ISO 7886-1

Dodatak B: Metoda ispitivanja za propuštanje zraka kroz čep klipa štrcaljke tijekom aspiracije i za odvajanje čepa klipa i klipa
– Sveobuhvatan pregled testa curenja štrcaljke

Standardni sažetak

ISO 7886-1 kritična je međunarodna norma usmjerena na funkcionalne zahtjeve i kriterije izvedbe za štrcaljke za jednokratnu upotrebu. Konkretno, odnosi se na sterilne potkožne štrcaljke namijenjene ručnoj uporabi, koje se obično koriste za supkutane, intramuskularne ili intravenske injekcije. Kako su štrcaljke ključne u medicinskim tretmanima, osiguravanje njihove sigurnosti i pouzdanosti je najvažnije, i ISO 7886-1 daje sveobuhvatne smjernice za procjenu ovih uređaja.

Jedan od zahtjeva za rad štrcaljke je da zrak i tekućina ne cure iza čepa klipa. Dakle, među mnogim čimbenicima učinka koji su obuhvaćeni ISO 7886-1, jedan od najkritičnijih aspekata je test curenja štrcaljke. Ovaj je test osmišljen za otkrivanje potencijalnih curenja u tijelu štrcaljke, klipu ili zraku iza čepa klipa ili brtvila koji bi mogli ugroziti sterilnu barijeru ili uzrokovati netočnosti u isporuci tekućine.

ISO 7886-1 Dodatak B Opis

ISO 7886-1 Dodatak B opisuje metodu ispitivanja za propuštanje zraka kroz čep klipa štrcaljke tijekom aspiracije i za odvajanje čepa klipa i klipa, kako bi se osiguralo da štrcaljke za jednokratnu upotrebu ispunjavaju stroge zahtjeve kvalitete, što je jedan od kritičnih funkcionalnih testova unutar ove norme.

ISO 7886-1 Dodatak B Princip

Mlaznica štrcaljke spojena je na kompatibilni priključak i štrcaljka je djelomično napunjena vodom. Kroz mlaznicu se primjenjuje negativni tlak od 88 KPa, a štrcaljka koja se pregledava radi propuštanja prolazi čep klipa i brtvu(e) kako bi se utvrdilo je li čep klipa odvojen od klipa. 

Aparat za ispitivanje nepropusnosti Opišite u ISO 7886-1

Teorija testa

The test curenja šprice procjenjuje cjelovitost štrcaljke primjenom specifičnih uvjeta tlaka kako bi se otkrilo bilo kakvo curenje ili slabosti. Ovaj test uključuje procjenu nepropusnosti klipa i cijevi štrcaljke kako bi se spriječio nenamjerni gubitak tekućine tijekom medicinskih postupaka. Ako štrcaljka procuri pod određenim tlakom ili tijekom simuliranih uvjeta uporabe, ne bi prošla test jer bi takav kvar ugrozio sterilnost i izvedbu uređaja, predstavljajući značajan rizik za pacijente.

Detaljan opis procesa testiranja

Ispitivanje curenja prema ISO 7886-1 kombinacija je ispitivanja tlaka zraka i tekućine kojim se ocjenjuje primarno tijelo čepa klipa štrcaljke i brtve. 

Oprema za testiranje

Ispitivanje štrcaljki na curenje zahtijeva specijaliziranu opremu koja može primijeniti precizan pritisak i otkriti čak i najmanja curenja. Za proizvođače i laboratorije koji traže pouzdana, precizna i visokoučinkovita rješenja za testiranje, The Ispitivač curenja štrcaljke Cell Instruments SLT-02 i SLT-03 vodeći su primjeri takve opreme, nudeći mogućnosti automatiziranog otkrivanja curenja za ispitivanje visoke propusnosti. 

Tester štrcaljke za propuštanje zraka

Ključne značajke

Precizna kontrola tlaka

Prilagodljive razine tlaka za točnu simulaciju uvjeta stvarne uporabe.

Automatizirani proces testiranja

Pojednostavljeno i ponovljivo testiranje za usklađenost s ISO 7886-1.

Kompatibilnost

Prikladno za različite veličine štrcaljki, osiguravajući potpunu fleksibilnost u testiranju.

Izraz rezultata

Rezultati test curenja šprice obično se izražavaju u smislu pada tlaka (u slučaju ispitivanja propuštanja zraka) ili je li se čep klipa odvojio od klipa. Ishod testa klasificira se kao bilo koji proći ili uspjeti na temelju kriterija koje je postavio ISO 7886-1.

