása, hogy a fecskendők megfeleljenek az ISO 7886-1 szigorú követelményeinek, megvédi a betegeket a káros következményektől, így ez a teszt az orvostechnikai eszközök minőségellenőrzésének létfontosságú elemévé válik.

GYIK az ISO 7886-1 szabványról

Az IS0 7886 sorozat az elsősorban emberi használatra szánt injekciós fecskendőket fedi le, és teljesítmény- és tesztelési követelményeket biztosít. 

A légnyomás lehetővé teszi a kis szivárgások pontos észlelését, amelyek esetleg nem láthatók a folyadékvizsgálat során. Ezenkívül a levegővizsgálat gyakran érzékenyebb és gyorsabb.

Nem, a szivárgásteszt roncsolásmentes, ami azt jelenti, hogy a fecskendőt anélkül lehet tesztelni, hogy kárt okozna, vagy működését veszélyeztetné.

Az ISO 7886-1 szabvány követelményeket és vizsgálati módszereket határoz meg a műanyagból vagy más anyagból készült üres steril, egyszer használatos injekciós fecskendők kialakításának ellenőrzésére, tűvel vagy anélkül, és a végfelhasználók általi feltöltést követően folyadékok aspirálására és befecskendezésére szolgálnak. ISO A 7886-1 nem ír elő követelményeket a tétel kiadásához. A fecskendők elsősorban embereken történő felhasználásra szolgálnak.
Az ISO 7886-1 szabványban meghatározott steril fecskendőket közvetlenül a feltöltés után kell használni, és nem arra szolgálnak, hogy hosszabb ideig tárolják a gyógyszert.
Az ISO 7886-1 nem tartalmazza az inzulinnal való használatra szánt fecskendőket (lásd az IS0 8537 szabványt), az egyszer használatos üveg fecskendőket, a motoros meghajtású fecskendőpumpához való fecskendőket, a gyártó által előre megtöltött fecskendőket és a töltés utáni tárolásra szánt fecskendőket. Az ebben a szabványban meghatározott tű nélküli hipodermiás fecskendőket az ISO 7864 szabványban meghatározott injekciós tűkkel való használatra tervezték.

Igen, a fecskendő szivárgástesztje elvégezhető levegővel vagy folyadékkal, hogy észlelje a szivárgást a fecskendő testében vagy csatlakozásaiban.

Azok a fecskendők, amelyek nem felelnek meg a szivárgási teszten, a szennyeződés, a pontatlan adagolás vagy más egészségügyi szövődmények veszélye miatt alkalmatlanok a használatra.

Megbízható ISO 7886-1 fecskendőszivárgás-érzékelő berendezést keres?

 Ne hagyja ki a lehetőséget, hogy minőség-ellenőrzési folyamatait a legmodernebb berendezésekkel optimalizálja.

Vegye fel velünk a kapcsolatot

Kapcsolódó információk

ASTM D3078

ASTM D3078 Átfogó áttekintés – A leggyakrabban használt csomagolóanyag-szivárgás-vizsgálati módszer Kérjen árajánlatot, szabványos összefoglaló ASTM D3078,

Olvasson tovább

LT-03 szivárgásvizsgáló

Az LT-03 szivárgástesztelő egy korszerű eszköz, amelyet a csomagolás tömítésének integritásának szigorú értékelésére terveztek különböző iparágakban. Ez a berendezés kulcsfontosságú annak ellenőrzéséhez, hogy a csomagolás megőrzi-e védőképességét, ezáltal megőrizve a termék minőségét és biztonságát. Az LT-03 különösen alkalmas a rugalmas csomagolást igénylő alkalmazásokhoz, de testreszabható kialakítása révén nem rugalmas és merev anyagok tesztelésére is alkalmas.

Olvasson tovább