  • Proći: Nema curenja, a štrcaljka održava cjelovitost pod određenim tlakom.
  • neuspjeh: Curenje se otkriva, bilo kroz vidljive znakove (mjehurići zraka, čep klipa odvojen od klipa) ili kroz pad tlaka.

Značaj ISO 7886-1

Test curenja štrcaljke osigurava da štrcaljke zadrže svoju funkcionalnost i sterilnost tijekom uporabe, sprječavajući nenamjerno izlaganje patogenima ili pogreške u doziranju lijekova.
Norma ISO 7886-1 igra ključnu ulogu u osiguravanju sigurnosti i učinkovitosti medicinskih štrcaljki. Šprice su među najčešće korištenim medicinskim uređajima, a svaki kvar na njihovom integritetu može rezultirati strašnim posljedicama, uključujući:

Netočna isporuka lijeka

Propuštanje u štrcaljki može dovesti do isporuke netočnih doza lijeka, što potencijalno može rezultirati nedovoljnim liječenjem ili štetnim učincima zbog predoziranja.

Povrede sterilnosti

Svako curenje iz štrcaljke ugrožava njezinu sterilnu barijeru, što dovodi do rizika od kontaminacije i infekcije za pacijenta.

Sigurnost pacijenata

Osiguravanje da štrcaljke ispunjavaju stroge zahtjeve ISO 7886-1 štiti pacijente od štetnih ishoda, čineći ovaj test vitalnom komponentom kontrole kvalitete medicinskih uređaja.

Često postavljana pitanja o ISO 7886-1

Serija IS0 7886 pokriva potkožne štrcaljke prvenstveno namijenjene ljudskoj uporabi i pruža zahtjeve za učinkovitost i testiranje. 

Tlak zraka omogućuje precizno otkrivanje malih curenja koja možda nisu vidljiva u ispitivanju tekućine. Osim toga, testiranje zraka često je osjetljivije i brže.

Ne, ispitivanje curenja je nedestruktivno, što znači da se štrcaljka može ispitati bez oštećenja ili ugrožavanja njezine funkcionalnosti.

ISO 7886-1 utvrđuje zahtjeve i ispitne metode za provjeru dizajna praznih sterilnih potkožnih štrcaljki za jednokratnu upotrebu, sa ili bez igle, izrađenih od plastike ili drugih materijala i namijenjenih za aspiraciju i ubrizgavanje tekućina nakon punjenja od strane krajnjih korisnika, ISO 7886-1 ne daje zahtjeve za izdavanje serije. Šprice su prvenstveno za upotrebu kod ljudi.
Sterilne štrcaljke navedene u ISO 7886-1 namijenjene su za upotrebu odmah nakon punjenja i nisu namijenjene za držanje lijeka dulje vremensko razdoblje.
ISO 7886-1 također isključuje štrcaljke za upotrebu s inzulinom (vidi IS0 8537), štrcaljke za jednokratnu upotrebu izrađene od stakla, štrcaljke za upotrebu s električnim pumpama za štrcaljke, štrcaljke koje je prethodno napunio proizvođač i štrcaljke namijenjene pohranjivanju nakon punjenja. Hipodermičke štrcaljke bez igle navedene u ovoj normi namijenjene su za korištenje s hipodermičkim iglama navedenim u ISO 7864.

Da, test curenja štrcaljke može se provesti sa zrakom ili tekućinom kako bi se otkrilo bilo kakvo curenje u tijelu ili spojevima štrcaljke.

Šprice koje ne prođu test curenja smatraju se neprikladnima za upotrebu zbog rizika od kontaminacije, netočnog doziranja ili drugih medicinskih komplikacija.

Tražite pouzdanu opremu za otkrivanje curenja štrcaljke ISO 7886-1?

 Ne propustite priliku da optimizirate svoje procese kontrole kvalitete uz pomoć najsuvremenije opreme.

Povezane informacije

ASTM D3078

ASTM D3078 Sveobuhvatni pregled – najčešće korištene metode ispitivanja curenja paketa Zatražite ponudu Standardni sažetak ASTM D3078,

Pročitajte više

LT-03 Tester za propuštanje

LT-03 uređaj za ispitivanje curenja vrhunski je uređaj projektiran za rigoroznu procjenu integriteta brtve paketa u raznim industrijama. Ova je oprema ključna za provjeru zadržava li pakiranje svoje zaštitne sposobnosti, čime se čuva kvaliteta i sigurnost proizvoda. LT-03 posebno je prikladan za primjene koje uključuju fleksibilno pakiranje, ali je također prilagodljiv za ispitivanje nesavitljivih i krutih materijala putem svog prilagodljivog dizajna.

Pročitajte više